20浓戊二醛溶液质量档案.docx
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20浓戊二醛溶液质量档案
(保密)
产品质量档案
浓戊二醛溶液
北京今越生物药业有限公司
质量管理部
产品质量档案目录
1.药品的申请和审批文件
2.产品简介
3.质量标准的沿革
4.物料、中间品、成品等质量标准
5.历年产品质量情况及评比
6.提高质量试验的总结摘要
7.农牧行政部门抽检结果
8.稳定性试验
9.重大质量事故
10.用户访问意见
11.工艺规程及检验方法变更情况
12.提高质量的试验总结
13.产品报批材料
1.药品的申请和审批文件(附)
序号
审批日期
审批部门
批准文号
备注
01
2012.03.19
农业部
兽药字(2012)010519073
2.产品简介
品名
浓戊二醛溶液
规格
20%
批准文号
见上页
投产日期
2012.04
处方依据:
《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部、《中华人民共和国兽药典》2010年版一部
处方:
戊二醛160kg
水加至800L
商品名称:
通用名称:
浓戊二醛溶液
剂型:
液体消毒剂
规格:
本品含戊二醛(C5H8O2)计算,应为标示量额的95.0%~105.0%
包装:
100ml×30瓶
贮藏:
遮光,密封,在凉暗处保存。
原辅材料消耗定额:
名称
单位
1000瓶用量
损耗率%
1000瓶定额
备注
戊二醛
Kg
20
0
20
水
Kg
适量
0
适量
塑料瓶
个
1000
1
1010
外包装箱
个
33
0
33
箱签
张
66
1
67
合格证
张
66
0
66
类别:
本品为无色至淡黄色的澄清液体;有刺激性特臭。
3.质量标准的沿革
来源:
《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部第308页。
现行标准:
《中华人民共和国兽药典》二○一○年一部
4.物料、中间品、成品质量标准
质量标准
标准来源或标准号
物
料
戊二醛
内控标准:
B-JB-Zb-01.26-01
水
内控标准:
B-JB-Zb-05.01-01
半成品
内控标准:
B-JB-Zb-04.11-01
成品
内控标准:
B-JB-Zb-03.11-01
其它
5.历年产品情况及评比
年限
质量情况及评比结果
2009
2010
2011
2012
2013
2014
6.提高质量试验的总结摘要
年限
提高质量试验的总结摘要
2009
2010
2011
2012
2013
2014
7.农牧行政部门抽检结果(附报告单)
抽检日期
抽检批号
抽检单位
抽检结果
8.稳定性试验(附)
年限
稳定性试验总结摘要
2009
2010
2011
2012
2013
2014
9.重大质量事故
年限
重大质量事故及其原因分析
2009
2010
2011
2012
2013
2014
10.用户投诉与不良反应总结
年限
用户投诉(起)
退货(件)
产品回收(件)
备注
2009
2010
2011
2012
2013
2014
11.工艺规程及检验方法变更情况
年限
工艺规程及检验方法变更情况
检验变更项目
检验变更时间
检验变更审批单位
工艺变更项目
工艺变更时间
工艺变更审批单位
2009
变更内容
2010
变更内容
2011
变更内容
2012
变更内容
2013
变更内容
2014
变更内容
12.提高质量的试验总结:
年限
具体方法
对比结果
效果评价
2009
2010
2011
2012
2013
2014
13.产品报批材料:
序号
材料名称
份数
备注
1
产品报批申请表
3
2
企业检验报告
3
3
生产许可证
3
4
GMP合格证书
3
5
标签
4
6
说明书
4
7
质量标准
4
8
9
10
11
12
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