绵阳食品药品监督管理局.docx
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绵阳食品药品监督管理局
绵阳市食品药品监督管理局
医疗机构制剂再注册办事指南
基本信息
事项名称
医疗机构制剂再注册
审批类型
■行政审批□公共服务□初审转报□暂停审批
办理地点
绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口
法定时限
20个
工作日
承诺时限
15个工作日
专家评审、现场勘查等时限
15个工作日
是否年审
否
有无数量限制
无
收费标准
无
收费依据
应交材料
序号
应交材料
份数
是否属前置条件
前置条件办理的行政机关、基层组织或中介机构
1
《医疗机构制剂再注册申请表》(申请人可以在绵阳市政务服务网、绵阳市食品药品监督管理局网站下载或绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取)。
1
无
无
2
《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件(查验原件)。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(查验原件)。
1
无
无
3
每个品种申请再注册资料一套,包括:
1
无
无
(1)
制剂批准证明文件复印件(查验原件)。
1
无
无
(2)
药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件(查验原件)。
1
无
无
(3)
制剂现行质量标准(附质量标准的电子版)(查验原件)。
1
无
无
(4)
上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告复印件(查验原件)(可为注册检验报告、抽检报告、送检报告);如该品种配制量较小,可提供自检报告。
1
无
无
(5)
上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
1
无
无
(6)
现行说明书、标签一份。
1
无
无
(7)
制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件复印件(查验原件)。
1
无
无
(8)
所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件复印件(查验原件)。
1
无
无
4
申请经办人不是法定代表人或负责人本人的,提交法人授权委托书。
1
无
无
备注:
1、本轮再注册期间未配制的品种,应说明未配制原因。
2、以上申请材料文件、证件注明提交复印件的,应同时提交原件查验后退回,应在复印件上注明“内容与原件一致”并加盖公章。
审批条件
序号
审批条件
1
《医疗机构制剂注册批件》有效期届满不足3个月,有效期届满后需要继续配制制剂的。
2
是本单位临床需要而市场上无相同品种和剂型的药品供应的。
3
未被撤销批准文号的。
4
在规定时间内提出再注册申请的。
5
达到省局批准配制时提出的有关要求的。
6
省局再评价不属于淘汰品种的。
7
具备配制条件或委托配制条件的。
法定依据
序号
法定依据
类型(法律、法规或规章)
1
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、第二十六条。
法律
2
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号)第三十一条、第三十二条。
规章
联系方式
联系方式
绵阳市政务服务中心
绵阳市食品药品监督管理局
联系电话
(0816)2316835
(0816)6707886
投诉电话
(0816)2316833
(0816)6801149
网址
办理程序:
办理流程图附后
绵阳市食品药品监督管理局
医疗机构制剂再注册事项办理流程图
(法定时限:
20个工作日承诺时限:
15个工作日)
岗位说明:
序号
岗位说明
岗位职能
办理人员
承诺期限
1
受理岗
审查申请材料完整性、准确性,根据行政许可受理程序的相关规定,作出受理决定
受理岗
当场
2
审(复)核岗
审(复)核申请材料的合理性,提出审(复)核意见
审(复)核岗
5个工作日
3
审批岗
组织协调现场,作出是否准予行政审批决定。
审批岗
5个工作日
4
制证岗
登记批准结果,并根据结果制作证书
制证岗
5个工作日
5
送达取件岗
将证书送达申请人,实施满意度测评
送达取件岗
当场
医疗机构制剂再注册申请表
申请日期:
年月日编号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
批准文号
批准日期
年月日
执行标准
年配制量及销售金额
申请人
单位名称
《医疗机构执业许可证》号
《医疗机构制剂许可证》号
制剂配制地址
联系人
联系电话
法定代表人
联系电话
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》
或GMP证书号
制剂配制地址
所附资
料项目
1□2□3□4□5□6□7□8□
再注册期间内质量、稳定性、不良反应等考察情况:
(公章)
年月日
再注册期间质量标准修订情况:
申请所附材料说明:
年月日
声明
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
法人代表签字:
(公章)
年月日
(示范文本附后)
医疗机构制剂再注册申请表
申请日期:
****年**月**日编号:
******
制剂名称
通用名称
***合剂
汉语拼音
******
制剂类别
中药
剂型
合剂
规格
每瓶装**ml
批准文号
川药制字****
批准日期
****年**月**日
执行标准
******
年配制量及销售金额
******
申请人
单位名称
****医院
《医疗机构执业许可证》号
******
《医疗机构制剂许可证》号
******
制剂配制地址
******
联系人
王**
联系电话
******
法定代表人
李**
联系电话
******
委托配制
制剂配制单位名称
****医院
《医疗机构制剂许可证》
或GMP证书号
******
制剂配制地址
******
所附资
料项目
12345678
再注册期间内质量、稳定性、不良反应等考察情况:
******
(公章)
****年**月**日
再注册期间质量标准修订情况:
******
申请所附材料说明:
******
****年**月**日
声明
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
法人代表签字:
李**(公章)
****年**月**日
法人授权委托书
:
兹授权同志,负责办理我单位的
申报工作有关事宜。
委托期限:
自年月日至年月日。
委托人身份证复印件:
委托单位(盖章):
法人代表(签字):
日期:
医疗机构制剂再注册批件
受理号:
批件号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类型
剂型
规格
制剂注册单位
配制单位或委托配制单位
配制地址
《医疗机构制剂许可证》或GMP证书号
批准文号
现行质量标准
功能主治
(适应症)
用法用量
审批结论
批件有效期
至年月日
主送单位
抄送单位
附件
备注
(公章)
年月日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 绵阳 食品药品 监督 管理局
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