XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告.docx

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XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告

XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告

起草人：

部门

人员

签名

日期

QA专员

审核人：

部门

人员

签名

日期

QA主管

批准人：

部门

人员

签名

日期

质量副总

分发/接收部门：

部门

人员

签名

日期

质量副总

生产副总

生产管理部

QA主管

生产车间

目录

一．目的

二．回顾期限

三．回顾分析的项目

1.产品的完成情况

2.产品的工艺流程及收率趋势情况

3.全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果）

4.变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺的改变等）

5.原辅料供应商情况（新增和再评估等）

6.所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料）

7.OOS、OOT情况及调查结果

8.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

9.顾客的投诉、退货、召回

10.返工与再加工情况

11.备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况

12.各类验证及确认情况（包括HVAC系统、水系统、压缩空气等系统）

13.洁净区域悬浮粒子及压差等情况

14.厂房设施&设备的预防性维护

15.自检

16.外部审计情况

17.关键中间体及过程测试和工艺控制参数情况

18.注册状态

19.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

20.结论

根据《产品质量回顾分析管理程序》（文件编号）的规定，XXXX年01月对XXX进行质量回顾分析。

一.目的：

确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品等现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向或确定是否需要再验证。

二．回顾期限：

XXXX年01月－XXXX年12月

三．回顾分析的项目如下所述：

1.产品的完成情况

全年共生产XXXkg，计XX批，全部参与混粉成成品销售批次，计XX批。

各生产批次与成品销售批次的关联图见附录1。

2.XXX产品的收率趋势情况

XXX产品各生产批次的批量在XX-XXkg之间，均符合XX-XXkg的既定要求，X车间生产。

工艺流程见附录2。

3.全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果）

XXXX年生产的XXX产品质量均符合“YYYY”质量标准。

质量台帐及各批次外观、水分、单杂、总杂质、纯度的结果趋势统计图分别见附录3-附录5。

生产批次质量情况：

项目

标准

结果

平均值

外观

无色至浅黄色透明液体

浅黄色透明液体

/

水分

≤0.5%

0.05%～0.17%

0.09%

单杂

≤0.5%

0.08%～0.35%

0.22%

总杂质

≤1.0%

0.2%～0.9%

0.5%

含量

≥98.5%

99.1%～99.7%

99.5%

4.变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺等的改变等）

4.1文件方面

XXX产品质量标准

XXXX年度该品种执行质量标准YYYY，没有变更。

4.2厂房及工艺等方面变更

XXXX年度该品种没有发生工艺、设备、公用系统、物料等方面的变更。

.

5.原辅料供应商情况（新增和再评估等）

5.1新增供应商

XXXX年度该品种所用物料没有新供应商增加。

5.2供应商再审计

根据（文件编号）供应商管理程序要求，XXX品种使用的物料A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K11种物料目前均在审计有效时限内，故XXXX年度未进行供应商再审计。

6.所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料）

XXXX年度该品种未出现不合格成品和原辅料情况。

7.OOS、OOT情况

7.1OOS情况

XXXX年度该品种没有OOS情况。

7.2OOT情况

XXXX年度该品种没有OOT情况。

8.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

XXXX年度该品种没有重大偏差及调查情况。

9.顾客的投诉、退货、召回

9.1投诉

XXXX年度该品种没有投诉情况。

9.2退货

XXXX年度该品种没有退货情况。

9.3召回

XXXX年度该品种没有召回情况。

10.返工与再加工情况

XXXX年度该品种没有返工与再加工情况。

11.备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况

11.1备查留样情况

XXXX年全年生产的所有成品批次均进行了备查留样。

11.2稳定性研究

1006007，1006008，1006009为该品种首次进行的稳定性研究，研究开始时间为ZZZZ年06月，至ZZZZ年06月已完成6个月的加速和12个月的长期稳定性试验，结果均符合方案要求。

XXXX年未再进行稳定性研究。

11.3任何不良反应情况

XXXX年度该品种未收集到不良反应情况。

12各类验证及确认情况（包括清洁及方法验证、工艺验证、HVAC系统、水系统、压缩空气等系统）

12.1清洁及方法验证

12.2工艺验证

12.3设备和公用系统方面验证

12.4其他

无

13.洁净区域悬浮粒子及压差等情况

14.厂房设施&设备的预防性维护

所有涉及仪器设备均按照XXXX年度检验计划和预防性维护进行，在使用过程中，未有超出计量规定要求的情况。

厂房设施&设备按照XXXX年度预防性维护进行维护。

15.自检

XXXX年度按照（文件编号）文件进行了两次自检。

16.外部审计情况

XXXX年无客户审计XXX产品。

17.关键中间体及过程测试和工艺控制参数情况

ZZZZ年已对中间体及过程测试和工艺控制参数情况进行统计较为稳定，BBBB年各生产批次产品质量情况较为稳定，故决定XXXX年不再对中间体及过程测试和工艺控制参数情况进行统计。

18.注册状态

无

19.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

XXXX年度XXX全年生产工艺参数控制均在有效的受控范围之内，相对比较稳定。

全年该品种未发生偏差，在质量方面，该品种未出现任何质量超标或超出正常趋势的现象，没有投诉和退货的情况；生产所涉及的设备，在使用过程中，未有超出计量规定要求的情况；在稳定性研究方面也没有异常情况；因此当前无需其他额外的工艺再验证和采取CAPA等。

相关的自检见自检报告。

20.结论

综上分析可以得出，该当前XXX生产工艺在经过XXXX年一年的生产运行，整个生产和质量角度进行趋势分析未发现有系统性偏差，也没有异常情况发生；即在当前的设施设备、生产工艺、所涉及的中间体生产和质量控制、原辅材料、质量管理等控制下组织的生产能保证生产均一、稳定的XXX产品。

基于以上分析，本报告可以作为XXXX年度XXX产品的工艺回顾性验证。

工艺流程

XXX产品生产批次质量台帐

序号

品名

批号

数量

外观

鉴别

水分

其他任一单杂

总杂质

含量（GC）

结论

（Kg）

浅黄色至浅棕色透明液体

供试品GC保留时间应与对照品一致

≤0.2%

≤0.5%

≤1.5%

≥98.5%

应符合XXXXX标准

1

XXX

黄色透明液体

符合标准

0.10%

0.25%

0.70%

99.30%

2

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.06%

0.35%

0.80%

99.20%

3

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.05%

0.22%

0.70%

99.30%

4

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.06%

0.30%

0.60%

99.40%

5

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.05%

0.21%

0.50%

99.50%

6

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.08%

0.21%

0.40%

99.60%

7

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.07%

0.23%

0.60%

99.4%

8

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.12%

0.33%

0.90%

99.1%

9

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.08%

0.08%

0.2%

99.8%

10

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.17%

0.12%

0.3%

99.7%

11

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.16%

0.17%

0.30%

99.70%

12

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

0.12%

0.16%

0.40%

99.60%

XXX产品成品销售批次质量台帐

序号

品名

批号

数量

外观

鉴别

水分

其他任一单杂

总杂质

含量（GC）

结论

（Kg）

浅黄色至浅棕色透明液体

供试品GC保留时间应与对照品一致

≤0.2%

≤0.5%

≤1.5%

≥98.5%

应符合XXXXX标准

1

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

2

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

3

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

4

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

5

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

6

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

7

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

8

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

9

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

10

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

11

XXX

浅黄色透明液体

符合标准

12

XXX

浅黄色透明液体

符合标准