国家执业药师资格考试 药事管理与法规15p.docx

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国家执业药师资格考试药事管理与法规15p

国家执业药师资格考试药事管理与法规

一、A型题（最佳选择题）共24题。

每题l分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

A．药品成份的含量不符合国家药品标准的B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E．未标明有效期或者更改有效期的

2．《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B．中华人民共和国药典C．中药饮片炮制规范

D．麻醉药品、精神药品的管理办法E．药物临床试验机构资格的认定办法

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A.1年B．3年C．4年D．5年E．6年

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品B．配备常用药品和急救药品

C.配备中成药D．配备非处方药以外的药品E．使用中药饮片

5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有

A.标签B．中药饮片标识C.拉丁文名称D．功能与主治内容E．禁忌内容

6.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是

A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度B．用药剂量的大小程度C.对人体的危害程度

D．治疗效量与中毒剂量相近的程度E．使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度

7．药品零售企业供应和调配毒性药品

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B．凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C．凭医师处方，不超过三日极量D．凭医师处方可供应四日极量

E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

8．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当．

A．专业、科学、明确，便于使用B．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C．便于医师判断、选择和使用D．便于药师判断、选择和使用E．由企业自行决定

9．以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是

A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂

C．使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用

D．非处方药专有标识图案分为红色和绿色

E．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

10．药品标签上有效期的具体表述形式应为

A．有效期至×年B．有效期至×年×月C．有效期自生产之日起×年D．有效期至×年×月×日

E．失效期为×年×月

11．以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是

A．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

B．药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：

3

C．药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注

D．药品商品名不得与通用名连写，应分行E．药品商品名应该以黑体正楷印刷

12.依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有

A．【药理作用】B．【用法与用量】C．【适应症】D．【性状】E．【贮藏】

13．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是

A．15日内B．立即C．1日内D．3日内E．5日内

14．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B．处理药品质量事故的依据C．处理医疗责任事故的依据

D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据

15．《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是

A．该企业质量管理机构负责人B．该企业的执业药师C．该企业的主要负责人D．该企业储存与养护部门负责人

E．该企业验收部门负责人

16．《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A．按出库凭证进行数量核对B．按运输单进行数量核对C．进行包装检查和加固D．按销售凭证进行金额核对

E．进行复核和质量检查

17．依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店

A．对陈列的药品应按季进行检查B．销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式

C．可以开架销售药品D．购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E．销售处方药应凭医务人员处方

18．《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A．保证所经营药品质量的规章制度B．保证所经营药品安全的规章制度C．保证企业服务质量的规章制度D．促进药品营销的规章制度E．保证药品经营人员业务素质的规章制度

19．制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了

A．加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B．提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全

C．减少工作差错、保障患者生命安全D．促进药品分类管理E．保证《药品管理法55的实施

20．《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为

A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色E．白色

21．《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经

A．医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B．县以上卫生行政部门批准、登记备案

C．县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D．县以上监察管理部门批准、登记备案

E．医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案

22．以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是

A．医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理

B．医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理

C．医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则

D．药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药

E．普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药

23．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

A．国家人事部B．省及地市级（食品）药品监督管理局C．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

D．国家食品药品监督管理局E．省、自治区、直辖市人事厅（局）

24．《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）

药品监督管理部门核准的许可事项为

A．企业名称、法定代表人、企业负责人B．企业名称、企业类型、注册地址

C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业类型、生产范围、法定代表人

E．生产地址、注册地址、企业名称

25．对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

A．制剂室负责人B．药检室负责人C．执业药师D．医疗机构负责人E．主任药师

26．《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是

A．从非法药品市场采购B．采购医疗机构配制的制剂C．向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

D．向药品经营者采购超范围经营的药品E．从城乡集市贸易市场采购中药材

27．依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行

A．包干制B．年度审核制C．终身制D．承包制E．责任制

28．违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。

实施处罚的机关是

A．药品监督管理部门B．物价管理部门C．工商行政管理部门D．卫生行政管理部门E．公安部门

29．某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得

并处2000元罚款的处罚。

此处罚依据的法律是

A．中华人民共和国药品管理法B．中华人民共和国药品管理法实施条例

C．中华人民共和国价格法D．中华人民共和国刑法E．中华人民共和国反不正当竞争法

30．以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是

A．消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

B。

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利—

C．消费者享有自主选择商品或者服务的权利

D．消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

E．消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

31．依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A．应该服从于药物临床试验的需要B。

必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C．必须高于对科学和社会利益的考虑D．必须等同于对科学和社会利益的考虑E．应该给予一定的保障

32．《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起l5个工作日内

A．进行技术审查B．组织对企业的现场检查C．提出审核意见D．提出初审意见E．提出终审意见

33．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出，医疗机构药品集中招标采购必须坚持

A．合理、公平竞争的原则B．公开、公平竞争的原则C．自愿、平等竞争的原则D．自愿、公开竞争的原则

E．合理、公开竞争的原则

34．《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A．受他人胁迫有违法行为的B．主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的D．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

35．药品通用名称不得

A．作为药品商标使用B．与药品商品名称同时使用C．由企业使用D．作为药品法定名称E．列入国家药品标准

36．不得在零售药店销售的是

A．生化药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．抗生素注射剂E．大输液

37．我国国家药品储备的主管部门是

A．卫生部B．国家食品药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局和卫生部D．民政部

E．国家发展和改革委员会

38．药品流通领域的道德责任不包括

A．为人民健康服务B．确保药品质量C．追求企业利益D．讲究信誉E．准确传播药品信息

39．消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是

A．该药品不属于医疗保险用药B．该药品属于处方药C．该药品属于特殊管理的药品D．该药品属于贵重药品

E．保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意

40．执业药师的最高行为准则是

A．维护病患者和公众的健康利益B．维护自己的经济利益C．维护企业的经济利益D．维护供应商的经济利益

E．维护管理机关的利益

二、B型题（配伍选择题）共80题，每题0．5分。

备选答案在前。

试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[41～42]

A．卫生行政部门处罚B．工商行政管理部门处罚C．经济综合主管部门处罚D．药品监督管理部门处罚

E．纪检督察部门处罚

依据《中华人民共和国药品管理法》

41．药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由

42．医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由

[43-～46]

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门

D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门E．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

43．审核同意医疗机构配制制剂的部门是．

44．批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

45．批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

46．制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是

[47～49]

A．有涉及药品的宣传广告B．在大众传媒发布广告C．发布广告D．在零售药店销售

E．在医学、药学专业刊物上介绍

47．处方药不得

48．非药品不得

49．未取得广告批准文号的药品不得

[50～52]

A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材

C．有关部门规定的生物制品D．生产新药或已有国家标准的药品

E。

没有实施批准文号管理的中药材

50．国务院有权限制或者禁止出口的是

51．经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是

52．无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

[53～55]

A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责

C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责

E．省级人民政府卫生行政部门负责

53．生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

54．生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

55．生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

[56～59]

A．市（地）级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门

C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门

56．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是

57．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

58．药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制

59．组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

[60～63]

A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产

B．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产C．处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金E．处五年以下有期徒刑，并处以罚金

《中华人民共和国刑法》规定

60．生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的

61．生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的

62．销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的

63．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害

[64～67]

A．麻醉药品专用卡B．麻醉药品购用印鉴卡C．麻醉药品专用章D．麻醉药品进口注册证E．麻醉药品进口准许证

64．使用麻醉药品的单位须有

65．邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有

66．进口麻醉药品时，须有

67．危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有

[68～69]

A．药品名称B．用法用量C．生产批号D．批准文号E．规格

68．中药制剂内包装标签内容不包括

69．中药制剂大包装标签内容不包括

[70～73]

A．通用名B．曾用名C．商品名D．化学名E．汉语拼音

依照《药品说明书规范细则（暂行）》的规定

70．属原地方标准采用的名称是药品的

71．复方制剂可免写

72．于2005年1月1日起停止使用的名称是药品的

73．对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的

[74～77]

A．卫生部B．国家食品药品监督管理局会同卫生部

C．国家食品药品监督管理局D．国家药品不良反应监测中心

E．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

74．负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

75．负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

76．负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是

77．负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

[78～80]

A．蓝色标志B．红色标志C．黄色标志D．绿色标志E．橙色标志

《药品经营质量管理规范实施细则》规定

78．不合格药品库（区）是

79．退货药品库（区）是

80．合格药品库（区）是

[81～82]

A．5年B．3年C．1年D．3个月E．1个月

81．作废的《药品经营许可证》应建档保存

82．发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载遗失声明之后

[83～86]

A．当日B．三日C．五日D．七日E．十四日

83．处方的有效期限一般为

84．处方最长有效期不得超过

85．急诊处方的用量一般不得超过

86．一般处方的用量不得超过

[87～88]

A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10，000级洁净区D．100，000级洁净区E．300，000级洁净区．

《药品生产质量管理规范》规定

87．不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

88．口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

[89～92]

A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

89．注射剂的一个批号为

90．粉针剂的一个批号为

91．片剂的一个批号为

92．口服液制剂的一个批号为

[93-94]

A．零售药店B．零售连锁药店C．医疗机构D．定点零售药店E．定点医疗机构

93．为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为

94．需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为

[95～98]

A．羚羊角B．石斛C．蛤蚧D．蟾酥E．斑蝥

95．属于资源严重减少的野生药材是

96．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

97．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

98．属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

[99～100]

A．足以严重危害人体健康B．严重危害人体健康C．对人体健康造成特别严重危害D．对人体健康造成严重危害

E．对人体健康造成特别重大损失．．

99．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤的，应认定为

100．生产、销售的假药，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，可能造成贻误

诊治的，应认定为

[101～102]

A．新药申请B．进口药品申请C．、补充申请D．已有国家标准药品的申请E．药品生产申请

《药品注册管理办法》规定

101．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

102．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

[103～104]

A．西药和中药饮片B．西药和中成药C．中成药和中药饮片D．中药饮片E．中药材

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

103．列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是

104．列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是

[105～106]

A．十日内B．十五日内C．六十日内D．三个月内E．六个月内

《中华人民共和国行政诉讼法》规定

105．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行

为之日起最长多少时间内提出

106．申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

[107～110]

A．法律B．行政法规C．地方性法规D．部门规章E．其他规范性文件

107．《中华人民共和国药品管理法》属于

108．《麻醉品管理办法》属于

109．《处方管理办法（试行）》属于

110．《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于

[111～112]

A．药品通用名B．药品商品名C．化学药品名称D．中药材名称E．中药制剂名称

111．列入国家药品标准的药品名称称为

112．经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称为

[113～114]

A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E省级价格主管部门定价

113．计划生育药品由

114．中药饮片由

[115～117]

A．全心全意为人民服务B．以病人为中心，为人民诊病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务

C．慎言守密D．对技术精益求精E．坚持社会效益和经济效益并重

115．药学职业道德的基本特点是

116．药学职业道德的根本宗旨是

117．药学职业道德规范中的特殊要求是

[118～120]

A．执业药师的职责B．执业药师的权力C．执业药师的权利D．执业药师的义务E．执业药师的执业行为规范

118．指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药是

119．向病人及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品是

120．遵守法律、职业道德以及相应的技术和管理规范是

三、x型题（多项选择题）共20题，每题l分。

每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。

121．《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是

A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B．超过有效期的C．不注明或者更改生产批号的D．变质、被污染的

E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

122．依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是

A．不得在市场上销售或者变相销售B．不得发布广告C．不得在医疗机构之间调剂使用

D．不得办理变更配制场所的手续E．不得配制未取得制剂批准文号的制剂

123．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

A．交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B．设点企业是当地药品零售企业

C．经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准D．到工商行政管理部门办理登记注册

E．在批准经营的药品范围内销售非处方药品

124．精神药品的经营单位和医疗单位应当

A．建立精神药品收支账目B．按月盘点，账物相符C．按季度盘点，账物相符

D．年度盘点，账物相符E．处方留存一年备查

125．含有毒性中药饮片的处方

A．多次购药有效B．取药后处方保存一年备查C．取药后处方保存二年备查D．一次有效