器械产品进出库复核制度.docx
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器械产品进出库复核制度
器械产品进出库复核制度
医疗器械经营许可证咨询热线:
罗经理
产品进出库复核制度
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单子上签字。
3、出库复核,复核员如发出如下问题应停止发货,并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不表或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
5、产品保管、养护制度
6、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”堆码规范,无倒置现象。
7、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区、并按产品批次分开存放,标识清楚。
一次性无菌使用医疗器械应单独分区分柜存放。
8、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况和时调节温湿度,确保储存安全。
9、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
10、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发出质量问题,和时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
11、建立重点产品养护档案。
12、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
13、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
采购、进货、仓储保管制度
一、 企业在购进医疗器械时,由质检员对购进产品的有郊手续和产品质量进行严格检查。
生产企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》,国产和进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;
二、 外包装检查。
对于购进的产品在入库前,库管人员首先应对产品的外包装情况进行认真查看,着重查看外包装有无受撞击痕迹、水痕迹和破损,如发现应详细记录,并将产品发回厂家;
三、 库管人员根据入库凭证认真核对实物,并对合格产品和时办理入库手续;
四、 验收工作应在与其储存条件相符的待检区或合适的区域进行;
五、 库管人员根据原始凭证,对产品进行验收时应核对产品的生产厂商、供货单位、品名、型号规格、数量、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符;
六、 对于仓库库存备用物资,应按类存放,先进先出,保持整洁,通风防潮,并做好防火防盗工作。
七、 库管人员对于出库的产品要做详细登记,填写出库单,并由领物人签字。
质量跟踪管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准和合同一、二、三类和一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并有验收合格的入库凭证,付款凭证上签字盖章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验收方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标志、说明书以和有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能和储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存到超过有效期一年。
10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以和数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。
产品出口复核管理制度
1、产品按先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、产品按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单给复核人员进行复核,复核员复核完后,在发货单上签字。
3、产品出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。
①、品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
产品保管、养护制度
1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。
2、根据产品性能要求,分别储存相应条件下的库房,保证产品的储存质量,医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区、并按产品批次分开存放,标识清楚。
一次性无菌医疗器械应单独分区或分柜存放。
3、根据季节、气候变化做好温度调控工作,坚持每日上下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况调节温湿度,确保储存安全。
4、质量部负责对养护工作的技术指导各监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“二、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,和时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标识,并暂停发货和销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库区,并有明显标识,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对有效期产品应按月填报有效期报表。
不良事件报告制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危和人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
③购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①保管不当,一次性造成损失2000元以下者。
②购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门 在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
不合格产品处理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不体格产品,应上报质管部确认,存放不合格品库,挂红牌标识后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发货和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台账,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品查明原因,分清责任,和时纠正并制定预防措施。
7、认真和时的做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
效期产品管理制度
1、本企业规定产品近效期:
距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类,查对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应和时组织力量进行了促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。
售后服务制度
对已销售产品的产品使用者要求定期回访,和时解决与产品有关的各项问题。
采取走访顾客,召开顾客座谈会,对顾客跟踪调查等形式收集顾客意见,作为质量分析和质量改进的信息,所有信息声均将记录在册由管理部统一管理,并且由总经理定期检查。
1、 建立个人培训经历档案,对所有从事与产品有关的各级各类人员,包括各级领导干部、工程技术人员、有关管理人员、质量内审员、库管员等均经过相应培训。
2、 根据人员素状况,工作考评意见和实际工作需要确定培训需求,据此制订培训计划,并按经批准的培训计划组织培训,对培训的有效性进行评价。
3、 管理部门保存有关人员培和考试,考核和资格认可和评价的记录。
4、 介绍产品的操作过程。
5、 进口产品介绍安装和设置过程中应该注意的问题:
修理者应当承担以下责任和义务:
(一) 修理者应当具有行业主管部门委托的维修资质审批机构颁发的证书,维修人员应当经培训考核,持证上岗;
(二) 承担三包有效期内的免费修理业务和三包有效期外的收费修理业务;
(三) 维护销售者、生产者的信誉,应使用与产品技术要求和质量标准要求相符的新的零配件。
认真记录修理前故障情况,故障处理情况和修理后的质量状况;
(四) 按有关修理代理合同或者协议的约定,保证修理费用和修理配件全部用于修理;接受销售者或者生产者的监督和检查;
(五) 保持常用维修配件的储备量,确保检修工作正常进行,避免因零配件缺少而延误维修时间;
(六) 向消费者当面交验修理好的产品并如实完整地在三包凭证上写修理者名称、地址、邮政编码、电话和维修记录;
(七) 承担因自身修理过错造成的责任和损失;
(八) 妥善处理消费者投诉,接受消费者有关商品修理质量的查询。
采取走访顾客,召开顾客座谈会,对顾客跟踪调查等形式收集顾客意见,作为质量分析和质量改进的信息;
(九) 以让顾客满意的方式和处理顾客投诉,处理意见需通报顾客。
市场部将顾客投诉内容、处理意见和结果记入《顾客质量意见登记表》中并报维修部,以作为采取纠正和预防措施和质量改进的依据。
对交付的产品顾客做出的非质量异议的处理程序,相关部门的职责和信息传递要求都是明确的;
(十) 尽量大努力解决产品销售过程中顾客方发生的困难,并和时向顾客通过协调解决情况。
培训制度
第一条 岗前培训的目标是使新进人员了解本公司情况和规章制度,便于新进人员能更快胜任未来工作并遵守规定。
第二条 凡新进人员必须参加本公司举办的新进人员岗前培训,其具体实施办法依本制度执行。
第三条 岗前培训的内容包括如下几个方面:
1. 公司创业史;
2. 公司业务;
3. 公司组织机构;
4. 公司管理制度;
5. 所担任业务工作情况、业务知识。
第四条 凡新进人员进行五至八天培训,每隔二周举行一次。
第五条 新人员的培训,人事部门应事先制定日程安排计划表,培训进度记录和工作技能评定标准表。
第二章 培训阶段
第六条 对于新进人员岗前培训,按工作环境与程序可分为三个阶段:
1. 公司总部的培训;
2. 主管部门的培训;
3. 实地训练;
第七条 公司总部的培训须重点进行以下各项:
1. 公司状况;
2. 参观公司的各部门和其本人未来的工作岗位环境;
3. 介绍其岗位特征和如何与其他部门
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