无菌车间纯化水系统02报告.docx
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无菌车间纯化水系统02报告
PWDistributionSystem02PerformanceQualificationReport
纯化水分配系统02
性能确认报告
SystemNo.系统编号:
SYM-SP-UT-PWD-02-00
ReportApproval报告批准
Company/Title
公司/职务
Name
姓名
Signature
签名
Date
日期
Writtenby
起草
ValidationEngineer
验证工程师
焦卉娟
Reviewedby审核
Workshop201Director
201车间主任
张辛庭
Workshop205Director
205车间主任
王建立
QCManager
QC负责人
陈建琴
QAValidationSupervisor
QA验证主管
林建立
QAManager
QA负责人
王华金
Approvedby批准
QualityManager
质量部负责人
赵俭
Revision版本
Issueddate颁布日期
Reasonfornewissue颁布原因
00
Initialissue首次发布
01
Index目录
1Purpose目的3
2Scope范围3
3SystemDescription系统描述3
4RegulationandGuidance法规和指南4
5TestResultsAnalysis测试结果分析5
6Attechment附件清单10
7DeviationList偏差清单10
8Comments-Conclusion验证结论和建议11
1Purpose目的
ThepurposeofthisreportistodemonstratethatthePureWaterDistributionSystem02intheSterileforWorkshop201ofNCPCNewFormulationBranchFactoryconsistentlyproduceswaterthatmeetstherequirementsforpurewaterspecifiedintheChinesePharmacopoeia(CP)2010edition,theEuropeanPharmacopoeia(EP)6thEditionandUnitedStatesPharmacopoeia33Edition.ThisqualificationincludesverificationthatallrelevantStandardOperatingProceduresusedforthisperformancequalificationareaccurateandthatallnecessaryinstrumentationhavebeencalibrated.Andmonitorthequalityofpurewaterthroughcontinuoussampling.
该报告用于证明华北制药新制剂工厂201车间内的纯化水分配系统02能持续产出符合中国药典CP2010版、欧洲药典第六版和美国药典33版的相关规定和要求的纯化水。
该确认包括确认所有用于该性能确认的相关SOP的准确性和确保所有关键设备都是经过校验的,并通过连续取样来监测纯化水的质量。
2Scope范围
ThisReportislimitedtothePureWaterDistributionSystem02(SystemNo.:
SYM-SP-UT-PWD-02-00)locatedinthemedicinforWorkshop201ofNCPCNewFormulationBranchFactory.
该报告仅适用于华北制药(NCPC)股份有限公司新制剂分厂201车间纯化水分配系统02(系统编号:
SYM-SP-UT-PWD-02-00)。
3SystemDescription系统描述
ThePureWaterDistributionSystem02(SystemNo.:
SYM-SP-UT-PWD-02-00)arelocatedinthewatergenerationroomofWorkshop201.
纯化水分配系统02(系统编号:
SYM-SP-UT-PWD-02-00)位于201车间制水间。
ThereisPWstoragetankwithacapacityof15000L.ThePWstoragetankreceivesthePWgeneratedbythePureWatergenerationsystemandiscontrolledthroughalevelmeter.Thesystemhasabranchlineandapumpisequippedforthesupplyofwater.Thepurewaterisdistributedtothevarioususerpointsthroughtheloop.
纯化水储罐为15000升,纯化水储罐从纯化水制备装置获得纯化水,该储罐通过液位计来控制。
系统有一个支路,由一台泵供水。
纯化水通过环路分配到各用点。
ThePWDistributionsystemiscontrolledandmonitoredbyaProgrammabeLogicController(PLC).Theconductivity,temperatureoftheDistributionsystem,thetemperature,conductivity,TOCandtheflowratecanbemonitoredonline.
纯化水分配系统通过各自的可编程控制器(PLC)进行控制和监控。
可在线监测产水的电导率和温度,分配系统的温度、电导率、总有机碳、流速等控制参数范围。
Theinstallationhasabilitytoguaranteesystemdrainability.
整个系统的安装保证具有排水能力。
Thedistributionsystemscanbesanitizedviaanautomaticcycle,wherePWitselfisthesanitizingfluid,beingheated-upto80℃andlastonehourtobedisinfectedthroughtheheatexchanger,whichbefedbyplantsteam(1times/2month).
分配系统可以通过一个自动的控制程序将纯化水通过双管板管式换热器(通工业蒸汽)加热至80℃进行循环消毒(每二月一次),消毒时间为1小时。
4RegulationandGuidance法规和指南
ØEudraLex-Volume4Goodmanufacturingpractice(GMP)Guidelines
EudraLex-卷4GMP指南
ØChinapharmacopoeia2010Edition
中国药典2010版
ØEuropeanPharmacopoeia(EP)6thEdition
欧洲药典(EP)第六版
ØUnitedStatesPharmacopeia33Edition
美国药典33版
ØISPEbaselinevolume4-waterandsteamsystem
ISPE指南4“水和蒸汽系统”
5TestResultsAnalysis测试结果分析
在2012年10月24日至2013年10月23日期间,对纯化水分配系统02进行了回顾。
5.1趋势汇总如下:
5.1.1在线导率趋势图
5.1.2在线总有机碳趋势图
5.1.3纯化水02系统全年运行情况分析
纯化水02系统在线数据稳定,供水符合质量标准要求。
其中TOC于20130920出现最大值135.1ppb,其前后数据均较低,偶然出现且运行无异常,其数据符合要求。
电导率最大值0.9µS/cm,均符合标准要求。
全年在线电导率平均值为:
0.8µS/cm
最大值为:
0.9µS/cm
最小值为:
0.5µS/cm
全年在线TOC平均值为:
5.6ppb
最大值为:
135.1ppb
最小值为:
0.2ppb
该系统在线TOC、电导率低于纠偏限度,远低于公司质量标准要求,能持续生产符合质量要求的纯化水。
5.2年度回顾离线数据趋势汇总如下:
5.2.1纯化水02离线电导率
5.2.2纯化水02离线总有机碳
5.2.3纯化水02离线微生物限度
5.2.4纯化水02系统全年离线数据分析
纯化水02系统离线数据合格,供水符合质量标准要求。
其中TOC最大值107ppb,电导率最大值0.99µS/cm,微生物限度最大值于20130816日达51CFU/ml,达到警戒限,其前后微生物测试结果均合格且较低,同期在线TOC数值平稳且较低,为异常数据。
全年数据符合标准要求。
全年电导率平均值为:
0.8µS/cm
最大值为:
0.99µS/cm
最小值为:
0.34µS/cm
全年TOC平均值为:
21ppb
最大值为:
107ppb
最小值为:
7.86ppb
全年微生物限度平均值:
7.3
最大值:
51
最小值:
0
所有数据均符合质量标准
该系统能持续生产符合质量要求的水。
5.3警戒限度和纠偏限度的再确认:
在2012年10月24日-2013年10月23日期间,进行纯化水分配系统02年度回顾。
并根据年度回顾数据汇总的确定新的警戒限度和纠偏限度。
纯化水分配系统03在线
平均值
警戒限度
纠偏限度
质量标准
电导率
µS/cm@25°C
0.8
1.0
1.1
≤1.3
µS/cm@25°C
总有机碳
ppb
5.6
300
400
≤500Pbb
纯化水分配系统03离线
平均值
警戒线度
纠偏限度
质量标准
电导率
µS/cm@25°C
0.8
1.0
1.1
≤1.3
µS/cm@25°C
总有机碳
ppb
21
300
400
≤500ppb
微生物限度
CFU/ml
7.3
50
80
90CFU/ml
5.4纯化水分配系统02出现异常情况时处理流程
5.4.1系统因故障停循环,再投入使用前,应重新对水系统进行消毒,消毒后通知质量部门取样,各用点各项指标检测合格后方可生产;系统停循环超过3个月,应重新对水系统进行验证。
5.4.2当纯化水电导率或者TOC值持续10秒钟达到警戒限度时,系统将自动开启回水排放阀门以防止超标水进入储罐,若排水持续10分钟内,电导率或者TOC值恢复到正常值则系统恢复正常,若排水超过10分钟仍无好转趋势,系统将开启蜂鸣器报警,值班人员应立即通知生产岗位停止使用纯化水和注射用水,关闭多效蒸馏水机以防止注射用水受到污染。
与此同时值班人员应通知工艺员安排QA取样做离线数据分析;如检查各项参数均正常,仍超警戒限,则对系统边放水边进新水进行置换,直至超限参数恢复正常。
当纯化水的微生物限度值达到警戒限度时,操作人员应检查自超标之日到现在设备的运转情况及各运行参数是否正常,并通知工艺员协调质监相关人员进行评估制定应急方案。
5.4.3设备出现异常按Q/HYGGXZJ•044《偏差管理规定》中相关程序处理。
5.5消毒周期确认:
纯化水02系统的消毒周期为运行正常的情况下将纯化水通过双管板管式换热器(通工业蒸汽)加热至80℃进行循环消毒。
每二个月进行一次,当系统水质超出标准时立即对系统进行消毒。
经过对纯化水分配系统02分配的纯化水水质一年的监测,可以确认二个月/次的消毒周期可以保证该系统分配的纯化水符合质量标准。
若接到纯化水微生物限度不合格报告,则通知生产岗位停车,对纯化水系统进行消毒。
在线TOC超标后,通知质量管理取样检测,若仍不合格,则对纯化水系统进行消毒。
6Attechment附件清单
序号
项目
页数
附件一
纯化水制备和分配系统02在线监测数据汇总表
附件二
纯化水制备和分配系统02离线监测数据汇总表
7DeviationList偏差清单
测试过程中未发现偏差。
8Comments-Conclusion验证结论和建议
一、纯化水分配系统02全年稳定运行,循环系统消毒方式为:
过热水消毒,温度达到80℃进行循环消毒,消毒周期为每二个月一次。
二、结果分析
1、纯化水分配系统02在2012年10月24日至2013年10月23日期间稳定运行,纯化水在线电导率、总有机碳,离线电导率、总有机碳、微生物限度均符合质量标准,该系统可以长期稳定的分配符合质量标准的纯化水。
本次回顾性趋势分析用总回水点的全年在线TOC、电导率和离线TOC、电导率、微生物数据进行,因为总回水点的水流过所有用点,故选用此点进行总结。
2、纯化水储存和分配系统消毒周期为2个月,不会影响系统正常运行。
纯化水的质量可以得到保证。
3、运行和消毒控制参数的合理性的证明。
新的警戒限纠偏限的范围确认。
项目
警戒限
纠偏限
TOC
300ppb
400ppb
电导率
1.0us/cm
1.1us/cm
微生物
50CFU/ml
80CFU/ml
4、该系统年度回顾性趋势分析结束,证明该系统长期稳定的分配符合质量标准的注射用水。
下次回顾性趋势分析周期为2013年10月24日~2014年10月23日。
Signature/签名:
Date/日期:
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- 关 键 词:
- 无菌 车间 纯化 水系 02 报告