低温等离子灭菌器操作流程样本.docx
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低温等离子灭菌器操作流程样本
低温等离子灭菌器操作流程
一、操作流程:
1.查看电源线与否裸露,插上电源
2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械
3..选取适当器械盒,外包装袋,化学批示条和化学批示胶带
4.将包装好物品置入灭菌锅内
5.选取循环并按下“START”键
6.检测打印成果
7.取出物品及器械,敲上日期
8.记录登记
二、注意事项:
1.发现电源线裸露必要切断电源停止使用,告知设备科有关技术人员到场察看
2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次
低温等离子灭菌器国标
低温等离子灭菌器国标
前言
本原则由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本原则由国家食品药物监督管理局广州医疗器械质量监督检查中心归口。
本原则由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药物监督管理局广州医疗器械质量监督检查中心、中华人民共和国疾病防止控制中心环境所负责起草。
本原则附录A是规范性附录本原则附录B是规范性附录本原则重要起草人:
王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒
低温等离子体灭菌器
1范畴
本原则规定了低温等离子体灭菌器(如下简称灭菌器)术语和定义、规定、实验办法和标志、标签。
本原则合用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文献
下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。
凡是注日期引用文献,其随后所有修改单(不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本原则,然而,勉励依照本原则达到合同各方研究与否可使用这些文献最新版本。
凡是不注日期引用文献,其最新版本合用于本原则。
GB4793.1-测量、控制和实验室用电气设备安全规定
第1某些:
通用规定
GB/T14710-1993医用电气设备环境规定及实验办法YY0466-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息符号GBZ2-工作场合有害因素职业接触限值国家食品药物监督管理局令第10号医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定3术语和定义
3.1等离子体(Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反映,某些或所有被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。
3.2灭菌室(sterilizedroom)用来装载灭菌负载灭菌器一种某些[EN554:
1994,定义3.27]
3.3灭菌负载(Sterilizationload)同步放在同一种灭菌室内被灭菌物品[EN554:
1994,定义3.28]
3.4通风(aeration)ventilation灭菌过程一某些或几某些,在特定条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5装载门(loadingdoor)双门灭菌器中门,灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。
(EN285:
1996,3.21)
3.6卸载门(unloadingdoor)双门灭菌器中门,通过此门灭菌负载在完毕灭菌循环后从灭菌室中取出。
(EN285:
1996,3.21)
3.7室内温度(Roomtemperature)灭菌室内最低点温度[EN554:
1994,定义3.3]
3.8灭菌室门(sterilizedroomdoor)使灭菌器容器关闭或密封盖子或类似装置[EN285:
1996,定义3.12]
3.9染菌载体(Bacterialvector)已经沉淀了规定数量测试生物体载体[EN866-1:
1997,定义3.8][ISO/FDIS13485:
,定义3.7]
3.10测试循环为测试灭菌性能而设立专门自动程序,该程序不能用于正常灭菌。
3.11无菌(sterile)使微生物不能在医疗器械上存活条件[EN556-1:
,定义3.4]3.12灭菌(sterilization)保证灭菌器负载无菌过程[EN285:
1996,定义3.1]
3.13灭菌周期(sterilizationcycle)为达到灭菌目,灭菌器按照操作环节自动顺序执行过程[EN285:
1996,定义3.32]
3.14灭菌温度(sterilizationtemperature)灭菌温度范畴最小值[EN554:
1994,定义3.24]3.15灭菌温度范畴(sterilizationtemperaturerange)灭菌温度和在保持时间内遍及负载最高容许温度之间温度范畴[EN554:
1994,定义3.25]注:
灭菌温度通惯用摄氏度表达
3.16灭菌器(Sterilizer)设计为达到灭菌目设备[EN285:
1996,定义3.36]
4规定
4.1正常工作条件
a)环境温度:
5℃~40℃;
b)相对湿度:
≤80%;
c)大气压力范畴:
70KPa~106KPa。
4.2外观和构造
4.2.1灭菌器外观应端正,外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2灭菌器外表面各种文字标志应清晰、精确、牢固。
4.2.3灭菌器紧固件应安装牢固,开核心调节应灵活可靠。
4.2.4材料接触过氧化氢元件材料,必要满足:
——耐过氧化氢腐蚀;——不导致过氧化氢质量减少;——不能产生导致环境或健康恶化物质。
4.2.5灭菌室门和联动装置
4.2.5.1灭菌室应当有一种或两个门。
4.2.5.2灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期状况下可以打开。
4.2.5.3在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌室门。
4.2.5.4电动门在关门过程中,如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.5.5应有灭菌室门打开或关闭状态批示,在灭菌室门未完全关闭状况下应不能运营灭菌周期。
4.2.5.6对于测试循环,“循环完毕”批示方式应当和正常灭菌循环结束批示方式不同。
对于双门灭菌器,这样“循环完毕”批示不代表可以打开卸载门。
4.2.5.7对于双门灭菌器,除了维护因素,应不能同步打开两扇门。
4.2.5.8对于双门灭菌器,两侧都应当装有标记以批示哪侧门可以启动。
4.2.5.9门启动之后,“循环完毕”批示应当消失。
对于双门灭菌器,装载门应当保持关闭,直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6灭菌室加热
4.2.6.1灭菌室内应当加热到预设温度后,灭菌循环才干开始。
4.2.6.2灭菌室温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3信息显示和记录
4.3.1显示信息规定灭菌器应当为使用者至少提供如下可视信息:
a)灭菌室压力;
b)灭菌器处在待机状态应当有明确显示;
c)能显示灭菌器“门锁定”状态;
d)能显示所选取灭菌循环;
e)能显示灭菌器“正在工作”;
f)能显示灭菌器正处在循环那个环节以及该环节所运营时间;
g)能显示“循环完毕”;
h)发生错误时能显示错误类型;
i)能显示灭菌室门与否可以打开;
j)能显示灭菌周期运营时间。
4.3.2信息记录
灭菌器应当由打印机至少打印如下信息:
a)所选取灭菌循环;
b)灭菌日期和时间;
c)每个循环环节以及时间;
d)该灭菌过程所用总时间;
e)循环完毕成果;
f)故障信息。
4.3.3信息存储
灭菌器应当提供除打印机以外第二种信息存储办法,以备查询:
a)至少应存储4.3.2所规定内容;
b)至少应存储1000次灭菌记录;
c)应具备长期保存办法。
4.4灭菌过程控制
4.4.1灭菌器应采用自动控制器,并预设一种或各种灭菌循环,任何预设参数变化必要使用密码或特殊工具。
4.4.2灭菌循环至少应包括下列阶段:
a)抽真空:
灭菌室内压力内由正压至负压;
b)注射:
注入定量过氧化氢溶液;
c)扩散:
让过氧化氢充分汽化,均匀扩散到灭菌室内;
d)等离子态:
启动灭菌室内电磁场,使汽化过氧化氢形成等离子态。
e)通风:
过滤空气进入,消除室内负压。
以上五个阶段可以依照设计多次重复运营。
4.4.3程序步进功能必要满足步进条件才干从一种阶段转换到下一阶段,如果不满足,仪器必要显示错误信息。
4.4.4在保养、检查和浮现紧急状况时,应能采用人工操作。
4.4.5应能通过人工或其她办法终结灭菌循环,必要在此种操作时有相应显示。
4.4.6如果设备实际运营过程中参数值超过了生产商设定值,或者设备故障导致这些参数值变化,自动系统应当:
a)浮现错误提示,并有声响或视觉报警;
b)停止自动程序运营;
c)显示出错误类型;
d)自动或手动控制循环过程进行到安全限度,但不能显示“循环完毕”;如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前,控制器应保证灭菌室门不能打开,直到过氧化氢有效消除;
e)此时灭菌负载应当被视为未灭菌,应重新灭菌;
f)打印机应打印提示灭菌未完毕信息。
4.5性能规定
4.5.1真空密封性:
在真空度示值为设定压力时,真空泵停机后10min内压力示值增长值不得超过150Pa。
4.5.2灭菌室内工作温度应满足生产商规定值,波动范畴不得超过±5℃,最高温度不得不不大于60℃。
4.5.3灭菌室实测容积和标称容积误差应不不不大于10%。
4.6灭菌效果:
经正常灭菌周期后,灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7工作噪声:
灭菌器工作噪声应不大于70dB(A计权)。
4.8安全性
4.8.1电气安全规定:
应符合GB4793.1规定。
4.8.2空气中过氧化氢残留:
工作场合过氧化氢残留量应符合GBZ2规定限值,即8小时时间加权容许浓度(TWA)≤1.5mg/m3。
4.9电气环境实验灭菌器电气环境实验应符合GB/T14710-1993中机械环境实验Ι组,气候环境实验为Ⅱ组规定。
5实验办法
5.1外观和构造目视检查或查阅制造商提供材料证明,成果应符合4.2规定。
5.2信息显示和记录目视检查,成果应符合4.3规定。
5.3灭菌过程控制目视检查,成果应符合4.4规定。
5.4性能规定
5.4.1真空密闭性在真空度达到设定压力示值时,断开真空泵电源,10min观测压力示值,成果应符合4.5.1规定。
5.4.2将四只留点温度计分别放在上下两层先后位置,灭菌结束后检查温度刻度,成果应符合4.5.2规定。
5.4.3测量并计算灭菌室实测容积值和标称容积值比较,成果应符合4.5.3规定。
5.5灭菌效果实验按照附录B办法,用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证,成果应符合4.6规定。
5.6工作噪声:
用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时噪声压级,应符合4.7规定。
5.7安全性
5.7.1电气安全规定按GB4793.1执行。
5.7.2空气中过氧化氢(H2O2)残留:
按照GBZ2《工作场合有害因素职业接触限值》中附录B办法测量工作环境空气中过氧化氢(H2O2)残留量,成果应符合4.8.2规定。
5.8电气环境实验灭菌器电气环境实验应符合GB/T14710-1993中机械环境实验Ι组,气候环境实验为Ⅱ组和表1刊登 -5-6 17:
40
规定。
表1 GB/T 14710-1993实验
实验项目实验规定/小时检测项 电源电压 持续时间恢复时间 初始检查中间或最后检查198
(V) 220
(V) 242
(V)
额定工作低温实验1 —全性能 4.4 √√—
低温贮存实验4 2 —4.4 —√—
额定工作高温实验 1 —— 4.4 ——√
高温贮存实验4 2 —4.4 —√—
额定工作湿热试 4 ——4.4 —√—
湿热贮存实验 48 4 — 4.4 —√—
振动实验——— 4.4 —√—
碰撞实验———4.4 —√ —
6 标志、标签
应符合YY 0466-规定。
附录A
(规范性附录)
灭菌负载氧化氢残留检测
A.1原理
运用H2O2在酸性溶液中与钛离子生成橙色络合物特性,通过比色法来测定H2O2含量。
A.2 试剂以及配制
A.2.1 二氧化钛、硫酸铵、浓硫酸、60%H2O2、高锰酸钾均为分析纯,蒸馏水。
A.2.2 H2O2原则溶液配制
A.2.2.1H2O2原则溶液标定
取1.00mL 60%H2O2稀释至250.00mL,取此溶液10.00mL,加入25 mL硫酸溶(0.5mol/L后,用0.1000士0.0002mol/L高锰酸钾原则溶液标定,至溶液呈粉红色,并在30S内不消失,即为终点。
并按下式计算其浓度(mg/mL):
C =
式中C:
H2O2溶液浓度(mg/m);
C1:
高锰酸钾原则溶液浓度(mol/L);
V1:
标定H2O2时所用高锰酸钾溶液量(mL);
V:
吸取H2O2溶液滴定量(mL)。
A.2.2.2H2O2原则溶液配制
依照2.2.1标定成果将H2O2溶液稀释成所需要浓度H2O2原则溶液。
A.2.3钛溶液配制
取0.50g二氧化钛、4.0g硫酸铵,加入100mL浓硫酸,置可控温电热套中加热150℃,保温15~16h,冷却后加入400mL水稀释。
A.3仪器以及办法
A.3.1仪器 7230分光光度计
A.3.2 实验办法
A.3.2.1 检测下限测定
用2.2.1已经标定好过氧化氢原则溶液进行稀释,精确制成0.0008mg/mL、0.0010 mg/mL0.0012 mg/mL 、0.0014 mg/mL、0.0016 mg/mL、0.0018 mg/mL、0.0020 mg/mL、0.0022 mg/mL系列原则溶液,分别取25mL上述溶液于比色管中,加入4mL钛溶液,放置10分钟,以2 cm比色杯,在430nm处比色。
成果见1:
表1浓度、吸光度值相应表
H2O2原则 0.0000 0.0008 0.0010 0.0012 0.0014 0.0016 0.0018 0.200.0022
吸光度值:
(A) 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.000 0.000 0.006 0.005 0.006
表1拟定出最低检出下限为0.0018 mg/mL。
A.3.2.2样品解决
将表面积20cm2测试不锈钢片10个用医用包装袋包装,均匀分布在上下两层,通过一种完整低温等离子体灭菌过程后,取出样品用适量蒸馏水浸泡30min,冲洗,连同冲洗水,定容至100mL。
取10mL 滤液于25mL比色管中,加入4mL钛溶液,加水至刻度,放置10min,以2cm 比色杯,在430mm处比色。
重复A.3.2.2实验5次。
A.3.3成果解决
如果分光光度计显示无吸光值,以最小检测下0.0018mg/ml计算:
L= = =0.0009mg/ cm2 =0.9μg/cm2依照以上计算,残留量应当低于0.9μg/cm2,远低于2μg/cm2安全值。
A.4结论
依照以上实验,最低检出残留量为0.9μg/cm2。
附 录B
(规范性附录)
微生物灭菌效果
B.1原理:
依照生产商技术阐明书阐明,以常用硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模仿管腔,验证微生物灭菌效果。
本实验采用两端开口无缝测试管腔,在管腔中央放置染有细菌芽孢载体,通过不同循环模式半周期灭菌,灭菌效果应达10-6 cfu/载体灭菌水平。
以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌,共同进行微生物灭菌效果评价,所有实验均为阴性培养成果,则鉴定成果合格。
B.2生物批示物:
枯草杆菌黑色变种芽孢(BTCC 9372);菌种参数符GB 18281.1规定。
B.3 验证器材:
a)载体:
直径为0.4mm,长度为30mm,不锈钢材质 将芽孢悬液均匀涂布在载体上,以染菌后不堵塞管腔为限。
枯草杆菌黑色变种芽孢阳性回收菌量应1×106~6×106 cfu/载体;在37℃条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢72小时,制成实验用染菌载体。
b)检测管腔:
采用两端开口无缝测试管腔不锈钢材质无接缝管腔;10根(长度和直径依照生产商技术阐明书决定) 聚四氟乙烯无接缝管腔;10根(长度和直径依照生产商技术阐明书决定)c) 枯草杆菌黑色变种芽孢培养基参见卫生部《消毒技术规范》。
d) 阳性对照物:
将未经灭菌解决生物批示物中含培养液玻璃管压碎放入培养内培养。
e) 阴性对照物:
压碎不含生物批示物载片培养液玻璃管放入培养内培养。
B.4 操作环节:
B.4.1 将染菌载体送达不锈钢管腔正中央,制作10根测试样本。
将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内,用双层无纺布包裹,放置在灭菌室内,灭菌室内如仅一层隔架,10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央(如图1所示);
若灭菌室内可摆放上下两层隔架,则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内,分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央(如图2所示)。
图1 图 2
按照《消毒技术规范》中灭菌操作环节进行半周期灭菌,灭菌束后以无菌操作取出细菌芽胞载体,均放到TSB培养基中,在适当温度下(嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢在37℃)条件下培养48小时,观测培养成果,如无细菌生长则继续培养至7天,培养成果仍无细菌生长则判断为阴性。
B.4.2将染菌载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔正中间,制作10根测样本。
将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内,用双层无纺布包裹,放置在灭菌室内,灭菌室内如仅一层隔架,则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌室中央(如图3所示);若灭菌室内可摆放上下两层隔架,则将1根样本均匀
摆放在两个器械盒内,分别放置在灭菌室内上下两层隔架中央(如图4所示)
图3图4
按照《消毒技术规范》中灭菌操作环节进行半周期灭菌,灭菌结束后取出细菌芽胞载体,所有放到TSB培养基中,在适当温度下(嗜热脂肪杆菌芽孢在56℃、枯草杆菌黑色变种芽孢37℃)培养48小时,观测培养成果如无细菌生长则继续培养至7天,培养成果仍无细菌生长则判断为阴性。
B.5成果计算:
以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别重复以上两种材质微生测试各5次。
B.6成果鉴定:
测试成果均无细菌生长,为阴性,则鉴定无菌合格。
低温等离子灭菌机技术参数及有关规定
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