纯化水设备验证方案.docx
- 文档编号:9085650
- 上传时间:2023-02-03
- 格式:DOCX
- 页数:92
- 大小:48.92KB
纯化水设备验证方案.docx
《纯化水设备验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《纯化水设备验证方案.docx(92页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
纯化水设备验证方案
纯化水系统验证方案
方案起草
部门/岗位
签名
起草日期
主任
年(Y)月(M)日(D)
方案审核
部门/岗位
签名
审核日期
部门经理或主管
年(Y)月(M)日(D)
质量管理部经理
年(Y)月(M)日(D)
生产总监
年(Y)月(M)日(D)
方案批准
部门/岗位
签名
批准日期
质量副总
年(Y)月(M)日(D)
颁发部门
QA
生效日期:
年(Y)月(M)日(D)
验证立项审批表
验证项目名称
纯化水系统验证
验证项目编号
VD-SB-0211010-13
实施验证小组
设备验证小组
验证小组组长
马建龙
项目验证原因
为纯化水的运行提供指南和技术标准,以确定该设备是否可以继续使用。
1.检查并确认该系统资料和文件符合GMP管理的要求。
2、对该系统能否满足生产需要,提供符合设定要求的纯化水进行必要的检查和检测,验证设备的控制功能是否正常,所生产的纯化水各项指标是否符合2010版药典规定的要求;
3、决定纯化水系统能否投入生产使用,或对该系统的维护、使用提出指导意见。
申请人
项目验证审核
审核人
项目验证批准
批准人
一.验证起草审批
一、验证起草审批
1.背景:
为确认该纯水系统性能、质量、适用性、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求,是否有变化。
操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求,是否能够继续正常运行,保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水;特制订本验证方案,对其进行验证。
2.验证方案的起草
起草部门
起草人
动力车间
3.验证标准
确认前检查
设备基本情况
良好
文件资料检查
完整,符合GMP要求
系统检查
符合要求
运行参数确认
原水箱
液位控制
活性炭
余氯<0.1ppm
石英砂
出水浊度<1
软化器
出水浊度<1硬度<50mg/ml
一级反渗透
电导率<65μS/cm、PH值5~9、脱盐率>99.5%
性能确认
药典标准
符合
清洁、消毒
符合药典要求
易氧化物
符合药典要求
微生物
不大于100CFU/ml
电导率
小于4.0us/cm
二、验证小组成员
验证小组会签
委员会成员
部门/岗位
姓名
签名
质量管理部经理
生产技术部经理
验证组长
部门/岗位
姓名
签名
工程部设备工程师
动力车间主任
小组成员
部门/岗位
姓名
签名
质量管理部QC主管
质量管理部QA主管
相关岗位人员
三、职责划分
1、验证委员会职责:
主要负责验证的总体策划与协调,验证文件的审核与批准,并为验证提供足够的资源。
2、验证委员会主任职责:
负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。
3、验证委员会副主任职责:
负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。
4、验证委员职责:
4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划,组织各项验证工作的实施,协调验证过程;
4.2参与起草、审核、评估验证文件,对有关验证小组成员进行验证知识培训。
5、验证小组组成及职责:
负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
6、验证小组组长职责:
6.1根据验证计划安排,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
验证结果汇总及评价,对整个项目验证负责。
6.2验证小组副组长职责:
6.2.1协助组长工作,组织技术人员起草验证方案,并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核,有关检验记录的审核、偏差的审核,起草验证报告,根据验证报告及小结并提出项目总结。
7、验证小组成员职责:
7.1在验证小组的领导下,负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施,对验证的结果进行记录,对实施验证的结果负责。
四、参考资料及相应规范ReferenceandGuide
1、GMP规范及指南GMPguide
1.1联邦法规21,第210部分(21CFRPart210):
生产、加工、包装和药品保存GMP;
1.2联邦法规21,第211部分(21CFRPart211):
成品药的cGMP;
1.3联邦法规21,第11部分(21CFRPart11):
电子记录、电子签名;
1.3FDA工业指南:
制剂检查、药品生产厂家的cGMP指南;
1.4欧盟GMP指南第一部分,附录1:
15和17;
1.5中国GMP及其附录(SFDA2010年修订)。
2、专业规范及指南IndustryGuide
2.1药品生产自动化系统验证的自动化生产管理规范(GAMP4.0)指南;
2.2欧盟EU-GMP附件11控制系统的要求;
2.3国际电工组织IEC1131第2部分;
2.4欧盟标准化协调组织EN的电磁兼容性指令(EMC指令)89/336/EEC;
2.5欧盟标准化协调组织EN的低电压指令73/23/EEC;
2.6洁净室空气洁净度国际标准(ISO14644/1-5,7.)。
五、总体要求Regulationingeneral
1、设备上安装的以及用于测试的仪器仪表必须经过校正并合格,要求在规定的校正有效期内使用,否则认为测试的数据是无效的;
2.测试人负责测试并记录,对测试结果的真实性负责,所有的测试必须有复核;
3.所有不符合项必须在测试表格的备注栏内注明;
4.补充测试的内容也必须在测试表格的备注栏内注明;
5.不符合项及补充测试必须按照偏差处理程序进行处理并得到QA的批准;
6.运行确认的最终结果评价及结论必须得到QA的批准。
六、方案的执行
1、记录填写要求
1.1所有验证取样记彔、检验结果应记彔在批准过的方案的相应记彔表格内;
1.2记彔、数据的填写、计算应审核幵签字;
1.3QA应检查验证数据记彔是否完整、是否符合规定。
2、偏差、OOS/OOT的调用/
2.1当检测结果异常时,按照《实验室偏差管理操作规程》文件编号SOP-08-036的操作规程执行。
2.2当出现操作丌符合SOP要求时,执行部门应通知QA,执行偏差调查。
清楚地描述该偏差的情况、记彔文件、对于偏差的影响的评估幵经过批准、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照SOP《偏差的处理》文件编号SMP-03-009执行。
3、方案改变的控制程序
当方案在执行的过程中,出现既定的内容或要求不实际执行情况或验证的目的不一致,需要对原批准方案进行改变,执行部门应按照《变更控制》文件编号SMP-03-005的操作规程执行。
七、审批结论
基于以上所列出的验证标准和文本中所陈述的验证方法和步骤及验证人员组成,其方案被确定为合理,准许执行。
验证委员会:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
纯化水系统验证方案
一.概述
该纯水系统为一级反渗透加EDI系统,由加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、PH调节系统、一级反渗透、EDI、紫外消毒、恒压供水罐及电控系统等部分组成,采用手动与自动双向方式进行控制,用于纯水的生产、贮存和分配,提供给车间作清洗、配料用。
纯水机组安装在纯化水制备车间,所生产的纯化水同时供生产车间厂房使用四个独立系统,每个系统所有用水点采用串联式连接。
该系统以市政自来水作为原水,经过本系统多段设备的严格处理,终端产水达到设计用水标准。
纯水制备工艺流程:
饮用水→石英砂过滤→活性炭过滤→软化器→微孔过滤(5um)→反渗透→EDI→纯水灌→紫外消毒→0.22um精密过滤器→用水点
二.验证目的:
1.检查并确认该设备,资料和文件符合GMP管理的要求。
2.验证纯化水的控制功能是否正常。
3.纯化水是否符合工艺要求。
三、验证前检查:
1.文件检查
1.1目的:
检查纯化水管道系统及其公用工程的安装所依据的文件是完整有效的。
1.2程序:
逐项审查以下文件,检查其完整性和有效性。
这些文件包括:
合格证明书/出厂检验报告;
关键器件材质证明文件;
产品说明书与关键外购器件说明书;
附件(随机备品备件)一览表。
工程图纸清单等
1.3合格标准已具备以上适用的文件均为经过批准的有效文件。
1.4记录
将以上检查结果记录于检查记录01(R01)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R01
文件检查
文件名称
通过(PASS)
不通过(FAIL)
不适用(N/A)
合格证明书
□Y
□N
□N/A
出厂检验报告
□Y
□N
□N/A
材质证明文件
□Y
□N
□N/A
管道布局图
□Y
□N
□N/A
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
2.SOP可行性检查
2.1目的检查纯化水运行验证所依据的SOP已经过审核和批准。
2.2程序审查SOP的版本及批准状态.
2.3可接受标准检查纯化水运行验证所依据的SOP已经过审核和批准。
2.4记录将以上检查结果记录于检查记录2(R02)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R02
SOP可行性确认
项目
描述
检查结论
操作SOP
经授权人员审核和批准
□是□否
所有修订均经审核和批准
□是□否
是当前有效版本
□是□否
清洁、消毒SOP
经授权人员审核和批准
□是□否
所有修订均经审核和批准
□是□否
是当前有效版本
□是□否
维护SOP
经授权人员审核和批准
□是□否
所有修订均经审核和批准
□是□否
是当前有效版本
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
3、人员培训情况
因验证相关操作人员的操作方式会对验证检测结果的准确性产生不同影响,因而验证检验人员和操作人员需经过相关标准操作规程的培训。
IQR03
检验人员
姓名
培训的相关操作规程
检查人
结论
纯化水质量标准
纯化水检验操作规程
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
操作人员
姓名
培训的相关操作规程
检查人
结论
纯化水管道、贮罐清洁消毒标准操作规程
纯化水设备维护检修标准操作规程
纯化水制备岗位标准操作规程
纯化水设备标准操作规程
滤芯消毒标准操作规程
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
4.关键材质检查
4.1目的
检查纯化水可能影响产品安全、公用系统(如纯水、洁净纯化水等)安全的材料材质符合设计要求。
4.2程序审查系统下列零部件的制造材质证明文件,应符合GMP要求:
管道;快卡;阀门;压力表;管件;压力表;密封组件。
4.3合格标准纯化水管道系统的关键零部件材质符合设计要求。
4.4记录
将以上检查结果记录于检查记录04(R04)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R04
关键材质检查
零件名称
设计材质
检查结论
管道
316L
□是□否
管件
316L
□是□否
快卡
316L
□是□否
快卡密封件
卫生级硅橡胶
□是□否
压力表
316L
□是□否
阀门
316L
□是□否
压力表
316L
□是□否
温度表
316L
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
5.仪器仪表的校准检查(N/A)
5.1目的检查纯化水管道系统所使用的仪器仪表、安全阀已经过校准。
5.2程序
对照纯化水管道系统仪器仪表、安全阀清单,查验其校准证书或合格证明文件
检查关键仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内;
对由设备使用方负责的仪器仪表进行校准。
5.3可接受标准纯化水所使用的仪器仪表已经过校准。
5.4记录将以上检查结果记录于检查记录05(R05)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R05
仪器仪表的校准检查
仪器仪表
校准
编号
名称
生产厂家
型号
量程/
精度
关键?
Y/N
用户校准?
Y/N
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
6.公用工程的检查
6.1目的检查纯化水的电力等公用工程是否符合设备要求和公用工程管理要求。
6.2程序
逐项检查系统电力回路的电压、功率、蒸汽、压缩空气满足系统工程设计、设备运行条件和电力系统管理的要求。
6.3可接受标准纯化水的电力等公用工程符合设备要求和公用工程管理要求。
6.4记录
将以上检查结果记录于检查记录06(R06)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R06
公用工程检查
项目
描述
检查符合性
电力
电源条件:
380V/50Hz/3P
□是□否
系统接地
保护接地:
电阻≤4Ω
□是□否
工作接地:
电阻≤4Ω
□是□否
屏蔽接地
□是□否
蒸汽
0.4Mpa
□是□否
压缩空气
0.6Mpa
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
7.纯水泵检查
7.1目的检查纯水泵是否符合系统要求和公用工程管理要求。
7.2程序逐项检查纯水泵是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。
7.3可接受标准纯水泵符合系统要求。
7.4记录
将以上检查结果记录于检查记录07(R07)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R07
纯水泵检查
项目
描述
检查符合性
功率
5.5KW
□是□否
扬程
36m
□是□否
流量
10m³/h
□是□否
材质
316L
□是□否
安装
位置符合要求
□是□否
安装稳固
□是□否
与纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
8、纯化水储罐检查
8.1目的检查纯水储罐是否符合系统要求和公用工程管理要求。
8.2程序逐项检查纯水储罐是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。
8.3可接受标准纯水储罐是否符合设备要求。
8.4记录将以上检查结果记录于检查记录08(R08)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R8
储罐安装检查
项目
描述
检查符合性
容积
2m³
□是□否
壁厚
3mm
□是□否
呼吸器
疏水性、聚丙烯、0.22um、
□是□否
安装
位置符合要求
□是□否
安装稳固
□是□否
与纯化水箱、紫外线灭菌器连接符合设计要求
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
9、紫外灯检查
9.1目的检查紫外灯是否符合系统要求和公用工程管理要求。
9.2程序逐项检查紫外灯是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。
9.3可接受标准紫外灯的是否符合设备要求。
9.4记录
将以上检查结果记录于检查记录09(R09)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R09
紫外灯检查
项目
描述
检查符合性
型号
10m³/h
□是□否
功率
1200W
□是□否
连接形式
快卡
□是□否
电压
220V
□是□否
安装
位置符合要求
□是□否
安装稳固
□是□否
与管道、纯水泵连接符合设计要求
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
10、换热器检查
10.1目的确认换热器是否符合系统要求和公用工程管理要求。
10.2程序逐项确认换热器是否是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。
10.3可接受标准换热器是否符合设备要求。
10.4记录
将以上检查结果记录于检查记录10(R10)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R10
换热器检查
项目
描述
检查符合性
换热面积
2㎡
□是□否
连接形式
快卡
□是□否
材质
316L
□是□否
安装
位置符合要求
□是□否
安装稳固
□是□否
与管道、储罐连接符合设计要求
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
11、控制系统检查
11.1目的检查控制系统安装符合设备要求和公用工程管理要求。
11.2程序逐项检查控制系统是否满足系统工程设计、设备运行条件管理的要求。
11.3可接受标准控制系统的安装符合设备要求。
11.4记录
将以上检查结果记录于检查记录11(R11)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R11
控制系统检查
项目
描述
检查符合性
检测
液位(上限、下限)
□是□否
流量
□是□否
控制
进水阀
□是□否
水泵
□是□否
报警
液位
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
12.安全措施
12.1目的检查纯化水硬件系统的是否符合安全生产的要求。
12.2程序
对下项目进行逐项检查:
电气安全;操作安全;
12.3可接受标准纯化水硬件系统的安装符合安全生产的要求。
12.4记录
将以上检查结果记录于检查记录12(R12)中;将检查过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
R12
安全措施检查
项目
描述
检查符合性
标示
动力电源接入“有电危险”标识
□是□否
保护接地标示
□是□否
保护接地
正确接地,接地电阻值不大于4Ω
□是□否
控制箱
必须使用钥匙或工具才能开启
□是□否
绝缘失效保护
设置了系统绝缘失效保护器(空气开关)
□是□否
急停
在操作者最方便的位置(操作面板和机身)设置急停开关
□是□否
报警
对于非正常操作、系统部分失效或故障PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作
□是□否
电气柜
相对主机独立设置,提高安全性及便于管理
□是□否
压力表
不超出红色纠正限度
□是□否
温度表
不超出红色纠正限度
□是□否
噪声防护
运行状态1m外噪声低于75db
□是□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
检查人
复核人
日期
日期
13.偏差
13.1偏差清单
将执行检查活动中发生的所有偏差进行汇总形成偏差清单,并注明解决日期。
R13
偏差编号
记录号
描述
备注:
执行人
日期
复核人
日期
13.2偏差报告
记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理,分析偏差对检查结论的影响。
将偏差内容、原因分析及改善情况以及对检查结论的影响记录在偏差报告中。
R14
记录
偏差号
偏差描述
签名
日期
改正行动/理由
签名
日期
改正行动的措施和结果
质量管理部经理
日期
改正行动产生积极的效果
Yes是
NO
四.运行确认:
1.运行前检查确认
1.1目的确认纯化水运行的必要条件已得到满足。
1.2程序
逐项确认以下项目均已处于待工作状态:
电源;水源;压缩空气;工作现场;
1.3合格标准纯化水运行的必要条件已得到满足。
1.4记录
将以上验证结果记录于确认记录01(OQR01)中;将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
OQR01
运行前检查确认
项目
描述
确认结论
电源
已接入:
电源条件:
380V/50Hz/3P
□是
□否
压缩空气
已接入:
0.6Mpa
□是
□否
自来水
流量:
>4吨/h
□是
□否
工作现场
符合安全文明生产要求
□是
□否
以上罗列之外的其他内容:
是否存在偏差或不一致项:
□是(YES)□否(NO)
偏差或不一致记录在偏差报告中,偏差报告编号为:
DR
确认人
复核人
日期
日期
2.控制系统运行确认
2.1目的确认控制系统的运行是否符合要求。
2.2程序
逐项确认系统的各个组件部分;
确认系统水流量;确认液位;确认温度;确认气动阀;确认电导率;
2.3可接受标准控制系统的运行是否符合纯化水要求。
2.4记录将以上验证结果记录于确认记录02(OQR02)中;
将确认过程中所发生的偏差,记录于偏差报告。
OQR02
控制系统运行确认
项目
标准
检测结论
是
否
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 纯化 设备 验证 方案