心肌标记物市场调研报告.doc
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心肌标记物市场调研报告.doc
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生物前沿即时诊断中心
心肌标记物
市场调研报告
心肌POCT产品分析报告
一、项目背景
心血管疾病是危害人类健康及生命的严重疾病,已成为21世纪人类健康的头号杀手。
由国家心血管病中心编制的《中国心血管病报告2011》及《中国心血管病报告2012》中指出,我国心血管病患病人数仍呈快速增长态势。
据统计,2011年心血管病患病人数为2.3亿,到2012年此数字已攀升至2.66亿。
根据报告估计,我国每年约有350万人死于心血管病,占总死亡原因的41%。
其中,急性心肌梗死最常见、最危险。
个人行为方式和生活习惯的转变,使中国人发生心血管疾病的风险迅速赶超美国等发达国家。
心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科,因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病,才能早发现、早治疗,最大程度防止致残、致死后果,改善患者预后和生活质量。
近年来,对于心血管生物标志物的研究日益深入,积累了大量临床经验和证据,逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域,推动了它们的临床应用。
生物标志物的检测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。
POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。
其中,心脏病实时检验成为了所有的POCT检验中发展最快的部分。
统计报告显示全球IVD市场规模约440亿美元,其中POCT市场规模约150亿美元,预计2014年POCT市场将达近190亿美元,而其中心脏标志物的POCT产品预估可达12亿美元。
由于仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点,POCT已得到广泛应用。
预计心脏标记物在POCT市场中增速可达13.8%。
图示:
全球POCT中目前规模较小的四种细分市场预计增速(百万美元)
图示:
全球POCT现在主要应用领域规模和未来增长状况(百万美元)
传统诊断中,大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方向,核心反映及分析时间占比较低。
与之相比,POCT进行了步骤精简,依靠其便携及反应快速等优势,POCT仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤,从而极大地降低了诊断时间,为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。
以心衰或者心梗诊断为例,医学上将急性心肌梗死发病后6小时以内作为抢救的“黄金时间”,超过这个时间段,治疗效果就会大打折扣,甚至产生严重后果危及生命。
中华医学检验分会2006年制定的“冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议”指出:
适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值,分析检测方法应特异、敏感、快速,在急诊检测周转时间不能达到<60min的要求时,应考虑采用POCT方式。
采用POCT检测时,应采用定量分析方法。
美国病理学学院(CAP)最近对1352名急诊部门的医师进行了Q-探针研究,其中75%认为心肌损伤检测应在45min内或更短时间回报结果,并将此作为预约化验的时间参考点。
美国临床生化科学院(NACB)对心脏生物标志物检测的建议中指出:
实验室应该在1h最好是30min或更少的周转时间内完成心脏标志物检测(周转时间定义为从采血到报告结果的时间);即便验证体系定型系统能提供有效信息,仍建议POC系统提供定量结果。
POCT检测即可在15分钟内得到BNP、MYO、cTn-I等多项心脏标志物的结果,而传统检验科检测需要1~2小时。
发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的,而POCT的有事能得以最大发挥。
图示:
与传统诊断方式相比POCT步骤精简
前期准备
POCT
样本运输
病人登记
前处理
得出结果
作出报告
传送报告
解释报告
质量控制
样本分析
样本收集
成人
医生
POCT可省去标本复杂的预处理程序和时间,缩短检验周转期,可快速得到实验结果。
目前用于定性定量测定心脏标志物的仪器均已问世,定量分析结果可有助医生了解患者病情变化、预估心肌损伤程度,ACS的预后评估及危险分层。
仪器体积偏小易于携带,则可广泛应用于急救现场,监护病房,门诊,乡镇医疗机构。
因此,可定量分析,灵敏度高,易于携带,价格便宜的POC仪器及试剂将是近来用于检测心脏标志物的发展方向。
二、市场需求
心肌标记物国内主要生产企业
公司名称
公司Logo
产品名称
备注
美艾利尔
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