医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板.docx
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医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板.docx
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医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板
质量管理制度执行情况检查考核表
检查日期
年月日检查组组长:
组员:
受检部门(人员)
质量管理制度名称
制度检查考核内容
考核方法
考核结果
各部门
质量方针、目标管理
制度
1制度的理解、掌握程度
2质量目标量化可行性
3质量目标逐级展开洛实到部门
4记录完整、真实
厂记录法
厂现场法
厂合格
厂不合格
厂知识法
各部门
质量管理体系策划
管理制度
1制度的理解、掌握程度
2各项活动的质量策划完成情况
厂记录法匚现场法
匚合格
□不合格
厂知识法
质量管理部
医疗器械质量管理
体系文件管理制度
1制度的理解、掌握程度
2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求
3记录完整、真实
厂记录法
r:
现场法
L知识法
匚合格匚不合格
公司各部门
医疗器械质量管理
体系内部审核管理
制度
1责任人和部门对制度的理解、掌握程度
2审核工作有计划,有实施,有总结,有洛实,每年定期进行一次
3按计划实施内审,内容符合计划要求;现场审核有记录;上报审核报告
4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施,并予以实施
5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检杳
厂记录法
厂现场法
厂合格
广不合格
厂知识法
公司各部门
持续改进管理制度
1制度的理解、掌握程度
2质量改进的各项活动实施及完成情况
L记录法
L现场法
厂合格
匸不合格
厂知识法
各部门
管理评审制度
1制度的理解、掌握程度
2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分
性和有效性是否达到制度要求
厂记录法
厂现场法
厂合格
匚不合格
厂知识法
1
质量管理部
医疗器械质量否决
权的制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2正确、有效行使否决
厂记录法
厂现场法
匚合格
厂不合格
厂知识法
质量管理部
医疗器械质量信息
管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2传递的质量信息内容明确
3质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确
4各类质量信息资料、记录完整、齐全
匚记录法
厂现场法
厂合格
厂]不合格
厂知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
厂合格
采购部
供货单位及销售人
员资格审核制度
2首营企业、销售员是否审核合法性
厂现场法
厂不合格
质量管理部
3记录完整、真实
厂知识法
采购部
医疗器械首营企业
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
匚合格
和首营品种审核制
2首次购进品种是否审核合法性
厂现场法
质量管理部
度
3记录完整、真实
匚不合格
厂知识法
采购部
购货单位及采购人
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
厂合格
销售部
员资格审核管理制
2首次购货客户是否审核合法性
匚现场法
质量管理部
度
3记录完整、真实
厂不合格
匚知识法
采购部
质量管理部
购进药品质量评审
管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2以充分保证购进药品的质量
采购部
销售部
供、销单位质量体系
1责任人对制度的理解、掌握程度
质量管理部
审计管理制度
2供、销单位质量是否符合标准
□I记录法
匚现场法巨知识法
二记录法
厂现场法
L知识法
□合格
不合格
厂合格
匸不合格
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
采购部
医疗器械购进管理
2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药
厂合格
品
厂现场法
质量管理部
制度
厂不合格
3购进记录完整、真实
匚知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
物流部
厂合格
药品收货管理制度
2是否按制度要求进行收货
匚现场法
质量管理部
厂不合格
3收货记录完整、真实
L知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
医疗器械进货查验
厂合格
验收员
2是否按制度要求进行验收
匸现场法
验收记录制度
匚不合格
3验收记录完整、真实
厂知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
医疗器械存储管理
匚合格
保管员
2是否按制度要求进行对药品的合理储存
匚现场法
制度
3库存记录完整、真实
厂不合格
厂知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
医疗器械堆垛、搬
2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、
厂合格
物流部
运、运输管理制度
搬运、运输
厂现场法
厂不合格
3相关记录完整、真实
厂知识法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
销售部
医疗器械销售记录
厂合格
2是否按制度要求将药品销售给合法的客户
匸现场法
质量管理部
管理制度
匚不合格
3销售记录完整、真实
厂知识法
出库复核员
医疗器械出库复核
管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复
核
3出库复核记录完整、真实
1记录法
厂合格
厂现场法
厂不合格
厂知识法
物流部
质量管理部
药品运输管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运
输
3委托运输记录完整、真实
厂记录法
厂现场法
厂知识法
厂合格
厂不合格
物流部
质量管理部
医疗器械效期的管
理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管
控
厂记录法厂现场法厂知识法
厂合格
「不合格
质量管理部
物流部
不合格医疗器械管
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管
厂合格
厂记录法
采购部
控
匚现场法
理制度
厂不合格
销售部
3记录完整、真实
厂知识法
财务部
采购部
1责任人对制度的理解、掌握程度
匚记录法
医疗器械退货管理
厂合格
销售部
2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控
「二现场法
制度
广不合格
质量管理部
3退货记录、退货验收记录完整、真实
厂知识法
质量管理部
销售部
药品追回的管理制
度
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
匚现场法
匚合格
匚不合格
匚知识法
质量管理部
销售部
采购部
物流部
医疗器械召回制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
匚现场法
匚知识法
厂合格r不合格
质量管理部
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂记录法
销售部
药品质量查询的管
厂合格
2对质量查询处理的及时性,答复的准确性
厂现场法
理制度
物流部
3记录完整、齐全,并妥善保管
r不合格
厂知识法
采购部
1责任人对制度的理解、掌握程度
2发生质量事故后处理的及时性、准确性
质量管理部
r记录法
3对事故责任人员,按事故大小,损失多少,情
医疗器械质量事故
合格
物流部
节轻重进行处理
r:
现场法
报告制度
r不合格
4对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严
1,1
采购部
厂知识法
肃处理
5记录真实、完整
质量管理部
销售部
质量投诉的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2对质量投诉处理的及时性、准确性
3记录真实、完整
厂记录法匚现场法
匚合格
厂不合格
厂知识法
质量管理部
销售部
医疗器械质量不良
事件的制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否有效收集药品的不良反应信息
3发现药品不良反是否及时上报
4记录齐全、准确
厂记录法
r:
现场法
厂合格
厂]不合格
厂知识法
行政部
质量管理部
卫生及人员健康状
况的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2环境和个人卫生是否符合标准
2直接接触药品人员的健康体检情况
3健康档案真实、完整
□记录法
厂合格
厂现场法
匚知识法
厂不合格
行政部
质量管理部
质量教育培训及考
核管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2每年是否制定培训计划,有效实施
3新录入职工是否进行岗前培训
4是否检查考核质量培训的实施情况及效果
5培训档案真实、完整
厂记录法
厂合格
厂现场法
厂知识法
厂不合格
质量管理部
质量管理制度执行
情况考核管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否定期对制度进行检查、考核
3考核后是否有记录
4记录是否完整、齐全
厂记录法
匚现场法
匚合格厂不合格
厂知识法
质量管理部
物流部
设施设备管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理
3记录真实、完整
厂记录法匚现场法
匚合格
□不合格
厂知识法
质量管理部
物流部
设施设备验证和校
准的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对温湿度监测系统进行检定与确认
3验证控制文件真实、完整
厂记录法
r:
现场法
L知识法
匚合格匚不合格
各部门
医疗器械质量管理
记录制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2各类质量记录、凭证有效控制,印制、发放、
回收、保管、销毁符合规定
3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写,填写是否规范,并妥善保管
广记录法
厂合格
厂现场法
厂知识法
厂不合格
各部门
计算机信息化管理
制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2计算机操作权限是否按职责文件正确设置
3计算机的软、硬件是否符合要求
4计算机网络安全是否符合标准
5计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施
6各岗位人员计算机系统操作的熟练程度,以及是否按各自的权限操作,是否符合业务流程
7计算机系统生成的各项记录是否符合制度要
求的标准
厂记录法
厂现场法
厂合格厂不合格
厂知识法
质量管理部
物流部
药品电子监管管理
制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2有电子监管码的药品出入库是否全部扫码
3扫码后是否及时上传
厂记录法
匚现场法
匚合格
匚不合格
匚知识法
质量管理部
财务部
财务管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2票据要做到票、帐、货、款一致
厂记录法匚现场法□知识法
厂合格
匚不合格
质量管理部
销售部
用户访问管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2对用户是否进行访问
匚记录法
□合格
厂不合格
匚现场法
厂知识法
质量管理部
物流部
仓库温湿度自动监
测系统管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行
厂记录法
匸现场法
匚知识法
□合格
厂不合格
公司各部门
质量风险管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2风险管理是否与制度相符
厂记录法
匚现场法
厂合格
厂知识法
1□不合格
公司各部门
组织机构设置管理
制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2组织机构设置是否与制度相符
匚记录法r:
现场法匚知识法
厂合格
Q不合格
质量管理部
采购部
口记录法
1责任人对制度的理解、掌握程度
厂现场法
厂合格
物流部
直调药品管理制度
厂知识法
2直调药品是否符合本制度
厂不合格
销售部
财务部
质量管理部
采购部
物流部
销售部
售后服务管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2对于药品的售后环节是否符合本制度
厂记录法
厂现场法
厂合格
厂知识法
厂不合格
质量管理部
采购部
物流部
销售部
含特殊药品复方制
剂管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符
厂记录法
厂现场法
厂合格
旦知识法
厂不合格
公司各部门
质量管理部
采购部
销售部
财务部
岗位人员资格确定1责任人对制度的理解、掌握程度
管理制度
药品价格管理制度
2岗位人员资格是否符合本制度要求
1责任人对制度的理解、掌握程度
2药品价格的管理是否符合本制度
记录法
丁现场法
知识法
记录法匕现场法
知识法
厂不合格
」合格
不合格
公司各部门
上冈证发放管理制
度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2上冈证发放是否符合本制度
厂记录法
□现场法
□知识法
厂合格
厂不合格
检杳组全体人员
签字
年月日
- 配套讲稿:
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- 医疗器械 质量管理 制度 执行情况 考核 模板