ISO 9001DIS.docx
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ISO9001DIS
ISO/DIS9001:
2015
质量管理体系—要求
Qualitymanagementsystem—Requirements
(本文件由两份翻译稿合并而成,故而有些地方语言风格有所不同。
仅供参考)
目录
前言1
0引言2
1范围5
2规范性引用文件5
3术语和定义5
4组织的背景13
4.1理解组织及其背景13
4.2理解利益相关方的需求和期望13
4.3确定质量管理体系的范围13
4.4质量管理体系及其过程13
5领导14
5.1领导和承诺14
5.2质量方针14
5.3组织角色、职责和权限15
6质量管理体系策划15
6.1应对风险和机遇的措施15
6.2质量目标及其实现策划15
6.3变更策划15
7支持16
7.1资源16
7.2能力17
7.3意识17
7.4沟通17
7.5文件信息17
8运作18
8.1运作策划和控制18
8.2产品和服务要求的确定18
8.3产品和服务的设计与开发19
8.4外部供应产品和服务的控制20
8.5产品和服务提供20
8.6产品和服务的放行21
8.7不合格过程输出、产品和服务的控制21
9绩效评价22
9.1监视、测量、分析和评价22
9.2内部审核22
9.3管理评审23
10改进23
10.1总则23
10.2不合格和纠正措施23
10.3持续改进24
附录A(资料性附录)关于新结构,术语和内容的说明25
附表B(资料性附录)质量管理原则27
附录C(规范性)ISO10000质量管理标准组合(省略)27
参考文献(省略)27
前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化机构(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
制定及维护本文件依据的是ISO/IEC导则第一部分的程序。
特别应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。
本文件是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草(见www.iso.org/directives)。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在制定文件期间识别的任何专利权的细节将纳入介绍和(或)收到的ISO专利声明表中。
(www.iso.org/patents)。
本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考,并不构成背书。
关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释,以及ISO遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的WTO原则的信息,见以下URL:
Foreword-Supplementaryinformation
本文件由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。
第五版取消并替代了第四版ISO9001(ISO9001:
2008)。
新版本跟之前版本相比,通过修订条款顺序,以及采用修订的“质量管理原则”和新理念,进行了技术性修订。
本文本的备注(在正式出版的国际标准中将不包括这部分内容):
本文本应用了ISO/IEC导则第一部分ISO补充部分,2014附件2附录SL中提供的“高层结构”(例如条款顺序、通用文本和术语)。
这样做是为了提高各ISO管理体系标准之间的一致性,并有助于在需要同时满足两个或多个标准要求的组织实施这些标准。
这种新的统一方法允许添加行业特定(在这种情况下质量特定)的文本,通过加入以下内容得以应用:
a)对于满足ISO9001标准范围至关重要的特定质量管理体系要求;
b)反映使用了构成ISO质量管理体系标准基础的质量管理原则的文本;
c)澄清和确保在某个质量管理体系的背景下对通用文本的解读和实施是一致的要求和备注。
0引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。
一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部分。
一个组织质量管理体系的设计和实施受组织的背景及其背景的变化的影响,特别是对于:
a)组织的具体目标;
b)组织的背景和目标相关的风险;
c)组织顾客及其他利益相关方的需求和期望;
d)组织所提供的产品和服务;
e)组织采用的过程及其相互作用的复杂程度;
f)组织的人员或代表组织工作的人员能力;
g)组织的规模和组织结构。
一个组织的背景可以包括例如组织文化的内部因素和例如社会经济条件下组织运作的外部因素。
所以本标准的所有要求是通用的,但它们的应用方式可以在不同的组织而有所差异。
因此,需要统一不同质量管理体系的结构,或统一文件对齐本标准的条款结构,或强加要在组织内使用特定术语不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的目的。
0.2ISO标准的质量管理
本标准是在ISO系列质量管理体系标准的三个核心标准之一:
——《ISO9000质量管理体系—基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。
ISO9000中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC176开发,并在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。
这些原则本身并不是要求,但它们构成了本标准所规定要求的基础。
质量管理原则的概述包含在本标准附件B中。
——ISO9001(本标准)规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心,从而提高客户满意度(见第1条范围)。
本标准的正确实施也可以期望会带来其他组织的好处,如改善内部沟通,更好地理解和控制组织的过程,以及减少缺陷和浪费。
——《ISO9004追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。
ISO9004包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。
包括那些在ISO10000的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。
这些包括客户满意、质量计划、项目质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与和能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。
这些标准在本标准的附录C中进一步描述。
0.3过程方法
当活动被理解和作为一个连贯系统的功能相互关联的过程管理,可以实现更有效的一致性和可预测的结果。
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求、增强顾客满意。
本标准的4.4条款包括的具体要求认为采用过程方法是必不可少的。
过程方法应用系统的定义和过程管理以及其相互作用,从而达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
管理流程和系统作为一个整体可以通过使用一个“策划–实施-检查-处置”(PDCA)方法(见0.4)与全面关注“基于风险的思想”从而达到防止出现不良结果(见0.5)。
在质量管理体系中应用过程方法时,确保:
a)理解和不断满足要求;
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在数据和信息分析的基础上改进过程。
图1展示了本标准第4章至第10章中所提出的过程联系。
该图反映了在规定组织需要满足其质量管理体系各个阶段的输入要求时,顾客起着重要的作用。
此外,其他利益相关方的需求和期望在规定这些要求时也能够起作用。
对顾客满意的监视,要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
图1的模式示意图虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映单个过程。
各个过程和此体系作为一个整体,可以使用在本标准0.4条款描述的PDCA方法进行管理。
图1基于过程的质量管理体系模型,显示了本标准各条款的联系
0.4PDCA循环
称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程和作为一个整体的质量管理体系。
本标准的条款大致遵循的PDCA循环可简述如下:
P—策划:
根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立体系目标及其组成过程和所需的资源;
D—实施:
实施策划的过程;
C—检查:
根据方针、目标和要求,对过程和产品及服务的结果进行监视和在有需要的地方测量,并报告结果;
A—处置:
必要时,采取措施改进过程绩效。
图2示意性地展示了质量管理体系内的单个过程如何使用PDCA循环进行管理。
处置——体现策划过程(策划的
所需的改造程度取决于风险
输入输出
检查——监视/
测量过程绩效
图2体系内的单个过程的示意图
0.5基于风险的思维
风险就是不确定性对预期结果的影响,并且基于风险的思维观念一直隐含在ISO9001。
本标准使基于风险的思维更明确,并使建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的要求具体化。
组织可以选择开发一个比本标准要求更广泛的基于风险的方法,且ISO31000提供了可以适合特定组织环境的正式风险管理指导方针。
并不是所有质量管理体系的过程都代表相同的风险水平,根据组织的能力实现其目标、过程结果、产品、服务或体系不合格对所有组织都是不一样的。
对一些组织,交付不合格产品和服务的后果可以给顾客造成轻微的不便,对另外的组织,这种后果可以是深远和致命的。
因此,在定义严格和正式的“基于风险的思维”时,意味着考虑风险的定性(和依靠组织的背景定量)需策划和控制质量管理体系,以及它的组成过程和活动。
0.6与其他管理体系标准的相容性
本标准采用了ISO制定的“高层结构”(例如条款顺序、通用文本和通用术语),以促进其和其它管理体系国际标准保持一致。
关于“高层结构”中部分关键要素及在本标准中引入的部分关键变更的解释见附录A。
本标准定义的要求顺序是与组织策划和流程管理相一致的,例如:
——理解组织的背景、其质量管理体系和过程(条款4);
——领导、方针和职责(条款5);
——策划过程和风险及机遇的考虑(条款6);
——支持过程包括资源、人、信息(条款7);
——运行过程相关的顾客、产品和服务(条款8);
——绩效评价过程(条款9)
——改进过程(条款10)
然而,重要的是要强调组织在定义其质量管理体系时,不要求组织遵循相同的条款序列,鼓励组织使用本标准0.3至0.5描述的过程方法。
本标准不包括其他管理体系的特定要求,如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。
然而,本标准使组织能够使用过程方法,加上PDCA方法和基于风险的思维协调或整合自身的质量管理体系与其他的管理体系标准的要求看来起合适的。
组织为了声称符合ISO/DIS9001:
2015本标准要求,可能会改变现行的管理体系。
质量管理体系要求
1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
注1:
在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件
本标准没有规范性引用文件,包含此条款是保持与其他ISO管理体系标准的条款编号一致。
3术语和定义
本文件使用如下术语和定义。
3.01组织
为实现目标,有自己的职责、权限和关系的个人或群体
注:
组织的概念包括但不限于独资者,公司,企业,机关,合伙企业,协会,慈善机构或学术机构,或部分或组合,无论是注册与否,公共还是私有。
3.02利益相关方
能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个人或组织
例如:
客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或包括竞争者、反对者在内的社会团体。
3.03要求
规定的需要或期望,通常是隐含的或必须履行的义务。
注1:
通常暗含的意味着对组织或利益相关方来说是一种习惯或一般惯例,通常称为暗含的需要或期望。
注2:
规定或指定要求是明确的,如文件中明确。
注3:
特定类型的要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求和质量要求。
注4:
要求可由不同的利益相关方提出。
注5:
为满足客户期望,取得较高的客户满意很有必要,即使要求既不是口头提出的、也不是暗含的或必须履行的期望。
3.04管理体系
组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素
注1:
一套管理体系可以解决单一学科或多学科问题,如质量管理、财务管理、环境管理等。
注2:
管理体系要素构建了组织的结构、角色、职责、计划、运营、政策、惯例、规则、信念、目标和过程,以实现目标。
注3:
管理体系的范围可以包括组织整体、组织具体而确定的功能、具体而确定的组成部分、或者一个或多个组织职能。
3.05高级管理者
指导和控制组织的一个或一组高层管理人员
注1:
高级管理者有组织授权和提供资源的能力。
注2:
如果管理体系仅覆盖组织的一部分,高级管理者就指对该部分有指导和控制的人。
3.06有效性
策划活动的可实现性及取得预期结果的程度
3.07政策(方针)
组织高级管理者表达的正式的组织意图和方向
3.08目标
预期取得的结果
注1:
目标可以是战略、战术或操作层面。
注2:
目标会涉及不同的学科,如财务、健康和安全、环境等方面的目标。
可以有不同的层级,如战略、组织范围、项目、产品、服务、过程。
注3:
目标可以用其它方式表达,如预期结果、目的、操作标准等,作为质量目标,也可以用其它类似意思的词语表达。
3.09风险
不确定性对预期结果的影响
注1:
影响是与预期结果的偏差,表现为正影响或负影响。
注2:
不确定是肯定的,即使是局部不确定,其原因是相关信息缺乏、理解偏差、知识问题、意外事件、后果或可能性等。
注3:
风险通常以潜在“事件”(见ISOGuide73:
2009,3.5.1.3的定义)和“后果”(见ISOGuide73:
2009,3.6.1.3的定义)或者其组合为特征
注4:
风险经常表现为事件和后果及其附带的可能性(见ISOGuide73:
2009,3.6.1.1定义),包括变化情况。
注5:
风险有时候仅指可能的消极后果。
3.10竞争力
运用知识和技能以实现预期结果的能力
注:
能力证明有时候称为资格。
3.11文件
要求组织维持和控制的信息及其载体
注1:
文件可以是任何来源的任何格式和媒介。
注2:
文件可以指:
质量管理体系,包括相关过程;组织运营而编制的文件;结果性证据(记录)。
3.12过程
一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动
注1:
一个过程的输入是其它过程的输出。
注2:
在一些过程中,输入没有任何转化成为输出,如生产过程使用的设计图、化学过程的催化剂。
注3:
组织的过程通常在受控条件下策划和执行,以增加价值。
注4:
当过程输出的结果不能被简易、经济的验证时,这个过程常称为特殊过程。
3.13绩效
可测量的结果
注:
绩效可以定量或定性描述。
3.14外包(动词)
外部组织履行部分组织职能的安排
注:
外部组织处于管理体系范围之外,但外包职能或过程在体系范围内。
3.15监视
确定活动、系统和过程的状态
注1:
为确定状态,需要检查、监督和评价。
注2:
监视通常是在不同的状态和时间对监视对象作出判定。
3.16测量
确定价值的过程
注:
根据ISO3534-2:
2006,决定价值的通常是价值量。
3.17审核
系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程
注1:
审核可以是内部审核(第一方审核)、外部审核(第二方或三方审核),可以是合并审核或联合审核。
注2:
内部审核有时称为第一方审核,由组织自己执行以进行管理评审或做其它用途,是组织符合性声明的基础。
很多情况下,特别是小型组织,需要证实审核活动的独立、自由、负责。
注3:
外部审核通常称为第二方和第三方审核,第二方审核由利益相关性的合作伙伴执行,如客户或其代表。
第三方审核由外部独立审核组织执行,如提供符合性注册或证书的组织,如ISO9001、ISO14001等。
3.18符合
满足要求
注:
在英语中,conformance与之同义,但不赞成使用。
在法语中compliance与之同义,但不赞成使用。
3.19不符合
不满足要求
3.20纠正措施
消除不合格原因并预防再发生的行动
注1:
不合格可能不只一个原因。
注2:
采取纠正措施是防止再发生,如同采取预防措施是防止发生一样。
3.21持续改善
为提高业绩而进一步活动
注:
建立改善目标和发现改善机会的过程是一个运用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其它方式的持续过程,其输出为纠正措施或预防措施。
3.22纠正
为消除已发现的不合格而采取行动
注1:
一项纠正通常和一项纠正措施连在一起。
注2:
纠正可以是返工或降级之类的行为。
3.23参与
进入(团队)并为共同目标作出贡献
3.24组织背景(商业环境)
内外因素以及对组织产品、服务、投资方、利益相关方有影响的状况的集合
注1:
组织环境的概念对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。
注2:
英文中,本概念常被其它短语代替,如商业环境、组织环境、或组织生态系统等。
3.25功能
组织指定单位履行的角色
3.26客户
如消费者、顾客、终端消费者、零售商、输入内部过程、受益者和采购方。
客户可以是组织内部或外部。
组织外面的顾客是外部顾客。
3.27供方
提供产品或服务的个人或组织
如产品、服务或信息的生产商、经销商、零售商或供应商。
注1:
对组织来说,供方可能来自内部或外部。
注2:
用于合同目的时,供方有时候称为承包商。
3.28改善
提高业绩的活动
注:
改善可以不断定期推进。
3.29管理
为控制和领导组织而进行的协调活动
注1:
管理包括建立政策、目标和达成目标的过程等活动。
注2:
“管理”有时指人,指对组织的领导和控制负有职责和权限的一个人或一组人。
此时,管理概念的使用应当避免与上述一组活动的管理概念相混淆。
例如,不推荐使用“管理应…”,而推荐用“最高管理者应…”。
应将如管理和管理者之类概念的不同之处传达给相关人员。
3.30质量管理
有关质量的管理
注:
质量管理一般包括建立质量政策、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证、质量改善。
3.31体系
一套相互关联、相互作用的要素。
3.32基础设施
组织运作需要的设施、设备和服务系统
3.33质量管理体系
有关质量的管理体系
3.34质量政策与质量有关的政策
注1:
一般的质量政策与组织的总体政策相一致,并与组织的愿景和使命相一致,为质量目标的设定提供框架。
注2:
本标准提出的质量管理原则可以建立质量政策的基础。
3.35战略
为实现目标而计划的活动
3.36对象(实体)
可察觉或可能的任何事物[ISO1087-1:
2000]
例如产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等。
注1:
对象可以是物质(如发动机、纸张、钻石),非物质(如转化率、项目计划),或想象的事物(如麒麟)。
3.37质量
一组内在属性满足要求的程度
注1:
质量可与形容词一起使用,如差、好、优良。
注2:
内在而不是分配的,是指存在于对象本身。
3.38法律要求
立法机构制定的强制性要求
3.39法规要求
立法机构授权的机构制定的强制性要求
3.40缺陷
与预期或规定用途有关的不合格
注1:
缺陷和不合格的概念在法律内涵上加以区分尤其重要,特别是产品和服务附带的责任问题。
注2:
客户期望的预期用途受到信息性质的影响,如供方提供的操作或维护说明。
3.41可追溯性
追溯对象历史、应用和位置的能力。
注1:
考虑产品或服务时,追溯性可以是:
——材料或部件的来源;
——加工历史和交付后产品的分布和位置。
注2:
在计量领域,可追溯性在ISO/IECGUIDE99:
2007中是公认的定义。
3.42创新
使对象产生全新或实质变化的过程
注:
可以创新的对象可以是管理体系、过程、产品、服务或技术等。
3.43合同
约束性协议
3.44设计和开发
将对某一对象的要求转化为更具体的要求的过程集合
注1:
作为设计和开发输入的要求相比设计和开发输出的要求可以表达的更宽泛、更概括。
一个项目有几个设计和开发阶段。
注2:
英文中的“设计”和“开发”以及“设计和开发”有时候同义,有时候用来表示整个设计和开发的不同阶段。
法语中的“概念”和“开发”以及“概念和开发”有时候同义,有时候代表整个设计和开发的不同阶段。
注3:
限定语可以用来代表设计和开发的属性,如产品的设计和开发、过程的设计和开发。
3.45质量目标
有关质量方面的的目标。
注1:
质量目标通常以组织的质量方针为基础。
注2:
质量目标通常在组织的相关功能和级别确定。
3.46输出
过程的结果
注1:
常见四种输出类型:
——服务(如运输);
——软件(如电脑程序、词典);
——硬件(如发动机部件);
——过程材料(如润滑油)。
很多输出物包括多种分属不同输出类型的要素。
输出是否称为服务、产品、软件、硬件或过程材料取决于其主导要素。
例如,一辆汽车是由硬件(如轮胎),流程性材料(如燃料,冷却液),软件(如发动机控制软件,驾驶员手册)和服务(由如销售人员所做的操作说明)。
注2:
“输出”:
一个产品的所有权通常可以转让。
但这并不一定是适用于服务。
3.47产品
一种输出,是供应者和客户之间必然履行的活动的结果硬件通常是有形的,数量可核算。
过程材料通常是有形的,具有连续性。
硬件和过程材料常当做商品。
提供信息的软件通常是无形的,由文件、图示和处理方法构成。
3.48服务
一种无形输出,是供应者和客户接触时至少一种必须履行的行动的结果
注1:
服务的提供可以是如下情况:
——供应有形产品的活动,如等待修理的汽车;
——供应无形产品的活动,如用于交税的收入报表;
——无形产品的交付,如知识传播过程中的信息提供;
——创造针对客户的气氛,如酒店和饭店。
注2:
服务通常由客户体验。
3.49数据
对象的事实情况
3.50信息
有意义的数据
3.51客观证据
支持事物存在或真相的数据
注1:
客观证据可以通过观察、测量、测试或其它方式获得。
注2:
审核使用的客观证据一般考虑与审核标准和验证有关的记录、事实陈述或其它信息。
3.52信息系统
3.53知识
有用、正确可信、高度确定的信息的集合
3.54审核
通过提供客观证据确认规定的要求得到满足。
注1:
需要审核的客观证据可以是一次检查或其它各种确定形式的结果,例如筛选性核算或文件评审。
注2:
审核行为有时候指
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