江西三级综合医院病理科建设与管理评价标准江西卫生和计划.docx

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江西三级综合医院病理科建设与管理评价标准江西卫生和计划

附件4

江西省病理科建设与管理评价标准

一、组织管理（26分）

项目

基本要求

标准分

考评方法

扣分标准

1.科室设置

（12分）

1.1《医疗机构执业许可证》中核准登记“病理科”，医院只设立一个独立建制的病理科，并列为一级科室管理。

6

查看《医疗机构执业许可证》及相关文件。

无病理科诊疗科目不评分；无独立设置病理科扣4分。

1.2集中设置病理科，统一管理。

2

查看细胞学检查，查看皮肤、肾和肌肉活检等专科检查。

病理检查未统一管理扣2分。

1.3病理科配备专职科主任，三级医院科主任应具备副主任医师或以上职称；二级医院科主任应具备主治医师及以上职称。

2

查科主任任职文件及资格证书。

无专职科主任扣2分；科主任不符合任职要求扣1分。

1.4服务项目满足临床工作需求，三级医院至少开展石蜡切片、免疫组织化学染色、特殊染色、术中快速冰冻切片、细胞学诊断等（其中免疫组织化学染色、特殊染色二级医院为可选项目）。

有条件的可开展尸体剖验。

根据医院的资源情况，部分病理学诊断服务项目可与有资质的医疗机构签订外包服务协议，有明确的外包服务形式与质量保障条款。

具有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

2

1、查相关文件，看是否建立病理检查服务项目目录，同时抽查每项服务开展记录；

2、三级医院免疫组织化学染色≥60项，（二级医院≥30项）；

3、三级医院特殊染色≥10种（二级医院≥5种）。

4、查看承包方的资质材料以及外包服务协议。

5、查看新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

1、必备服务项目未开展，每少1项扣0.3分；

2、第2、3条未达标每项扣0.2分；

3、承包方无资质扣2分；

4、无外包服务协议扣0.5分；5、无审批与管理制度扣1分。

2.人员配备

（8分）

2.1医师配备应满足临床工作需要。

根据医院实际床位数，三级医院应按照每百张病床1-2人配备医师（二级医院应按照每百张病床0.5-1人配备医师）；有具备病理专业资质的医师完成细胞学诊断；承担教学和科研任务的医院应适当增加人员。

病理医师必须是执业注册范围为“病理专业”的执业医师。

4

1、查阅人事科分科花名册、科室排班表和医院核定床位数等资料，看人员与床位之比能否达到标准比率；

2、检查科室医师执业证书，看是否符合执业范围。

1、诊断医师与床位比未达要求扣1分；

2、执业资格及范围不符合，每1人扣1分。

2.2应按照与医师1:

1的比例配备技术人员和辅助人员。

技术人员须为大（中）专或以上专业学历，获得病理技术员资格，并接受继续教育与技能培训；从事分子病理技术人员应具有本科以上学历；根据需要应配备从事电脑操作及档案管理的人员。

2

1、查阅人事科分科花名册和科室排班表等资料，看技术人员及辅助人员与医师之比能否达到标准比率；

2、检查科室技术人员学历及职称证书，看是否达到要求。

1、技术人员和辅助人员与医师之比未达要求扣0.5分；

2、技术人员学历及资格不符合要求扣0.5分。

2.3医技人员梯队结构合理，均应受过专业训练、掌握病理诊断和病理技术基本知识和基本技能、能独立开展工作。

2

1、查看医师、技术员的资格证；

2、现场询问相关医技人员。

1、具有高、中、初级医技人员梯队不扣分；

2、少一级人员结构扣1分（二级医院可为2级梯队）；

3、现场询问不少于2人的基本知识和基本技能，每1人不达标扣0.5分。

3.科室管理

（6分）

3.1行政管理组织落实，实行科主任负责制；各项规章制度健全，管理有序，岗位职责明确。

基本规章制度包括：

（1）核对制度；

（2）技术工作规范（各项开展技术操作SOP文件）；（3）诊断制度；（4）疑难病例会诊制度；（5）危机值管理制度；（6）质量管理制度；（7）档案管理制度；（8）物品、危险品及生物安全管理制度；（9）设备管理制度；（10）标本管理制度。

5

1、现场查看文件、记录，看是否建立各项制度；

2、查阅资料，看各级医师、技术人员岗位职责

3、现场询问不少于2名相关人员对制度及岗位职责的了解情况。

1、组织不健全、未实行科主任负责制扣1分；

2、无基本规章制度扣3分；

3、制度不健全或未落实每缺1项扣0.2分；

4、未建立岗位职责扣1分；

5、岗位职责不健全，每缺1项扣0.1分。

3.2实行目标管理责任制，有年度工作计划和总结，有指标、有考核、有奖惩。

有完善的人才培养计划。

1

1、查看科主任与院长签订的目标管理责任状；

2、三级医院查看3年（二级医院查看2年）科室工作计划和总结；查看科室人才培养计划。

1、未实行目标管理责任制扣0.5分；

2、无工作计划、总结扣0.4分；

3、无人才培养计划扣0.1分。

二、设施与设备（18分）

1.建筑布局

（8分）

1.1业务用房应满足工作需要，三级医院病理科用房总面积应一般应在600-1000平方米；污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒制度及记录；科室设置地点合理，新设病理科应设在手术室附近。

3

1、查看房管科图纸，了解病理科面积，三级医院≥600-1000平方米，二级医院≥300平方米；

2、实地查看病理科各功能区的设置与划分；

3、查看消毒制度及执行记录。

1、面积不达标扣1分；

2、三区划分不明确扣1分；

3、缺制度和记录各扣0.5分。

1.2病理科布局合理，符合生物安全的要求，设置接诊工作室、标本接收和检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室、分子病理检测室、标本存放室和病理档案室等；各室内分区合理，空间满足工作需要。

有条件的医院，可设置超薄切片室、电镜室。

3

1、二级医院必须设置标本接收和检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室、标本存放室和病理档案室；

2、三级医院必须设置接诊工作室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室、分子病理检测室。

1、每缺少1个工作室扣0.5分；

2、空间不能满足工作需要扣0.2分/室。

1.3有独立的淋浴室和淋浴设备。

应设立工作人员休息室、学术活动室（会议室），为教学基地的应有进修（或规培）医师学习室。

1

1、现场查看是否有独立的淋浴室；

2、三级医院还必须设有学术活动室（会议室）、工作人员休息室、进修（或规培）医师学习室。

1、缺淋浴室扣0.5分；

2、其它每缺1个室扣0.1分。

1.4可根据需要设置尸体解剖室，尸体解剖室应独立设置，通风良好，污水处理、消毒和淋浴设施齐全，并配备相应的解剖专用器具。

1

1、现场查看有明确标识、独立设置的尸体解剖室；

2、设施齐全。

1、无尸体解剖室的扣0.5分；

2、相应设施不齐全扣0.5分。

2.设施设备

（8分）

2.1配备多人共览显微镜、图像传输设备、荧光显微镜及显微图像采集设备

、双目（或三目）带光源优质生物显微镜按1台/医师配备，技术室配备1-2台。

1

1、现场查看是否按1台/医师配备显微镜；技术室配备1-2台显微镜；

2、三级医院必须具备多人共览显微镜、图像传输设备、万能显微镜。

每缺1项/台扣0.2分。

2.2病理取材室应按P2级实验室设计，应有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、溅眼喷淋龙头、紫外线消毒设备、空调、标本低温冷藏柜等；巨检台应安装足够的照明、符合个人和环境污染要求的上下水系统（包括独立的污水排泄系统和污水处理池）。

3

1、查看取材室是否符合P2级实验室设计标准；

2、现场查看各设备及设施是否能正常使用；

3、现场查看个人防护保护措施（口罩、帽子、隔离衣等）；

4、现场查看污水处理情况；

5.查看取材室紫外线消毒记录。

1、取材室不符合P2实验室设计扣0.5分；

2、缺专业取材台和大体照相设备各扣0.5分，其余每缺1项设备/设施扣0.1分，不能正常使用扣0.1分/项；

3、缺个人防护，每缺1项扣0.1分；

4、缺污水处理扣0.1分。

缺紫外线消毒记录扣0.1分。

2.3常规技术室配备石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱水机、组织包埋机、染色设备、一次性刀片或磨刀机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、冰箱、空调和专业排毒、排风设备等。

 有条件可酌情配备全自动染色机、封片机、组织盒打号机、玻片打号机。

1

1、现场查看常规技术室设备，必备设备：

石蜡切片机、自动脱水机、组织包埋机（三级医院必备冰冻切片机）；

2、抽查设备是否正常运行。

1、必备设备每缺1项扣0.3分；

2、其余应备设备每缺1项扣0.1分，设备不能正常运行扣0.1分/项。

2.4组织化学及免疫组化室配备实验台、恒温箱、烤箱、空调、冰箱、高压锅、微波炉和试剂柜。

有条件的可增加全自动免疫组化仪。

分子病理室配备荧光原位杂交系统，有条件可配备PCR仪。

1

1、现场查看组织化学及免疫组织化学室的配置；

2、查看分子病理室的工作制度。

3、三级医院分子室要求配备荧光原位杂交系统。

1、组织化学及免疫组化室内配置每缺1项扣0.1分；

2、缺制度扣0.5分。

3、缺荧光原位杂交系统扣0.2分

2.5细胞室配备液基制片及报告系统、离心机、烘箱、冰箱、恒温箱、空调。

1

1、现场查看细胞室内的仪器设备；

2、抽查设备运行情况。

1、缺液基制片及报告系统扣0.5分；

2、其余每缺1项扣0.1分；

3、设备不能正常使用扣0.1分/台。

2.6档案资料室配备专用蜡块、切片及资料储藏柜、电脑、打印机等。

1

查看档案资料室应配备的蜡块、切片及资料储藏柜，且数量满足工作需要。

每缺1项扣0.2分；

3.设备管理

（2分）

3.1病理科使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，对需要校准的仪器设备和对病理诊断结果有影响的辅助设备应当进行定期校准。

计量仪器应经过计量部门检定合格。

1

1、查看由医院相关职能部门提供的设备、试剂和耗材等的招标资料（设备和试剂至少各一份）；

2、查看技术监督部门出具的校准合格证。

1、不符合规定的扣0.5分/项。

2、无校准记录扣0.1分。

3.2制定仪器和设备使用管理制度，仪器和设备必须保持随时启用状态，定期进行质量检查，由专人负责维护和保养，医务人员能熟练掌握各种仪器的操作。

主要仪器设备建有操作卡，有使用记录，有专人负责保养，维修记录齐全。

1

1、查看仪器设备的使用管理制度；

2、抽查当年的维护和保养记录及维修记录；

3、检查冰箱运行温度记录；

4、现场考核不少于2名人员使用仪器的熟练情况。

1、每缺1项制度或记录扣0.1分；

2、工作人员不能熟练使用仪器设备扣0.2分/人。

三、医疗技术水平（20分）

1.医师

（10分）

1.1出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年；每年接受继续教育及技能培训人员≥90%；快速病理诊断医师具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。

4

1、查执业医生资格证及各级医生技术等级资格证；2、抽查病理诊断报告10份；

3、抽查术中快速病理诊断报告5份；

4、查继续教育合格证。

1、无执业医生资格证及等级资格证每1人次不符合要求扣1.0分；

2、继续教育合格率＜90%扣1.0分。

1.2无病理专业执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

3

1、抽查病理报告单10份；2、抽查细胞病理学报告单10份。

每1人次不符合要求扣3.0分。

1.3病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符，阅片时必须全面，不得遗漏病变。

遇到疑难病例，应由上级医师复核，并有记录、签名。

病理诊断应密切联系临床，参考影像学和有关生化检查，有时还应参考相关文献。

组织病理报告（常规及快速）准确、及时，常规诊断报告准确率≥95%，术中快速诊断报告准确率≥90%。

2

1、抽查科内疑难会诊病例5份；

2、检查室内质控记录是否达标。

1、疑难病例1份不合格扣0.1分；

2、室内质控记录不达标每项扣0.5分。

1.4有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序，并遵照执行。

1

1、查阅制度和SOP文件；2、抽查5份病例。

1、无制度和SOP文件扣0.5分；

2、未执行的扣0.5分。

2.技师

（10分）

2.1病理技师负责病理技术工作，不得出具病理诊断报告；有病理技术人员资格与分级授权管理制度与程序；XX的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术；每年接受继续教育及技能培训人员≥90%。

3

1、查看分级授权管理制度；

2、现场查看10份病理报告单；

3、查继续教育合格证。

1、病理技师出具病理诊断报告扣3.0分；

2、无授权管理制度扣2.0分；XX有1人次执行不符合要求扣1.0分；

3、继续教育合格率＜90%扣1.0分。

2.2细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片及各种分子检测均是由具备病理专业资质的技术人员制作的，有质量要求与完成时限；常规切片的优良率应≥90%。

4

1、查阅技术员资格证及SOP文件；

2、检查室内质控记录是否达标；

3、现场查看切片记录和抽查切片（大、小标本各5例）。

1、无专业资质的技术员制片扣2.0分；

2、无SOP文件或未执行规范扣1.0分；

3、室内质控记录不达标或切片质量不合格扣1.0分。

2.3冰冻切片由专职技术人员负责，应在工作前1小时开机预冷，调节好冷冻室温度（一般在-20度左右），使之处于备用状态。

1

现场查看，查阅工作记录

操作不合格扣1.0分。

2.4组织化学及免疫组织化学技师必须由经培训的技术人员负责，熟悉其基本原理，并能熟练操作染色中的基本技术，保证阳性结果定位准确，背景清晰。

2

现场查看SOP文件并抽查有关人员（三级医院不少于2人）。

无SOP文件的扣1分，询问有关工作人员的操作流程，每1人次不合格的扣1.0分。

四、医疗质量（36分）

1.质量管理

（23分）

1.1病理科应当加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专（兼）职人员负责病理诊断质量管理。

对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

积极参加江西省病理质量控制中心组织的各种病理技术和检测项目室间质量评价。

3

1、查看科内质控小组的名单；

2、查看科内质控制度；

3、查看各项技术的SOP文件；

4、查看室内质控记录。

1、未成立质控小组扣2.0分；

2、无室内质控制度扣0.5分；

3、无各项技术操作规范扣0.5分；

4、无每月或每季进行质控，并无对失控原因进行分析和记录扣1.0分。

1.2建立规范病理诊断的相关制度与流程，有复查制度、科内会诊制度等；科内疑难病例会诊应由2名以上高级职称人员参与，并有相应的记录和签字。

2

1、查看病理诊断制度、复核制度、危机值报告制度、科内会诊制度、疑难病例会诊制度；

2、查看科内疑难会诊讨论记录；

3、抽查5份会诊、疑难会诊病例。

1、无制度扣3.0分；

2、制度不全，每缺1项扣0.5分；

3、无科内疑难病例会诊记录扣1.0分；

4、无2名以上高级职称人员参与疑难病例会诊的扣0.5分。

1.3标本的巨检及取材必须按照有关要求进行；检查申请单必须完整填写患者相关的资料，字迹清晰、内容完整。

2

1、查看标本取材的SOP文件；

2、抽查10份病理申请单；3、抽查早期胃癌、宫颈CIN、乳腺癌根治等大体标本的病理取材记录（专科医院酌情考虑）。

1、无病理标本取材SOP文

件扣1.0分；

2、取材不规范扣0.5分；

3、无取材后组织块的核对记录扣0.3分；

4、申请单填写不完整、字迹不清扣0.2分。

1.4制定标本采集、运送、交接和不合格标本处理的制度与程序；申请单不完整规范或标本不合格应立即退回申请医师，不予存放，并记录；有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。

3

1、查看标本核对、签收制

度；

2、查看标本接收登记本；3、现场查看标本的接收及固定情况（固定液的PH值、量）；

4、查看质控登记本是否有对不合格标本的原因进行分析并反馈到责任科室或个人或质控科。

1、无制度扣3.0分；

2、没有台帐记录扣1.0分；

3、对不合格的标本无定期质控分析、反馈的扣1.0分。

4、无对不合格的标本进行退回并登记扣0.5分；

5、无对不合格标本进行总结分析并反馈责任科室扣0.5分。

1.5病理诊断报告书准时、规范、文字准确、字迹清楚；使用中文或者国际通用的规范术语，应用电脑打印，不得任意涂改，必须由病理诊断医师本人签名。

病理诊断报告一般应在5个工作日内发出（大于85%，疑难、特殊及传染病标本除外）；细胞病理诊断常规在2个工作日内发出报告；严禁伪造病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。

3

1、查看相关制度和SOP文件；

2、抽查10份病理报告单及5份细胞病理报告单（或电子记录）。

1、无病理诊断的制度和SOP

文件扣1.5分；

2、病理诊断不规范、字迹不清、有涂改或未签全名，扣0.5分；

3、病理报告发出不及时，组织病理5个工作日内报告发出率＜85%的扣0.5分；细胞病理2个工作日内报告发出率＜90%的扣0.5分；

4、出具假病理诊断报告及空白病理诊断报告扣3.0分。

1.6对不能诊断的病例应暂缓报告，待特殊染色、免疫组化、电镜或分子生物学检测后再行决定，必要时组织科内讨论或外送会诊。

1

１、查看特殊染色、免疫组化SOP文件；

２、查看病理报告延迟发出的工作制度；

３、抽查5份含特殊染色和免疫组化病例。

1、无相关的制度扣0.5分；

2、无病理报告延迟发出的工作记录或佐证材料扣0.5分。

1.7快速病理诊断由具有资质的人员签发，凡重要器官切除或截肢的病例须有两位具有中、高级职称的病理医师共同签署发出；签署快速病理诊断的知情同意书；有单件标本的冰冻切片制片应在15分钟内完成的规定与程序，快速病理报告应在30分钟内发出且有记录。

2

1、查看签发快速病

理诊断相关人员的资质；2、查看快速病理诊断的相关制度和SOP文件；3、抽查10份快速病理诊断的病例；4、现场查看1例快速病理诊断过程；5、查看5例快速病理诊断的知情同意书。

1、签发报告者资质不符合

要求，扣2.0分；

2、无SOP文件的扣1.0分；

3、快速病理报告无特殊原因超过30分钟发出扣0.5分。

4、无快速冰冻知情同意书签字扣0.5分；

5、术中快速冰冻未以文字形式报告的每例扣0.5分。

1.8常规制片应在2个工作日内完成，制片完成后应在显微镜下复核，清点组织块是否与组织相符。

2

1、抽查大体和活检病例各5例；

2、查看常规制片时间、核对记录；

3、查看常规切片优良率的情况。

1、常规制片>2个工作日每例扣0.5分；

2、无组织块、蜡块及切片的核对记录扣0.5分；

3、常规切片的优良率小于90%扣0.5分。

1.9组织化学试剂和免疫组化试剂均应在保质期内使用；每一批次染色均必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。

每种特殊染色和免疫组化染色必须有本实验室的操作规范和技术规程，并及时更新。

更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。

2

1、查看相关SOP文件2、查看组织化学和免疫组化室内质控记录；3、抽查特殊染色及免疫组化染色各5例的室内质控记录；4、查看特殊染色及免疫组化室间质控记录。

1、无试剂管理的SOP文件扣1.0分；

2、无室内质控扣0.5分；

3、特殊染色及免疫组化无室间质控扣0.5分。

1.10加强对病理档案的保存和管理，管理制度健全；病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年，组织标本保存期限为报告发出后2周；病理诊断报告的保存期限按照病历管理有关规定执行。

2

1、查看病理资料管理的相关制度

2、抽查10份不同年份的病理资料

1、无病理资料及档案管理的制度扣1.0分；

2、病理切片、蜡块、细胞涂片未按规定保存扣0.5分；

3、组织标本保存期小于报

告发出后2周每例扣0.5分。

1.11应当按照病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病理切片、涂片等资料的借阅和会诊制度，记录完整。

1

1、查看相关的病理切片（涂片）借阅制度

2、抽查10例病理资料借阅登记本

1、无病理切片、蜡块借阅

及会诊的工作制度扣0.5分；

2、无病理切片、蜡块借阅

及会诊的记录扣0.5分。

2.质量改进

（7分）

2.1科主任全面负责本科室医疗质量管理工作，科室有质量管理小组，定期开展活动（至少每季度一次）。

1

查看质量小组名单及活动计划、检查结果等，查看3年相关资料。

1、无质量管理小组及制度扣0.5分；

2、有制度但未落实，缺1次记录扣0.1分，记录不规范1次扣0.1分

2.2病理科应当建立质量管理制度和记录，包括标本接收、储存、处理、病理诊断、报告发放以及试剂、耗材、仪器使用和校准、室内质控、已开展的室间质评项目结果等内容。

三级医院检查3年内（二级医院检查２年内）的质量管理记录保存。

3

1、查看质量管理的相关制度和SOP文件；

2、查看相关记录和改进措施；

3、查看各种室内质控（常规技术、取材、病理诊断、冰冻、特染、免疫组化、细胞学）标准操作程序及资料（质控记录、报表、分析记录、失控纠错等）至少每季度一次，每年有年终总结及改进；

4、查看室间质控管理程序每年一次（包括省级、市级），有总结评价分析。

1、缺质量管理制度和SOP文件扣1.0分；

2、无质量管理记录和改进措施扣1.0分；

3、查看各种室内质控，未做室内质控扣0.4分；

4、查看各种室间质控，未参加室间质控扣0.1分。

2.3病理科应当制定病理诊断差错的识别、报告、调查和处理的程序，及时发现差错，分析产生的原因，制定防范措施，以持续改进。

1

1、查看病理诊断差错的识别、报告、调查和处理的制度，2、每月的差错记录及原因分析、改进措施等

1、无相关制度扣0.5分；

2、无每月的差错记录扣0.3分；

3、无原因分析，改进等扣0.2分。

2.4建立质量管理培训及业务学习制度，至少每月有一次专科业务学习并有记录。

1

查看质量管理培训及业务学习制度、培训学习计划、学习记录等。

1、缺质量管理培训制度扣0.2分；

2、缺培训学习计划扣0.2分；

3、缺1次记录扣0.2分，记录不规范1次扣0.1分。

2.5加强与临床医师沟通，

2.5.1有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实执行、记录完整。

临床科室对病理科的满意度评价。

2.5.2定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。

2.5.3有支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度与程序。

能够开展病理医师住院医师规范化培训。

接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训。

2.5.4有近三年对下级医院病理医师与技术人员跟踪支持的计划与事实。

1

1、查看临床病理沟通制度及相关记录本，查看临床对病理科满意度调查情况并暗访；

2、查看临床病理讨论记录。

以下二级医院不做要求

3、查看支持下级医院病理诊断的制度、程序及落实情况。

4、现场检查进修生培训情况，现场检查住院医师规范化培训情况。