临床基因扩增实验室技术验收报告工作报告doc.docx
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临床基因扩增实验室技术验收报告工作报告doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告
(a)附属于实验室:
的法律实体的名称
地址:
邮政编码:
法定代表人:
实验室主任:
联系人:
电子邮件:
电话:
传真:
(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:
二.验收依据:
卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三.验收时间:
四.验收审查地点:
V.技术验收结论:
合格的,建议授予验收证书;
基本合格,仍有一些缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收证书;
不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:
附件1:
临床基因扩增实验室技术验收表;
附件2:
临床基因扩增实验室技术验收意见总结;
附件3:
整改要求。
(2)其他需要说明的问题:
□如有,见附件4;□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:
首席评审员姓名:
签名:
审核人姓名:
签名:
签名:
签名:
协调员姓名:
签名:
签名时间:
(4)签字地点:
验收审查小组:
的意见
附件1临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
1
实验室设置和设备
1.1
实验室的标准化分区:
原则上应分为四个区域,但如果使用全自动扩增检测器,这些区域可以适当合并。
1.2
每个工作区域的清晰标记
1.3
实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料),以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4
试剂储存和制备区
冰箱;
混合器;
微量进样器;
移动式紫外线灯;
特殊工作服和工作鞋;
耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);
特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5
样品制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
高速台式冷冻离心机
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)干净的工作台或防污染盖
混合器;
注:
“请根据接受的选择键入”
临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
微量进样器;
移动式紫外线灯;
特殊工作服和工作鞋;
耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);
特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.6
放大区
(a)核酸扩增装置;
微量进样器;
移动式紫外线灯;
特殊工作服和工作鞋;
耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);
特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区域
微量进样器;
移动式紫外线灯;
特殊工作服和工作鞋;
耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
);
特殊的实验室笔记本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室设施、工作区、能源、照明、供暖、通风等。
它应该便于正常检查。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
应明确限制和控制实验室区域的进入和使用。
注:
请在接受选项中键入“”。
临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
2.4
应该有一个实验室“内务”系统(如人员流动、清洁等。
);
2.5
实验室应采取化学试剂管理、废血清处理、生物保护等相关措施。
3.
人事部门
3.1
实验室应配备足够的人员;这些人员必须经过培训并持有执照。
3.2
实验室应有培训计划和措施,以确保其技术人员得到及时培训。
3.3
T
实验室应检查上述缺陷对以前测试工作的影响。
4.2
样品进料器、温度计、扩增器和微孔板读数器应清晰标记,以指示其校准状态。
4.3
应保存扩增仪、酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备名称
注:
请在接受选项中键入“”。
临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
制造商的名称、型号、序列号或其他唯一标识;
(c)收到日期和开始日期;
(d)当前位置;
(e)接收状态(例如全新、已修改);
仪器使用手册的副本;
(g)校准和/或验证(验证)的日期和结果以及下一次校准和/或验证(验证)的日期;
迄今进行的维护的细节和未来的维护计划;
损坏、故障、修改或修理
科学史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定以下标准操作程序:
仪器和设备的操作、维护和校准程序;
扩增测试的工作程序。
所有上述标准操作程序应有效,并方便员工。
5.2
实验室应有仪器、试剂和消耗品的采购、验收、储存和质量检验程序。
*5.3
应正确检查计算和数据转换。
6
标本管理
6.1
实验室应为待测样品建立一个独特的编号识别系统。
6.2
实验室应建立样本收集、处理、储存或安全处置的程序,包括保持实验室诚信的必要措施。
注:
请在接受选项中键入“”。
临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
*6.3
接收标本时,应保存标本状态的详细记录,包括其是否异常或偏离相应检测方法中描述的标准状态。
*6.4
如果对标本是否适合检测有任何疑问,或标本不符合要求,或检测要求不完整,实验室应在开始工作前要求相关临床部门进一步解释。
实验室应确定样本是否已完成所有必要的准备工作。
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃、-20℃和-70℃)储存或处理,则应保持、监控和记录这些条件。
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况并符合现行规章制度的记录管理制度。
*7.2
所有原始测试记录、计算数据和衍生数据应归档并保存。
每次校准和测试的记录应包括足够的信息,以确保其重现性。
记录应由参与样本收集、样本制备和处理以及测试的人员签字。
*7.3
所有记录和报告应安全储存、妥善保存并保密。
8
报告
8.1
检测结果报告应准确、清晰、客观。
定性判定报告“否定”或“肯定”;定量测定报告为拷贝数/毫升或国际单位/毫升。
注:
请在接受选项中键入“”。
临床基因扩增实验室技术验收表
序列号
验收内容
接受意见
符合
基登有
缺少字符
关节凹陷
缺乏
这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释
8.2
每份报告应包括以下信息:
标题,如“测试报告”
(b)报告的唯一标识(如序列号);
(c)检测样本的特征和状态;
(d)收到试样的日期
和检测日期;
(f)使用的检测方法;
实验室操作人员和验证人员的签名以及签发日期;
参考结果或范围应在试验报告中给出;
*8.3
当报告的有效性有疑问时,实验室应立即通知相关临床部门予以纠正。
8.4
当临床部门或患者要求通过te传输结果时
当投诉或任何其他事项涉及实验室是否符合其现行程序,或是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》,或其他相关实验室的校准或测试质量时,实验室应立即审查这些领域的工作和相关责任。
注:
检查:
时,请记住我的站点/类型“”的域名。
*:
首次验收时,实验室中可能没有此项。
附件2:
临床基因诊断实验室技术验收评审意见总结
命令
数字
章节号
和
(文章编号)
查看内容
审查结果
整改要求
(指出需要纠正的章节条款(项目)的数量;具体整改要求见附件3)
1
1
(1.1~1.7)
实验室设置和设备
2
2
(2.1~2.5)
设施和环境
3
3
(3.1~3.3)
人事部门
4
4
(4.1~4.3)
设备管理和控制材料
5
5
(5.1~5.3)
检测方法
6
6
(6.1~6.5)
标本管理
7
7
(7.1~7.3)
记录
8
8
(8.1~8.4)
报告
9
9
(9.1~9.2)
质量管理
10
10
(10.1~10.2)
抱怨
附件3:
整改要求
序列号
查普曼诺。
有待纠正
具体整改要求
附件4:
其他需要说明的问题
(卫生部临床检验中心系统)
为所选项目键入“”。
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 临床 基因 扩增 实验室 技术 验收 报告 工作报告 doc