丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定.docx

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丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定

丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定

第一章总则

第一条为加强药品、医疗器械（以下简称药械）销售人员的管理，严厉打击无证经营、出租、出借、挂靠经营及制售假劣药械等违法行为，进一步规范药械购销市场秩序，切实保障人民群众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规和规章，结合我市实际，制定本规定。

第二条本规定适用于丽水市本地药械生产、批发企业的销售人员和外埠药械生产、批发企业的销售人员。

第三条各级食品药品监督管理部门负责对第二条涉及的药械销售人员实行登记管理。

第二章药品销售人员登记程序

第四条本地药品生产、批发企业应主动到企业所在地食品药品监管局办理本企业销售人员登记手续。

办理登记手续时，应填写“丽水市本地企业药械销售人员汇总表”（附件1），并提供以下材料：

1、销售人员的身份证复印件；

2、销售人员的医药购销职业资格证书（省级劳动保障部门核发）复印件；执业药师、从业药师、药士（含）以上药学职称执有者、药学中专（含）以上学历证书执有者，应提供相应的证书复印件（五者选其一）；

3、企业与销售人员签订的劳动用工合同证明复印件；

4、随货销售凭证样式;

5、企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）。

除印章样章外，其他材料均应加盖企业公章，所涉及复印件还应提供原件核查。

第五条与外埠药品生产、批发企业有业务联系的药品经营企业和医疗机构，应到丽水市或当地县（市）食品药品监督管理局办理相关企业销售人员登记手续。

办理登记手续时，应填写“外埠企业药品销售人员登记表”（附件3），并提供以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）：

1、药品生产、批发企业的公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）；

2、药品生产、批发企业的随货销售凭证样式；

3、销售人员的身份证复印件;

4、销售人员的医药购销职业资格证书（省级劳动保障部门核发）复印件；执业药师、从业药师、药士（含）以上药学职称执有者、药学中专（含）以上学历证书执有者，应提供相应的证书复印件（五者选其一）；

5、药品生产、批发企业与销售人员签订的劳动用工合同复印件。

上述3、4、5涉及的材料是药品经营企业、医疗机构与原件核对通过审验的。

同时，药品经营企业和医疗机构应向供货企业（含本地及外埠）的销售人员索取以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）审验并建档，以备食品药品监管部门检查：

1、所属企业的《药品生产（经营）许可证》、营业执照复印件；GMP或GSP认证证书复印件；

2、销售人员的身份证、授权书复印件；

3、销售人员的高中（含）以上学历证书复印件；

4、销售人员的药学专业技术职称或执业药师、从业药师证书复印件；若无药学专业技术职称的，应索取药学中专（含）以上学历证书或省级劳动保障部门核发的医药购销职业资格证书复印件；

5、销售人员经地市级（含）以上食品药品监督管理部门培训后核发的岗位合格证书复印件以及企业出具的销售人员法律法规培训证明；

6、药品生产、批发企业的随货销售凭证样式（加盖企业印章）；

7、销售人员对所提供材料真实有效性的自我保证声明。

提供的材料（除原件外）均应加盖供货企业原印章；上述2、3、4涉及的材料同时还应提供原件以供核查；销售授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签名。

第六条纳入统一集中采购范围的县及县以上医疗机构，应从中标企业购进所需药品，并填写“供货企业汇总表”（附件5）上报机构所在地食品药品监管局。

采购未被纳入统一集中采购范围的药品，应按规定向供货企业的销售人员索取相关材料审验并建档，以备食品药品监管部门检查（索取材料与第五条规定相同）；若供货企业是外埠药品生产、批发企业，还应按第五条的规定，填写“外埠企业药品销售人员登记表”，提供相关材料，到机构所在地食品药品监管局办理登记手续。

第七条实行药品统一招标管理的乡镇卫生院应从经招标产生的药品经营企业购进药品，并按规定向供货企业的销售人员索取相关材料审验并建档，以备食品药品监管部门检查（索取材料与第五条规定相同）。

第八条村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构由所属的乡镇卫生院代购药品的，乡镇卫生院不得收取任何费用、不得进行营利性销售。

代购协议应上报机构所在地食品药品监管局备案。

第三章医疗器械销售人员登记程序

第九条本地医疗器械生产、经营企业应主动到企业所在地食品药品监管局办理本企业销售人员登记手续。

办理登记手续时，应填写“丽水市本地企业药械销售人员汇总表”（附件1），并提供以下材料：

1、销售人员的身份证，企业法定代表人授权书；

2、植入（介入）类医疗器械销售人员应提供相关专业中专（含）以上学历证书复印件；

3、企业与销售人员签订的劳动用工合同证明复印件；

4、随货销售凭证样式;

5、企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）。

除印章样章外，其他材料均应加盖企业公章，所涉及复印件还应提供原件核查。

第十条与外埠医疗器械生产、经营企业有业务联系的医疗器械经营企业、医疗机构，应到丽水市或当地县（市）食品药品监管局办理相关企业销售人员登记手续。

办理登记手续时，应填写“外埠企业医疗器械销售人员登记表”（附件4），并提供以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）：

1、所属企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件；

2、医疗器械生产、经营企业的公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）；

3、医疗器械生产、经营企业的随货销售凭证样式；

4、销售人员的身份证复印件，企业法定代表人授权书复印件;

5、植入（介入）类医疗器械销售人员应提供相关专业中专（含）以上学历证书复印件；

6、医疗器械生产经营企业与销售人员签订的劳动用工合同复印件。

上述1、4、5、6涉及的材料是医疗器械经营企业、医疗机构与原件核对通过审验的；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签名。

同时医疗器械经营企业、医疗机构应向供货企业（含本地及外埠）的销售人员索取以下材料（除印章样章外，其他材料均应加盖供货企业公章）审验并建档，以备食品药品监管部门检查：

1、所属企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、营业执照复印件；

2、医疗器械生产、经营企业的公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章（附件2）；

3、所属企业生产（经营）品种的《医疗器械注册证》（附医疗器械产品注册证登记表）复印件；

4、生产商、销售商或代理机构出具的产品销售授权书复印件；

5、销售人员的身份证复印件，企业法定代表人授权书复印件；

6、植入（介入）类医疗器械销售人员还应提供相关专业中专（含）以上学历证书复印件；

7、医疗器械生产、经营企业的随货销售凭证样式；

8、医疗器械生产经营企业与销售人员签订的劳动用工合同复印件；

9、销售人员对所提供材料真实有效性的自我保证声明。

第四章登记管理

第十一条各级食品药品监管局对登记材料进行审核，有关销售人员

情况信息（姓名、性别、身份证号码、所代表企业名称、登记日期等）在丽水市食品药品监管局网站（）上予以公布。

第十二条药械销售人员授权书的有效期满，该人员的登记信息自动失效。

对在登记有效期内，销售人员登记事项需要变更的，按“本地企业主动变更、外埠企业由药械采购单位提供材料变更”的原则，在发生（发现）变更之日起10个工作日内，到丽水市或当地县（市）食品药品监管局办理变更手续。

第十三条对新增加业务联系的药械生产、批发企业，药械采购单位应登陆丽水市食品药品监管局网站（）查阅与本企业发生业务关系的供货单位销售人员是否已办理登记手续，如未办理，应按第二章、第三章的登记程序，在正式发生业务前到丽水市或当地县（市）食品药品监管局办理登记手续。

第十四条各药械采购单位应在每年12月10日前如实填写“供货企业汇总表”（附件5）上报企业所在地食品药品监管局。

第五章监督管理

第十五条药械生产、批发企业应加强企业内部销售人员的管理，对未与本企业签订用工合同的销售人员，一律不得提供营业执照、许可证、认证证书、授权书等相关资质证明材料。

第十六条药械生产（经营）企业销售人员不得有下列行为：

1、将本企业产品推销给无药品、医疗器械经营资格的单位或个人；

2、无证自行销售药械，包括借用药械生产、批发企业的名义和票据销售药械；

3、在各级医疗机构采用给“回扣”等非法手段销售药械；

4、不得在媒介上进行任何形式的违法广告宣传；

5、其他不符合药械监管法律法规的行为。

第十七条对违法开展业务的药械销售人员，除依法处理外，将其列入“黑名单”；对销售假劣药械负有直接责任或连带责任的相关企业和企业法人、负责人、质量负责人，将一并列入“黑名单”；“黑名单”将在本局网站上公布。

第十八条各级食品药品监管局应结合日常监督检查和专项检查，加强对药械销售人员的监管；对检查中发现未按本规定上报登记的单位，责令限期办理登记手续，逾期不办理的，将采取加强监管频次、对可疑药品监督抽验等措施，一经发现违法行为，依法从严处理。

第十九条各级食品药品监管局工作人员在药械销售人员登记工作中，不得收取任何费用。

第六章附则

第二十条本规定下列用语的含义是：

1、本地药械生产、批发企业：

指注册地址在丽水市的药品生产、批发企业，医疗器械生产、经营企业。

2、外埠药械生产、批发企业：

指注册地址在丽水市外的药品生产、批发企业，医疗器械生产、经营企业。

第二十一条需办理登记的医疗器械生产、经营企业是指依法生产、经营第二类（不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外）、第三类医疗器械的生产、经营企业。

第二十二条丽水市药械销售人员登记以松阳县食品药品监督管理局建立的数据库为基础，原已在松阳县局登记的有关销售人员情况信息（姓名、性别、身份证号码、所代表企业名称、登记日期等）在丽水市食品药品监管局网站（）上予以公布。

第二十三条本规定由丽水市食品药品监管局负责解释。

第二十四条本规定自下发之日起实施。

附件:

1、丽水市本地企业药械销售人员汇总表

2、药械生产、批发企业原印章的样章汇总表

3、外埠企业药品销售人员登记表

4、外埠企业医疗器械销售人员登记表

5、供货企业汇总表

附件1：

丽水市本地企业药械销售人员汇总表

填报企业（盖章）：

企业性质：

填报日期：

年月日

序号

姓名

性别

身份证号码

学历

专业

销售资格

证明类别

有无用工合同

备注

注：

1、企业性质：

指药品生产（经营）企业、医疗器械生产（经营）企业；

2、销售资格证明类别：

指药品销售人员的医药购销职业资格证书（省级劳动保障部门核发）、执业药师证书、从业药师证书、药士（含）以上药学职称证书、药学中专（含）以上学历证书（五者选其一）；植入（介入）类医疗器械销售人员的相关专业中专（含）以上学历证书。

附件2：

药械生产、批发企业原印章的样章汇总表

企业名称：

公章

法定代表人章

质管章

合同章

出库章

销售专用章

财务专用章

现金收讫章

发票专用章

注：

上述原印章中未设置的，请在相应空格中填写“无”。

附件3：

外埠企业药品销售人员登记表

填报单位（盖章）：

填报日期：

药品采购单位填写

销售人员基本情况

姓名

性别

身份证号

学历

销售资格

证明类别

联系电话

销售人员所属企业基本情况

企业名称

企业性质

主要负责人

联系电话

企业详细地址

登记提供材料（在相应□内打√）

1、企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章□；

2、企业随货销售凭证样式□；

3、销售人员与所属企业签订的劳动用工合同复印件□；

4、销售人员的身份证复印件□；

5、销售人员的销售资格证明：

执业药师证书复印件□；从业药师证书复印件□

药学职称复印件□；职业资格证书复印件□

药学中专以上学历证书复印件□

声明

1、本人保证上述填写内容真实。

2、本单位已按《丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定》相关条款的要求，索取有关材料审验并建档备查。

声明人：

年月日

食品药品监督管局填写

登记意见

经办人：

年月日

备注：

附件4：

外埠企业医疗器械销售人员登记表

填报单位（盖章）：

填报日期：

医疗器械采购单位填写

销售人员基本情况

姓名

性别

身份证号

学历

所学专业

联系电话

销售人员所属企业基本情况

企业名称

企业性质

法定代表人/负责人

联系电话

企业详细地址

登记提供材料（在相应□内打√）

1、所属企业的《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件□；

2、企业公章、合同专用章、出库专用章等原印章的样章□；

3、企业随货销售凭证样式□；

4、销售人员的身份证复印件,企业法定代表人授权书复印件□；

5、植入（介入）类医疗器械销售人员的销售资格证明：

相关专业中专（含）以上学历证书复印件□；

6、销售人员与所属企业签订的劳动用工合同复印件□

以上材料除印章样章外，其他均应加盖供货企业公章

采购三类产品名称、规格、型号

产品注册证号

声明

1、本人保证上述填写内容真实。

2、本单位已按《丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定》相关条款的要求，索取有关材料审验并建档备查。

声明人：

年月日

食品药品监督管局填写

登记意见

经办人：

年月日

备注：

采购三类产品内容若填写不下可另附补充页

附件5：

供货企业汇总表

填报单位（盖章）：

填报日期：

年月日

供货企业名称

供货企业性质

供货企业地址

业务联系人员

备注

姓名

性别

身份证号

是否向供货企业

采购三类医疗器械

注：

1、企业性质系指药品生产（经营）企业、医疗器械生产（经营）企业；

2、供货企业若为医疗器械生产（经营）企业，必须填写“备注”栏。