等级考试药事管理与法规常考50题含答案.docx
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等级考试药事管理与法规常考50题含答案
等级考试药事管理与法规常考50题(含答案)
单选题
1、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则
答案:
D
未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据,体现了行政许可的公开、公平、公正原则。
单选题
2、下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
A有效期至XXXX年
B有效期至XX年XX月
C有效期自分装之日起X年
D有效期至XXXX年XX月
答案:
D
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX/XX/XX“等。
单选题
3、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
答案:
B
(1)有效期至xxxx年xx月,有效期至xxxx.xx.;有效期标注到月,应当为起算月份(生产月份)对应年月的前一月。
(2)有效期至xxxx年xx月xx日,有效期至xxxx/xx/xx;有效期若标注到日,应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。
(3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数字表示。
单选题
4、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
答案:
A
药品管理法律效力等级由高到低依次为:
宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
单选题
5、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案:
C
(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;二级保护的中药品种,保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题
6、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于毒性药品的管理和使用的说法,正确的是
A采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志
B擅自收购毒性药品,可处没收非法所得,并处以警告
C调配处方时,对处方未标明“生用”的毒性中药,应当付以炮制品
D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
答案:
C
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。
情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。
单选题
7、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案:
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品,即中国食品药品检定研究院。
单选题
8、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案:
B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
9、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品(国药准字××0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,××口服液”的药品(国药准字××0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案:
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
10、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
答案:
E
2009年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题
11、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
答案:
D
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
单选题
12、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案:
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
13、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案:
B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
14、某片剂的有效期为2年,其生产曰期为2015年10月31号,有效期可标注为
A有效期10月/2017年
B有效期至2017年9月
C有效期至2017年10月31号
D有效期至2017年10月30号
答案:
D
标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为:
①“有效期至XXXX年XX月“或“有效期至XXXX年XX月XX日“;②“有效期至XXXX.XX.;③“有效期至XXXX/XX/XX“。
除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
有效期可标注为,有效期至2017年09月或有效期至2017年10月30号。
单选题
15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括
A对首次上网交易的药品,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案
B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品
答案:
C
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药,不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
单选题
16、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是
A安全性
B专属性
C稳定性
D均一性
答案:
B
药品质量特性主要表现以下4个方面:
1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性。
单选题
17、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药补增
B目录中的“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品
答案:
A
(1)新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补。
故A正确。
(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低;国家统一制定,各地不得调整。
故B、D错误。
(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比甲类目录药品价格略高;国家制定,各省、自治区、直辖市可调整,不超过乙类目录总数15%。
故C错误。
单选题
18、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A为假药
B为劣药
C按假药论处
D按劣药论处
答案:
C
按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
19、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案:
B
《药品经营质量管理规范》第八十五条,第三款在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
单选题
20、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A第一类医疗器械
B第二类医疗器械
C第三类医疗器械
D所有的医疗器械
答案:
B
第一类医疗器械经营不需许可和备案;第二类医疗器械经营实行备案管理,经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
第三类医疗器械经营实行许可管理。
故选B。
单选题
21、进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
答案:
D
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
单选题
22、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
B
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
单选题
23、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案:
B
《处方管理办法》第三十七条:
药师调剂处方时必须做到“四查十对“:
查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
单选题
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
答案:
C
由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
单选题
25、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
答案:
A
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
单选题
26、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A造成轻伤或者重伤的
B造成中度残疾的
C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D以上均是
答案:
D
本题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。
对人体健康造成严重危害的情形包括:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
27、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A1年
B2年
C3年
D5年
答案:
D
药品批准文号的有效期为5年。
单选题
28、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
A
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
29、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
C
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
30、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
答案:
D
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》,故选D。
单选题
31、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%~75%
B45%~75%
C45%~65%
D65%~75%
答案:
A
此处是新版GSP调整的知识点,需特别记忆:
储存药品相对湿度为35%~75%。
单选题
32、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案:
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
33、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
答案:
A
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药,不得委托生产。
单选题
34、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A建立健全公共卫生服务体系
B加快建设多层次医疗保障体系
C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
答案:
C
四大体系包括:
(1)建立健全公共卫生服务体系。
(2)进一步完善医疗服务体系(坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系)。
(3)加快建设医疗保障体系。
(4)建立健全药品供应保障体系。
单选题
35、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
36、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
答案:
D
(1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
(2)经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
单选题
37、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
答案:
A
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
单选题
38、根据《药品召回管理办法》,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于
A开展调查评估,启动召回
B立即停止销售
C通知药品生产企业或者供应商
D向药品监督管理部门报告
答案:
A
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业是药品召回的责任主体,负责调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
故B、C、D正确,A错误。
单选题
39、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
答案:
A
GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
单选题
40、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
答案:
C
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题
41、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《进口准许证》
B《卫生许可证》
C《医药产品注册证》
D《进口药品注册证》
答案:
D
进口药品应取得《进口药品注册证》,从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
单选题
42、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案:
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括:
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。
收回记录应包括:
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
单选题
43、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
答案:
D
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
单选题
44、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有大学本科以上学历、执业药师资格
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
答案:
C
(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
(2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
45、了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
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- 等级 试药 管理 法规 50 答案