体外诊断试剂注册和备案管理办法.docx
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体外诊断试剂注册和备案管理办法
体外诊断试剂注册与备案管理办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保
证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊
断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械
管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、
设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、
预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,
用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体
外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性
核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第四条 体外诊断试剂注册,是指食品药品监督管理
部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请,依照法定程序,
对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及
其结果进行的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过
程。
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体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档
备查。
第五条 体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公
平、公正的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、
第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督
管理部门予以备案。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品
药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总
局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总
局予以备案。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监
督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,
参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人),
是指提出体外诊断试剂注册申请,在该申请获得批准后持
有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律
责任的企业。
体外诊断试剂备案人(以下简称备案人),是指办理体
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外诊断试剂备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品
负法律责任的企业。
申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当
具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册与备案管理
的法律、法规、规章和技术要求
第八条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,
应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械
上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为
医疗器械管理,申请人或者备案人需提供相关证明文件,
包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明
文件。
第九条 境外申请人或者备案人办理进口体外诊断试
剂注册或者备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构
或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
申请人或者备案人委托代理人办理体外诊断试剂注册
或者备案事宜的,除代理人的变更备案外,其他各项申请
事项均应当由该代理人具体办理。
第十条 境外申请人或者备案人在中国境内的代理人
应当承担以下责任:
(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或
者备案人的联络;
(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法
规和技术要求;
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(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外
申请人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门
报告;
(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并
向相应的食品药品监督管理部门报告;
(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第十一条 申请人或者备案人应当提供售后服务,境
外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或
者指定的企业承担售后服务工作。
第十二条食品药品监督管理部门应当建立信息系统,
公示审批过程和审批结果,供公众查询。
第十三条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,促
进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业
的发展。
特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行
制定。
第二章 产品分类及命名原则
第十四条 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂
依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的
试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
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4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关
的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:
除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品,
主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
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第十五条 第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、
糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助
诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅
助诊断等,则按第三类产品注册管理。
在药物及药物代谢
物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或
者医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理。
第十六条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品,如
果不单独销售,则不需要单独申请注册;如果单独销售,
则需要单独申请注册。
与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和
质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂
配合使用的校准品和质控品,按第二类产品管理。
对于多
项校准品、质控品,其类别与同时使用的高类别体外诊断
试剂产品相同。
第十七条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需
要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研
究、不用于临床诊断”的字样。
未经任何修饰,其自身并无诊断功能,须经过标记或
者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质,亦
无需申请注册。
该类物质单独上市销售时,应当说明其来
源、组成成分、效价或者活性单位等,同时注明“仅供研
究、不用于临床诊断”的字样。
第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断
试剂产品的分类界定,并根据产品的风险等情况对诊断试
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剂产品的分类进行调整。
对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,
申请人可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监
督管理总局申请类别确定,也可以直接按照本办法的规定
申请第三类体外诊断试剂注册。
直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品
监督管理总局按照风险程度确定类别。
确定为第二类体外
诊断试剂的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申
请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,
确定为第一类体外诊断试剂的,国家食品药品监督管理总
局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理
部门。
第十九条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命
名原则的通用名称。
体外诊断试剂的命名原则:
体外诊断试剂的产品名称
一般可由三部分组成:
第一部分:
被测物质的名称。
第二部分:
用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品
等。
第三部分:
方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体
金法等,本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者特殊情况,可以采用与产品
相关的适应症名称或者其他替代名称。
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第三章 产品研制
第二十条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与
研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,所用
实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定,并
保证所有实验数据和资料的真实性。
第二十一条 产品研制是指申请人或者备案人根据产
品的预期用途完成产品实现的全过程。
产品研制应当包括:
主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;产品技
术要求的拟订;产品稳定性研究、阳性判断值或者参考区
间确定、产品性能评估等相关工作。
申请人可以参考相关
技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法
或者技术手段,但应当说明其合理性。
第二十二条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析
性能和临床性能的评估。
分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、
线性范围或者测定范围、抗干扰性等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。
第二十三条 申请人或者备案人可以自行完成或委托
相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估,
所提供的申报资料中须注明委托项目名录,附双方协议书,
并保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十四条 体外诊断试剂临床性能评估应当通过临
床评价完成。
体外诊断试剂临床评价由申请人或者备案人
在申请注册或者备案前完成。
临床研究评价的要求,适用
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本办法第四章的相关规定。
第二十五条 申请人或者备案人应当保证研制过程真
实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。
研制过程应当
符合质量管理体系的相关要求。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局和省、自治
区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要,可要求申请
人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复
试验,并派员现场核查试验过程,也可委托有关研究机构
进行重复试验。
第四章 临床评价
第二十七条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者
备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信
息对拟申请注册产品是否满足使用要求或者预期用途进行
确认的过程。
体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行比较
研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对体外
诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案
人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估,
综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床
性能进行的评价。
申请人或者备案人应当保证评价所用的
临床样本具有可追溯性。
第二十八条 办理第一类体外诊断试剂备案,不需进
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行临床试验。
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应
当进行临床试验。
有下列情形之一的,可以免于进行临床
试验:
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已
上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事
件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品
等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的
评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药
品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。
第二十九条 申请人或者备案人可以按照拟定的产品
技术要求对临床评价用样品自行检验,或者委托其他具备
检验能力的检验机构进行检验,检验合格后方可用于临床
评价。
第三十条 同一注册申请包括不同包装规格时,可只
采用一个包装规格的样品进行临床评价。
第三十一条 第三类产品申请人
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