药企入职培训.docx
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药企入职培训
药企入职培训
前言
首先我们粉针车间
(二)全体人员为你的加入深感荣幸,相信我们能一起不畏艰辛,相互合作为了生活更加美好而共同奋斗。
粉针车间
(二)是一个团结,不屈,奉献的集体,每个人都有一颗上进的心,"用心把工作做得更好"是我们全体同仁坚持不懈的追求!
能力是理想的基石。
想以后的路能走得更远、更好就需要不断提高自己的能力,所谓的能力有2个方面,一是知识的储备量,二是指处理事情的方法和态度,而方法需要经验,经验需要一定的知识储备量;只要希望以后自己有更好的出路那么就应该比人家多一份努力,只有持之以恒的努力学习和提高你才能具有比别人更高的能力和更好的前景。
学习的目的和结果是使个体身心获得发展,不断实现自我意识与自我超越,这不仅是人类学习活动最本质的特征,而且是人类创造力的最根本的源泉。
学习是一种责任。
如果有的同事认为反正自己不会在一个公司久待,对生活也没有更高的要求,学习也就毫无必要。
这不仅仅是对自己的不负责任而是对身边同事、公司利益和社会的不负责任。
从你融入我们这个集体开始,你的一举一动都会牵连着其他人员的荣誉和利益,你的一次无意的失误可能导致全车间甚至全公司都会蒙受巨大的经济损失。
而失误或者错误并非是故意的,都是因为个人能力的不够或者对GMP管理的不够重视。
所以为了不让你的无知连累身边的同事陪同你一起受到伤害,我们应该把学习当着一种责任,为自己负责,为身边的同事负责;人人负责,人人学习才能把质量提升到另一个高度,让大家在一个团结、友善、无私、互信的氛围里面开心的工作。
我国GMP对各级人员都提出了要求。
对各级人员的GMP培训是必需的过程,实质上,GMP是体现"全员参与"、"全过程参与"和"全面参与"的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用"。
在质量管理原则中,"全员参与"不仅体现了"以人为本"的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,对其业绩有责任感,勇于为参与企业的持续改进作出贡献。
GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP),个人责任制与企业产品质量联系在一起,会促进企业TQM与GMP水平的提高,会使企业产品质量的提高。
质量是一个企业生存的永恒话题,学习是一位员工生活的不变追求。
让我们一起努力,相互监督,共同成长,为了自己,为了身边的同事,为了公司的发展,为了社会,尽职尽责学好GMP知识,用心制药。
第一章GMP基本知识
1.什么是GMPGMP(GoodManufacturingPractice)即药品生产质量管理规范,正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。
是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。
GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证。
GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的,要求达到:
(1)厂房、环境洁净化;
(2)质量管理严格化;
(3)制药设备现代化;(4)生产操作程序化;
(5)各种管理标准化;(6)人员培训制度化;
(7)验证工作科学化;(8)卫生工作经常化
2.GMP的主要内容
可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
(1)人员:
需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;
(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
(3)软件:
必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
3.GMP三大目标要素:
3.1将人为的差错控制在最低的限度
质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志;规范记录并保管好记录;人员配备、培训教育和人员管理。
各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开
3.2防止对药品的污染和降低质量
操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检;限制非生产人员进入工作间等。
防止粉尘的污染;操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求;对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求;对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查,定期灭菌等。
3.3保证高质量产品的质量管理体系
质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等。
采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验、检验设备等。
4.GMP的基本原则(要点)
GMP的基本点是:
要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
4.1具体的GMP基本原则有下列17点:
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责。
(2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签。
(8)合适的贮存和运输设备。
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理。
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室。
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查。
(13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。
(16)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。
第二章厂房与设施
1.粉针车间
(二)的洁净级别
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别,我们车间根据生产要求的不同划分为A级B级C级D级等四个级别,A级为百级(如分装间里面的百级层流下面的区域),B级为万级(如分装岗位所有区域),C级为十万级(如轧盖区域,洗瓶区域),D级区为一般区(如外包间,理瓶间);空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差;进入洁净区的空气,经过初效(又称粗效)、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除<1祄(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌;洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~22℃,相对湿度控制在45~65%。
万级洁净室(区)换气次数应≥25次/h,十万级洁净室(区)换气次数应≥15次/h,其新鲜空气量要为送风量的10~30%。
第一章设备管理与学习
1.制药设备的基本要求
⑴设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
⑵无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行,不得经常关闭,以始终维持相应的洁净度级别或无菌状态。
因故关闭后再次开启空调净化系统,应重新进行洁净区的验证,验证合格后方可用于无菌药品的生产。
⑶在洁净区内进行设备维修时,如所规定的洁净度或无菌状态遭到破坏,应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌(可能时)后,方可重新开始生产操作。
⑷所有设备如灭菌柜、空气处理及过滤系统、呼吸过滤器和气体过滤器、工艺用水的处理、生产、贮存和分配系统等,都必须验证并定期维修保养;维修保养后,经批准方可投入使用。
⑸关键公用介质(如压缩空气、氮气)的过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。
2.粉针车间
(二)各岗位主要设备的操作程序和相关参数
2.1洗瓶机
由理瓶间内操作工确认好领来的瓶子都与当天生产规格一致时再逐一拆了外包装以后放入理瓶台上,推入转盘,通过转盘和星轮传送至洗瓶机的麻花轨道。
洗瓶间相对理瓶间压差应≥12.5Pa。
采用纯化水,经超声波清洗玻璃瓶内外壁,麻花轨道里运行时用纯化水冲洗玻璃瓶内外壁,压缩空气将瓶内残水吹出,再用注射用水冲洗玻璃瓶内壁,压缩空气将瓶内残水吹出,经轨道翻转180°使瓶口向上,精洗后玻璃瓶经可见异物检查合格后,在洁净空气保护下传送灭菌隧道烘箱。
主要工艺参数:
注射用水压力:
3.0-4.0bar;注射用水温度:
≥70℃;
纯化水压力:
3.0-4.0bar压缩空气压力5-7bar
洗瓶速度:
≤800瓶/分钟
冲洗喷头各个喷孔应畅通,无堵塞
纯化水可见异物:
≤1个可见异物/25ml
注射用水可见异物:
≤1个可见异物/25ml
洗后瓶可见异物:
≤1个可见异物/24瓶
2.2灭菌隧道烘箱
洗净之玻璃瓶经轨道和推瓶机传送至隧道烘箱网带,依次通过预热段、灭菌段、第一冷却段、第二冷却段,最后送至分装转盘。
记录网带速度及灭菌温度。
灭菌隧道烘箱主要参数:
灭菌段温度:
310-340℃第一冷却段温度:
≤80℃第二冷却段温度:
30±5℃网带速度:
≤450mm/min灭菌时间:
≥8min
冷却、灭菌后玻璃瓶均在A级层流保护之下;灭菌之玻璃瓶在灭菌后6小时内使用
2.3胶塞灭菌与干燥
领取经确认合格之待灭菌胶塞,按胶塞净化程序进入胶塞处理间,胶塞处理间相对物料拆包间压差应≥12.5Pa。
除去内包装后,将胶塞倒入不锈钢周转桶,采用真空进料,将胶塞吸入清洗桶。
纯化水洗涤5min,注射用水精洗15min,硅油加入量3-7ml/万只,在80C--100C硅化20min,注射用水冲洗3min,用纯蒸汽灭菌30分钟,灭菌温度121℃,真空干燥12分钟。
最后热风干燥30分钟,干燥温度110℃,真空干燥10分钟,重复热风干燥、真空干燥,循环3次,降温至≤85℃后出料。
记录灭菌时间及灭菌温度。
胶塞最大清洗数量为20万只,最小清洗数量为0.05万只。
主要参数:
纯化水粗洗时间:
5min注射用水精洗:
15min
洗后胶塞可见异物:
≤1个可见异物/40只,硅化温度:
80C--100C
硅化时间:
20min,硅油加入量:
3-7ml/万只
胶塞纯蒸汽灭菌温度:
121℃,胶塞纯蒸汽灭菌时间:
30分钟
真空干燥时间:
12分钟,热风干燥时间:
30分钟
热风干燥温度:
110℃,干燥循环次数:
3次,出塞温度:
≤85℃
在B级区设局部A级层流保护下出塞,灭菌胶塞48小时内使用。
2.4高速螺杆分装机
首先开启分装台及称量台上的层流,检查分装间温度应为19±2℃,相对湿度45-65℅,分装间对轧盖间、洗烘瓶间应保持≥12.5Pa正压。
对胶塞进行可见异物检查。
检查合格后,将胶塞加入胶塞震动碗内。
对灭菌后玻璃瓶进行可见异物检查。
核查分装机零部件灭菌参数,若符合要求按要求安装好分装机零部件,调整分装机机械部位及相关感应器至最佳位置,检查原料性状并进行可见异物检查。
检查合格后,将原料加入分装料斗。
启动分装机,根据当天生产原料的规格,流动性,比重的大小,选用最合适的小螺杆规格和垫片的大小,另外通过调整小螺杆电机脉冲的大小来对装量进行微量调整;检查装量全部合格后,将分装机调整至自动状态,使设备正常运行,分装过程中,每台分装机每15分钟取样5支进行装量检查。
所有检查结果应记录在批记录中。
分装后产品送至轧盖工序。
主要参数:
温度:
19±2℃相对湿度:
45-65%
直接接触药品的分装机零部件清洗后至灭菌时间不超过4小时,灭菌后在层流保护下存放或灭菌器内密闭保存,灭菌到使用时间间隔不超过24小时。
生产过程内控装量差异:
警戒线=理论装量±3.5%,行动线=理论装量±4.5%。
警戒上限=理论装量*(1+3.5%),警戒下限=理论装量*(1-3.5%)
行动上限=理论装量*(1+4.5%),行动下限=理论装量*(1-4.5%)
理论装量=生产规格/含量/(1-水分含量)
压缩空气:
无油、无菌、压力≥0.2MPa
真空度:
-0.03MPa~-0.07MPa
分装速度:
≤260瓶/分钟/台。
※特别提示:
因为注射用头孢呋辛钠的相对不稳定性,我们公司对注射用头孢呋辛钠的生产加入了一道充氮工序,来保证药物的安全性、有效性和质量的可控性。
2.5轧盖机
检查轧盖机转动部分,手动试机,观察运转是否正常。
取适量铝盖倒入振动碗中。
调节进出传送带、转盘、轧头和振动碗的速度,使之协调。
调整轧盖机至正常状态,进行轧盖。
检查所轧铝盖的外观和松紧度,合格后再正常运行,送至灯检工序;影响轧盖质量的主要原因为:
轧头和底座的高低,松紧性,铝盖的质量情况。
2.6灯检机
打开灯检机总电源及灯检照明灯,按灯检机上的绿色按钮,开启传送带并调节传送带速度,轧盖后中间产品经传送带传送至灯检工序,用手抓取在灯检照明灯下进行目力检查,检出的不合格品放到指定位置,合格品则经传送带送入下一道工序。
不合格项目包括:
空瓶、气泡瓶、高低量、污瓶、可见异物、掉塞瓶、破裂瓶、坏盖等。
在生产后应在批记录中记录不合格瓶数量。
※特别提示:
为了激励车间员工灯检过程中的积极性保证灯检质量,车间在"质量考核制度"里面明确的规定在灯检过程中发现不同不合格品会给予相应的奖励(如发现玻璃碎车间奖励100元/支,发现烧焦物或者其他异物奖励2元/支),相反车间也会对每次放过不合格品到下一工序的人员进行严厉的处罚。
灯检工应每小时轮班一次。
3.工艺用水
3.1工艺用水的分类
水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。
工艺用水主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水;根据对水的不同洁净度的要求可以把车间用工艺用水分为:
饮用水,纯化水,注射用水。
各类工艺用水应用范围如下表:
类别应用范围
饮用水一般区人员及物料的清洁等
纯化水西林瓶及胶塞的初洗用水,十万级区域人员及物料的清洁,注射用水的制备水源,非直接接触药品的设备,器具和包装材料的洗涤用水等
注射用水万级和百级区域和设备的清洁用水,无菌药品的包装容器的精洗用水,无菌制剂的配液用水等
3.2工艺用水的制备
原水预处理饮用水
紫外线消
原水预处理电渗透饮用水
紫外线消毒
纯水即为去离子水及蒸馏水,电阻率大于0.5MΩ·cm。
纯水的制备工艺有:
①原水→软化→塔式蒸馏器→纯水
蒸汽→冷凝水
②原水→预处理→阴阳混合离子交换→纯水
③原水→预处理→电渗析→纯水
④原水→预处理→电渗析→树脂离子交换→纯水
⑤原水→预处理→反渗透→纯水
⑥原水→预处理→反渗透→树脂离子交换→纯水
上述六种制备方法都有使用,目前以④应用最广,设置电渗析器主要是为了使原水中的大部分盐类先行除去,减轻树脂床运行负荷,保证出水的质量和数量。
3.3生产用水的维护
,三废污染、二次加压供水等使城市自来水中有机物、含菌量不断增加,水中消毒用氯量加大,严重影响了水的质量。
特别是以天然水(井水、深井水、湖河水等)作为原水的单位,因季节对原水的影响很大,应加强对饮用水的水质检查,可每月检查一次部分项目。
,极易被空气中的二氧化碳、尘粒等污染。
纯水能溶解多种物质,因而输送和贮存纯水的管道和容器的材质要稳定,管线应减少或避免有直角和支管等死角,以减少形成间隙(死水)造成污染。
其次贮水区域最好为控制区,进入贮水间应有缓冲地带,并定期用紫外线消毒等。
再者必要时应控制微生物数。
虽然药典没有对此作出规定,但据报道当细菌数量增多,达到103个/ml以上时,就会导致热原反应。
美国药物生产协会规定,纯水中细菌总数不得超过10个/ml。
应每两小时一次在制水工序抽查部分项目。
3.4注射用水的制备工艺
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期(根据多次验证,我们车间水系统的灭菌周期为14天)。
注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的制备工艺有三种:
传统的蒸馏法:
(锅炉)蒸汽冷凝塔式蒸馏冷凝、冷却注射用水
现代的蒸馏法:
纯化水超滤塔式,多效(或气压)式蒸馏注射用水
超滤法:
饮用水预处理反渗透微孔过滤注射用水
国内外制药企业多数都是在使用第二套注射用水制备方案,至于超滤法可以制备注射用水的方法国外尚未广泛使用,国内仅有些兽药厂在用。
3.5注射用水与纯化水的区别
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。
这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。
纯化水系统可采用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。
从制药用水源水的选择上,美国药典有较大的灵活性,按其规定,注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得,并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。
专家们认为,美国药典的这种灵活性赋予了"条款"广泛的适用性,从其对制药用水系统的论述看,它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上,而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。
国内注射用水均采用蒸馏法,这当然与国内反渗透器的质量现状有关。
应当指出,不同的蒸馏水机对源水要求不同,不同型号的蒸馏水机,由于性能上的差异,它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水,制备得到符合标准的注射用水。
另一方面,以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水,或以符合标准的纯化水来制备注射用水,并不一定能保证出水达到规定的标准,这与所选用设备的性能相关。
还应当指出,源水的水质必须监控,取水点应尽可能避开污染源
※特别提示:
我们公司饮用水,纯化水,注射用水制备比例大约为:
4:
2:
1
也就是说要制备一吨的注射用水需要耗用4吨的饮用水,而且每吨注射用水的费用大约为200元左右,因此请大家一定要养成节约用水的习惯,杜绝浪费!
4.空调净化系统
4.1洁净区空气处理的目的:
随着制药工业的发展,对药品生产工艺环境的洁净度、温度、相对湿度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。
药品,特别是静脉注射的药品,必须确保不受微生物的污染。
悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就能以包装。
药品生产过程中产生的各种粉尘,必须除去,以防止药物交叉污染和污染大气环境。
药品生产中也会产生有害或者高温,高湿的气体,需要及时排除,以保证人体的健康,保证生产不受影响,保证产品质量。
调节、控制空气至合适的湿度和温度,不仅是为了生产人员提供舒适的生产劳动环境,而且也是药品生产质量保证的需要。
4.2药品生产对洁净技术的要求:
,防止污染药物。
第二章物料管理
药品生产过程中的物料管理既是生产管理的重要内容,又与物料管理密切相关,是企业生产管理部门和物料管理部门职责的交汇点,是药品生产过程控制的关键环节之一。
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册的质量标准,并不得对药品质量有不利影响
1.GMP对于物料管理的要求:
1.1应建立明确的物料和产品的处理和管理规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放和使用,应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
1.2应由称职的并经过培训的人员从事物料采购、贮存、发放的操作和管理。
所有物料和产品的处理,如接收、待验、取样、贮存及发运均应按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
1.3物料和产品的运输应能满足质量保证需要,运输条件应予验证。
,应有对主要物料供应商进行质量审计或评估的系统。
,应尽可能直接向生产商购买。
,改变物料供应商应按操作规程对新的供应商进行质量审计或评估,改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计,并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
1.4接收
,所有到货物料均应检查,以确保与订单一致,并来自于质量管理部门批准的供应商处,且有供应商的检验报告。
,必要时,还应进行清洁,发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题,应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应有记录,记录包括:
;企业内部所用物料名称和(或)代码;接收日期;供应商和生产商(如不同)的名称;供应商和生产商(如不同)的批号;接收总量和包装容器数量;接收后企业指定的批号或流水号;有关说明(如包装状况)。
,直至放行使用或放行上市。
,有序分批储存和周转。
,则应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
白细胞介素1、6和肿瘤坏死因子α等细胞因子,这些细胞因子作用于宿主下丘脑的体温调节中枢,促使体温升高发热。
其他理化特性:
①耐热性:
120℃加热4h,可破坏98%。
180℃加热2h或250℃加热30min,才可彻底破坏。
②滤过性:
其体积小,约在1~5nm之间,故能通过滤器进入滤液中。
③具有水溶性及不挥发性。
④能被强酸、强碱和氧化剂破坏
消除细菌内毒素的方法:
①高温破坏法:
可用180℃干烤3~4h或250℃干烤30min。
②吸附法:
一般选用活性炭。
③蒸馏法:
此法仅限于制备蒸馏水。
④化学酸碱和氧化法。
⑤离子交换法。
⑥反渗透法。
⑦凝胶过滤法。
⑧超滤法。
1.4传播污染的四大媒介及应对措施
;过滤:
是控制空气质量的最有效方法。
最常见的空气过滤系统之一是层流装置。
能达到10,000级和100级洁净度。
在层流系统中,HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。
一个主持生产工作的中层干部,对过滤原理、滤器等级各能力以及比较各类滤器性能的方法等,应具备基本的理解。
,微生物在纯水中是不能生长的,但是所有的各类水,不管怎样仔细地蒸馏或者过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为他们生长的养料源泉。
生产过程中,水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅仅必须仔细地控制用于生产过程的水,而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备和工器具还有外包材。
,许多时候,表面还覆盖一层油状物,此油膜易受到尘粒污染。
清洗:
从表面除去泥土和其它微粒,从而阻止污染物聚积和生长的过程。
消毒灭菌:
消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程。
对于地板、墙壁、设备和容器的有效清洗和消毒灭菌来说是至关重要的。
,是最常见的、永不休止的污染源。
每分钟从人类皮肤中要散发约10,000个微生物;一小粒糖大的头发中能装载
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