某原料生产用设备清洁验证设计方案策划.docx
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某原料生产用设备清洁验证设计方案策划
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、相关参考文件
五、工艺流程
六、设备流程图
七、验证实施
1、验证设备
2、清洗
3、取样
4、检测
5、可接受标准
6、清洁验证数据、结果汇总
八、异常情况处理程序
九、再验证周期
一十、验证小组组成
十一、验证安排
十二、验证结果评定与结论
一、概述
XXXX生产用设备按清洗规程YL-SOP-WSP-019-00来清洁。
xxxx的工艺过程分为溶解、离心、过滤、沉淀、洗涤、真空干燥工序,在药品生产的每道工序完成后,为防止药品污染和交叉污染,对设备进行清洗。
本工艺生产使用设备均为专用设备。
由于XXXX是激素类产品,本次验证我们选择部分代表设备,进行微生物、酸碱度考察,来证明此清洗规程的可靠性。
二、验证目的
验证XXXX生产用设备按清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00进行清洁后的清洁效果能达到预定要求。
三、验证范围
原料药车间多肽合成工场XXXX生产用设备。
四、相关参考文件
文件名称
文件编号
XXXX移动用具清洗标准操作程序
YL-SOP-WSP-0-00
XXXX工艺规程
CO-TQS-LTP-088-00
XXXX生产批记录
CO-SMP-QMP-036-00F13
XXXX质量标准
CO-TQS-YFL-(Z)-018-00
五、工艺流程
溶解加热保温冷却离心上清液
前叶粉
渣子
冷却过滤丙酮沉淀
加热保温冷却离心滤液
上清液
真空干燥
沉淀物成品
六、设备流程图
本工艺生产设备流程图见附件YL-TQS-VTP-050-00F1。
七、验证实施
1、验证设备
验证设备
步骤
控制工程
可接受标准
取样容器
砂芯漏斗、抽滤瓶
溶解、洗涤
目检
内表面无固体残留
/
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
普通试剂瓶
离心罐
离心
目检
内表面无固体残留
/
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
普通试剂瓶
搪瓷盘
真空干燥
目检
内表面无固体残留
/
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
普通试剂瓶
微生物
≤100个/ml
灭菌试剂瓶
2、清洗
2.1、清洗方法
清洗分前洗和后洗,具体方法见XXXX移动用具清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00。
每次前洗结束取样。
2.2、清洗用试剂及工具
清洁用具/清洗液名称
材质/规格
饮用水
/
刷子
尼龙
纯化水
符合纯化水标准
2.3、清洗关键参数
步骤
清洗液/清洁用具名称
水量
清洗时间
前洗
饮用水
大水
5分钟
纯化水
大水
5分钟
清洁液NaOH溶液
0.1%
30分钟
纯化水
大水
5分钟
后洗
饮用水
大水
5分钟
尼龙刷
/
一遍
3、取样
3.1、取样人员
QA人员按取样要求进行取样。
3.2、取样器具处理
按操作程序QA-SOP-QOP-012-00进行器具清洗处理。
3.3、取样方法
所有设备按清洗操作程序清洁完毕。
(1)、砂芯漏斗、抽滤瓶(配套使用)
砂芯漏斗中加入500ml纯化水,下接抽滤瓶,抽滤完毕,将抽滤瓶中溶液再倒入砂芯漏斗中,重复上述操作,用取样瓶对瓶中滤液进行取样,取样瓶用滤液润洗三遍后取样,取样量为取样瓶容积的4/5,塞上塞子,瓶身上贴好标签,送检。
(2)、搪瓷盘;离心罐
沿着设备内壁加入一定量的纯化水,(搪瓷盘加300ml纯化水,离心罐加200ml纯化水)充分摇匀,取样前取样瓶先用溶液润洗三遍,取样,取样量为取样瓶容积的4/5,塞上塞子,贴上标签,送检。
4、检测
4.1、目视检查
经目测,设备内表面没有明显固体残留,符合标准;若不符合,则淋洗水取样不必进行。
4.2、淋洗水的检测
4.2.1、微生物检测
4.2.1.1、定量限的确定:
按纯化水标准检测,≤100个/ml。
4.2.1.2、淋洗水的测定:
按操作程序QC-SOP-LOP-014-00进行测定。
4.2.2、酸碱度检测
4.2.2.1、定量限的确定:
按纯化水标准检测,溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色。
4.2.2.2、淋洗水的测定
取本品10ml加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.3、检测用计量器具一览表
名称
规格
数量
校验日期
检验周期
5、可接受标准
5.1、微生物:
≤100个/ml
5.2、酸碱度:
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
6、清洗验证数据、结果汇总
将同步验证各项记录汇总于附件YL-TQS-VTP-050-00F2、YL-TQS-VTP-050-00F3、YL-TQS-VTP-050-00F4。
八、异常情况及处理
在本次验证中,应严格按照系统标准操作程序、清洗程序进行操作。
如果出现异常情况,应确定原因,若属系统方面的原因,应上报验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
见附件YL-TQS-VTP-050-00F5。
九、再验证周期
当遇到以下情况时需对设备的清洗进行重新验证:
1、清洗标准操作程序改变时
2、XXXX生产工艺发生变化时
3、距离上次清洗验证已有二年时间
一十、验证小组组成
部门
人员
职责
车间
参与编写验证方案,进行正常生产
QA
抽样、现场监控
QC
样品化验
质保部
编写验证方案,协调组织验证实施,出具验证报告
十一、验证安排
与三批验证产品同步进行
时间:
年月日至年月日
十二、验证结果评定与结论
验证小组根据同步验证的情况,作出相应的评定及结论,并将各部门的会签意见记录于附件YL-TQS-VTP-050-00F6。
YL-TQS-VTP-050-00F2
设备清洗验证结果汇总
验证设备:
砂芯漏斗、抽滤瓶(配套使用)
批号
送样批号
送样部门
检验工程
可接受标准
检验结果
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
验证结果
评价
检验人:
复核人:
日期:
YL-TQS-VTP-050-00F3
设备清洗验证结果汇总
验证设备:
离心罐
批号
送样批号
送样部门
检验工程
可接受标准
检验结果
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
验证结果
评价
检查人:
复核人:
日期:
YL-TQS-VTP-050-00F4
设备清洗验证结果汇总
验证设备:
搪瓷盘
批号
送样批号
送样部门
检验工程
可接受标准
检验结果
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
微生物
≤100个/ml
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
微生物
≤100个/ml
目检
内表面无固体残留
酸碱度
溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色,甲基红试剂不显红色
微生物
≤100个/ml
验证结果评价
检查人:
复核人:
日期:
YL-TQS-VTP-050-00F5
异常情况处理
异常
情况
描述
填写人:
日期:
复核人:
日期:
异常
情况
处理
填写人:
日期:
复核人:
日期:
结果
与
评价
填写人:
日期:
复核人:
日期:
YL-TQS-VTP-050-00F6
验证结果会签单
部门
负责人
会签日期
会签意见
车间
QA
QC
质保部
总工办
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