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缓冲间的作用
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(上)
李金明卫生部临床检验中心100730
临床基因扩增检验实验室设置完成并建立了相应的质量保证体系后,实验室就要申请验收,为使技术验收规范有效地进行,卫生部临床检验中心拟定了“临床基因扩增检验实验室技术验收表”,内容包括:
(1)实验室设置和设备;
(2)设施和环境;(3)人员;(4)设备管理;(5)检测方法;(6)标本管理;(7)记录;(8)报告;(9)质量控制和(10)抱怨等十章共三十八条。
其依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)(以下简称《管理办法》)和《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)(以下简称《工作规范》),下面对其作一简要解释。
一.实验室设置和设备
本章共七条。
要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行规范化分区,并且各区要有明确的标记,以及配备有开展临床基因扩增检验所必须有的仪器设备,满足《管理办法》和《工作规范》的要求。
本章将每个区所应具备的基本仪器设备按随《管理办法》下发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出,在验收时,对实验室进行逐条查对。
如何设置一个合格的实验室是每一个临床基因扩增检验实验室首先要遇到的问题,因为一个实验室一旦经过设置装修,如不符合要求,则会出现很大的麻烦,甚至不得不拆了重来。
那么怎样才能设置一个合格的实验室呢?
简单地说,就是十六个字,“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。
同时要注意临床标本的接收问题。
对于临床基因扩增检验实验室的分区及其设备配置,在卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号)中作了明确规定,并且卫生部临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字[2002]8号)又对各区的功能及注意事项作了阐述。
但具体到某一个实验室,如何根据自身的实际情况设置实验室,则仍常使实验室感到没底,因此,本处拟对临床基因扩增检验实验室设置和工作流程的一般原则再作一些具体的阐述,并尽可能举出一些实例加以说明。
首先是临床标本的接收问题。
对于诸如血清(浆)、分泌物等临床标本,一个临床基因扩增检验实验室究竟应在何处对其进行接收、分离血清、编号乃至保存较为合适?
这是一个非常实际的问题,经常有同道提出来。
要回答这个问题,首先让我们来看一下临床标本送到实验室以后我们所要做的是什么?
一般来说,当临床标本(如血液)送到实验室后,按照临床基因扩增检验质量保证对标本收集、运送和保存的要求,对标本接收编号后,即应尽快对其分离血清(浆)后保存待测,并且根据对临床标本较长期保存的要求,最好是在分离血清(浆)时,分出两管来,一管用于测定,一管长期保存备查。
因此,最好是在四个独立测定区域之外的地方或区域内接收临床标本,有一台分离血清(浆)用离心机、一个超净台、一台冰箱、标本接收编号记录本、加样器及相应一次性经高压处理的消耗品(如吸头)即可。
通常,绝大部分实验室将临床标本的接收处放在标本制备区,而一个医院临床标本运送至实验室往往不会在同一个时间,标本来了就应该编号,并尽快分离血清(浆)或相应处理,这样就会因为临床标本的接收而使实验室工作人员频繁出入标本制备区,从而增加实验室污染的机会。
而且由于条件所限,有相当一部分临床基因扩增检验实验室的设置为一个区套一个区的模式,要进入标本制备区就必须先进入试剂准备区,最后还只能经扩增区从产物分析区出实验室。
这种情况下就必须将临床标本的接收处放在四个区之外的地方,可以与其它临床标本的接收、编号和保存处放在一起,关键是在分离处理标本时要注意防污染,所用器具符合要求并在超净台或生物安全柜中进行。
所接收的用于基因扩增检验的标本,应收集在原始密闭的一次性无菌容器中,不能接收从其它检测(如生化、免疫检验等)分出来的标本,以避免发生标本间污染的可能性。
接收临床标本时,操作者应穿工作服及带手套,每份标本应放在适当的架子中,防止泄漏,并给出一个唯一编号。
标本的保存按要求进行,冰冻通常在-20~-70℃条件下,避免反复冻融。
在核酸提取时,由基因扩增检验实验室人员将标本带入至标本制备区。
关于基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程。
前面说到,要设置一个合格的实验室,就是要做到十六个字,“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。
各区独立,其含义就是基因扩增检验实验室的四个区即试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区,应该是完全分开的各自独立的区域。
而有的实验室在设置时,往往只是考虑实验室在形式上的分区,如实验室各区的分隔不完全,有相通之处;或一个区套一个区的实验室各区间无缓冲间或此类实验室有缓冲间却在装修时,采用家庭装修模式,即上吊推拉门或平开门,门的下面留有门缝;或实验室中央空调相通;或试剂物品传递窗密封不严等。
注意风向。
由于基因扩增检验对原始靶核酸有一个指数扩增过程,因此,每次检测后,阳性标本均有大量的扩增产物存在,这种扩增产物如贮存于开放式容器,或在检测中的吸取,就会因为“产物气溶胶”的形成而扩散,极易对以后新的扩增反应产生“污染”。
为防止这种污染的发生,就需要对基因扩增检验实验室在进行严格分区的同时,更要注意空气流向。
关于这一点实验室通常会有什么样的误解呢?
曾有同道说,准备将自己的基因扩增检验实验室装修成超净的实验室。
这是没有必要的,因为基因扩增检验中的产物只是病原体如细菌或病毒核酸中的极小部分,通常也就一二百个核苷酸,这样小的分子可以说几乎是无孔不入,通常的超净对其来说是没有用的。
因此,最关键是要注意空气流向,防止扩增产物顺空气气流进入上游区域。
基因扩增检验实验室的空气流向,通常可以通过实验室的相对正压或负压来达到目的。
为更清楚的说明注意空气流向的重要性,笔者在此提出,在临床基因扩增检验及使用基因扩增检验技术的科学研究中,要有“无基因”概念。
众所周知,细菌、病毒是很微小的生物颗粒,看不见摸不着。
当我们在进行细菌培养时,如果没有无菌概念,不严格按照细菌培养的无菌操作程序进行操作,就会造成杂菌污染,致使培养失败或受到干扰。
在临床基因扩增检验中,“无基因”概念也就是要有防止以前扩增的“基因”对现有实验污染的概念。
因为细菌、病毒虽小,基因更小。
PCR扩增的只是细菌病毒核酸的一小部分。
大到几百个碱基对,小到数十个。
这么小的分子,可以说是无孔不入,很容易因为空气、人员物品的流动、操作的不规范而造成实验污染,出现假阳性结果。
因地制宜。
基因扩增检验实验室不可能是千遍一律的,必须要具体情况具体分析。
实验室各区既可是相互邻近,也可以分散在同楼层的不同处,甚至不同的楼层。
新建实验室可以做得尽可能合理和规范,旧的实验室则只要符合标准即可,不必强求理想状态。
如图1所示的实验室的设置都是符合要求的。
图1符合要求的临床基因扩增检验实验室设置
方便工作。
一是如标本制备区和扩增区等中间区域无法重复进入,要进入此类中间区域,就必须经各区域一圈;二是不便于工作服和工作鞋的换穿,试想当工作人员要进入一个区域时,属于正在工作区域的工作服和工作鞋如何脱换,于是不得不准备多套工作服和工作鞋。
经常有同道问,什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的?
这通常很难界定,图1-2所给出的实验室设置图应是一个较为理想的设置模式。
其有一个专用走廊,试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区很规范地排列在一起,前三个区各有一个缓冲间,可供换工作服和工作鞋使用,顶上可装一紫外灯。
内实验区域设为正压或常压状态,缓冲间内设为负压状态(可上设一抽风装置),使这三个区的空气流向为由实验区域内向外,以防止产物分析区内扩增产物的进入。
缓冲间内通向内实验室和走廊的门可安装一种磁性连锁装置,当一个门打开时,另一门必须处于关闭状态,否则即打不开,防止出现两个门同时打开的情况。
产物分析区可不设缓冲间(也可设),但应设为负压状态(装一个排风扇即可),使空气流向由外向内,以防止扩增产物的随空气流出。
产物分析区也可设在远离上述三个区域的地方。
每一区域都须有明确的标记,工作按试剂准备区、标本制备区、扩增区至产物分析区单一流向进行,各区的仪器设备包括工作服、鞋、实验记录本和笔等都必须专用,不得混淆。
此外,上述四个工作区域内还应有固定于房顶的紫外灯,以便于工作后区域内的空气照射。
上述理想状况下临床基因扩增检验实验室的设置,在目前情况下,绝大部分临床实验室很难做到,本处也不做硬性要求,但以下几个基本的方面必须做到:
(1)四个区域必须是相互独立的;
(2)各区的仪器设备及各种物品必须是专用的;(3)各区完全独立,缓冲间可有可无。
如为一个区套一个区的模式,区间不能直通,应有缓冲间,供换工作服及鞋子用,并保证两个区域间始终处于完全的分隔状态;(4)产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置。
1.试剂准备区
关于试剂准备区也有同道提出这样的问题,即使用所有试剂都已准备好备用的商品试剂盒时还需要试剂准备区吗?
回答是当然不需要。
但需注意的是,并非所有的商品试剂盒都是如此,有些尚需要实验室配备一些简单的试剂,如75%乙醇、DEPC处理水等。
另外临床基因扩增检验实验室在某些情况下也会从事或帮助其它科室从事一些与基因扩增有关的研究工作,因而试剂准备区仍有必要设置,只不过是在空间上可以经济合理的考虑。
试剂准备区的仪器设备主要有加样器、天平和离心机等,除了要专用外,还应有定期校准。
制备扩增反应混合溶液用的化学试剂应使用分子生物学级的,试剂制备好以后应有质检,质检包括两个方面,一是看是否有污染,即是否有假阳性存在;二是使用弱阳性质控物检测试剂的扩增检测效果。
总而言之,实验室应建立一套适合于自身的试剂质检标准操作程序(SOP)。
2.标本制备区
对于临床基因扩增检验来说,标本制备区往往是首先进入的工作区域。
该区域应限定只有本区的工作人员才能进入。
同样,仪器设备、工作服及各种物品都必须专用。
进行核酸提取时,将标本从指定的标本接收及保存处拿至标本制备区,并进行有关记录。
标本的制备最好是在生物安全柜内进行,可防止标本气溶胶的扩散。
在标本制备的全过程中都应戴一次性手套,并经常更换,主要是因为在实验操作过程中,手套的污染很容易导致标本间的交叉污染。
当处理可能具有传染危险性的标本时,最好是戴两副手套,当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。
实验时所使用的加样器吸头必须带滤塞,并且要注意的是,滤塞不能是后插入的,而应是结合在吸头内壁上的巯水性膜滤塞,这样才能有效和可靠地防止气溶胶对加样器的污染。
在标本制备过程中,通常会有温育步骤。
温育既可在加热模块也可在水浴中进行。
当使用加热模块时,如在模块孔中填入二氧化硅细砂,然后将标本管置于细砂中温育,这样就可得到较为一致的温育温度。
而当使用水浴时,则应使用可漂浮在水面上的试管架(如有孔海绵等)。
加热模块和水浴每次使用时,都应该对所设置的温度使用已经校准的温度计进行校准。
经高温温育后的标本应冷至室温后再离心,使得由于加热回流的标本液体能离心至离心管底部。
标本制备区内的生物安全柜、超净台、加样器、离心机及其它设备都应使用10%次氯酸钠溶液消毒,然后用蒸馏水或70%乙醇洗涤去除残留的次氯酸钠,因为次氯酸钠对金属表面有氧化作用。
3.扩增区
扩增反应体系的配制和已提取核酸的加入可在标本制备区也可在本区内进行,关键是要防止产物的污染。
如果空间允许的话,也可在一个独立的区域内进行。
整个过程可在一密闭的带有紫外灯的防污染罩内操作,核酸模板样本加入时应使用带滤塞吸头,在打开及盖装有核酸模板样本的离心管盖时,要注意防止样本对手套指尖的污染。
加样时,先加提取的核酸模板样本,每加完一个即盖好盖子,然后加阳性质控核酸模板,再就是标本制备阴性质控和仅含按样本一样稀释的主反应混合液的扩增阴性质控,这样做的目的是,最大可能地测出以前扩增产物的交叉污染。
扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环仪。
热循环仪的电源应专用,并配备一个不间断稳压电源,以防止由于电压的波动对扩增测定的影响。
此外,还应定期对热循环仪孔内的温度进行校准。
每次扩增后,应使用可移动紫外灯对扩增热循环仪进行照射。
对扩增孔内的消毒清洁,可首先用10%次氯酸钠浸泡的棉签逐孔消毒,再用蒸馏水或70%乙醇浸泡的棉签清洁。
4.产物分析区
产物分析区是临床基因扩增检验的最后一个工作区域,也是唯一能打开扩增后反应管的地方。
由于本工作区应设置为负压状态,空气流向为由外向内,以防止扩增产物气溶胶流出,故本区可无缓冲间。
扩增产物的分析方法在目前国内已有国家药品监督管理局批准文号的试剂盒中现有两种方式,一是使用聚苯乙烯微孔板条作为杂交固相的微孔板上杂交;二是使用硝酸纤维素膜作为杂交固相的膜上杂交。
使用微孔板上杂交模式,测定中严禁将孔内反应液或洗液倒入实验室水池内,而必须采取手工吸加或用洗板机洗板。
如使用膜上杂交,同样不能将反应后的液体倒入池内,而应集中倒至1mol/LHCl溶液中,浸泡半小时以上后至远离基因扩增检验实验室处弃掉。
本区所使用的仪器设备可能有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等,酶标仪应定期校准,洗板机每次使用完都应进行清洗,其它如加样器和水浴箱可按有关方法进行校准。
本章的重点是实验室的规范化分区,怎样才能做到这一点,可参考上述中的有关论述。
1.2中要求各区要有明确的标记,也就是说,在各区的门上要有一个明确指明该区是哪个区的标志,如试剂准备区、标本制备区、扩增区或产物分析区等,在各区或专用走廊的地面上最好有一个指示工作流向的箭头。
1.3中要求实验室的设置要能防止扩增后区产物对扩增前区的污染,则主要是看实验室是否有相应的措施和设施来保证空气的流向,如在扩增区和(或)产物分析区安装排风扇以保证这些区域内的相对负压;使用中央空调时各区是否有独立的进风和出风通道;以及各区间是否有完全的封闭性。
1.4至1.7则各区所应有的最基本的仪器设备列出,看实验室是否具备,并要求实验室对各区的仪器设备及各种物品贴上专门的识别标识,如不同区的物品使用不同颜色如白色、绿色、黄色或者红色的标签进行标记,从而保证各区物品的专用性。
本章所检查的内容属于实验室的硬件部分。
要强调一点的是,进行传染性病原体检测的实验室需配备生物安全柜或抽风橱。
曾有同道问,在表的1.1中“⋯如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并”不是很明确,应说明究竟合并为几个区?
由于测定技术总是在发展之中,区域的合并应根据仪器的特点而定,就目前而言,全自动扩增检测仪主要有实时荧光定量PCR仪、CobasAmplicor等,根据这些仪器的特点,可以将扩增区和产物检测区合并为一个区,因此有三个区即可。
还有同道问,如果不在扩增区内加样,或能保证所使用的扩增检验方法(如荧光定量PCR)不需在“扩增区”内加样,是否扩增区内列出的微量加样器可以不要?
如果是这样的话,当然不必要。
还有就是,是否一定要“可移动紫外灯”?
配备“可移动紫外灯”主要是为了方便实验台面的紫外照射,因为紫外照射只有在60~90cm距离内有效,固定天花板上的紫外灯只能作为实验室空气的照射去污染。
当然如果能在每一个实验台面上方60~90cm距离内安装一个紫外灯,也可不用“可移动紫外灯”,但这样的话,既不经济,也较难做到。
临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(下)
李金明卫生部临床检验中心100730
二.设施和环境
本章包括五条。
要求实验室具备良好的工作环境,即在照明、工作空间、能
源、温控、通风等方面必须能满足检测要求,配备温湿度计和稳压电源等。
要求实验室建立实验室管理制度和措施,对实验室的进入、使用、清洁、管理、废弃血清处理和生物防护等方面作出明确规定。
本章的重点是实验室的设施和环境条件能否满足临床基因扩增检验的要求。
2.1主要是检查实验室的空间、照明、空调系统以及通风系统,各区都应有足够的空间,良好的照明,有符合要求的空调设备以及良好的通风。
2.2较为简单,就是看实验室各区是否配备有温湿度计及是否有温湿度记录本,在扩增区,扩增仪是否配备有稳压电源。
2.3是检查实验室是否有明确的标识对人员进入进行限制和控制,如人员进入控制标识、生物传染危险性标识等。
2.4则看实验室是否有实验室管理制度、实验室清洁程序以及相应的设施,即是否每一个实验区内都有其专用的清洁用具如拖把、抹布等,以及是否规定实验室的清洁亦应遵循试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区的单一流向。
2.5检查是否有生物污染物处理的程序及设施和生物防护的程序及设施等,对于设施即看是否有用于生物污染物处理的垃圾袋、消毒桶或高压锅(如果程序规定需要高压的话);生物防护设施即为口罩、防护衣、手套、眼罩、消毒液、75%乙醇、自来水或生物安全柜等。
曾有同道问,临床基因扩增检验实验室到底需要多大面积?
具体多少面积不太好界定,因为实验室可大可小,原则只有一个,就是要能满足自己的工作要求,应为实验操作人员提供一个良好舒适的工作环境,试想如果一个工作环境给你的感觉是一塌糊涂,能做好临床标本的检验吗?
三.人员
本章包括三条。
要求在临床基因扩增检验实验室工作的实验操作人员必须经过培训并取得上岗证,此外,实验室还应有自己的年度培训计划,保证实验室人员能不断得到培训。
实验室应保存其全部工作人员的技术业绩档案。
3.1检查实验室人员的数量是否足够其开展日常工作,以及看其是否有经过卫生部临床检验中心或其授权机构培训后颁发的上岗证,通常为保证日常检测工作的开展,至少应有2人。
3.2则看实验室是否有对室内技术人员的年度培训计划,即参加国内外高水平相关学术会议、培训班、室内相应培训的安排,室内培训可以是新方法新进展的讲座,也可是室内标准操作程序(SOP)的学习,室内质量控制的评价,检测结果的讨论等。
3.3检查实验室是否有本室人员的技术档案,档案除了个人简历外,还应有其学历、学位、任职资格、培训证明、上岗证等的复印件。
有同道问,是不是每一个人都要有上岗证?
回答:
是。
参与临床实验操作及发报告者都必须具有培训上岗证。
如果在首次技术验收时,只有1~2人有上岗证,则实验室必须有一个对其它人员的培训计划,保证在一定的时间内获得培训。
在以后的实验室监督检查中如果没有按计划完成培训,且无外界原因所致,则将受到公告处罚。
四.设备管理
本章包括四条。
要求实验室对所有的设备有维护程序文件及相应的维护记录、对加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态,此外,实验室应保存每一台仪器设备的档案材料,对档案材料的具体内容作了详细规定。
4.1查实验室对其主要的仪器设备如加样器、离心机、水浴箱、干浴仪、超净工作台、扩增仪、酶标仪和洗板机等都应有相应的维护程序文件,以及是否做过维护和维护记录等。
4.2看是否对有问题的设备停止使用及是否有明显标识。
4.3则是看实验室内的加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等是否有校准程序、校准及是否有校准标签表明已做过校准的日期及下次校准的日期,以及是否尚处在校准的有效期内。
4.4是检查实验室是否有主要仪器设备的档案,每台主要仪器应有一张纸列出4.4中所具有的各项内容(详见本书有关章节),后附仪器的操作说明书、保修证明、合格证等,仪器的操作说明书可为原件,最好有一份复印件,以便于取用,原件一般不动,以防止丢失。
有同道说,仪器档案不都是在医院器材科吗?
实验室有必要保存吗?
其实并非如此,器材科通常所保存的只是仪器的简单内容,作为固定资产证明,而实验室的仪器档案是一个技术档案,其不但能表明仪器的生产厂家、型号、序列号、目前放置地点、何时购置、购置时的状态等仪器基本资料,而且具有仪器的校准状态、维护修理的历史记录等技术资料,是实验室管理好仪器设备所不可少的一环。
五.检测方法
本章包括三条,主要是有关程序文件。
要求实验室必须制定仪器设备操作、校准程序文件、扩增检测的程序文件以及仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序文件等。
5.1检查的是实验室是否有各主要仪器设备操作的SOP文件;是否有有关检测的仪器设备操作的SOP文件;是否有临床标本的提取制备和扩增检测的SOP文件等。
5.2看这些文件是否已有主管负责人签字批准在用,以及是否放在相应的工作区内,是否便于工作人员的取用等。
5.3则检查实验室是否有仪器、检测试剂、消耗品(包括离心管、带滤心吸头等)的选购、验收、贮存和质检的SOP文件等。
有一点很重要的就是要审查这些SOP文件的可操作性如何。
有同道问,加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等四种仪器的校准,如果由技术监督或计量部门或厂家进行,是否就不需要校准的SOP文件?
回答:
否。
仍需有校准的SOP,在此SOP中,校准的具体过程可写可不写,但需写明由谁来校准、校准的内容、校准合格的判断标准以及多长时间校准一次。
此外,象温度计的校准,没有必要将每一支温度计拿到计量部门去校准,只需要拿常温低温温度计各拿一支去计量部门校准,其余选择三个温度与已校准温度计做比对校准即可,但具体如何比对,需写出SOP文件。
又有同道问,消耗品如核酸提取用离心管、带滤心吸头等也需要质检SOP吗?
当然需要。
离心管和带滤心吸头并非完全就符合核酸提取的要求,有些来源的离心管或吸头常含有扩增抑制物,或含有RNase和(或)DNase,其对扩增检测肯定会有很大的影响。
此外,带滤心吸头的密封性如何,也是一个很重要的方面,亦需要采用一定的方法进行质检。
具体可参考培训教材。
六.标本管理
本章包括五条。
要求实验室必须建立对检测标本的唯一识别系统;制定标本收集、处理、贮存和安全处置的程序,并应对标本贮存的条件加以维持、监控和记录。
6.1检查实验室是否有对临床标本的唯一编号识别系统,要看所制定的唯一编号识别系统是否真正具有唯一性并是否有实用性。
6.2是看实验室是否有各项目临床标本的收集、运送和保存的SOP文件,并看实验室是否有措施来保证标本不致丢失或调换,即是否有专人管理、保存用冰箱是否有锁或在一个安全的地方,以及一旦发生丢失或调换的确认识别方法等。
6.3则是看实验室在接收标本时是否有标本状态的描述记录,是正常还是异常,以及异常的程度。
6.4是查实验室在接受临床标本时,如果对标本是否适用于检测有疑问,或者标本与所要求的不符,或检测的要求规定不完全,实验室是否有一个询问相关临床科室,要求进一步予以说明的程序,从而确定标本是否已经完成了所有必要的准备。
6.5是看用于临床标本保存的冰箱内是否有经过校准的温度计监控温度,并是否有日常记录。
七.记录
本章包括三条。
要求实验室必须制定符合自身实际情况记录管理制度,要求对记录进行归档保存,每份记录均有相关人员的签字。
7.1查的是实验室是否制定有符合自身实际情况记录管理制度,记录的管理应说明由谁来管、在何处保存以及保存多长时间,还有就是记录要针对书面记录和电子记录要区别对待。
7.2查实验室是否归档并保存有所有的原始检测记录、计算和导出数据,以及每次校准和检测的记录和记录信息的充分性,此外,要求所有的记录必须有相关人员的签字。
7.3则是检查所有记录和报告是否有妥善的保管,以及是否能做到保密性,具体说就是是否有保存记录的柜子,并是否上锁。
八.报告
本章包括四条,主要是对检测报告的内容和方式做出明确要求。
要求定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以“拷贝数/ml”或“IU/ml”报告,报告单上应有以下基本内容:
唯一性标识、标本特性和状态、标本接收时间和检测时间、检测方法、检测者和校验者签字及签发日期、参考结果或范围等。
此外,对于要求用电话、传真、电子邮件等方式报告结果时,应有相应程序文件,以保证结果的不泄密。
8.1检查实验室对临床检测的结果报告是否按《工作规范》的要求明确表达。
8.2则按表中所列各项逐项核对其检验报告上的内容是否与之相符。
8.3是看实验室当发现其检验结果报告的有效性有问题时,实验室是否有一套立即通知临床相关科室予以改正的程序。
8.4则是检查实验室是否有一个检验报告的发放程序,并看该程序中是否有对要求用电话、传真、电子邮件等方式报告结果的规定。
有同道问,在制定检验报告的发放程序时,是否可以规定“拒绝以电话、传真、电子邮件等方式报告结果”,这是充许的,可以自
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