药物的杂质检查.docx
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药物的杂质检查
药物的杂质检查
(总分:
61.50,做题时间:
90分钟)
一、A型题(总题数:
43,分数:
43.00)
1.检查维生素C中重金属时,若取样量为0.1g,要求含重金属不得超过百万分之十,应取标准铅溶液(0.01mgPb/m1)
∙A.0.1ml
∙B.0.2ml
∙C.0.4ml
∙D.1ml
∙E.2ml
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
2.药物中氯化物质检查的一般意义在于
∙A.它是有效的物质
∙B.它是对药物疗效有不利影响的物质
∙C.它是对人体健康有害的物质
∙D.可以考核生产中引入的杂质
∙E.检查方法比较方便
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
3.检查砷盐限度时,使用醋酸铅棉花的目的是
∙A.使溴化汞试纸呈色均匀
∙B.防止发生瓶内的飞沫溅出
∙C.除去硫化氢的影响
∙D.使砷还原成砷化氢
∙E.使砷化氢气体上升速度稳定
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
4.《中国药典》(2000年版)铁盐检查法中,所使用的显色剂是
∙A.硫氰酸盐
∙B.水杨酸盐
∙C.氰化钾
∙D.过硫酸铵
∙E.盐酸
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
5.杂质是指
∙A.盐酸普鲁卡因中的盐酸
∙B.溴酸钾中的氯化钾
∙C.阿莫西林中的结晶水
∙D.维生素C注射液中的亚硫酸氢钠
∙E.维生素B1中的硫酸盐
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
6.杂质限量
∙A.检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质
∙B.药物在规定条件下经干燥后所减失的重量
∙C.有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温(700~800度)炽灼至完全灰化
∙D.药物中杂质最大允许量
∙E.检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
7.葡萄糖中重金属检查方法如下:
取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查,含重金属不得过百万分之五。
应取标准铅溶液(每lml相当于10μg的Pb)的体积为
∙A.2ml
∙B.2.0m1l
∙C.4ml
∙D.4.0ml
∙E.5ml
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
8.检查某药物杂质限量是,称取供试品w克,量取待检杂质的标准溶液体积为V(ml),浓度为C(g/m1),则该药品的杂质限量是
∙A.w/CV×100%
∙B.CVw×100%
∙C.VC/w×100%
∙D.Cw/V/×100%
∙E.Vw/C×100%
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
9.在药物的杂质检查中,其限量一般不超过百万分之十的是
∙A.氯化物
∙B.硫酸盐
∙C.醋酸盐
∙D.砷盐
∙E.淀粉
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
10.在氯化物检查中,除去溴化物的干扰,是通过
∙A.加入硝酸,加热煮沸
∙B.加入30%的过氧化氢溶液,加热煮沸
∙C.加热煮沸
∙D.加硝酸和30%的过氧化氢溶液
∙E.加硝酸和30%的过氧化氢溶液,加热煮沸
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
11.《中国药典》(2000年版)古蔡氏检砷法中,加入碘化钾试液的作用是
∙A.还原五价砷盐成三价砷盐
∙B.还原五价砷盐成砷化氢
∙C.还原三价砷盐成砷化氢
∙D.还原锑盐成锑化氢
∙E.还原氢离子成氢气
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
12.药物中的有害杂质限量很低,有的不允许检出如
∙A.硫酸盐
∙B.碘化物
∙C.氯化物
∙D.重金属
∙E.氯化物
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
13.微孔滤膜法是检查下列杂质限量的方法之一
∙A.砷盐
∙B.铁盐
∙C.硫酸盐
∙D.重金属
∙E.不溶性微粒
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
14.药物杂质检查(限量)方法,可用
∙A.杂质对照品和高低溶液对比法
∙B.容量法测含量
∙C.重量法测含量
∙D.分光光度法测含量
∙E.色谱法定量
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
15.《中国药典》(2000年版)重金属检查法中的实验条件是25ml供试液中含
∙A.稀醋酸2ml
∙B.稀盐酸2ml
∙C.稀硫酸2ml
∙D.醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
∙E.磷酸盐缓冲液(pH4.0)2ml
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
16.在用古蔡氏检查砷盐时,导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是
∙A.除去I2
∙B.除去ASH3
∙C.除去H2S
∙D.除去HBr
∙E.除去SbH3
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
17."精密称定"系指重量应准确在所取重量的
∙A.百分之一
∙B.千分之一
∙C.万分之一
∙D.百分之十
∙E.千分之三
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
18.易炭化物
∙A.检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质
∙B.药物在规定条件下经干燥后所减失的重量
∙C.有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温。
(700~800度)炽灼至完全灰化
∙D.药物中杂质最大允许量
∙E.检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
19.限量检查
∙A.检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质
∙B.药物在规定条件下经干燥后所减失的重量
∙C.有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温(700~800度)炽灼至完全灰化
∙D.药物中杂质最大允许量
∙E.检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
20.古蔡氏法是检查下列杂质的方法之一
∙A.氯化物
∙B.铁盐
∙C.重金属
∙D.砷盐
∙E.硫酸盐
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
21.三硅酸镁中氯化物检查法:
取本品0.50g,加硝酸5ml与水30ml,煮沸,放冷,加水至50ml,摇匀,放置30分钟,滤过,取滤液10ml,依法检查《中国药典》(2000版),与标准氯化钠溶液5.0ml(每lml相当于10μg的Cl)制成的对照液比较,不得更浓.氯化物的限量是
∙A.0.05%
∙B.0.01%
∙C.50ppm
∙D.10ppm
∙E.5ppm
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
22.白陶土中重金属检查:
取本品4.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml与水46ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加水使成50ml,摇匀,分取25m1,依法检查,与标准铅溶液(10mgPb/ml)2ml制成的对照液比较,不得更浓,含重金属限量为
∙A.百万分之一
∙B.百万分之五
∙C.百万分之十
∙D.百万分之五十
∙E.百万分之七十
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
23.在氯化物检查中,将溶液稀释至40ml后,再加入硝酸银试液的目的是
∙A.避免碳酸银沉淀的生成
∙B.避免氧化银沉淀的生成
∙C.避免磷酸银沉淀的生成
∙D.避免氯化银沉淀的生成
∙E.以上都不是
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
24.Ag-DDC法用于检查药物中的
∙A.氯化物
∙B.硫酸盐
∙C.铁盐
∙D.重金属
∙E.砷盐
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
25.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是
∙A.1.5
∙B.3.5
∙C.7.5
∙D.9.5
∙E.11.5
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
26.干燥失重
∙A.检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质
∙B.药物在规定条件下经干燥后所减失的重量
∙C.有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温(700~800度)炽灼至完全灰化
∙D.药物中杂质最大允许量
∙E.检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
27.《中国药典》(2000年版)铁盐检查法中,为使供试品中的Fe2+氧化成Fe3+,常用的氧化剂是
∙A.浓硫酸
∙B.浓硝酸
∙C.硝酸
∙D.过硫酸铵
∙E.过氧化氢
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
28.恒重是指两次称重的毫克数之差不超过
∙A.0.1mg
∙B.0.2mg
∙C.0.3mg
∙D.0.4mg
∙E.0.5mg
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
29.信号杂质
∙A.药物纯净程度
∙B.自然界中存在较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质
∙C.在个别药物生产和贮存过程中引入的杂质
∙D.杂质本身一般无害但其含量多少可以反映出药物纯度水平
∙E.药物中所含杂质的最大的允许量
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
30.检查某药物中的砷盐,取标准溶液2ml(每lml相当于1微克的砷),制备标准砷斑,砷盐限量为0.0001%,应取供试品的量为
∙A.0.02g
∙B.2.0g
∙C.0.020g
∙D.1.0g
∙E.0.10g
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
31.药典中的重金属是指
∙A.Pb
∙B.Pb和Hg
∙C.在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属
∙D.比重大于5的金属
∙E.比重大于铅的金属
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
32.《中国药典》(2000年版)检查葡萄糖酸锑钠中的砷盐时,采用
∙A.古蔡氏法(GutzEit)
∙B.二乙基二硫代氨基甲酸银法(AS-DDC)
∙C.白田道夫法(BettenDorff)
∙D.次磷酸法
∙E.亚硫酸法
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
33.《中国药典》(2000版)采用白田道夫法检查砷盐的药物是
∙A.葡萄糖酸锑钠
∙B.三硅酸镁
∙C.山梨醇
∙D.升华硫
∙E.对氨基水杨酸钠
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
34.在重金属的检查中,加入硫代乙酰胺试液是作为
∙A.标准溶液
∙B.显色剂
∙C.pH调整剂
∙D.掩蔽剂
∙E.稳定剂
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
35.在一般的杂质检查中,所用纳氏比色管的刻度高低应一致,其差别不得超过
∙A.1mm
∙B.2mm
∙C.3mm
∙D.4mm
∙E.5mm
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
36.在氯化物检查中,适宜氯化物浓度(以Cl-计)是50ml中含
∙A.0~0.05mg(即相当于标准氯化钠溶液0~5.0m1)
∙B.0~0.08mg(即相当于标准氯化钠溶液0~8.0m1)
∙C.0~0.10mg(即相当于标准氯化钠溶液0~10.0m1)
∙D.0.05~0.08mg(即相当于标准氯化钠溶液5.0~8.0m1)
∙E.0.08~0.10mg(即相当于标准氯化钠溶液8.0~10.0m1)
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
37.药典规定检查砷盐时,应取标准砷溶液2.0ml(每ml相当于lμg的As)制备标准砷斑,依法检查溴化钠中的砷盐(《中国药典》2000版),规定含砷不得超过0.0004%,应取供试品
∙A.0.5g
∙B.0.50g
∙C.5g
∙D.5.0g
∙E.2.0g
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
38.《中国药典》(2000年版)古蔡氏检砷法中,应用醋酸铅棉花的目的是
∙A.除去硫化氢
∙B.除去砷化氢
∙C.除去锑化氢
∙D.除去二氧化碳
∙E.除去三氧化硫
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
39.检查有毒杂质砷时,有古蔡法,Ag-DDC法,当有大量干扰特别是锑存在时,可采用的方法是
∙A.古蔡法
∙B.氯化亚锡十二氯化汞(白田道夫法)法
∙C.Ag-DDC法
∙D.古蔡法加SnCl2法
∙E.Ag-DDC法加SnCl2法
(分数:
1.00)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
40.炽热残渣
∙A.检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质
∙B.药物在规定条件下经干燥后所减失的重量
∙C.有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温(700~800度)炽灼至完全灰化
∙D.药物中杂质最大允许量
∙E.检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
(分数:
1.00)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
41.检查重金属杂质是以下列哪种金属为代表
∙A.铅
∙B.铜
∙C.银
∙D.锌
∙E.汞
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
42.在氯化钠检查中,供试品溶液如不澄清,可经滤纸滤过后检查,其滤纸的处理方法是
∙A.用含硝酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物
∙B.用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物
∙C.用含盐酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物
∙D.用含氢氧化钠的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物
∙E.用含醋酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物
(分数:
1.00)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
43.药物纯度合格是指
∙A.含量符合药典的规定
∙B.符合分析纯的规定
∙C.绝对不存在杂质
∙D.对病人无害
∙E.不超过该药物杂质限量的规定
(分数:
1.00)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
二、B型题(总题数:
0,分数:
0.00)
三、《中国药典》(2000年版)中检查方法的原理是
A.利用氧化还原性的差异
B.利用杂质与一定试剂产生沉淀
C.利用杂质与一定试剂产生颜色反应
D.利用杂质与一定试剂产生气体
E.利用氧瓶燃烧法
(总题数:
5,分数:
2.50)
44.药物中氟检查法
(分数:
0.50)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
45.葡萄糖中亚硫酸盐检查法
(分数:
0.50)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
46.药物中硒检查法
(分数:
0.50)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
47.乙酰水杨酸中水杨酸检查法
(分数:
0.50)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
48.药物中氯化物检查法
(分数:
0.50)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
四、杂质检查中所用的酸是
A.稀硝酸
B.稀盐酸
C.硝酸
D.盐酸
E.醋酸盐缓冲液
(总题数:
5,分数:
2.50)
49.铁盐检查法
(分数:
0.50)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
50.氯化物检查法
(分数:
0.50)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
51.硫酸盐检查法
(分数:
0.50)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
52.重金属检查法
(分数:
0.50)
A.
B.
C.
D.
E. √
解析:
53.砷盐检查法
(分数:
0.50)
A.
B.
C.
D. √
E.
解析:
五、用古蔡氏法检查下列药物中的砷盐时,排除干扰的方法
A.先用硝酸或溴水氧化
B.先加酸性氯化亚锑还原
C.改用白田道夫法
D.先加氰化钾掩蔽
E.先加草酸生成沉淀
(总题数:
5,分数:
2.50)
54.锑盐
(分数:
0.50)
A.
B.
C. √
D.
E.
解析:
55.铁盐
(分数:
0.50)
A.
B. √
C.
D.
E.
解析:
56.亚硫酸盐
(分数:
0.50)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
57.硫代硫酸盐
(分数:
0.50)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
58.硫化物
(分数:
0.50)
A. √
B.
C.
D.
E.
解析:
六、X型题(总题数:
11,分数:
11.00)
59.药物中杂质限度通常用
(分数:
1.00)
A.% √
B.‰
C.百万分之几
D.ppm √
E.标示量%
解析:
60.在氯化物检查中,加入硝酸的作用是
(分数:
1.00)
A.加速氯化银沉淀的生成 √
B.加速碳酸银沉淀的形成
C.避免碳酸银沉淀的形成 √
D.避免氧化银沉淀的形成 √
E.产生较好的乳浊 √
解析:
61.《中国药典》(2000年版)古蔡氏检砷法中,加入酸性氯化亚锡的作用是
(分数:
1.00)
A.还原五价砷盐成三价砷盐 √
B.还原砷盐成砷化氢
C.还原锑盐成锑化氢
D.还原碘成碘化物 √
E.与金属锌形成锡锌齐 √
解析:
62.药物中的杂质是指
(分数:
1.00)
A.药物中的合成中间体 √
B.药物中的异构体
C.药物中的水分 √
D.注射剂中的注射用水
E.片剂中的淀粉
解析:
63.在古蔡氏检砷法中,酸性氯化亚锡试液的作用是
(分数:
1.00)
A.还原5价砷至3价砷 √
B.还原5价砷至0价砷
C.还原3价砷至0价砷
D.还原碘至碘化物 √
E.使氢气的产生连续和稳定
解析:
64.一般杂质系指
(分数:
1.00)
A.氯化物 √
B.水分 √
C.分解产物
D.中间体
E.重金属 √
解析:
65.《中国药典》(2000年版)炽灼残渣检查法项下规定的炽灼温度为
(分数:
1.00)
A.700~800℃ √
B.500~600℃ √
C.300~400℃
D.100~200℃
E.900~1000℃
解析:
66.《中国药典》(2000年版)收载的古蔡氏法检查砷盐的基本原理是
(分数:
1.00)
A.锌与酸作用生成硫化氢气体
B.锌与酸作用生成AsH3气体 √
C.产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑
D.比较供试品砷斑与标准品砷斑的面积大小
E.比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度 √
解析:
67.《中国药典》(2000年版)重金属检查法中,所使用的显色剂是
(分数:
1.00)
A.硫化氢试液
B.硫代乙酰胺试液 √
C.硫化钠试液 √
D.氰化钾试液
E.硫氰酸铵试液
解析:
68.重金属检查法包括
(分数:
1.00)
A.古蔡法
B.硫代乙酰胺法 √
C.Ag-DDC法
D.微孔滤膜法 √
E.硫氰酸盐法
解析:
69.药物中含有超过限量的杂质,就可能使
(分数:
1.00)
A.理化常数变动 √
B.外观性状产生差异 √
C.含量偏低 √
D.毒副作用增加 √
E.鉴别反应不明显 √
解析:
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