中国体检人群结直肠癌早期筛查项目.docx

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中国体检人群结直肠癌早期筛查项目

中国体检人群结直肠癌早期筛查项目

中国体检人群结直肠癌早期筛查项目

——定量FIT技术结直肠癌筛查多中心应用研究课题

一、项目组织结构及首批应用研究中心

（一）顾问：

白书忠中国健康促进基金会理事长

沈祖尧中国工程院院士、香港中文大学教授兼多个海外院校院士

（二）专家指导委员会

指导专家：

张苏展浙江大学附属第二医院肿瘤中心

代敏全国肿瘤防治研究办公室

曾强解放军总医院健康管理研究院

季国忠南京医科大学第二附属医院

李景南中国医学科学院北京协和医院

盛剑秋中国人民解放军陆军总医院

胡乃中安徽医科大学第一附属医院

孙明军中国医科大学附属第一医院

李东冰中国中医科学院西苑医院

赵丽中天津市人民医院

金树安徽医科大学第二附属医院

吴军陆军军医大学第二附属医院新桥医院

魏文志中国人民解放军白求恩国际和平医院

靳海峰中国人民解放军白求恩国际和平医院

贾丽梅河北医科大学第二医院

冯志杰河北医科大学第二医院

付君哈尔滨医科大学附属第一医院

杨锐华中科技大学同济医学院附属协和医院

张国新江苏省人民医院

许春舫苏州大学附属第一医院

蒋廷波苏州大学附属第一医院

孙治平南京医科大学第二附属医院

温孝如江西省人民医院

黄红卫南昌大学第二附属医院

姜宏宇吉林大学第一医院体检中心

李洪军吉林大学中日联谊医院

王承芳大连医科大学附属第一医院

王巍中国医科大学附属第一医院

付静辽河油田总医院

李继驰辽河油田总医院

唐世琪武汉大学人民医院湖北省人民医院

李云霞内蒙古医科大学第一附属医院

王淑贤内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

赵素清呼和浩特市第一医院

蔡善荣浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心

黄彦钦浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心

符力广东省人民医院

王燕青岛大学医学院附属医院

（以上排名不分先后）

（四）首批应用研究中心

安徽医科大学第一附属医院健康管理（体检）中心

安徽医科大学第二附属医院健康管理中心

陆军军医大学第二附属医院健康管理科

吉林大学第一医院体检中心

吉林大学中日联谊医院健康管理（体检）中心

辽河油田总医院体检中心

中国医科大学附属第一医院体检中心

大连医科大学附属第一医院健康体检部

大连医科大学附属第二医院健康管理中心

内蒙古医科大学附属医院体检中心

河北医科大学第二医院体检中心

中国人民解放军白求恩国际和平医院健康管理中心

河北医科大学第一医院体检中心

青岛大学医学院附属医院健康管理中心

江苏省人民医院健康管理中心

南京医科大学第二附属医院健康管理中心

苏州大学附属第一医院健康管理中心

江西省人民医院健康管理中心

南昌大学第二附属医院体检中心

哈尔滨医科大学附属第一医院第一体检会诊中心

解放军总医院健康管理研究院

北京协和医院体检中心

深圳市人民医院保健体检（健康管理）中心

广东省人民医院健康管理中心

上海交通大学医学院附属仁济医脘健康保健中心

浙江大学医学院附属第二医院国际保健中心

武汉大学人民医院体检中心

华中科技大学同济医学院附属协和医院体检中心

华中科技大学同济医学院附属同济医院体检中心

（以上排名不分先后）

首批科研协作单位：

江西中科中西医结合门诊部

沭阳县人民医院健康管理中心

扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）健康促进中心

衢州市人民医院健康管理中心

呼和浩特市第一医院健康管理（体检）中心

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院体检科

东北国际医院健康管理中心

二、“中国体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量FIT技术结直肠癌筛查多中心应用研究课题”项目实施方案

（一）项目实施背景和必要性

结直肠癌是常见的恶性肿瘤，目前全世界范围其发病率已处于恶性肿瘤的前三位，正在以每年4.2%的速度上升，严重影响人们的身体健康和生活质量。

结直肠癌早期得到确诊的只有5%，60-70%的结直肠癌患者被发现时已是有淋巴结或远处转移，术后复发率高达30%。

因此，国内外专家建议，应定期进行结直肠癌的筛查工作，这样才能够提高其早期诊断率，降低发病率。

国内外的研究结果显示，以大便隐血试验（FOBT）为主要手段的结直肠癌筛查措施能够降低结直肠癌的发病率和死亡率。

近年，免疫学便潜血检测方法（FIT）已经成为结直肠癌筛查的主要方法，而且，全自动定量FIT检测技术已经在国外广泛开展，除了欧洲，北美，同在亚洲的日本，新加坡，韩国，台湾地区，香港地区都已经开展了政府主导的采用全自动定量FIT检测技术的大规模全民筛查。

我们国家近年也非常重视结直肠癌的筛查，数年前开始，天津市/上海市/广州市等地方政府先后启动免费结直肠癌筛查项目，由于经费等各种原因，采用的方法并不是国际流行的全自动定量FIT检测技术，而是传统的手动定性FIT。

不利于大规模样本的操作及筛查整体的精度管理，由于阳性判断临界值的不可控，阳性结果偏高，而目前国内作为结直肠癌精密检查手段的肠镜检查处理能力有限，造成很多阳性结果的受检者不能及时接受精密检查，带来心理负担，造成一定的负面影响。

本项目将采用的已被大多数国家用于大规模政府筛查项目的全自动定量FIT检测技术，除具有传统的手动定性FIT同样的特异性高，不易受饮食或药物影响的特点外，还具有以下优势：

1）由于采用了专利技术的采便管，样本可有效保存于常温7天或冷藏14天，便于受检者在家里自己采样，同时独特的设计能保证采集的便样量是一个定值；2）检测试剂采用高特异血红蛋白抗体。

另外仪器有一套精确的校准系统是保证结果准确的重要原因。

3）采用了免疫比浊法作为检测方法，能准确可靠地定量检测采便管中血红蛋白的浓度，给出数值化结果；4）阳性判断临界值（cut-off值）能根据各地精密检查（肠镜）能力进行调整，可有效解决便潜血阳性结果受检者不能及时接受精密检查的问题；5）采用的专用仪器能全自动检测样本，样本可采用条码管理，仪器可外接LIS等系统，可实现系统化管理。

现在国内已经有部分医疗机构的体检中心开始采用全自动定量FIT检测技术，但还远远没有得到普及。

为了控制结直肠癌的发病率，提高早期诊断水平，预警结直肠癌的发生，我们十分有必要探索符合中国人群的FIT阳性判断临界值，进一步有助于建立适合中国健康人群的结直肠癌筛查路径。

（二）项目实施目的

1.规范全自动定量FIT检测技术在健康管理机构（体检中心）中应用于结直肠癌筛查的流程及方法。

2.构建健康管理（体检机构）的应用该技术的数据库。

3.总结适宜中国国情的阳性判断临界值及精度管理方法，为建立适合中国健康人群的结直肠癌筛查路径提供依据。

（三）项目预期目标

1.研究子课题（不仅限于下列）：

其中1）、2）为基本课题，参与单位必需完成项目，其他项目各中心可根据自身情况选择参与或主持某一子课题。

1）比较问卷调查与全自动定量FIT在结直肠癌筛查中的应用性及探讨两者的互补性；

2）评价大样本全自动定量FIT的结直肠癌筛查效果及性价比；

3）建立适宜中国国情的应用于结直肠癌筛查的全自动定量FIT的质量管理标准。

4）探讨适宜中国人群的全自动定量FIT检测方法阳性判断临界值的设定；

5）探讨结直肠肿瘤病人与健康人便潜血数值变化规律及便潜血检测结果数值化临床意义；

6）探讨便潜血检测次数及检测时间间隔对潜血阳性率和肿瘤检出率的影响，并设置不同组来做对照研究。

7）比较全自动定量FIT与手动定性FIT在结直肠癌筛查中的应用性。

（由指定单位落实完成）

2.达成指标：

1）累计完成50万份以上全自动定量FIT样本检测，第一年计划完成1万例有效数据收集（有效数据由组长单位和申办厂家共同确认）。

2）FIT阳性结果精检（肠镜）率达到50%以上；

3）吸收200家以上体检中心参与本项目；

4）评选出优秀示范基地（提供有效数据:

5000份/年以上，阳性精检率:

60%以上）；

5）国内外发表论文5篇以上，国内外学会发表10次以上。

（四）项目实施内容

1.定期召开项目进展研讨会：

每个季度召开一次项目进展研讨会，由专家指导组及项目专家组的成员参加，分配各研究子课题的参与人员，掌控各研究子课题的进展及探讨出现的问题；

2.样本数据的选择与收集：

由项目进展研讨会参会专家讨论各研究子课题的样本选择条件，确定样本采集/检测/数据记录保管/数据汇总的流程及具体方案；

3.样本数据的共享/数据库的建立：

由项目进展研讨会参会专家指定或评选出数据库负责人及各研究子课题负责人，子课题负责人收集/检查/保管参与本子课题的各机构的数据，并及时汇总给数据库负责人；

4.结果分析与总结:

由项目进展研讨会参会专家讨论各研究子课题的研究成果，合理分配研究成果的发表。

（五）项目的技术路线

本项目的技术路线见图1-1。

“体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量FIT技术筛查结直肠癌多中心应用研究课题”项目的方案被基金会项目领导小组批准后，将会开始组建项目联盟和建立首批项目应用研究中心，项目开始实施后逐年增加应用研究中心数目，项目实施五年后总结相关经验形成行业标准，并将项目在全行业推广。

（1）应用研究中心的构建

与健康管理（体检）机构合作，建立首批三十家该项目的应用研究中心，开展结直肠癌高危人群筛查样本数达到100万人次以上，收集有效数据达到5万，争取建立10万人的3～5年随访队列数据样本。

（2）项目数据的收集与利用

汇总各应用研究中心研究样本数据，建立结直肠癌筛查数据库。

进行干预前后的效果评价，形成不同人群适宜的健康管理模式，建立科学合理、准确的结直肠癌病风险自测及风险评估预测模型。

图1-1项目技术路线图

（六）项目进度

1.2018年1月～2018年12月

1）项目参与中心增加至50家；

2）样本采集/检测/收集累计达到5万，有效数据1万；

3）完成累计1～2个子课题的数据收集，验收相关成果。

2.2019年1月～2019年12月

1）项目参与中心增加至200家；

2）样本采集/检测/收集累计达到15万，有效数据2万；

3）完成累计3～4个子课题的数据收集，验收相关成果。

3.2020年1月～2020年12月

1）样本采集/检测/收集累计达到30万；有效数据5万

2）完成全部子课题的数据收集，验收所有成果。