冷链药品管理及运输操作规程.docx
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冷链药品管理及运输操作规程.docx
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冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟
自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏(保温)箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等,应对相关人员进行培训,培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案,定期进行培训有效性和充分性的评估。
3、冷藏药品收货、验收管理
①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。
③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。
有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药
用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
以上验证均需按照验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。
验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。
验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录,验证记录至少保存5年。
①温度分布的验证,应包括:
空载、最大负载温度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温度分布验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
②冷藏车的验证,应包括:
根据药品运输的温度和时间要求,对每台冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证,确保其能够达到预期结果。
所有的验证每年至少要评估一次。
④冷链设备应建立档案和清单,详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容,长期保存设备使用说明书。
九、附件:
附件1:
运输交接单
附件1:
冷藏药品运输交接单
NO:
日期:
年月日
供货单位
(发运单位)
购货单位
(接收单位)
药品简要信息
(应与所附销售
随货同行联相对
应)
序号
药品名称/规格/生产企业/生产批号
数量
备注
1
2
3
4
5
温度控制要求
温度控制设备
运输方式
运输工具
启运时间
启运时温度
保温时限
随货同行联编号
发货人员签字
运输人员签字
备注
以上信息发运时填写
以下信息收货时填写
到达时间
在途温度
到达时温度
接收人员签字
备注
注:
1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”;
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字,发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施,并提供泡沫箱、冰袋等保温措施;
3、在采用物流发货时应签订协议,严格控制运输途中的温度和运输时间,确保药品质量。
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- 药品 管理 运输 操作规程