实验室认可内审报告.docx

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实验室认可内审报告

内部审核报告

一、本次内审概况描述

本实验室质量管理体系自2013年11月25日内审已经运行接近一周年，全体人员能按要求执行质量管理体系文件的要求，在日常工作中严格按照方法和程序的要求进行检测，做好原始记录，从合同方面、采购方面、服务客户方面、客户满意度调查方面、不符合检测工作控制方面、纠正和预防措施方面；在人员培训内容方面，设施环境控制方面、检测方法的选择和使用确认方面，设备的校准、设备的测量溯源性方面，样品的管理方面、质量控制的方面和报告的管理方面，都有认真的贯彻和执行。

本次（201４年11月18日--20日）的内审活动由体系负责人陈耀根据中心经理的指示，组织内审小组成员以上次外审和内审不足为突破口，举一反三，对体系的各个薄弱环节进行了复查。

特别关注了5.2人员的能力、实操、培训方面；关注了5.3设施环境方面的符合情况；关注了5.4方法的满足客户情况和是否具备检测能力情况以及方法确认的记录情况、不确定度的评估情况；关注了5.5设备的测量范围和设备的保养、校准、期间核查等；关注了5.6设备的溯源情况，检查校准单位的资质和校准证书的符合性；关注了5.8样品的管理；关注了5.9质量控制情况；关注了5.10检测报告的质量情况。

在审核各个部门的时候能够有侧重点，有的部门能够注重实操，有的部门侧重检查客观证据，有的岗位审核了责任落实情况，通过这些方面的检查，我们的体系运行情况已经反映到我们这次内审活动的记录中了。

3、本次内审活动内审员采用交互方式审核，通过“现场查看、提问、交谈、查阅文件、观察实战”等多种手段对体系运行方面做了比较全面的抽样调查，因此，本次审核的结果有一定的科学性，同时也存在一定的随机性，但总体来讲本次内审活动比前次（2013年11月）有了较大的进步。

4、本次内审发现了7个不符合项，主要是实施性不符合，虽然这些不符合项不足够影响检测结果，但仍然得到了高度重视以便在日常工作中避免类似的问题。

不符合项的责任部门都在规定的时间内做出相应的整改并且尽快的关闭不符合项，内审员跟进不符合项的关闭情况。

5、本次内审活动从各个部门的配合来看，大家的积极性比较高，通过本次的内审，我们对认可准则的理解、体系文件的有效执行、检测方法的运用、设备的操作、质量控制等都有了更明显的进步。

二、审核目的

评价中心现行质量体系的符合性，及时发现质量管理中存在的问题并加以纠正和预防，实现质量体系的自我改进，保持其持续性和有效性。

三、审核范围

决策层：

中心主要领导：

经理、体系负责人、技术负责人

管理层：

执行层：

典型项目的实际操作。

四、审核依据

内部审核依据：

1、认可准则和补充要求：

CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室认可准则》；CNAS-CL10：

2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》；

2、中心《质量手册》和《程序文件》；

3、适用的相关法律、法规。

五、内审计划分工情况和内审日程安排

根据认可体系人员状况内审活动内审员采用交互方式审核，详细内容在本次计划已详细列出。

六.审核中的不符合情况和主要问题分析

1、依据检查表查到中心未能提供2014年的预防措施记录。

主要问题分析：

（1）实验室虽然制定了《预防措施程序》，并且在实际工作中也有实施，如中心进行质量控制、数据准确性保证、采样电瓶车安全管理等活动，但是未能及时以预防措施的形式进行记录。

（2）未能在程序中明确规定该项工作的归口管理部门，导致没有单位及时进行组织及资料汇总。

纠正措施完成情况：

（1）组织各管理室对《不符合检测工作的控制管理程序》、《纠正措施管理程序》、《预防措施程序》讨论审核，明确各部门的职责，确定主管科室，如有必要，对此类程序加以修订。

（2）对2014年的预防措施进行总结归纳，主要涉及质量控制、数据准确性、采样电瓶车安全管理等方面。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

2、依据检查表查到技术管理室提供的检测合同，无对客户要求的能力、资源方面评审的内容。

主要问题分析：

实验室制定了《要求、标书和合同程序》，并且在实际工作中也有实施，但由于在中心发布的JMMSH-R4/38.002/4.4.1-2011《检测合同》的内容过于简单，程序文件中也规定“记录格式可在签订时再具体确定”，随意性大，造成评审内容不全面。

纠正措施完成情况：

（1）修改了程序文件，细化了《检测合同》的内容及要求。

（2）重新设计了JMMSH-R4/38.002/4.4.1-2011《检测合同》记录格式，细化了记录的内容，增加了样品信息（包括样品名称、数量、状态、生产单位）、客户要求（包括检测项目及检测方法等），样品处理和客户信息等。

（3）对修订的程序文件进行宣贯。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

3、依据检查表查到中心无法提供2013、2014年文件评审的记录。

主要问题分析：

没有理解标准对文件进行定期评审的要求，未能有效组织各相关管理室进行文件评审。

纠正措施完成情况：

（1）组织相关管理室学习CNASCL01-2006和《文件控制程序》的相关要求。

（2）综合管理室组织各管理室对在用的文件进行评审，详细列出保留、修订、作废的文件清单，完善评审的记录。

对需要修订的文件要规定修订期限，确保体系的有效运行。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

4、依据检查表查到合成材料检验区留样间，发现固体留样的《样品交接记录》中“留样数量”这一栏都没有填写或者填写“1袋”，没有具体数量（多少kg）。

记录信息不充分，不利于复现。

主要问题分析：

分析人员不清楚样品交接记录的规范填写要求。

技术人员没有及时检查发现记录存在的问题。

纠正措施完成情况：

（1）组织分析人员学习样品交接记录的填写要求，技术人员现场示范填写；

（2）学习中心的留样管理办法，明确样品的留样程序及数量要求；

（3）从12月1日开始，样品交接记录必须按规范填写。

不符合项所有的纠正措施已经在2014年12月5日前整改完成。

5、检查编号为81458790自动密度仪的设备档案中没有仪器的首次检定/校准证书或复印件，没有仪器使用说明书，使用乙烯指挥部的仪器设备档案记录本记录。

主要问题分析：

编号为81458790自动密度仪在2014年3月份进行了首次检定，检定证书没有附在设备档案上，仪器说明书没有存放在岗位；中心成立后，没有下发中心统一的仪器设备档案记录本，检验区目前使用的仍然是乙烯指挥部的仪器设备档案记录本。

纠正措施完成情况：

（1）将仪器的首次检定检定证书复印在设备档案上，仪器说明书存放在岗位上。

（2）上报中心设备管理室印刷统一的仪器设备档案，今后新设备使用中心统一的仪器设备档案。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

6、查质量监督程序，其对质量监督的方式方法规定模糊，导致在现场检查到的质量监督记录填写不能达到要求。

建议对质量监督程序进行修订，明确归口管理部门职责，规定填写的相关流程，并提供细化的质量监督方法，后续再梳理监督员的队伍，并对之进行培训。

纠正措施完成情况：

（1）12月20日前完成对原程序文件的修订及记录表格的设计。

（2）12月27日前完成领导审核，修改。

（3）12月30日前完成程序文件的宣贯。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

7、依据检查表查到沥青软化点2014版方法确认记录，未有确认有效性声明及批准人。

主要问题分析：

（1）对条款理解不透彻。

（2）程序文件不够明确，不利于执行：

中心程序文件4.4.4《检测方法及方法确认程序》对更新的检测方法，只说明由技术负责人组织技术管理室进行审核确认后，报中心经理批准实施，没有说明确认的形式，没有给出填写的记录。

（3）对换版方法与旧版方法进行比对，找出了主要差异，用Word文档进行了确认，也组织了宣贯和培训，但“对更新没有涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法”的换版方法，没有给出“是否可以使用”的结论，缺少批准人签字，达不到规范要求。

纠正措施计划：

（1）重新学习CNASCL01-2006的5.4.5《方法的确认》和中心程序文件《检测方法及方法确认程序》4.4.4。

（2）修改程序文件《检测方法及方法确认程序》4.4.4，明确需要填写的记录表格及要求。

（3）把之前换版方法不规范的确认重新规范化，对每个换版的方法都填写“新项目实施申请评审表”，给出新版方法“是否可以使用”的结论，并给相关人员签名。

不符合项所有的纠正措施计划在2014年12月30日前整改完成。

七、实验室认可复评审现场评审不符合项整改情况

序号

不符合内容

整改情况

1

实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的培训记录。

7月10、16-18日对新换版（C/0版）体系文件进行了培训。

纠正措施达到预期效果，实施结果有效

2

实验室质量手册针对CNASCL01：

20064.2.4、4.2.7和CNASCL10：

2012中5.9a）的描述不完善。

7月30日前完成了对相关文件的修改换页。

3

实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产品烃类的测定荧光指示剂吸附法”中使用的硅胶的符合性验收记录。

完成硅胶的技术验收，纠正措施达到预期效果，实施结果有效

4

查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号为1851601005195）的期间核查原始记录，没有所用标准物质的相关信息。

在期间核查原始记录中增加标准物质的信息，符合技术记录的要求。

5

查：

实验室2013年度内审活动未覆盖CNASCL10-2012的全部要素。

重新编制了CNASCL10：

2012内审检查表和制定了2014年内审计划。

6

查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定不确定度评定报告（文件编号：

JMMSH-T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评定分量。

学习JJF1059-2012“测量不确定度评定准则”及CNAS-CL01-2006“检测和校准实验室能力认可准则”5.4.6条款；评定测量不确定度，评定结果较为准确；评定完毕已发布。

7

采用JTGE20-2011T0606-2011和GB/T4507-2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同，但没有唯一性标识。

软化点仪的金属支架上已粘贴新的设备唯一性标识和方法唯一性标识。

8

喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧化钠异丙醇标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。

技术管理室已设计了合理的标准溶液稀释记录，相关检验区已按要求填写溶液稀释记录。

9

实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面形式通知CNAS秘书处。

7月13日向CNAS补充提交高级管理人员变更书面通知，说明了相关变动的情况。

10

实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域（塑料熔体流动速率等）的能力验证活动。

7月8日参加了山东非金属材料研究所塑料熔体质量流动速率测量审核，结果满意。

八、管理体系运行情况

１、本次内审中，审核组认为质量手册描述了CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10：

2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，相对应的条款要求，包括了准则中规定的（除没有４.５检测分包）所有要素，组织中的各部门职能合理和相关岗位职责分配基本明确，编制有相应的程序文件33个。

２、程序文件基本满足了可操作性的要求，满足了CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》/CNAS-CL10：

2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的要求，支持手册中各要素，与质量手册相关的质量活动有基本清晰明确的接口。

３、根据检测工作的要求，中心编制了有关作业指导书指导具体检测工作，检查工作现场检测人员易于取阅，所有与检测活动有关的文件均受控，并保持受控及现行有效。

４、质量管理体系文件相关内容齐全，对检测工作起到了很好的指导作用，基本达到了预期的目的。

质量管理体系的运行活动的运行过程均有记录证实，且所有记录均保存良好，易于查阅，各种记录的格式和填写方法基本符合要求。

５、内审组评议认为中心各岗位职责明确，责任到人，基本上做到了问题有人管，事事有人抓，能保证检测工作质量。

证明现有管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有提高检测水平的作用。

例如通过对管理要求组织、质量体系、文件控制、合同、采购、服务客户、投诉、不符合检测工作、改进、纠正措施、预防措施、记录、内审和管理评审和技术要求：

总则、人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的管理、检测结果质量保证、结果报告的运行活动记录进行审核，内审过程采取“现场查看、提问、交谈、查阅文件、观察实战”等多种手段，按岗位，结合个人岗位职责和认可准则条款的要求，检查文件的正确性、运行有效性和个人岗位职责是否明确，同时审核个人岗位职责是否到位。

从内审结果来看，各部门和各岗位人员对管理要求程序执行比较到位。

在人员配备情况方面、设施和环境方面、方法选择及方法的确认方面、设备管理方面、测量溯源方面、样品管理情况方面、质量保证情况、检测报告管理方面同样做得比较令人满意。

九、审核情况及结论

中心管理体系运行基本有效，达到管理体系标准的要求，满足顾客和法律法规的要求。