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浅析《药品管理法》与人权保护
内容摘要
作为食品药品监督管理局依据的基本法律,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的重要特点是体现了保护人权的思想,强调必须维护人民身体健康和用药的合法权益。
自由和秩序从古至今都一直纠缠不息,在现代文明社会中又演化成了人权和法律的一种呼应。
在越来越讲求人性化的时代,西方人权斗士开始呐喊着摆脱法律束缚,于是法律也开始顺应时代潮流,条条款款中越来越多地显露出人性人权的味道。
作为一种关系人体健康和安全的特殊商品,药品起着维护公民基本人权即生存权和健康权的作用,因此法律也对之采取从严管理的原则,管好了药品的各个环节就是对消费者人权的维护。
从此角度来看,《药品管理法》本身就是一种尊重和维护人权的根本体现,其立法尤其应当以人权保护为宗旨,最大限度地保障人的基本权利。
目录
一、人权保护是现代法治的基本原则…………………………………
(一)法自民出……………………………………………………………
(二)法律面前人人平等………………………………………..
(三)公正的程序是实现法治的保障………………………..
二、《药品管理法》与人权保护的现状…………………………
三、《药品管理法》与人权保护存在的问题………………………..
(一)打击制售假劣药行为力度的不完善…………………………………
(二)药品合法权益保护相对人的不完善………………………………
(三)药品信息的缺乏………………………………….
(四)行政权力的不完善……………………………………………….
四、完善《药品管理法》与人权保护的对策……………………………..
(一)维护人身健康权……………………………………….
(二)维护用药的合法权益…………………………………..
(三)以正当的行政程序为手段…………………………..
五、总结……………………………………………………………..
参考文献………………………………………………..
浅析《药品管理法》与人权保护
药品作为一种特殊商品,它与人的健康、生命息息相关,但由于药品信息存在高度不对称性,往往更易带来有关人权保护的争议。
由此可见,药品是与人权紧密相连的。
而作为药品监督和管理局依据的基本法律,《药品管理法》的立法尤其应当以人权保护为其宗旨,最大限度的保障人的基本权利。
药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关,而《药品管理法》则以保护人权为基本宗旨,充分体现保证药品安全有效,维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的。
本文从维护人身健康权、维护用药的合法权益等方面来透视《药品管理法》,从而更好的理解《药品管理法》。
现就以人权保护为主线来透析《药品管理法》的立法精神。
一、人权保护是现代法治的基本原则
人权是人的个体(自然人)和群体(包括团体、集体等范畴)为了在自然界和社会生存、活动和发展所必需的诸种物质的和精神的条件,即各种物质和精神的需要和礼仪。
自由是人权的内容要素,平等是人权的形式要素。
人权不是天赋的,也不是理性的产物,而是历史地产生的,最终是由一定的物质生活条件所决定的。
当今社会提倡“依法治国”,就是要使法治遵循人权保护的原则。
因为法治的出发点、核心和终极价值都应是保障人权。
人权是现代法律体系、道德体系的核心和基石。
维护人的尊严和自由,保护人的基本权利符合法治的一贯精神。
同时,这一原则可引申为下列几层内涵:
(一)法自民出。
一切法律应当由选举产生的、代表人民意愿的立法机关来制定,而且这些法律必须符合自然法的普世原则即尊重基本人权。
(二)法律面前人人平等。
人人在法律面前都享有平等的权利,每一个人不应在性别、种族、民族、肤色、出身、先天性智能等方面的差异而受到不公正待遇。
(三)公正的程序是实现法治的保障。
它一方面限制了政府权力的恣意和专断,同时它给予每一位公民以一个自我选择和自我保护的空间,使得法律本身的可塑性与适应性大大加强。
因此,每一部法律的颁布与实施都应把人权保护放于首位,真正体现法律的宗旨。
二、《药品管理法》与人权保护的现状
面对我国医药事业的飞速发展,面对全球药品法律趋同化的浪潮,人们认识到治病吃药是大问题,广大人们群众殷切希望通过修订药品管理法能有效解决或者促进解决现实中存在的一些焦点问题、难点问题,比如,药品质量、药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题、对药品实施监管问题。
2000年7月,经国务院总理办公会议审议通过,提交全国人大常委会,经过严格认真的三审程序,于2001年2月28日,第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过这部修订后的《药品管理法》。
于2001年12月1日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法》在立法时基于两点体现了人权保护原则:
其一,药品是作用于人体的,用药必须保障人体安全,维护人体健康;其二,药品是用于防病治病的特殊商品,人们付出代价取得这种商品,就有权要求它是安全有效的,付出的代价是合理的,应当维护用药者这种正当的权利和利益。
基于以上两个方面,新版《药品管理法》中充分体现了保证药品质量,保障用药安全,维护人体健康和用药者的权益的出发点和落脚点。
药品的质量关乎用药者的生命权和健康权,与基本人权息息相关。
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了药品致人身损害赔偿的诉讼时效期间为一年的规定,对权利人诉讼维权的存续期延长,强化了公权力对受害人法律救济的保障力度,充分体现了对基本人权的保护,维护人民身体健康和用药合法权益的基本宗旨和立法精神。
于2001年12月1日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法》颁布至今已愈十年,该法在原法基础上进行了比较大的修改,可以说是一部崭新的法律。
修订后的《药品管理法》其特点之一即是突出了保护人权的宗旨,强调必须维护人民身体健康和用药的合法权益。
把人权放在首位的立法思想充分显示出我国的法治工作正逐步与国际人权相接轨,同时这也是中国加入WTO的要求使然。
三、《药品管理法》与人权保护存在的问题
(一)打击制售假劣药行为力度的不完善
药品安全,关系每个人的切身利益,事关人民群众身体健康和生命安全,事关社会和谐稳定大局。
近年来,个别地区、企业和个人受经济利益驱动,制售假劣药品案件屡禁不止,屡打不绝,药品市场秩序混乱,先后发生了多起重大案件,引起全社会的广泛关注。
例如2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案等。
制售假劣药品违法犯罪活动猖獗的原因很多,如巨额利益驱动,药价虚高,药品流通体制不完善等等,但打击力度不够也是其中的一个重要原因。
药品监督执法部门在执法中经常会出现执人情法,关系好就对其药品质量随意检查以及对其相关执照任意审批,这种不负责任的行为势必姑息养奸,最后导致老百姓用不上安全药、放心药。
如果生命无法得到保障,人权有何从谈起。
(二)药品合法权益保护相对人的不完善
新《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:
“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
”若与原法相对照并细作比较,则不难发现:
该条中把原条文的“保护人民用药安全”修改为“保护人体用药安全”,“人民”的说法明显带有政治色彩,其所称对象是以劳动群众为主体的社会基本成员,反之则表明对诸如犯人、国外友人等的用药安全不予保障,这显然与人权保护的基本出发点不相一致,即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。
如果改为“公民”的概念,又仅局限于具有中华人民共和国国籍之人,这又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则。
(三)药品信息的缺乏
由于药品存在信息的高度不对称性,长期以来药品的消费者总是处于弱势地位,只能通过医生、药品生产和经营企业被动的接受信息以选择用药,甚至有时会受到一些诸如药品广告之类的误导,难以辨别药品的真伪与优劣,对药品的价格也缺乏理性的判断。
这种导致消费者信息失控的情形显然与“人权平等”的原则相冲突。
(四)行政权力的不完善
《药品管理法》作为指导我国药品监督和管理工作的重要法律,其内容主要规范管理相对人的行为,以使药品管理工作更加有序、规范的进行。
而对于其实施主体,法律则主要赋予药品监督和管理部门相应的行政权力进行管理。
双方权利义务的不平等状态很容易带来有关人权问题的争议,若行政主体在工作中无限扩大其行政权力却又得不到有效控制的话,势必会造成行政机关滥用职权,损害用药者的合法权益。
四、完善《药品管理法》与人权保护的对策
(一)维护人身健康权
健康权是人体的基本权利,只有保证每一粒药片,每一滴药液是安全有效且质量可控的,才能保障人体用药安全,维护人身健康权。
因此,确保药品的安全有效性是制订《药品管理法》的主要目的。
1、以行政手段保证药品质量
药品的质量是影响人体健康的主要因素。
倘若药品质量不合格,可想而知将会给人体的健康甚至生命造成多么大的威胁。
把保证药品质量作为《药品管理法》的一项主要内容是合乎人权保护的重要举措。
新《药品管理法》主要对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的开办及运营详细规定了需具备的条件和遵守的程序,并实行许可证审批制度,提高了准入标准,从源头上严把药品质量关。
同时法律赋予药品监督管理部门相应的行政管理权,以行政手段担当保证药品质量的重任,从企业开办前对药品申报条件的严格审核与审批,在药品的研制、生产、经营过程中行使监督职能与企业资格认证的审批权,到上市后对药品的抽验、不良反应监测、再评价工作等多种管理手段,从各个环节做到确保药品的质量和疗效。
修订后的《药品管理法》第一条就明确了“保障药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的,因而对原有的第二章到第四章的条文作了大幅度充实和完善,进一步细化了药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构药剂管理的资格许可制度,明确了许可程序和许可条件,提高了相应的准入壁垒。
修订后的《药品管理法》第四十八条、第四十九条分别对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定,分别增加了两款和三款情形。
通观《药品管理法》全文,从事前的药品审评制度,到事中的药品质量管理和动态认证制度,到事后的药品淘汰(第四十二条)和药品不良反应报告制度(第七十一条),不难发现,确保药品安全有效,象一条看不见的红线,贯穿于《药品管理法》始终。
维护健康权是人体的基本权利。
2、加大对假劣药的惩罚
假劣药品危害人体健康,严重威胁人身权,其所带来的社会后果可想而知。
为阻止制售假劣药行为的发生,杜绝假劣药品的蔓延,切实保护人体的用药安全,必须对制售假劣药品的违法行为进行严厉处置。
鉴于此目的,新《药品管理法》增加了有关按假劣药品论处的情形,同时也加大了对制售假劣药品的惩戒力度,不仅有没收财产、罚款、吊销执照等行政处罚和追究刑事责任的刑事处罚,还增加了对人员的资格罚,如第76条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
”这些严厉的惩罚措施给那些与制售假劣药有关的单位和个人敲响了警钟,从而保证市场上的药品安全和有效。
由此可见,对违法行为的严惩正是基于保证人体用药安全,保障人权的根本出发点。
(二)维护用药的合法权益
新《药品管理法》充分认识到此种现象的严重性,因而提出维护用药的合法权益,把该责任也作为立法宗旨之一,从而达到保护人权的最终目的。
1、保证相对人的知情权
知情权是公民的基本权利。
1948年《人权宣言》进一步强调知情权是“人人享有经由任何方法寻求接受和传递信息的自由”。
当今社会要求法治透明化、公开化的呼声越来越高,表明人们对自身知情权重视程度的不断提高。
《药品管理法》的出台也正是迎合了普通民众不断加强知情权意识的要求。
最近几年来,药品的价格和广告问题一直是社会所关注的热点,普通用药者对获取充分正当药品信息的要求越发强烈。
在顺应民意的潮流下,新《药品管理法》将药品价格和广告纳入其管辖范围并进一步增加其透明度,可以说是人心所向。
例如:
新法中明确规定了药品价格和广告的管理,明确医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品价格,保证患者的知情权。
此外,新法还对有关药品广告的内容、发布形式等做了比较详尽的规定以保证药品广告的真实科学性。
这一切都是希望做到药品信息的公开化,使权利双方同时处于平等的主体地位。
新法从法律高度来规范药品价格和广告的问题,正是为该法把人民利益放在首位,切实维护人权的立法思想提供了有力的佐证。
2、加强对行政主体的监督和行政权的制约
《药品管理法》在规范管理相对人的同时,又凸显了规范管理者的特点。
这也是现代行政立法上的一大进步,最终目的也是进一步规范药品的监督和管理活动以保护相对人的合法权益。
为了维护市场流通秩序,打击地方保护主义,《药品管理法》对行政主体予以权力上的制约,即地方药监部门不得以实施药品检验、审批等手段限制排斥其他地区药品的进入。
只有使药品流通领域自由畅通,才能形成规范有序的药品市场体系,才能切实保证用药的合法权益不受侵害。
对行政权的有效制约,而不是一味向行政主体倾斜,从另一个侧面表现了人民用药的合法权益不可侵犯。
《药品管理法》强化了药品管理部门的行政职责和职权,如第64条赋予了药品监督管理部门的行政监督检查权,第65条规定其“可以采取查封、扣押等行政强制措施”。
但应该看到,加强监督管理和我们说的简政放权是并行不悖的,根据美国史普博教授在其代表作《管制与市场》中的陈述,药品管制不同于传统产业部门的经济性规制,它属于社会性控制的范畴,理应予以强化。
但修订后的《药品管理法》在加强药品监督管理,保障行政权有效运作的同时,也尽可能的汲取了那些符合现代行政法治发展趋势的理念和制度,对行政权运作加以规范和控制,从而充分保障了药品消费者和企业的权益。
3、运用行政应急性原则
应急性是现代行政法治原则的重要内容,指在某些特殊的紧急情况下,出于国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可采取没有法律依据的或与法律相抵触的措施。
行政应急性原则是合法性原则、合理性原则的非常原则,其目的是最大限度的保障公众的合法权益。
在当今实施依法治国、全面推进依法行政的新形势下,把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法治化轨道,按照宪政和行政法治的要求完善公共应急法律规范,稳健的维护人权保障所需的法律秩序,从而确保公民权利获得更有效法律保护的同时,又能使行政权力能够更有效的依法行使,二者协调发展才是体现公共应急机制的基本功能。
在应急制度法治化的潮流中,行政应急性原则也散见于新的《药品管理法》中。
如法律赋予有关部门紧急调用权,即在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品(第43条),以及第25条规定“特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
”法律中明确规定在发生紧急情况下,行政机关可以行使法律赋予的特殊权力使危险或损失减少到最低限度以保护公共利益。
以非典事件为例,应急性原则在药品监督和管理过程中尤其发挥了重要作用,从行政部门紧急调用企业药品满足市场需求到药监部门开通“绿色通道”,实行快速审批制度,加快新药的临床使用,无一不是行政应急性原则的现实运用。
应急性是现代行政法治原则的重要内容,在某些特殊的紧急情况下,出于国家安全、社会秩序或公共利益的需要,行政机关可采取没有法律依据的或与法律相抵触的措施。
行政应急性原则是合法性原则、合理性原则的非常原则,其目的是最大限度的保障公众的合法权益。
新法中的应急性原则尽管只是以概括性字眼散见于相关法条中,其最终目的还是最大限度的保护基本人权。
(三)、以正当的行政程序为手段
对行政程序提高重视程度是我国行政立法的一大进步,该原则在我国《药品管理法》中充分体现。
作为行政主体的药品监督管理部门,必须按照正当的行政程序行使职权,才能充分保障用药者的合法权益。
《药品管理法》把正当的行政程序提高到法律高度,为其行政行为设定了各种方式、步骤、时限和顺序,确定了时效制度等。
如药监部门监督检查时的亮证规定;对发生严重不良反应的药品,药监部门需在规定期限内组织鉴定和做出行政处理决定;对药品检验结果有异议的,法律赋予当事人在规定时限内申请复验的权力,同时要求行政机关在规定时间内作出复验结论的义务。
通过这些正当合法的行政程序手段,行政部门能够进一步推动其行政行为的合法、有效性,减少行政主体的失误,大大提高行政效率。
同时行政相对人也可就行政主体在程序上的瑕疵行使正当的行政救济手段来维护自身的合法权益。
由此可见,行政主体按照正当的行政程序实施行政行为是保护人权的基本要求。
五、总结
通观《药品管理法》全文条款,其实在每一条款中都蕴涵着人权保护的理念,本文只是从一些主要方面阐述了该法立法宗旨的具体体现。
在依据《药品管理法》指导我国药品监督和管理工作时,我们应深刻体会《药品管理法》的立法精神,把保护人权的宗旨铭记于心,才能促进药品执法监督工作合法、高效的开展,才能真正维护人体的健康和用药的合法权益,实现法治的终极目标——保护人权。
参考文献:
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[6].莫于川,政府法制新课题:
大力加强公共应急法制建设——法制日报,2007
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