血细胞建标技术报告.docx
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血细胞建标技术报告
QTDCO**-****
计量标准技术报告
计量标准名称血细胞分析仪检定装置
建立计量标准单位盐城市计量测试所
计量标准负责人张秀俊
筹建起止日期2012年3月~2012年8月
一、计量标准的工作原理及其组成┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(3)
二、选用的计量标准器及主要配套设备┄┄┄┄┄┄┄┄┄(4)
三、计量标准的主要技术指标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(5)
四、环境条件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(5)
五、计量标准的量值溯源和传递框图┄┄┄┄┄┄┄┄┄(6)
六、计量标准的测量重复性考核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(7)
七、计量标准的稳定性考核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(8)
八、测量不确定度评定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(9)
九、计量标准的测量不确定度验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(10)
十、结论┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(11)
十一、附加说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄(11)
一、计量标准的工作原理及其组成
血细胞分析仪是医用计量仪器,主要应用于医院血液临床检验,也广泛应用于医药、化工和科研部门的血液检验和颗粒计数。
它可以测量血液中红细胞数(RBC)、白细胞数(WBC)和血红蛋白的浓度(HGB)。
在血细胞分析仪中血细胞的计数一般采用电阻法,它利用宝石小孔作传感器,当传感器吸取定量的血细胞样品液后,便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。
电脉冲经放大、电压甄别和整形后,通过测定电脉冲数就确定了血细胞数。
血红蛋白的测定采用比色原理,它利用光电元件传感器,由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化,电压信号经放大运算后,通过测定电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。
电阻法结构示意图如下:
二、选用的计量标准器及主要配套设备
计量标准器
名称
型号
测量范围
不确定度或准确度等级或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定证书号
血细胞标准物质
GBW(E)090001
GBW(E)090013
RBC(3.5~9.0)×1012
WBC(2.5~15)×109
HGB(70~220)g/L
RBC±2%
WBC±3%
HGB±(3+3%×C)g/L
核工业北京化工冶金研究院
四川通广
主要配套设备
量杯
25mL
(0~50)mL
A级
分度吸管
0.25mL
(0~10)mL
A级
容量瓶
100mL
(0~100)mL
A级
移液管
50mL
(0~50)mL
A级
电子交流稳压器
AC220V,1kW
空白稀释液
三、计量标准的主要技术指标
检定项目技术指标
1.空白计数RBC≤0.02×1012/L
WBC≤0.2×109/L
HGB≤2g/L
2.交叉污染率RBC≤2%
WBC≤2%
HGB≤2%
3.准确度RBC优于±6%
WBC优于±10%
HGB优于±(3+3%×C)g/L
4.重复性RBC≤2.5%
WBC≤3.5%
HGB≤1.5%
四、环境条件
项目
要求
实际情况
结论
温度
(20±5)℃
23℃
合格
湿度
<80%
65%
合格
五、计量标准的量值溯源和传递框图
上
级
标
准
(直接测量)
本
所
标
准
(直接测量)
受
检
计
量
器
具
六、计量标准的测量重复性考核
选一台检定合格血细胞分析仪,用GBW(E)090001血细胞标准物质,对白细胞计数(WBC)重复测量10次,得到的数据如下:
次数
测量值(×109/L)
Xi-
(Xi-
)2
1
7.1
0.1
0.01
2
7.1
0.1
0.01
3
7.0
0
0
4
7.0
0
0
5
7.0
0
0
6
6.9
-0.1
0.01
7
7.0
0
0
8
6.9
-0.1
0.01
9
7.0
0
0
7.0
s=
=1.0%,满足要求。
七、计量标准的稳定性考核
该项目检定采用直接测量法,标准物质为其主标准物质,故本计量标准的稳定性考核主要考核标准物质的稳定性(选取标准物质GBW(E)090001RBC:
3.50×1012/LWBC:
8.0×109/LHGB:
100g/L):
时间
测定值
2005.05.11
2005.06.11
2005.07.13
2005.08.16
RBC(×1012/L)
3.50
3.50
3.50
3.49
WBC(×109/L)
8.1
8.1
8.1
8.1
HGB(g/L)
100
100
99
100
符合要求。
八、测量不确定度评定
(一)定义被测量
血细胞分析仪被测量是血液中各种组分的细胞数量和浓度。
(二)用标准物质通过直接测量的方法来测量血细胞细胞数量和浓度。
其测量结果不确定度分量主要有以下:
1.μ1:
标物的不确定度为1.0%(k=2)其标准不确定度为μ1=0.5%
2.μ2:
对单一标准物质多次测量(选取测量红细胞数量)的平均值实验标准偏差
n
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均值
S
RSD%
RBC计数
3.52
3.51
3.51
3.52
3.52
3.53
3.52
3.52
3.52
3.51
3.52
0.006
0.2%
单次测量的标准偏差为:
μ2=0.2%÷
=0.06%
μ3:
移液管体积误差0.1%%,由此带来标准不确定值μ3=0.3%
3.不确定度分量
标准不确定度分量
来源
不确定度分布
标准不确定度分量u
μ1
标准物质不确定度
正态分布
0.5%
μ2
重复测量
正态分布
0.06%
μ3
移液管体积误差
均匀分布
0.3%
4.合成标准不确定度:
=
=
=0.59%
5.扩展不确定度:
取k=3U=1.8%
九、计量标准的测量不确定度验证
用同一血细胞标准物质GBW(E)090001(WBC:
8.0×109/L)分别在两种型号仪器上进行测量结果如下:
1.日本SYSMEX公司生产的KX-21型全自动血细胞分析仪:
测量项目
1
2
3
平均值
白细胞计数(×109/L)
8.0
8.1
8.1
8.1
X1=1.8×8.1=14.5×109/L
2.法国ABX公司生产的MICROS60型全自动血细胞分析仪:
测量项目
1
2
3
平均值
白细胞计数(×109/L)
8.0
8.0
8.0
8.0
X2=1.8×8.0=14.4×109/L
3.测量不确定度验证:
=0.1×109/L
≤
,符合要求。
十、结论
经分析与验证表明该检定装置满足JJG714-1990规程要求,可以开展血细胞分析仪的检定。
十一、附加说明
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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