国家发改委蛋白类生物药和疫苗发展专项.docx
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国家发改委蛋白类生物药和疫苗发展专项
为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,提升我国生物技术药产业的持续发展能力,国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项。
现将有关事项通知如下:
一、专项实施目标
把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇,面向我国疾病防控的重大民生需求,针对产业发展瓶颈,实现一批重大新药的产业化,推动一批疫苗走向国际市场,形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业,构建完善产业发展支撑配套体系。
二、专项支持原则
(一)着眼满足临床重大需求。
鼓励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化,取得标志性重大产业成果,大幅降低患者用药成本,保障人口健康。
(二)突出支持企业综合能力提升。
鼓励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源,提升可持续发展能力;鼓励企业引进国外先进技术,实现生产质量体系与国际接轨,提升国际竞争力。
(三)立足产业链式发展和集聚发展。
鼓励改进产业链条上的薄弱环节,构建具有竞争优势的产业链;鼓励为产业集聚区提供公共服务,创造良好的创新创业环境,培育壮大特色产业集群。
三、专项支持的主要内容
(一)新产品产业化能力建设。
针对重大疾病或多发疾病,采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新,开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化,形成可持续发展能力,提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平,带动优势产业链发展。
(二)疫苗国际化发展能力建设。
建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施,组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册,实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系,形成国际竞争力。
(三)配套产品产业化能力建设。
研制生产大规模细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培养基,填补国产空白或提高国产化水平,大幅降低我国生物技术药研制成本。
(四)园区公共服务支撑能力建设。
建设面向国家生物产业基地的开放实验室、分析检测中心、实验动物厂、临床前评价中心、中试工厂等基础设施条件,并提供产品研发、试产、注册、知识产权、国际贸易等公共服务,提高创新创业型企业技术创新效率、减少其技术创新投入和风险。
四、申报条件和要求
(一)项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。
申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。
(二)项目申报单位应为行业优势企业,具备一定的经营管理、资金筹集能力。
关于新产品产业化能力建设项目,相关产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种;申报单位除本次申报的品种外,应还有已上市的新药或正在开发的同类新药,近三年,销售收入平均2亿元以上,研发投入占销售收入8%以上,对于新注册的产学研一体化企业,注册资金需在1亿元以上。
关于疫苗国际化发展能力建设项目,申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。
关于配套产品产业化能力建设项目,相关产品应已在大规模生产中得到使用;申报单位应具备系列化产品开发能力,选择产品用户作为项目合作单位,并已与其签署采购合同,合同采购金额明确。
关于园区公共服务支撑能力建设项目,申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业,地方政府提供配套资金的项目予以优先支持。
(三)申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。
(四)所有申报项目,需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委第43号令)和本通知要求。
五、申报程序
(一)本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。
(二)各地方发展改革委商当地财政厅(局)、工业和信息化主管部门、卫生厅(局)对申报项目进行认真审查,联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。
国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。
(三)专项申报的截止日期为2012年4月6日。
应在此前将所推荐项目的实施方案(编制要点详见附件),一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。
(四)项目申报完成后,国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。
(五)经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目,若在批复后的一年内无实质性建设进展,批复文件将自动失效。
特此通知。
附件:
一、项目实施方案编制要点
二、项目及承担单位基本情况表
国家发展改革委财政部工信部卫生部
二〇一二年三月日
主题词:
蛋白类生物药疫苗能力通知
附件一:
项目实施方案编制要点
一、项目意义和必要性
国内外发展现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术水平、市场前景等。
二、项目承担单位基本情况
企业技术开发、经营管理、资金筹集、市场开拓等能力。
三、项目主要建设内容及预期目标
研发及条件建设、产业化等重点环节的项目内容。
项目拟采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标等。
项目在研发投入、技术水平、产值规模及人才团队建设等方面的预期目标。
四、项目实施条件
环境保护、资源综合利用、节能措施及外部配套条件落实情况、项目实施基础等。
五、投资预算
项目总投资及测算依据,并按研发、产业化等环节进行分项说明。
资金筹措方案、投资使用方案和年度投资计划。
六、项目效益分析
项目经济社会效益分析
七、项目实施及考核指标
项目组织实施方式、年度考核指标。
八、项目产学研用情况
项目承担单位与科研院所、高等院校的合作机制,主要包括工作机制、知识产权归属、利益分享等内容。
九、有关附件
(一)技术来源及技术先进性的有关证明文件
(二)申报单位与其他合作方签订的具有法律约束力的合同或协议文件
(三)与项目相关的其他证明材料或文件等
附件二:
项目及承担单位基本情况表
单位:
万元
一、项目基本情况
项目名称
项目建设地址
项目总投资
固定资产投资
申请专项资金
企业自筹资金
银行贷款
地方配套
项目实施周期
年月-年月
联系人
联系电话(手机)
电子邮箱
传真
项目主要实施内容
(500字以内)
项目预期目标及考核指标
(300字以内)
二、申报单位基本情况
申报单位名称
单位所在地
省(市、区)
项目主管部门
注册资金
组织机构代码
通信地址、邮编
职工总数
技术人员人数
合作单位及分工
序号
单位名称
任务分工
1
2
3
4
……
三、申报单位近三年财务情况
2009年
2010年
2011年
企业总资产
资产负债率
销售收入
利税
研发投入
四、申报单位关于材料真实性的承诺
(签字/盖章)
二〇一二年月日
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