质量管理制度自查表.docx

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质量管理制度自查表

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否坚持“质量第一”的原则，贯彻

执行有关药品质量管理的法律、法

规和行政规章。

（2分）

是否行使质量管理职能，在企业内

部对药品质量行使裁决权。

（2分

）

是否负责组织起草、编制公司质量

管理制度、工作程序和质量职责等

质量管理文件，并指导、督促质量

管理体系文件的执行。

（5分）

是否协助质量领导组织编制、分解

公司年度质量目标计划，并督促、

指导目标计划的实施。

（2分）

是否对首营企业和首营品种的质量

进行审核。

（5分）

是否建立企业所经营药品（包括质

量标准等内容）的质量档案。

（3

分）

是否及时进行药品质量的查询和药

品质量事故或质量投诉的调查、处

理及报告。

（5分）

是否以药品质量作为重要依据对购

货计划进行审核（3分）

部门：

质管部自查人员：

质量管理制度执行情况自查表

是否按照法定标准和合同规定的质

量条款对购进药品、销后退回药品

的质量进行逐批验收（5分）

验收时是否对药品的包装、标签、

说明书以及有关要求的证明或文件

进行逐一检查。

（3分）

验收是否在符合规定的场所进行，

在规定时限内完成。

（2分）

验收药品是否做好验收记录并按规

定时限保存。

（5分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

验收抽取的样品是否具有代表性。

（3分）

是否直调的药品进行质量验收并及

时做好有关记录。

（3分）

是否指导和监督药品保管、养护和

运输中的质量工作。

（2分）

是否对质量不合格药品进行控制性

管理，发现不合格药品是否按规定

的要求和程序上报。

（2分）

不合格药品的确认、报告、报损、

销毁是否有完善的手续和记录。

（

5分）

对不合格药品是否查明质量不合格

的原因，分清质量责任，及时处理

并制定预防措施。

（3分）

对不合格药品的处理情况是否进行

定期汇总和分析。

（2分）

是否收集和分析药品质量信息。

（

2分）

用于药品验收养护的仪器、计量器

具等，是否有登记、使用和定期检

定的记录。

（3分）

是否对所用设施和设备应定期进行

检查、维修、保养并建立档案。

（3分）

是否每年对进货情况进行质量评审

，评审结果是否存档备查。

（3分

）

是否收集本企业售出药品的不良反

应情况并按规定上报有关部门。

（3分）

对质量查询、投诉、抽查和销售过

程中发现的质量问题是否查明原因

，分清责任，采取有效的处理措施

，并做好记录。

（3分）

企业已售出的药品如发现质量问题

，是否向有关管理部门报告，并及

时追加药品和做好记录。

（3分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否定期检查和考核质量管理制度

执行情况，并有记录。

（5分）

是否定期对《药品经营质量管理规

范》实施情况进行内部评审。

（3

分）

是否掌握并控制质量数据信息、编

制公司质量报表。

（3分）

是否制定企业质量管理工作、质量

方针目标考核办法并组织实施考核

。

（5分）

是否完成其它相关的质量管理工作

。

（2分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否对来自上级药品监督管理部

门或其他政府主管部门有关文件

落实承办。

（10分）

是否做好各种文件的印制、编排

、发放、回收处理及归档工作。

（5分）

是否将质量管理部门提出的质量

教育计划纳入职工教育总体计划

（10分）

是否定期对各类人员进行药品法

律、法规、规章和专业技术、药

品知识、职业道德等教育或培训

（5分）

是否建立员工培训档案。

（5分）

是否每年组织在质量管理、药品

验收、养护、保管等直接接触药

品的岗位工作的人员进行健康检

查（5分）

是否建立员工健康档案。

（5分）

发现患有精神病、传染病或者其

他可能污染药品疾病的患者，是

部门：

人力资源部自查人员：

质量管理制度执行情况自查表

否立即调离直接接触药品的岗位

。

（5分）

是否为药品经营提供充足的人力

资源配置，并建立人力资源档案

（10分）

是否提供配置合适的药品经营所

需设施设备。

（5分）

是否及时进行各类证照年检、年

审和变更工作。

（5分）

是否定期检查和考核质量管理制

度执行情况，并有记录。

（10分

）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否定期对《药品经营质量管理

规范》实施情况进行内部评审。

（10分）

是否对药品经营环境卫生及安全

条件进行控制管理。

（5分）

是否经常组织舆论宣传，造成“质

量第一”的良好气氛，积极宣传质

量工作中的好人好事和先进经验

；纠正行业不正之风，弘扬企业

精神和良好的职业道德，确保企

业经营和质量工作的正确方向和

良好作用。

（5分）

质量管理制度执行情况自查表

部门：

 业务部自查人员：

自

查

日

期

自查项目（标准分）                自查结果（自查得分）

购进的药品是否为合法企业所生

产或经营的药品。

（5分）

是否审核所购入药品的合法性。

（5分）

是否确定供货企业的法定资格及

质量信誉。

是否建立、健全供货

单位档案。

（5分）

是否对首营企业进行包括资格和

质量保证能力的审核，并填写首

营企业审批表（5分）

是否对首营企业进行实地考察（3

分）

是否对与本企业进行业务联系的

供货单位销售人员，进行合法资

格的验证。

（5分）

是否对首营品种（含新规格、新

剂型、新包装等）进行合法性和

质量基本情况的审核并填写“首营

品种审批表” （5分）

是否编制采购计划，编制采购货

计划时是否以药品质量作为重要

依据，并经质管部审核。

（3分）

购进的进口药品是否有符合规定

的、加盖了供货单位质量检验机

构原印章《进口药品注册证》和

《进口药品检验报告书》复印件

。

（5分）

签订进货合同是否明确质量条款

。

（3分）

进货是否按购货合同中质量条款

执行。

（3分）

购进药品是否有合法票据（5分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否建立药品购进记录，并按规

定期限保存（5分）

是否每年对进货情况进行质量评

审，评审结果是否存档备查。

（3分）

是否收集销售客户资料，协助质

管部建立销售客户档案。

（3分）

是否将药品销售给具有合法资格

的单位。

（5分）

药品营销宣传是否严格执行国家

有关广告管理的法律、法规，宣

传的内容是否以国家药品监督管

理部门批准的药品使用说明书为

准。

（3分）

企业销售人员是否正确介绍药品

，有无虚假夸大和误导用户的行

为。

（2分）

是否开具合法的销售票据，并按

规定保存（5分）

是否建立药品销售记录，并按规

定期限保存（5分）

直调药品是否及时做好有关记录

。

（3分）

对质量查询、投诉、抽查和销售

过程中发现的质量问题是否查明

原因，分清责任，采取有效的处

理措施，并做好记录。

（2分）

已售出的药品如发现质量问题，

是否及时追回并做好记录。

（5分

）

是否注意收集由本企业售出药品

的不良反应情况。

（2分）

是否经常征求用户意见，了解用

户的要求，及时收集、反馈药品

质量信息。

（2分）

是否经常对本部门员工进行质量

意识教育（3分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

库区环境是否整洁，墙壁、顶棚

无脱落物。

（3分）

药品是否按温、湿度要求储存于

相应的库中。

（5分）

在库药品是否实行色标管理。

（3

分）

搬运和堆垛是否遵守药品外包装

部门：

配送中心自查人员：

质量管理制度执行情况自查表

图式标志的要求，规范操作。

所

压药品应控制堆放高度。

（3分）

库区内药品存放“五距”是否合理

（3分）

药品是否按批号集中堆放。

有效

期的药品是否按批号及效期远近

依次或分开堆码（3分）

对近效期的药品，是否按月填报

效期报表。

（3分）

药品与非药品、内用药与外用药

、处方药与非处方药之间是否分

开存放；易串味的药品、中药材

、中药饮片等是否与其他药品分

开存放。

（5分）

对销后退回的药品，是否凭经营

部门开具的退货凭证收货，

存放于退货药品库（区），由专

人保管并做好退货记录。

（5分）

销后退回的药品退货记录应保存3

年。

（3分）

药品养护人员是否指导保管人员

对药品进行合理储存。

（3分）

是否每日上、下午各一次定时对

库房的温、湿度进行记录。

（5分

）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

库房温、湿度超出规定范围，是

否及时采取调控措施，并予以记

录。

（3分）

药品养护人员是否对库存药品根

据流转情况定期进行养护和检查

，并做好记录。

（3分）

药品养护人员对检查中发现的问

题是否及时通知质量管理机构复

查处理。

（3分）

药品养护人员是否定期汇总、分

析和上报养护检查、近效期或长

时间储存的药品等质量信息。

（3

分）

药品养护人员是否做好养护用仪

器设备、温湿度检测和监控仪器

、仓库在用计量仪器及器具等的

管理工作。

（3分）

药品养护人员是否建立药品养护

档案。

（3分）

是否按“先产先出”、“近期先出”

和按批号发货的原则发货。

（3分）

药品出库复核时，是否按发货凭

证对实物进行质量检查和数量、

项目的核对。

（5分）

药品出库复核时，发现质量问题

是否停止发货，并报有关部门处

理（3分）

是否做好出库复核记录，并按规

定期限保存（3分）

对有温度要求的药品的运输，是

否根据季节温度变化和运程采取

必要的保温或冷藏措施。

（3分）

搬运、装卸药品是否轻拿轻放，

是否严格按照外包装图示标志要

求堆放和采取防护措施。

（3分）

药品运输时，是否针对运送药品

的包装条件及道路状况，采取相

应措施，防止药品的破损和混淆

。

（3分）

不合格药品是否存放在不合格药

品库（区），并有明显标志。

（5分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

不合格药品的确认、报告、报损

、销毁是否有完善的手续和记录

。

（3分）

对不合格药品应查明质量不合格

的原因，分清质量责任，及时处

理并制定预防措施。

（2分）

对不合格药品的处理情况应定期

汇总和分析。

（2分）

是否经常对全体储运人员进行质

量意识教育（3分）

自

查

日

期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

是否树立“质量第一”的思想，贯

彻落实公司下达的相关质量计划

。

（10分）

是否确保财务预算中的质量款项

专款专用（5分）

是否依据质量检查验收员签章的

入库单与发票支付货款（15分）

部门：

 财务部自查人员：

质量管理制度执行情况自查表

是否及时开具销出药品合法票据

（15分）

是否开展质量成本管理（5分）

是否做好质量报损药品的控制管

理（10分）

是否做好销售货款的财务管理（1

0分）

是否做好不合格药品销毁后的财

务处理工作（10分）

是否做好退货药品的帐务处理（1

0分）

是否做好药品物价审核、维护、

通知等管理工作（10分）

自查

日期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

验收时按配送单与实物对照、

核对，做到票货相符；（3分）

验收员验收完毕应在配送单作

验收结论并签字；（3分）

部门：

连锁门店自查人员：

质量管理制度执行情况自查表

配送单应分月装订备查；配送

单保存至超过药品有效期1年，

不得少于2年。

（4分）

处方药、非处方药分开摆放并

按用途或剂型分类陈列；处方

药不得开架陈列。

（4分）

药品与非药品、内服药与外用

药等分柜陈列。

药品陈列分类

标识清晰，摆放准确。

（3分）

药品陈列环境和陈列条件应按

制度规定，按期检查并做好记

录。

（3分）

做好店堂及冷藏柜的温湿度记

录，每天上午、下午各记录一

次，对超出正常范围的温湿度

情况应采取调控措施，并做好

调控后温湿度情况记录。

（4分

）

对陈列或储存药品每月进行检

查养护，做好养护检查记录。

（2分）

对检查中发现的质量有问题的

药品及时下架并按有关规定处

理。

不合格药品的处理应有真

实完整的记录台帐。

（4分）

自查

日期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

营业员应熟悉、了解、掌握所

销药品的性能，正确介绍药品

的用途、用法、用量、禁忌等

。

（2分）

处方药必须凭医师处方销售，

对有配伍禁忌或超剂量处方应

当拒绝调配或销售，审方、调

配（或销售）人员均应在调配

处方上签字，留存的处方应分

月或分季装订成册，保存时间

不得少于两年。

（4分）

顾客不愿留存处方的，应作好

处方药调配销售记录，审方、

调配人员均应在记录册上签字

。

记录保存时间不得少于两年

。

（4分）

拆零销售药品应按规定做好拆

零销售记录。

（3分）

拆零药品集中存放于拆零专柜

，不与其它药品混放，并保持

原包装的标签。

（4分）

药匙、剪刀、拆零药袋，带盖

方盘等，拆零工具保持好清洁

卫生。

（3分）

中药饮片装斗前应做清斗及质

量复核，不得错斗、串斗、防

止混药。

（5分）

中药饮片按规定每月进行养护

检查。

（5分）

门店营业区应与生活区明显分

隔，店堂及货架无杂物和生活

用品。

（5分）

自查

日期

自查项目（标准分）

自查结果（自查得分）

营业场所保持环境整洁、卫生

有序，无污染物及污染源。

（5

分）

验收时发现的不合格药品经确

认后及时退回配送中心并报告

公司质量部。

（3分）

养护检查和销售时发现的不合

格药品经门店质量管理人员确

认后及时下架，单独存放有明

显标志的不合格药品区域（柜

、箱），并报告质量部。

（4分

）

对不合格药品应做好登记处理

记录。

（3分）

门店在收集到药品发生不良反

应时，该店质量管理人员或负

责人应及时填写《药品不良反

应记录表》送公司质量部。

（5

分）

接待顾客应热情主动、态度和

蔼，做到礼貌待客，提供用药

咨询服务。

（3分）

对顾客反映的药品质量问题或

其它问题，门店应认真对待、

详细记录和及时处理。

（4分）

重大药品质量问题报公司质量

管理部，同时应立即报告药监

部门。

（3分）

销售含特殊药品复方制剂和含

麻黄碱类复方制剂时，核实购

买人实际使用情况、身份证明

等情况，并即时登记“含麻黄碱

类药品销售记录”，

单笔销售不得超过2个最小包装

。

（5分）