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药品质量管理试题答案版
TTAstandardizationoffice【TTA5AB-TTAK08-TTA2C】
药品质量管理试题答案版
第一章药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类,此分类是根据药品的(AB)
A有效性B安全性C经济性
D稳定性E均一性
2、以下不属于特殊管理的药品是(c)
A麻醉药品B精神药品C生化药品
D医疗用毒性药品E放射性药品
3、甲类非处方药专有标识的图案为(c)
A绿色B白色C红色D黑色E黄色
4、在质量管理的发展过程中,第三阶段是指(c)
A质量检验阶段B统计质量控制阶段
C全面质量管理阶段D质量检查阶段
E质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为(e)
A本组织的成员B组织的相关方(顾客)
C外聘人员D其他人员以相关方的名义
E外部独立审核机构
6、名词:
药品、处方药、非处方药、药品质量管理
7、简答:
概述药品的分类、概述中药的注册分类
第二章全面质量管理及质量文化建设
1、全面质量管理的最终目的是让(e)
A企业获利B国家受益C市场稳定
D企业公平竞争E顾客满意
2、全面质量管理应以其为中心的是(a)
A质量B全员参与C让顾客满意
D让社会受益E让企业受益
3、全面质量管理应以其为基础的是(b)
A质量B全员参与C让顾客满意
D让社会受益E让企业受益
4、一个企业管理的核心,企业的生命线,企业长期成功的理由指的是(A)
A质量B利润C生产D经营E销售
5、ISO9000(2000版)中阐述了八项质量管理的原则,其中基本原则是(E)
A以企业为关注的焦点B以质量为关注的焦点C以市场为关注的焦点D以国家为关注的焦点E以顾客为关注的焦点
6、名词解释:
全面质量管理
7、简答:
论述PDCA工作的基本步骤
第三章医药企业质量经济分析(整章不查)
1、质量成本根据其性质可分为(d)
A预防成本和外部质量保证成本
B运行质量成本和鉴定成本
C预防成本和鉴定成本
D运行质量成本和外部质量保证成本
E运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是(C)
A产品降级B停工损失
C会计原始凭证D降价E未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是(E)
A退货损失B诉讼费C索赔费
D保修费E返工损失
4、以下属于预防成本的是(D)
A半成品检验费B原材料检验费
C已装材料的检验费D培训费E产量损失费
5、名词解释:
质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本
第四章药品质量标准
1、对于“试行标准”,经国家药监主管部门批准为国家标准,其标准需经过(b)
A4年B2年C3年D4年E18个月
2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是(c)
A1949年B1950年C1953年
D1956年E1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的(c)
A万分之一B千分之五C千分之一
D百分之一E万分之五
4、2010年版《中国药典》规定,试验用水,除另有规定外,均指(b)
A开水B纯化水C井水D自来水E矿泉水
5、2010年版《中国药典》规定,酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均指(a)
A石蕊试纸B酚酞试纸C甲基红试纸D甲基橙试纸E罗明红试纸
6、美国药典的英文缩写(d)
ABPBJPCDUSPEEP
7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有(ABCDE)
A使用说明书B批号C用途
D使用期限E装量
8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是(ABCE)
A制法B处方C性状D凡例E类别
9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识(ABCDE)
A麻醉药品和精神药品B医疗用毒性药品
C放射性药品D外用药品E非处方药品
10名词解释:
药品标准、试行标准
11简答:
2010年版《中国药典》凡例的作用是什么?
2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么?
第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法
1、在药品分析检验的基本程序中,含量测定一般是指测定药品中什么的含量(c)
A水分B杂质C有效成分
D重金属E氯化物
2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查,称为(C)[不确定]
A原料的检查B中间品的检查
C成品检查D辅料检查
E包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时,应采用(b)
A正常抽样方案B加严抽样方案
C放宽抽样方案D多次抽样方案
E二次抽样
4、在药品分析检验中,取样应具有(ACD)
A代表性B特殊性C真实性
D科学性E一般性
第六章药品质量标准的制定
1、药品中被测物能被检出的最低量,称为(B)
A定量限B检测限C范围D限度E专属性
2、药品质量标准制订的基本要求有(ABCDE)
A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B、对有毒药材必须进行限度测定(规定最高限量)
C、对贵重药材必须进行限量检测(规定最低限量)
D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别
E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答:
制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证的内容有哪些
第七章药品生产质量管理
1、世界上第一个实施GMP的国家是(C)
A、英国B、日本C、美国
D、德国E、中国
2、《药品GMP证书》有效期为(D)
A、1年B、2年C、3年
D、5年E、10年
3、下面有关有效期的表达正确的是(A)
A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08
C、有效期至D、有效期至102008
E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中,清场工作的内容有(BCD)
A、原料的清理B、辅料的清理
C、文件的清理D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)
A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
D.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是(ABC)
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是(D)
A.保存药品有效期后一年B.三年
C.五年D.长期保存
8、物料包括(ACE)
A.原料B.一次性使用的设备C.辅料
D.检验仪器E.包装材料
9、按性质可将GMP划分为(AD)[不确定]
A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMP
C.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP
10名词:
批、批号、批记录、操作规程
物料、洁净区
11简答:
简述我国GMP认证的组织机构及其职责
GMP制定的目的是什么?
第八章药品经营质量管理
1、销售人员销售药品时,必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和(A)
A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书
2、药品应实行(C)管理
A、动态管理B、效期管理C、色标管理
3、出库应遵循的原则是(A)
A、先产先出、近期先出、按批号发货
B、及时、准确、安全、经济
C、先产先出、近期先出D、按批号发货
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为(ACD)
A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报
B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货
C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施
D、不合格药品处理情况的汇总和分析
6、哪些药品必须验收后才能入库(ABD)
A、购进药品B、销后退回药品
C、不合格药品D、待验药品
7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色
1.按照库房区域色标管理,待验药品区为(B)
2.按照库房区域色标管理,合格药品区为(D)
3.按照库房区域色标管理,不合格药品区为A)
4.按照库房区域色标管理,待发药品区为(D)
5.按照库房区域色标管理,退货区为(B)
8、药品出库应进行复核和质量检查,应实行双人核对的药品有(ABCD)
A、麻醉药品B、一类精神药品
C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药
9、名词:
首营企业、首营品种
第九章医院药品质量管理
1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是(B)
A国家食品药品监督管理局
B省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
2、医疗机构配制制剂必须经(D)
ASFDA批准,发给制剂批准文号
B省级药监局批准,发给药品批准文号
C省级卫生局批准,符合药典标准
D省级药监局批准,发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是(A)
A本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
B所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
C省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
D社会药房
4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容(ABCD)
A专库或专库储存B专柜应使用保险柜
C实行双人双锁管理D建立专用帐册
5、名词:
解释:
医疗机构制剂
6、简答:
调剂工作是保证用药安全有效的重要环节,通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理
医疗机构制剂一般不得调剂使用,什么情况下可以调剂使用?
简要说明调剂使用程序。
第十章中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目,其中关键项目不合格称为(D)
A中心缺陷B重要缺陷
C重点缺陷D严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求不包括(E)【D不确定(看是多选还是单选)P284】
A大气环境二级B土壤质量二级
C农田灌溉水D生活饮用水
E无害化卫生标准农家肥
3、药材储藏时应防止(ABCDE)等变质现象的发生
A虫蛀B霉变C腐烂
D泛油E价格的变更
4如必须施用农药时,选择农药的标准是(BCD)
A可行B高效C低毒D低残留E低效
5、以下哪些应存档,至少保存5年(ABCDE)
A原始记录B生产计划C执行情况
D合同E协议书
6、简答:
制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章中药提取生产质量管理
1、GAP和GMP之间的第二车间应该是(B)
AGSPBGEPCGCPDGMPEGAP
第十二章药物非临床研究质量管理
1、GLP适用于(B)
A为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B为申请药品注册而进行的非临床研究
C为申请新药证书而进行的非临床研究
D为申请药品上市而进行的非临床研究
2、GLP规定,负责组织实施某项研究工作的人员是(C)
A机构负责人B质量保证部门负责人
C专题负责人DGLP检查人员
3、GLP规定,实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期,应在药品上市后至少(C)
A3年B4年C5年D6年
4、名词解释:
非临床研究、质量保证部门
5、简答:
我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么
第十三章药物临床试验质量管理
1、任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
3、下列哪项内容不包括在试验方案内?
D
A试验目的B试验设计
C质量控制与质量保证D知情同意书
4、保障受试者权益的主要措施是:
C
A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据
C伦理委员会和知情同意书
D临床试验机构的医疗设施
5、简答:
如何保障受试者的权益?
简述GCP的全称、目的和适用范围。
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