医疗器械操作规程内容之欧阳计创编.docx

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医疗器械操作规程内容之欧阳计创编

名称：

文件管理操作规程

时间：

2021.02.11

创作：

欧阳计

编号：

ZK-（QX）GC-001

共2页

起草部门：

行政办公室

起草人：

宋茂桦

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：

质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。

行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。

计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：

各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：

经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：

审阅结束后，由总经理签署发布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：

质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：

作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：

每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。

5.8.行政类文件的编制：

行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

5.9.法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。

5.10.行政类文件的发放：

行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。

名称：

采购操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-002

共：

3页

起草部门：

采购部

起草人：

郑晓波

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部、采购部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于医药商品采购的环节与行为。

4.职责：

采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.4.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.5.每月召开采购部门与销售部门、质管部们的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。

。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料

5.4.1.1.从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。

5.4.1.2.从医疗器械经营企业供货需要收集：

经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。

5.4.1.3.收集首营产品资料为：

二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。

5.4.1.4.以上资料需盖该供货单位的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

质量记录表格

记录编码：

ZK-QR028首营品种申请表

ZK-QR029首营企业审批表

ZK-QR177供货单位质量档案

ZK-QR074合格供货方单位目录

ZK-QR018采购退回通知单

名称：

验收操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-003

共1页

起草部门：

质量管理部

起草人：

范继中

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

医疗器械质量检查验收岗位。

4.职责：

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

质量记录表格

记录编码：

ZK-QR151验收入库单

ZK-QR150拒收报告单

名称：

储存保管操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-004

共1页

起草部门：

仓储部

起草人：

田红梅

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部、储运部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：

保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

5.3.医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。

5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

5.6.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度。

质量记录表格

记录编码：

ZK-QR057营业场所维修保养记录

ZK-QR058仓库及仓储设施检查记录

ZK-QR062温湿度超标报警处理记录

ZK-QR063库房温湿度设备记录情况记录

名称：

养护操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-005

共2页

起草部门：

质管部

起草人：

范继中

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有在库医疗器械。

4.职责：

保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.流程图

实物与医疗器械入库单                     ↓保管员复核后上货架                     ↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护                     ↓建立完整在库医疗器械养护记录

5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具的管理工作。

5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

质量记录表格

记录编码：

ZK-QR086养护用设备使用记录

ZK-QR091库存产品养护记录

ZK-QR093在库养护计划

ZK-QR154重点养护品种确定表

名称：

出库复核操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-006

共1页

起草部门：

储运部

起草人：

田红梅

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部、储运部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的:

建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有即将出库的商品。

4.职责：

保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本规程负责。

5.内容：

5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。

如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械已超出有效期。

5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。

做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

5.5.复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

5.6.进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

5.7.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

质量记录表格

记录编码：

ZK-QR153出库复核清单

名称：

销售操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-007

共2页

起草部门：

质量管理部

起草人：

詹丽

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部，销售部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于医疗器械销售过程的管理。

4.职责：

行政办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收货员、销售内勤、财务部。

5.内容：

5.1.销售委托：

5.1.1.销售员受公司法人授权，行政办公室开具销售员的法人委托书。

授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

5.1.2.选择合格购货单位：

5.1.3.销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。

委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。

首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售内勤进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。

5.1.4.销售开票：

5.1.5.销售部经理授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。

开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。

5.1.6.销售结算：

5.1.7.财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理

发货：

销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。

5.2.销售退回

5.2.1.销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。

5.2.2.销售部与客户单位落实退回运输方式。

5.2.3收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。

名称：

不合格医疗器械确认及处理操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-008

共3页

起草部门：

质量管理部

起草人：

郑晓波

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部，采购部，销售部、储运部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：

1.目的：

为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地控制，特制订本规程。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于质量疑问医疗器械的锁定管理以及不合格医疗器械的管理。

4.职责：

采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人、财务部、养护员。

5.内容：

5.1.质量疑问医疗器械的控制5.1.1.锁定及停售5.1.1.1.采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“GSP仓库” 下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。

进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。

5.1.1.2.质量疑问医疗器械转移对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。

5.1.2.质量复查质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查：

5.2.3.质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；

5.2.4.质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作；

5.2.5.④养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。

5.2.不合格医疗器械报损

5.2.1.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。

5.2.2.质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。

5.3.不合格医疗器械的销毁5.3.1.养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁登记。

养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。

5.3.2.储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”，签署意见。

5.3.3.质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。

5.3.4.在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统的下账处理。

5.3.5质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环保要求。

5.4.不合格医疗器械分析、处理

质量管理部每年年底进行一次不合格医疗器械处理情况的汇总分析，汇总主要是统计处理，分析主要是查找不合格的深层次原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

5.5.不合格医疗器械管理的档案与台账

计算机管理系统应将应该经质管部确认不合格医疗器械的《不合格医疗器械台账》，连同系统内生成的不合格医疗器械处理过程中的记录自动存档，并与纸质的凭证记录成为不合格医疗器械档案，保存5年备查。

名称：

售后服务操作规程

编号：

ZK-（QX）GC-009

共2页

起草部门：

销售部

起草人：

郑晓波

审核人：

李加平

批准人：

张海英

版本：

2016A01

起草日期：

2015年12月25日

审核日期：

2016年1月7日

批准日期：

2016年1月7日

分发执行部门

质量管理部、销售部

执行日期：

2016年1月8日

变更记录：

变更原因：