医疗器械经营企业许可证管理办法细则.docx
- 文档编号:888554
- 上传时间:2022-10-13
- 格式:DOCX
- 页数:9
- 大小:22.28KB
医疗器械经营企业许可证管理办法细则.docx
《医疗器械经营企业许可证管理办法细则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械经营企业许可证管理办法细则.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械经营企业许可证管理办法细则
医疗器械经营企业许可证管理办法细则
《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范《医疗器械经营企业许可证》的审批,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定,结合本自治区实际,制定本细则。
第二条 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。
第三条 自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作,并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作;市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种(见附件3)企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。
市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托,负责受理不包含前款品种范围的其它第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。
市食品药品监督管理局不得再行委托。
第四条 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。
对经营符合国家食品药品监督管理局规定,经过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。
具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。
第五条 审批时限:
(一)新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。
(二)变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。
(三)变更注册(经营)地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。
(四)换证的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。
(五)补证、注销事项的办理时限从受理之日起15个工作日。
现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内。
第二章 申请条件
第六条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件:
(一)企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形,熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。
企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人(指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员,下同)能有效行使质量管理职能,对医疗器械质量具有裁决权。
(三)质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称,并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
其它质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。
(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。
如自行为客户实施安装、维修、培训,应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。
(五)经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金。
(六)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,应与生活场所严格分开。
南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑(楼房)。
(七)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
仓库应相对独立。
南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。
(八)具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。
第七条 经营方式不受限制的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准
(一)》(见附件1)验收,仅直接向消费者个人销售医疗器械的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准
(二)》(见附件2)验收。
第三章 许可程序
第八条 申请:
(一)凡经营涉及自治区食品药品监督管理局负责审批的产品范围的企业申办、变更、换发、补发、注销《医疗器械经营企业许可证》,向自治区食品药品监督管理局申请;经营其它第二、三类医疗器械的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》向所在地市食品药品监督管理局申请。
(二)已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更经营范围涉及转换审批部门的,应向原审批部门书面报告取得转办意见后,方可向有权限的审批部门申请。
(三)不经营医疗器械法人企业的子公司申办《医疗器械经营企业许可证》,必须出具上级法人企业签署意见的申请报告或证明。
(四)医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前6个月内,向自治区或受委托的市食品药品监督管理局提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。
(五)其它事项申请时限按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定。
(六)申报材料由法定代表人(负责人)以外的人员提交的,必须出具法定代表人(负责人)授权书(见附件5)。
第九条 申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)开办申请报告。
内容包括:
申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册(经营)地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围及按验收标准自查的结论等。
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(见附件6)。
“经营范围”按管理类别、类代号、类代号名称填写(参照《中国医疗器械分类目录》)。
(三)与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件。
(四)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件,拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件,企业注册资金证明。
(五)分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份(盖法人企业印章)。
(六)企业组织机构与岗位职能框架图。
(七)企业法定代表人、负责人身份证复印件,企业股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议,企业负责人人事任免文件及负责人学历、技术职称证、上岗证复印件。
(八)质量管理人的任命文件、上岗证及不在其它企业任职的证明材料;质量管理人及其它质量管理人员(质量管理部门负责人、质量管理员、验收员)、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、技术培训合格证明、个人工作简历(见附件11)及劳动合同复印件。
(九)注册(经营)地址、仓库地址的地理位置图。
须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑。
(十)经营场所布局平面图。
须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。
(十一)仓库平面布局图。
标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。
(十二)国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。
(十三)注册(经营)地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件(商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明)。
(十四)企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。
(十五)法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它证明材料。
(十六)申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。
第十条 变更《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:
(一)变更申请报告(说明变更的原因及变更项目的基本情况)。
(二)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(见附件7)。
(三)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
(四)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件(变更后重新制发正本,副本记录变更内容后退回)。
(五)企业《营业执照》副本复印件;兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。
(六)申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺(此项材料放申报材料最后)。
第十一条 变更企业名称应提交以下材料:
(一)本细则第十条规定应提交的材料。
(二)加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件(交验原件)。
(三)有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会(董事会)关于同意变更企业名称的文件或决议。
(四)分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章)。
(五)涉及产权变动的,提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
(六)组织机构发生变化的,应提交组织机构图及相关人员资质材料。
第十二条 变更企业法定代表人、企业负责人的应提交以下材料:
(一)本细则第十条规定应提交的材料。
(二)加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件。
(三)新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
(四)企业变更法定代表人的新、旧股东会(董事会)决议,变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件(交验原件)。
(五)分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》(如有)、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件(盖法人企业印章)。
(六)涉及产权变动的,提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。
(七)组织机构发生变化的,同时提交组织机构图及相关人员资质材料。
第十三条 变更质量管理人应提交以下材料:
(一)本细则第十条规定应提交的材料。
(二)质量管理人的任免文件。
(三)新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其它企业任职的证明材料及劳动合同复印件(交验原件)。
第十四条 变更企业注册(经营)地址和仓库地址(包括面积增减)的应提交以下材料:
(一)本细则第十条规定应提交的材料。
(二)新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。
(三)与本细则第九条第(九)、(十)、(十一)、(十二)项要求相符的申报材料。
(四)因城市建设规划调整街道门牌的,提交辖区有关管理部门出具的证明。
第十五条 变更经营范围(增加或减少类别)应提交以下材料:
(一)本细则第十条规定应提交的材料。
(二)拟经营产品情况表。
(三)与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件(盖厂方或供货方红章)。
(四)与拟变更经营范围相适应的设施设备表。
(五)企业注册资金证明。
(六)相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件,及A类、D类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。
(七)相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。
(八)相应经营场所、仓库房屋产权证明、地理位置及平面布局图(应符合本细则第九条第(九)、(十)、(十一)、(十二)项要求)。
(九)属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料,只需在申请报告中说明情况。
第十六条 换发《医疗器械经营企业许可证》应提交的材料:
(一)换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告(含企业取得《医疗器械经营企业许可证》以来的经营质量管理工作和医疗器械安全信用评级情况的总结)。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 企业 许可证 管理办法 细则
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)