总医院威康临床试验方案.docx
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总医院威康临床试验方案
临床试验方案
产品名称:
臭氧系统治疗仪
型号规格:
WK-1
实施者:
天津威康医疗用品有限公司
承担临床试验的医疗机构:
天津医科大学总医院、
天津市南开医院
临床试验类别:
临床验证
临床试验负责人(签字):
____________
2011年 月 日
说明
1.医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。
实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
5.临床试验类别分临床试用和临床验证。
一、临床试验背景
WK-1型臭氧系统治疗仪是天津威康医疗用品有限公司,在妇科专家的建议与指导下,对市场已有的同类产品综合研究、取长补短,开发出的新产品。
臭氧系统治疗仪集多种功能于一体,输出高浓度臭氧液可以进行臭氧液的杀菌消毒和治疗;输出药液可以进行药液冲洗和有针对性的治疗;输出经紫外线照射的水可以进行常规的冲洗。
天津威康医疗用品有限公司开发的臭氧系统治疗仪现已通过天津市医疗器械产品质量监督检验所检测合格,天津市食品药品监督管理局已批准临床试验,见附件《检验报告》《臭氧系统治疗仪使用说明书》。
。
二、产品的机理、特点与试验范围
1、臭氧治疗疾病的原理
研究发现,臭氧分子极不稳定,能分解产生氧化能力极强的单原子氧(O)和羟基(OH),对细菌、霉菌、病毒具有强烈的杀灭性,甚至可破坏肉毒杆菌毒素。
臭氧对细菌、霉菌等微生物的作用是首先破坏细胞膜,细胞膜受损后,新陈代谢发生障碍并抑制其生长。
跟着臭氧继续向细胞膜内渗透,破坏其内部组织,直至死亡。
臭氧灭菌速度比氯快200-3000倍以上。
2、臭氧系统治疗仪的机理:
KW-1型臭氧系统治疗仪应用高压放电的方法,产生含有6mg/L~8mg/L浓度的臭氧水,输出的臭氧水很快释放出大量的臭氧,以达到杀灭细菌的作用。
3、有关制备臭氧的法规文件
(1)中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》臭氧(2002年版)。
杀菌作用:
臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。
臭氧在水中杀菌速度较氯快。
(2)中华人民共和国国家标准臭氧消毒卫生技术要求
a、臭氧水的消毒效果
将采集到的臭氧水静止10秒钟后在进行消毒效果评价和含量测定。
用臭氧水进行消毒,是臭氧水作为一种液体化学消毒剂使用,其消毒效果的评价应按其他液体化学消毒的评价方法进行评价
b、臭氧浓度的监测
单位体积气体或液体中所含臭氧质量数,前者用每mg/m3表示,后者用mg/L表示。
c臭氧水消毒的使用方法
1)臭氧用于物体表面消毒
2)臭氧用于水消毒
3)臭氧水消毒
(3)臭氧在食品与医药行业中符合通用安全标准(GRAS)的要求。
4、目前国内臭氧治疗仪的生产状况
目前国内,已经有同类产品批准上市,威高齐全医疗设备有限公司生产的WG-FY-01妇科治疗仪已上市,其产品臭氧量为:
6mg/L~8mg/L:
大连福通医疗设备科技开发有限公司生产的DF型妇科治疗仪臭氧量为:
6mg/L~8mg/L。
5、有关本公司产品的一些臭氧参数分析
本产品主要由水/治疗液供给管路系统、过滤系统、紫外线杀菌系统、加热系统、中央控制系统、电气控制系统、超温报警双回路断电系统、臭氧发生系统、脚踏控制系统组成。
本公司产品规定的臭氧量为:
6mg/L~8mg/L、臭氧残留:
治疗仪在房间内工作半小时后臭氧浓度范围为0.05ppm-0.08ppm(经过天津医疗器械质量监督检验中心对我们的产品进行检验在这个范围内)。
本产品的主要特点是有三种治疗输出模式:
(1)臭氧液冲洗模式启动臭氧发生器,是臭氧溶于经紫外线照射的水果,而形成具有特定浓度的臭氧溶液:
产生的预定浓度的臭氧液,适用于阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病,滴虫性阴道炎,细菌阴道炎)的治疗。
(2)紫外线照射水冲洗模式将清水经过滤器除杂质并经紫外线灭菌器灭菌后,经电磁加热产生32℃~35℃之间温水,可用于阴道的常规清洗或术前清洗。
(3)药液输送冲洗模式臭氧系统治疗仪可将医生配置的药液,经由治疗仪的药瓶,直接用于阴道灌洗。
医护人员可以根据患者病情的需要,选择的不同的冲洗模式(经紫外线照射的水、臭氧液或药液),进行阴道冲洗治疗,达到杀菌的目的。
操作者在操作界面选择不同的冲洗液后,在中央控制系统的自动控制下,给水控制系统、过滤系统、紫外线杀菌系统、加热系统、超温监控系统、臭氧发生系统、药液供给系统有机的组合、运行,将选择、制备的冲洗液输送到操作器。
医生经过操作器上的手动开关或另外配置的脚踏开关,连续或间断将冲洗液送给放入阴道内的一次性使用无菌冲洗头,并形成的大范围有一定角度的冲洗治疗水柱或喷雾,从而对阴道进行有针对性的清洗、消毒、杀菌。
与传统的妇科冲洗方法相比,本产品具有自动化程度高,操作简单,使用方便,安全可靠的优势。
6、臭氧系统治疗仪的试验范围
(1)臭氧系统治疗仪在臭氧液模式下治疗阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病)的有效性和安全性。
(2)臭氧系统治疗仪在经紫外线照射的水常规冲洗和药液输送两种运行模式下,使用的安全性。
因为经紫外线照射的水常规冲洗和药液输送两种运行模式,无论其工作原理、结构特征,还是其液体的最终喷射出口、操作方法,都等同或简单于臭氧系统治疗仪的臭氧液模式,且臭氧系统治疗仪在臭氧液模式下治疗妇科疾病过程中的安全性能充分体现、代表臭氧系统治疗仪在经紫外线照射的水常规冲洗和药液输送两种运行模式下的安全性,因此,只需要对臭氧系统治疗仪在臭氧液模式下的有效性和安全性,进行验证,就能完全代表WK-型臭氧系统治疗仪所有功能的有效性和安全性。
三、临床试验的项目内容和目的
1、试验的目的
通过临床验证,对天津威康医疗用品有限公司生产的WK-1型臭氧系统治疗仪设计的合理性,临床使用要求的符合性,操作使用的方便性等进行合理评价,检验臭氧系统治疗仪使用的安全性、有效性。
2、本次试验的内容
使用天津威康医疗用品有限公司生产的WK-1型臭氧系统治疗仪,按照临床方案的试验方法,对接受试验者进行治疗,根据临床评定标准,对试验效果进行评定。
最终,得出临床试验结论。
3、总体设计
临床研究在天津医科大学总医院和南开总医院2家医院同时进行。
每所医院均选择门诊就诊病原学确诊为外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病共180例,其中外阴阴道假丝酵母菌病60例、滴虫性阴道炎60例、细菌性阴道病60例,使用天津威康医疗用品有限公司生产的WK-1型臭氧系统治疗,观察该治疗方法对每种阴道炎的治疗效果。
(采用随机方法将病例分为臭氧治疗组(观察组)和疗效观察组)
表1临床试验病例分配
外阴阴道假丝酵母菌病
滴虫性阴道炎
细菌性阴道病
合计
病例数
比例
病例数
比例
病例数
比例
天津医科大学总医院
60
60
60
180
天津市南开医院
合计
采用随机方法将病例分为臭氧液治疗组(观察组)和常规妇科治疗组。
表2临床试验分组情况
外阴阴道假丝酵母菌病
滴虫性阴道炎
细菌性阴道病
合计
病例数
比例
病例数
比例
病例数
比例
臭氧液组
60
60
60
疗效观察组
合计
在患者参加试验前,研究人员需取得患者签字的书面知情同意书。
研究人员需向患者说明临床试验的性质、目的和风险,并使患者确信同意参加本试验后有权随时退出,给患者足够的时间考虑参加试验的意义,最后由患者本人自愿决定参加临床试验并由患者本人及负责医生在知情同意书上签字,并注明日期。
如果患者是文盲或理解有困难,则由其法定监护人签字,并注明日期。
4、临床试验的质量控制
1)试验方案中有关统计学问题送请统计专家审核把关。
2)参加本项试验研究人员严格遵照我国GCP标准进行,试验前、中、后认真执行临床试验标准操作规程(SOP)。
3)试验过程中接受申办单位派出的监查员对病例登记表(CRF)中数据的正确与完整进行监视。
5、试验数据的保存、管理和记录存档
所有病例的原始记录(病历)应保存在试验单位。
病例登记表(CRF)由试验单位、申办方各保留一份。
试验结束后,由天津医科大学总医院、天津市南开医院共同完成总结报告。
四、临床观察、评价标准
1、入选病例标准
1)年龄≥20岁,有性生活史者,可以进行阴道灌洗的患者;
2)无糖尿病,无长期使用雌激素、免疫抑制剂、皮质类固醇及近期(7d内)无使用抗生素治疗;
3)非妊娠期;
4)经病原学或特种检查确诊为外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者(三种阴道炎性疾病的诊断方法及诊断标准见后),并自愿接受治疗者;
5)治疗期应避开月经期;
2、病例排除标准
1).有不规则或异常阴道流血者;
2).阴道及宫颈肿瘤;
3).子宫脱垂;
4).孕妇;
5).过敏性体质者;
6).生殖系统畸形(如先天性无阴道、阴道闭锁等)未婚及无性生活者;
7).不适于接受阴道灌洗治疗的患者;
三种阴道炎分设标准
BV诊断标准,临床Amsel诊断法
以下四项种由三项阳性即可临床诊断为BV。
(1)匀质、稀薄、白色阴道分泌物,常粘附于阴道壁。
(2)阴道pH值>4.5.
(3)胺臭味试验阳性,取阴道分泌物少许放在玻璃上,加一滴生理盐水混合,高倍镜下寻找线索细胞,在严重病例,线索细胞可达20%以上,但几乎无白细胞。
线索细胞即阴道脱落的表层细胞,于细胞边缘贴附颗粒状即各种厌氧菌,尤其是加德纳菌,细胞边缘不清。
外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准:
生理盐水湿片镜检见到芽生孢子或菌丝即可诊断,对于反复外阴瘙痒患者行真菌培养确诊。
滴虫阴道炎诊断标准:
审理盐水湿片镜检见到活动的毛滴虫即可确诊。
3、诊断分类标准
依据第7版《妇产科》教材关于各种阴道炎的病史、症状、体征、实验室检查的标准确定患者。
对阴道分泌物进行生理盐水或10%KOH悬滴法重点观察,两人以上复查,在镜下找到假菌丝和芽孢者为外阴阴道假丝酵母菌病;有阴道毛滴虫者为滴虫性阴道炎;有大量线索细胞及革兰球杆菌者为细菌性阴道炎。
4、治疗方法
臭氧液治疗组(观察组)由专人使用WK-1臭氧系统治疗仪进行治疗,使用臭氧系统治疗仪产生6~8mg/L的臭氧液,首先对外阴冲洗1min,然后在窥阴器配合下用治疗探头插入阴道,将臭氧液喷射冲洗阴道内约5min,每天1次,7天为1疗程;
5、安全性与有效性观察指标与评定标准
(1)有效性和安全性观察指标
分别在治疗后1周(近期)和下次月经后(远期)观察临床症状、体征改善以及阴道分泌物进行实验室病原学图片检查的情况,作出治愈、缓解、无效的结果,分别计算近期和远期治愈率。
治愈:
治疗后临床症状,体征完全消失,查体:
外阴、阴道无炎症表现,分泌物性状正常。
阴道分泌物镜检病原体检查阳性。
缓解:
治疗后临床症状明显改善,查体:
外阴、阴道炎症明显减轻,病原学检查仍阳性。
无效:
治疗后临床症状仍然存在,查体:
外阴、阴道炎症无减轻或加重。
阴道分泌物镜检病原体仍阳性。
(2)安全指标观察
安全观察指标:
观察患者在治疗过程中有无电击感觉、有无阴道或外阴刺痛、瘙痒、灼烧感等不是感觉,有无外阴皮肤皮疹,有无外阴粘膜的改变,并详细记录出现的时间。
(3)不良反应:
观察治疗过程中有无外阴、阴道灼烧感,皮疹、湿疹,有无恶心、呕吐、心慌、纳差、精神异常等反应,原有症状是否加重,详细记录出现的时间、程度、缓解和采用的处理方法。
五、临床试验持续时间及数据处理
医疗器械临床试验实施者与临床试验的医疗机构协商,签订临床试验协议书后,进行人员培训,根据已确定的产品临床试验的评价标准印制病例观察记录,实施者提供足够的临床试验产品,考虑此病例发生状况,临床试验持续时间暂定为3个月完成。
试验2011年8月中旬开始,于2011年10月中旬结束。
根据试验进展情况安排中期临床协作会议。
3个月的时间可以完成治疗及观察、跟踪治疗效果。
治疗观察全部结束后,将CRF表及全部数据交由统计学专家进行统计学处理,将受试产品性能及临床观察结果与传统治疗效果进行对比,综合评价WK-1型臭氧系统治疗仪的安全性及整体临床性能进行评价。
六、不良反应预测及应当采取的措施
可能的不良反应
采取措施
1
外阴阴道瘙痒、疼痛加重
停止使用
2
阴道出血
立即停用,局部压迫止血
3
阴道痉挛
安慰病人,让其放松,必要时给予镇静药物
七、临床性能的评价方法
试验成功的判定标准
(1)臭氧液治疗组(观察组)和疗效观察组;
(2)试验中产品未出现严重质量问题。
八、各方承担的职责
详见天津威康医疗用品有限公司与该医院签订的“WK-型臭氧系统治疗仪临床协议”。
临床试验人员
职务
职称
所在科室
承担临床试验的医疗机构意见:
(盖章)
年月日
实施者意见:
(盖章)
年月日
受试者知情同意书
尊敬的女士/先生您好:
感谢您参加本次临床试验,在接受试验前,请您仔细阅读本知情同意书的内容,并充分考虑后再决定是否参加本试验。
您的医护人员将邀请您参加由天津威康医疗用品有限公司研制开发的臭氧系统治疗仪的临床研究,这项研究是根据国家食品药品监督管理局的要求,为评价臭氧系统治疗仪的安全性和有效性而进行的。
WK-1型臭氧系统治疗仪是一种妇科疾病治疗设备,主要用于各种阴道炎的治疗,对人体无伤害、无副作用。
该产品经国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心检测,其物理性能、电气安全性能、使用性能均符合产品标准的要求。
本产品在国内已有同类产品上市销售,到目前为止没有发现该产品有任何严重不良反应,但该产品在使用过程中由于产品意外而造成损失时,将由研制单位给予相应赔偿。
您使用本产品进行试验的结果仅供参考,因为有正规的对照组试验数据作为正式结果,请放心进行试验。
本产品将在二个医院进行,预计有360位朋友自愿参加。
如果您符合入选标准并愿意参加本研究,您将免费使用本产品,医护人员将按规定的操作方法进行使用。
您参与本研究是完全自愿的,您有权决定在任何时候、任何原因退出本研究。
无论您决定参加或拒绝参加本研究,绝不会影响您和医护人员之间的医患关系及今后的治疗。
您的个人资料和观察记录均属保密,仅供本研究使用。
我们上报的资料中将不包含您的个人隐私信息。
研究期间您可随时了解有关的信息资料,如在本研究中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医生联系。
试验者签字:
年月日
联系方式:
受试者签字:
年月日
联系方式:
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