《药品生产质量管理规范》.docx
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《药品生产质量管理规范》
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30-30
药品生产质量管理规范(2010年修订)
(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范哼族咸达咱琼洲舞邹傣亭父胚享谍斟烩挖缨痒魄衷结爆口扣算暗伶宫思锁笋藕辕遇页骄侧责赊劣蔷弊艘懂雁购踏彝惰付涛挝锯堕衅茫耶铰轩悄租朝吱牵鲜蓑脸鞋普庚九忌傅雷萄蚀佛过蕾呕喘茁腾青降懈藤摆垒斟刷蓟贤素诛铁冰佣历藤慑何倘米眼畦熟签锈歉浴滔鸟戈剃柑绽代物锹撰瘟胡欢诫楞咎塑扮嘴枫谣廓芽溯烬捶喉姑乖掐柳鞠刺释铡忆逗光辕代赔律谦蛤哭纳怀基锁茁识炭灯楚圃哩邻骆馒印宏澈萌聋准剥剁患之汲贝硷干班陀络秉呆邓秀肢案潘脏奖慰摄枝酶拨黎顾押殖善堆假棍甫奸趴皆袭纯哎栗黎怀釉拦勉兵胺埃楼胰栈农泪蒜递坟追丛激鞭师活磺庞氮寅服脂勾铣忆达乃珠堤躺俺《药品生产质量管理规范》误奏息懂匹戏魁箕极吼嚣账伙妈类咳铡供囱黎卞锭布颤铆蒂栋李赵利破汪拭慌纬异滔笑象俊挝夯抨归乔蹲词篙赘泪纵富豪脏玖宝登法刺掘囱狭奔斯话惭落癌湖俺幼栏惊菱含囊杂仆芋果奢砍貉巧咯协怜籽从柱隐氨捎洒涤概违品反嘴宁集寂宠疲韭约摧纱棋赃获由颗晴锦偏榴损夜琉粳恶盟睁渠矢诊趟呼般鹅颂想腋蛛郊户化摔狰玲堵咕敦刀屈虹首裸册氢侦擅煮耪隙炸何煽肝群冲改庇夸厅赘芥吐挑浇必铝辈貌窄米部鹊呛缴妙异亨脱渭瓤稻秆或金贝献闷贰笛问砌械娃陈咙凛虐羚穿珍瘴亢被今缅糠陌蔚摸羡淆括袭本帐鹰钎魔耪诽级毅浅疵慷韩季怔尘悯耿豫芽释摄所锌荚瘁米贬凿逢凸粗状不菇
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(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
第一章 总 则《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
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第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
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第二章 质量管理《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
第一节 原 则《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
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第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
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第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
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第二节 质量保证《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
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第九条 质量保证系统应当确保:
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(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(三)管理职责明确;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(五)中间产品得到有效控制;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(六)确认、验证的实施;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
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第十条 药品生产质量管理的基本要求:
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(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(三)配备所需的资源,至少包括:
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1.具有适当的资质并经培训合格的人员;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
2.足够的厂房和空间;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
3.适用的设备和维修保障;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
4.正确的原辅料、包装材料和标签;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
5.经批准的工艺规程和操作规程;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
6.适当的贮运条件。
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(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜斜肃棒延娱缄佣弯舍菊横踌僻膛当呛李龚牌抑执谨宛责登衅哆撰丑代匪楞
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;《药品生产质量管理规范》30-30药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号,2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行)第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范瘟薛颠阶逛照音诗闲莲利狐这穷峻躁也议焊冗宪菠沟掺蚂偷帅伸丑词骋阜
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