扬州市药品零售连锁企业验收实施细则.docx
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扬州市药品零售连锁企业验收实施细则
扬州市药品零售连锁企业验收实施细则
序号
项目
现场检查标准
验收结果
一、总则
1
*0201
药品零售连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成。
2
*0202
企业应实行“八统一”管理,符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺的要求。
3
0301
药品零售连锁企业和门店经营范围为:
中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
特殊管理的药品,应按照国家有关管理规定核定。
二、机构和人员
4
*0501
药品零售连锁企业应为独立法人企业,并具有10家以上(含10家)门店。
5
*0502
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
6
*0503
企业应明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。
7
*0504
企业应设立质量管理部门,质量管理部门职责应包括《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,下同)第十七条规定的内容。
8
*0505
企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
9
*0506
企业法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。
10
*0507
企业质量负责人应是执业药师,具有药学或相关专业大专以上学历,有3年以上药品经营质量管理工作经验,并由企业高层管理人员担任。
11
*0508
企业质量管理机构负责人应是执业药师,并有3年以上药品经营质量管理工作经验。
12
*0509
从事质量管理工作的人员,应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。
13
*0510
经营中药饮片的企业,必须配备执业中药师从事质量管理等工作。
14
*0511
从事验收、养护工作的人员,应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药师以上专业技术职称。
15
*0512
从事中药饮片验收工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。
16
0513
从事中药饮片养护工作的人员,应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。
17
0514
从事药品采购工作的人员,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
18
0515
从事仓储管理、配送等工作人员,应具有中专或高中以上学历。
19
*0516
总部、仓库(配送中心)从事质量管理、验收工作的人员,应在职在岗,不得兼职其他业务工作。
20
*0601
药品零售连锁企业门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。
21
*0602
门店企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
22
*0603
(一)设在城区(含县城)门店的企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有中级以上专业技术职称;
(二)设在乡镇或行政村门店的企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药师以上专业技术职称;
(三)具有执业药师资格的人员不具备上述条件者,也可担任门店企业负责人;
(四)门店企业负责人应经过药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规。
23
*0604
门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称,并具有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。
24
*0605
门店应配备药学技术人员,提供用药咨询和指导等药学服务:
(一)经营处方药及甲类非处方药的门店,执业药师应不少于1名,药师以上药学技术人员不少于1名;
(二)经营乙类非处方药的门店,应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员;
(三)有中药饮片经营范围的门店,应配备1名中药师以上中药学专业技术人员。
25
*0606
企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的,人员配备应符合下列要求:
(一)基数10家门店应至少配备3名执业药师(不包括连锁企业质量负责人和质量机构负责人),每增加10家门店再增配1名执业药师;有中药饮片经营范围的,执业中药师不少于1名。
(二)连锁总部负责远程审方和药学服务的执业药师不得少于2人,各连锁门店应配备药学技术人员在店堂负责药学服务、处方复核以及质量管理等工作:
1.设在城区(含县城)的门店,应配备不少于2名药师(从业药师);
2.设在乡镇或行政村的门店,应配备不少于1名药师(从业药师);
3.有中药饮片经营范围的,应配备不少于1名中药师以上专业技术职称的药学技术人员;
4.有生物制品经营范围的,应配备不少于1名执业药师。
(三)连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。
(四)连锁企业中心店应配备1名执业药师。
26
0607
门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
0608
从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。
28
0609
营业员应当具有高中以上文化程度。
29
0610
中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格或中药师以上专业技术职称。
30
*0611
门店的以上人员须在职在岗,质量管理人员不得兼职。
31
0701
企业质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
32
0702
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
33
*0801
企业应制定培训计划,开展岗前培训和继续培训,培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。
34
*0802
从事特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的储存、配送、销售等工作的人员,应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
35
0803
培训工作应做好记录,建立档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
三、场所与设施设备
36
*0901
企业应具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。
37
*0902
总部营业(办公)场所面积不少于100平方米,各部门应有相对独立办公区域。
38
*0903
设置仓库的,应符合下列要求:
(一)仓库面积应不少于1000平方米(建筑面积);
(二)仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内;
(三)与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道;
(四)药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施;
(五)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化;
(六)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
(七)有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入假药;
(八)库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(九)经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库,容积不少于30立方米;
(十)药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库,仓库的相对湿度为35%~75%;常温库温度10~30℃(输出制冷量参考标准:
40W以上/立方米/小时);阴凉库面积不少于总面积的50%,温度0~20℃(输出制冷量参考标准:
50W以上/立方米/小时);冷库温度2~10℃(输出制冷量参考标准:
140W以上/立方米/小时)。
39
*0904
具有能够保证药品储存质量要求的设施设备:
(一)库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)库房应配备自动调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)每个药品仓库(含冷库)均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备,并向药监部门数据中心报送温湿度数据;温湿度监测系统的测点终端数量及位置应当符合《药品经营质量管理规范》附录3的要求;
(五)经营冷藏药品的企业,应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车,冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能;冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能;
(六)库房应配备符合储存作业要求的照明设备;
(七)库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(八)库房应有包装物料的存放场所;
(九)库房应有验收、发货、退货的专用场所;
(十)库房应有不合格药品专用存放场所;
(十一)经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施;
(十二)经营中药材、中药饮片的,应有专用的库房和养护工作场所。
40
0905
企业应有支持计算机系统正常运行的服务器和终端机。
41
*0906
计算机系统应有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
42
*0907
具有独立的计算机业务管理系统,总部与门店之间能实行实时互联互通,对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制。
43
*0908
计算机系统能全面控制门店各环节质量管理。
44
0909
计算机系统能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤,能接受药监部门计算机远程监管。
45
*1001
门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应,并与办公、生活辅助区域有效隔离。
46
1002
门店营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
47
*1003
城区的门店,经营场所使用面积(同一平面连续实际使用面积,下同)不得少于60平方米,乡镇及以下的门店使用面积不得少于40平方米,经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。
门店每增加60平方米,应增加1名药师。
48
1004
门店营业场所布局应符合下列要求:
(一)应设置陈列药品的醒目标志,类别标签、专用标识应字迹清晰;
(二)陈列药品应避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列;
(五)外用药与其他药品应分开陈列;
(六)设拆零专柜或专区;
(七)非药品应设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志;
(八)经营中药饮片的,应设置相对独立的营业区域,经营阴凉保管药品的,应设置符合条件的专门区域(柜)。
49
*1005
门店应配备相应的设施设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;
(三)经营中药饮片的,应有陈列和调配的设备;
(四)经营冷藏药品的,应有专用冷藏设备;
(五)经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种,应有符合规定的专用存放设备;
(六)拆零销售调配工具和包装用品;
(七)防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。
50
1006
门店应使用与总部统一的计算机管理信息系统,对门店药品验收、养护、销售等各环节质量进行控制。
51
1007
门店具有保证24小时向顾客提供药品的服务能力。
四、质量管理文件
52
*1101
企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度,应包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定;
(五)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理;
(六)处方药销售的管理;
(七)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(八)药品拆零的管理;
(九)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(十)不合格药品、药品销毁的管理;
(十一)门店退货的管理;
(十二)药品召回的管理;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十五)药品有效期的管理;
(十六)质量信息的管理;
(十七)质量查询的管理;
(十八)质量事故、质量投诉的管理;
(十九)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(二十)环境卫生、人员健康的规定;
(二十一)设施设备保管和维护的管理;
(二十二)设施设备验证和校准的管理;
(二十三)记录和凭证的管理;
(二十四)计算机系统的管理;
(二十五)执行药品电子监管的规定;
(二十六)其他应规定的内容。
53
*1102
企业应制定部门及岗位职责,应包括:
(一)质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人、门店负责人及质量管理、采购、储存、配送、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理、营业员、处方审核、调配等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
54
*1103
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、门店销售等环节及计算机系统的操作规程,以及门店营业场所药品陈列与检查、营业场所冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。
55
*1104
企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、运输、温湿度监测、陈列检查、(拆零)销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录,应包括:
(一)质量文件管理记录;
(二)药品采购记录;
(三)首营企业、首营品种审核记录;
(四)药品验收记录;
(五)药品库存记录;
(六)药品质量养护、陈列药品检查记录;
(七)不合格药品确认、报损及销毁记录;
(八)药品出库复核记录;
(九)药品配送、销售记录;
(十)门店退回药品验收记录;
(十一)药品退货记录;
(十二)药品运输记录;
(十三)仓库及营业场所温湿度记录;
(十四)计量器具使用、检定记录;
(十五)质量事故报告记录;
(十六)药品质量查询、投诉处理情况记录;
(十七)药品不良反应报告记录;
(十八)中药饮片清斗、装斗复核记录;
(十九)销售凭证;
(二十)拆零药品销售记录;
(二十一)药品召回记录;
(二十二)质量问题药品追回记录;
(二十三)冷藏药品收货记录;
(二十四)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
五、委托与配送
56
*1201
连锁企业不设仓库的,应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品;如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围,连锁企业可以再委托1家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。
57
*1202
连锁企业跨省辖市或省直管县设置的门店,如配送能力不足,可委托门店所在地的1家药品第三方现代物流企业为该门店配送药品;如门店所在地暂无药品第三方现代物流企业,可以委托1家规模大、功能全、配送能力强的药品批发企业为该门店配送药品。
58
1301
连锁企业委托药品配送,应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限。
59
1302
连锁企业应及时将《药品委托配送协议》等资料分别向连锁总部所在地和门店所在地食品药品监管部门备案。
60
*1303
连锁企业应建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。
备注:
1、本细则自印发之日起施行,适用于全市药品零售连锁企业(总部及门店)《药品经营许可证》的核发、换证与许可事项变更。
2007年6月8日前已开办的药品零售连锁企业门店或已开办单体药店并入连锁企业的,在不降低原经营场所面积的基础上,经营场所面积可不受本验收细则的限制,但这类企业若申请变更注册地址,经营场所面积须按本细则执行。
2、城区、乡镇、行政村的划分以企业所在地有关政府部门出具的区域划分文件为准。
3、对委托储存、配送药品的连锁企业,被委托方的储运条件视为委托方的储运条件。
4、对连锁企业跨地域在本市开办的门店,按照本细则执行。
5、结果评定:
①现场检查验收时,验收人员应严格按照本细则所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查,逐项作出肯定或否定的评定;
②相应检查项目符合本细则要求的,评定为合格项目;内容不完整、不齐全的,评定为不合格项目;
③药品零售连锁总部现场检查项目为序号1~19、25、31~44、52~60项;门店现场检查项目为序号2~3、20~35、41~55项;
④检查项目全部符合本细则要求的,综合评定为验收合格;检查项目中有不符合本细则要求,或有缺项、项目不完整、不齐全的,综合评定为验收不合格;
⑤现场检查关键项目(带“*”号)不合格≥1项或者一般项目(不带“*”号)不合格>3项,直接综合判定为验收不合格;现场检查发现一般项目不合格≤3项的,可责令限期整改,整改后经复查符合本细则要求的,综合判定为验收合格;
⑥对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。
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