《药物分析》课程教学大纲.docx

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《药物分析》课程教学大纲

《药物分析》课程教学大纲

课程中文名称：

药物分析

课程英文名称：

PharmaceuticalAnalysis

课程编号：

14000004

学时：

96学分：

5

适用对象：

药学类专业

一、课程的地位、教学目标和基本要求

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，发展药物的分析方法，研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，对药物进行全面检验与控制的课程。

药物分析是药学专业的一门主要专业课程，为必修课。

本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。

掌握药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三个方面的内容。

要求学生既要重视药物分析专业知识的积累、重视分析基本操作技能的严谨和规范训练，又要勤于思考，加强创新能力、独立分析和解决药物分析实际问题能力的锻炼。

从而具备良好的专业素养和实事求是的科学作风，能够胜任药物研究和生产等各个阶段的药物分析工作。

本课程要求掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。

熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。

熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。

掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。

掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。

使学生能够熟练掌握药物的结构、性质、质量特征与分析方法的选择之间的关系，并具备依据不同的药物分析的目的针对性地进行分析方法的优化设计与实施能力，以满足药品质量全面控制对药物分析专业人才的要求。

二、教学内容与要求

绪论

【教学目的】通过本章学习，掌握药物、药品、药物分析的定义，熟悉我国药品质量的管理规范，了解药物分析学的性质和任务；ICH及其技术要求；药物分析学的发展趋势。

【教学重点与难点】本章重点是《药物分析》课程的学习重点。

【教学内容】药物分析的性质和任务；药品质量与管理规范；药物分析学的发展；

药物分析课程的学习要求。

第一章药品质量研究的内容与药典概况

【教学目的】

（通过本章学习，掌握药品质量标准的定义及其主要内容，掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容，药品质量研究的主要内容。

了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。

）

【教学重点与难点】本章重点是药品质量的标准术语，中国药典的内容；难点是药品质量研究的内容，药品检验工作的机构和基本程序。

【教学内容】

第一节药品质量研究的目的

第二节药品质量研究的主要内容

一、药品质量标准制定的基础

二、药品质量的标准术语

药品标准的定义、药典的中相关的术语

三、药品标准制定的原则

四、药品质量研究的内容

1.原料药的结构确证2.命名原则3.药物的性状4.药物的鉴别5.药物的检查6.药物的含量测定

五、药品稳定性试验原则和内容

1.长期稳定性试验的分类与供试品的要求

2.稳定性试验的内容

3.稳定性试验的分析方法与要求

六、药品标准的制定与起草说明

1.质量标准项目确定的一般原则

2.质量标准限度确定的一般原则

3.质量标准的格式和用语

4.质量标准的起草说明

七、药品质量标准制定工作的长期性

第三节药品质量标准的分类

一、国家药品标准

二、企业药品标准

第四节中国药典的内容与发展

一、中国药典的内容

凡例、正文、附录

二、中国药典的进展

第五节主要外国药典简介

USP-NF、BP、EP、JP、Ph.Int

第六节药品检验工作的机构和基本程序

一、检验机构

二、检验程序

第二章药物的鉴别试验

【教学目的】

（通过本章学习，掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法，常用的药物鉴别方法。

熟悉药物鉴别试验的项目，了解药物鉴别试验的条件）

【教学重点与难点】本章重点是一般鉴别试验，鉴别方法及验证内容；难点是鉴别方法的应用。

【教学内容】

第一节药物鉴别试验的定义与目的

第二节鉴别试验的项目

一、性状

外观、溶解度、物理常数

二、一般鉴别试验

1.有机氟化物

2.有机酸盐

3.芳香第一胺类

4.托烷生物碱类

5.无机金属盐

6.无机酸根

三、专属鉴别试验

第三节鉴别方法

一、化学鉴别法

1.呈色反应鉴别法

2.沉淀生成反应鉴别法

3.荧光反应鉴别法

4.气体生成反应鉴别法

5.使试剂褪色反应鉴别法

6.测定生成物熔点

二、光谱鉴别法

1.UV鉴别法

2.IR鉴别法

3.AAS鉴别法

4.NMR鉴别法

5.NIR鉴别法

6.MS鉴别法

7.X射线粉末衍射法

三、色谱鉴别法

1.TLC鉴别法

2.HPLC和GC鉴别法

四、显微鉴别法

五、生物学鉴别法

六、指纹图谱与特征图谱鉴别法

第四节鉴别试验的条件及方法学验证

一、溶液的浓度

二、溶液的温度

三、溶液的酸碱度

四、试验的时间

五、鉴别方法的验证

第三章药物的杂质检查

【教学目的】

（通过本章学习，掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念及其计算；药物中杂质的检查的方法；药物中一般杂质检查的原理和方法。

熟悉药物纯度的概念，熟悉药物中杂质的来源和分类，特殊杂质的检查与鉴定方法）

【教学重点与难点】本章重点是杂质限量的概念及其计算，药物一般杂质检查中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐的检查；难点是常用杂质检查方法的应用。

【教学内容】

第一节药物的杂质与限量

一、药物的杂质与纯度

二、药物杂质的来源

1.生产过程引入杂质

2.贮藏过程引入杂质

三、药物杂质的分类

四、杂质的限量

杂质限量的定义、表示方法、计算

第二节杂质的检查方法

一、杂质研究规范

二、杂质的检查方法

1.化学法

2.色谱法

3.光谱法

4.其他方法

第三节药物中的一般杂质检查

一、氯化物检查法

二、硫酸盐的检查法

三、铁盐的检查法

四、重金属的检查法

五、砷盐的检查法

六、干燥失重测定法

七、水分测定法

八、炽灼残渣法

九、易碳化物检查法

十、残留有机溶剂测定法

十一、溶液颜色检查法

十二、溶液澄清度检查法

第四节特殊杂质检查与鉴定方法

一、特殊杂质的研究规范

二、特殊杂质的鉴定

第四章药物的含量测定方法与验证

【教学目的】

（通过本章学习，掌握容量法、光谱分析法、色谱分析法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求。

掌握色谱系统适用性试验的主要内容和有关要求。

掌握药品质量标准分析方法验证的指标和方法。

熟悉经有机破坏和经有机破坏的样品前处理方法。

了解含量测定分析的分类）

【教学重点与难点】本章重点是滴定度的定义、计算，不同含量测定方法对应含量的计算；难点是凯氏定氮法、氧瓶燃烧法的应用；药品质量标准分析方法的验证指标的具体含义和应用。

【教学内容】

第一节定量分析方法的分类与特点

一、容量分析法

1.容量分析法的特点与适用范围

2.容量分析法的有关计算

二、光谱分析法

1.紫外-可见分光光度法

2.荧光分析法

三、色谱分析法

1.HPLC

2.GC

第二节样品分析的前处理方法

一、经有机破坏的前处理方法

1.水解法

2.还原法

二、不经有机破坏的前处理方法

1.湿法破坏

2.干法破坏

第三节药品质量标准分析方法的验证

一、准确度

二、精密度

三、专属性

四、检测限

五、定量限

六、线性

七、范围

八、耐用性

九、验证内容的选择

第五章体内药物分析

【教学目的】

（通过本章学习，掌握常用体内样品的制备与贮藏；体内样品分析的前处理；体内样品分析方法与方法验证；熟悉熟悉体内样品分析的前处理方法和体内样品分析方法的建立与验证；了解常用体内样品的制备与贮藏方法，体内分析的性质和意义）

【教学重点与难点】本章重点是体内样品的处理方法，难点是体内分析方法的建立与验证的内容。

【教学内容】

第一节常用体内样品的制备和储存

一、体内样品的种类

二、体内样品的采集和制备

1.血样

2.尿样

3.唾液

4.组织

5.头发

三、体内样品的储存和处理

1.冷藏与冷冻

2.去活性

第二节体内样品的处理

一、体内样品的处理目的

1.使待测药物游离

2.满足测定方法的要求

3.改善分析的环境

二、体内样品的处理方法

1.蛋白沉淀法

2.分离与浓集

3.缀合物水解

4.化学衍生化法

第三节体内样品分析方法与方法验证

一、分析方法的建立

1.分析方法的选择

2.分析方法建立的一般程序

二、分析方法的验证

1.选择性

2.标准曲线与定量范围

3.定量下限

4.精密度与准确度

5.提取回收率

6.基质效应

7.试验样品的分析

第四节典型体内药物分析的应用

第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析

【教学目的】

（通过本章学习，掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。

掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

熟悉本类药物的鉴别方法，了解本类药物的结构特点和性质。

）

【教学重点与难点】本章重点是本类药物结构与性质，难点是本类药物含量测定方法的原理及特点。

【教学内容】

第一节结构与性质

一、典型药物与结构特点

二、主要理化性质

1.酸性

2.水解性

3.吸收光谱特性

4.基团与元素特性

第二节鉴别试验

一、与三氯化铁反应

二、缩合反应

三、重氮-偶合反应

四、其他反应

1.水解法

2.元素反应

五、光谱法

1.UV

2.IR

3.TLC

4.HPLC

第三节有关物质与检查

第四节含量测定

一、原料药测定法

1.直接滴定法

2.返回滴定法

3.剩余量滴定法

二、药物制剂分析法

1.UV

2.HPLC

第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

【教学目的】

（通过本章学习，掌握本类药物的结构特点和性质；本类药物的鉴别方法；掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法；熟悉本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法；了解影响本类药物的稳定性的因素与体内样品监测的方法）

【教学重点与难点】本章重点是药物的结构与性质和含量测定的方法，难点是本类药物含量测定方法的原理。

【教学内容】

第一节结构与性质

一、典型药物与结构特点

二、主要理化性质

1.酚羟基的性质

2.弱碱性

3.吸收光谱特性

4.旋光性

第二节鉴别试验

一、与铁盐反应

二、与甲醛-硫酸反应

三、还原反应

四、氨基醇的双缩脲反应

五、光谱法

1.UV

2.IR

第三节有关物质与检查

1.酮体杂质检查

2.光学纯度的检查

第四节含量测定

一、非水滴定法

二、溴量法

三、亚硝酸钠

四、UV

五、HPLC

第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

【教学目的】

（（通过本章学习，掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质，对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验、含量测定方法的原理；熟悉本类药物的特殊杂质和光学纯度的检查方法，了解影响本类药物的稳定性的因素与体内样品监测的方法）

【教学重点与难点】本章重点是对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质，代表药物的鉴别，难点是含量测定的方法及原理。

【教学内容】

第一节结构与性质

一、典型药物与结构特点

二、主要理化性质

1.芳伯氨基特性

2.弱碱性

3.吸收