医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx

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医疗机构医疗器械不良事件报告举例

医疗机构医疗器械不良事件报告举例

按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表

现进行了列举，供各医疗机构参考

医疗器械分类

分类名称

产品名称

不良事件表现

6801基础外科手术器械

医用缝合针（不带线）

医用缝合针

断裂

基础外科用刀

一次性使用备皮刀

操作不利

手术刀片

生锈、折断、缺损

基础外科用剪

手术剪

生锈、缺损

基础外科用钳

持针钳

断裂、缺损

止血钳

血管钳使用后有缺损

基础外科用镊夹

无损伤镊

弹力不够

基础外科其它

器械

一次性使用换药盘

盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢

一次性使用压舌板

断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺

6804眼

科手术器

械

其他

一次性卫生垫

导致皮肤破损

眼科手术用其他器械

常规眼科手术器械包

睫毛镊夹不住睫毛

6805耳鼻喉科手术器械

耳鼻喉科用其他器械

一次性使用

鼻镜

检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难

6806口

腔科手术器械

口腔用镊、夹

一次性镊子

折断

口腔用其它器械口腔用钩、针

根管锂针

器械分离

口腔用其它器械

一次性使用

齿科器械盒

异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

一次性使用压舌板

毛刺、断裂

6808腹部外科手

术器械

其他

一次性使用直线型吻合器

不能击发、打开包装后，钉已经出仓、手柄开裂

6810矫

形外科（骨科）

手术器械

矫形（骨科）外科用钳

半月板篮钳

篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内

矫形（骨科）夕卜科用有源器械

助力枪

助力枪上的螺丝脱落

其他

创伤手术工

具

/、

钻孔错误

脊柱内固定系统配套工具

/、

工具断裂遗留在螺钉上

6812妇产科用手术器械

妇产科用剪

会阴剪

螺丝脱落、刀刃有破损

妇产科用其他器械

阴道牵开器

无螺丝

6815注

射穿刺器

械

注射穿刺器械

泵用注射器

针头弯曲

一次性使用无菌避光注射器

注射乳头断裂

一次性使用动静脉痿穿刺针

穿刺针有折痕

一次性使用冠状动脉注射器

漏液

注射器

乳头端断裂不能使用

动脉血气针

包装盒内无针头

包装封口密闭不严

动静脉穿刺器

断裂、脱落、钢针偏斜

动脉采血器

漏气、异物、漏血

一次性使用无菌胰岛素注射器

针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞

一次性使用真空采血器配套用针

包装破损、脱节、漏血

一次性使用静脉输液针

断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖

一次性使用静脉血样米集针

连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲

密闭式针尖自动回储型留置针

接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液

一次性使用注射器

活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物

6820普

通诊察器

械

体温计

体温计

水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高

血压计

电子血压计、立式血压计

测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）

听诊器（无电能）

听诊器

脱落、折断

6821医用电子仪器设备

用于心脏的治疗、急救装置

压力导丝

压力导丝压力错误

盐水导管

无信号

除颤监护仪

除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳

电生理诊断导管

无电信号、临时起搏电极引起并发症

除颤起搏监护仪

无高压放电、无心电信号

射频消融电极导管

无法放电

埋藏式心脏复律除颤器

囊袋感染

植入式心脏起搏器

导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

容量监测仪附件

注射器变形

无抽搐电休克治疗仪

近记忆力下降

有创医用传感器

有创血压传感器

连接后无压力显示

心电监护仪

多功能心电监护波形紊乱

带S-T段的监护仪

血氧无结果

多功能心电监护仪

多功能心电监护仪不显示心电波形

病人监护仪

血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气

压力传感器及其附件

测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形

一次性使用有创压力监测传感器

连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损

无创医用传感器

血氧传感器

监测过程中血氧值时有时无

心电诊断仪器

单导心电图机

检测异常

动态心电记录分析系统

心电图信息杂乱

多路心电遥

测仪

心电监测错误信息报警

十二道心电图机

接触点夹板损坏

自动分析心电图机

使用过程中出现黑屏

心电图机导不出图像

心电分析仪

测量时结果无二导，且不出诊断分析

不能抗电磁干扰，打印时卡纸

使用监护仪监测血压不稳定且偏低

多导心电图机

接头断裂、接触点易脱落

心电图机

异常图形、异常关机、运行异常

其他生物电诊断仪器

多功能眼病治疗仪

电流不稳定

电声诊断仪器

［听力筛查仪

探头损坏

无创监护仪器

紧凑型麻醉监护仪

麻醉监护仪心电图示不显示数字

心电监护仪

心电监护仪不出心电波形

电休克治疗仪

异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。

病人监护仪

按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固

飞利浦成人指套血氧探头

手食水泡

全自动动脉硬化测定仪

异常报警不能使用

腕式动态血

压监测系统

动态血压监测无法读取数据

意识（麻醉）深度多参数监护仪

漏气

病人监护仪

检测病人血压不显示，检测正常人血压显示

胎儿监护仪

探头失灵

动态血压监护仪

记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全

心电监护仪

记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏

多参数监护

仪

心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏

呼吸功能及气体分析测定装置

气道反应测试系统

机器突然发生自动停机

医用刺激器

磁场刺激仪

头晕

血流量、谷量测定装置

脑电图仪

电极线断裂

心电电极

心电电极

不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无心电波形显示、损伤皮肤

其他

自动注射泵

药物泵入过程结束后，出现不明原因报警

输液泵

见报告范例

一次性使用电子控制镇痛泵

镇痛泵无法启动

药液漏出

充盈压力泵系统

产品压力表示不准

6822医

用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

人工晶体

视力减退、角膜水肿

软性亲水接触镜

眼角膜炎

视康双氧护

理液

眼角膜损伤

无菌眼内灌

注液

该商品玻璃质包装瓶出现爆裂

心及血管、有

关节镜

关节镜镜头图像模糊，看不清

仓叽腔内手术用内窥镜

上消化道电子内窥镜

监视器无图像

止血夹

安装过程中无法安装或误释放

内窥镜血管采集系统

双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂

乳管纤维内窥镜系统

镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂

镜鞘过细，根部焊接点断裂

显示屏呈雪花状横条，无法正常开机

眼科光学仪器

裂隙灯

开关损坏现象

光学内窥镜及冷光源

腹腔镜

摄像头不出图像

内窥镜手术手动工具

空心钻断裂于骨内

手术吸引切

割器

刀具无法转动

医用手术及诊断用显微设备

电子阴道镜

成像图片无法获取

各类手术显微镜（眼科

手术显微镜突然光源消失

其他

腔镜直线型切割吻合器和钉仓

吻合器不能完全闭合血管

推注器

推注器失灵

6823医

用超声仪器及有关设备

超声手术及聚焦治疗设备

超声手术刀

脚踏板无法使用

超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件

玻切头与管路分离

显微眼科手术系统

超声乳化头无法调节

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声骨密度仪

接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异

超声经颅多普勒血流分析仪

检测异常

超声内窥镜

GF-UM24C外卜科破损

彩色超声诊断系统

黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰

超声母婴监护设备

B超监视妇产科手术仪

B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂

胎心监护仪

探头损坏、胎音小，难识别、杂音太人、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障

便携式超声诊断设备

超声骨强度

仪

无法启动

超声理疗设备

超声扫描治疗仪

导电极无感觉

超声雾化器

雾化器电线短路

超声辅助材料

医用超声耦合剂

耦合剂的盖子拧不紧

耦合剂内有异物

6824医

用激光仪器设备

激光手术和治

疗设备

钦激光治疗机

激光能量极低，无法切割碎石

光子治疗仪

灯突然灭掉、不能升降

半导体激光治疗机

皮肤外伤出血、治疗部位灼伤

弱激光体外治疗仪器

半导体激光治疗仪

无激光输出

6825医

用咼频仪器设备

咼频手术和电凝设备

等离子手术

系统

第一次开机时，设备无能量输出

高频电刀

电刀引起患者局部烧伤

电外科手术器械

回路负极板表面粘膜有损

消融电极

消融电极开关失灵、漏电

微波治疗设备

微波治疗机

探头不热

射频治疗设备

超短波电疗机

电极板焊接部位老化脱落

短波治疗仪

电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落

高频电极

一次性使用

中性电极

患者皮肤灼伤、负极板脱落

6826物

理治疗及康复设备

电疗仪器

电热蜡袋

患者烫伤

电针仪

电针仪在使用过程中突然断电

熏蒸治疗机

正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水

电脑中频电疗仪

电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出强度弱、皮肤灼伤

光谱辐射治疗

仪器

短波紫外线治疗仪

照射部位红肿疼痛

黄疸治疗仪

电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用

红外线偏振光治疗仪

皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架破碎、调节按键接触不良

理疗康复仪器

下肢持续被动训练装置

器械开始按钮有时自行停止

自动康复机

脚踏与机器脱离

腿浴治疗器

控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星

智能下肢反馈康复训练系统

屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长

磁疗仪器

脉冲磁场治疗仪

骶部、右上腹烫伤

离子导入治

疗仪

未达疗效、电源线插座有打火现象

脑功能治疗仪

头晕

超短波电疗机

开机不工作、电子管漏气，击穿

低频电子脉冲治疗仪

患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡

电针漏电

特定电磁波谱治疗器

辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定

理疗用电极

导电粘胶片、

导电电极

产品包装未有生产批号及生产日期

其他

止咳贴

止咳贴撕开没有药

远红外疼痛治疗贴

穴位贴不黏，出现过敏现象

6827中

医器械

治疗仪器

电子针疗仪

治疗过程中断电

中医器具

:

无菌刃刀

刀柄脱离，损伤术者手指

无菌针灸针

针体变弯、生锈、未密封

6828医用磁共振设备

医用磁共振成

像设备（MRI）

磁共振成像系统

作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手

指受伤。

核磁共振扫

描仪

电压不稳空调报警

6830医用X射线设备

X射线治疗设备

X射线接触治疗机

吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误

X射线诊断设备及高压发生

放射治疗模

拟机

日常安检，出现数据显示不全，且数据有明显错误。

装置

X射线诊断系统

停止踩脚闸后射线仍会持续照射几秒钟

检查过程中设备压迫器坠落。

滤线栅卡死，并且不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。

机器老化，电路板损坏，工作站故障

不曝光

皮肤划伤

移动式C型X

射线机

设备无法透视

X射线手术影像设备

医用X射线摄影装置

c型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号

X射线计算机断层摄影设备

（CT

C型臂X光机

无法穿透腰椎的显像

X射线血管造影系统

手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复

X射线计算机断层摄影设备

图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。

6831医用X射线附属设备及部件

医用X射线管、管组件或源组件

CT数据收集装置

数据不传输

医用X线影像系统及成像器件

电子射野成像装置

无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反

医用X线胶片处理装置

干式胶片

胶片无图像

医用X光洗片机

软片卡住、显示屏损坏

6832医用咼能射线设备

医用咼能射线治疗设备

医用电子直线加速器

错误校准导致误照射

加速器机房内有烧胶皮异味

治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制

床体右侧控制器故障且操作台未报连锁导致床不受控。

操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以

方便将患者从治疗床移除。

6840临床检验分

析仪器

血液分析系统

便前血检测试纸

一站式采便器断裂

全自动血沉仪血沉管

采血后，血沉凝固

手持血液分

析仪

检测异常

全自动糖化血红蛋白分析仪

检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果

血气分析仪

血气值过高

血糖检测试碟

低血糖

全自动血液分析仪

检验结果数漂移

质控品

检测值与靶值偏低

血糖试条

测量值偏低

血糖分析仪

血糖检测值不准、仪器提示操作错误

生化分析系统

全自动生化分析仪

缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机

细菌分析系统

哥伦比亚培

辛甘

养基

哥伦比亚培养基溶血

临床医学检验辅助设备

纯水机

零件损坏

其他

一次性营养琼脂培养基

平皿长菌，无法使用

6841医用化验和基础设备器具

医用离心机

医用低速离心机

试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵

血液化验设备

和器具

一次性使用无菌采血针

不能一次采出指血

一次性使用血样采集针

采血针尾部针头露出

一次性使用人体静脉血样采集容器

异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、破损

6845体

外循环及血液处理设备

血液净化设备和血液净化器具

/、

自体血液回收机

不明原因停止工作并报警

术中自体血液回输器

回输管不明原因出现脱落

单人透析机

设备显示温度异常、透析机进水管脱落

聚砜膜透析器

透析器凝血

血液解毒（灌

流灌注）器

凝血、漏液、裂缝

一次性使用动静脉痿穿刺针

针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂

血液透析机

见报告范例

空心纤维血液透析滤过器

血液净化装置的体外循环血路

6846植

入材料和人工器官

植入器材

宫内节育器

外包装密封不严

疝修补片

左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流

手术钢丝

患者右侧人工全髋关节置换术后拍片发现大粗隆钢丝断裂

同种骨植入材料

发热、左髋部局部皮肤红肿，皮温增高；左髋

关节疼痛、活动受限

预装式强力环

打开后推不出来

椎间融合器试模

试模发生断裂

可吸收夹

可吸收夹夹闭后未脱落夹体

胸腰椎固定系统

钛棒与螺钉连接滑脱

连接杆自螺钉脱出

:

骨针

感染、断裂

骨棒

伤口红肿、破溃；左下肢麻木、内固定断裂

脊柱内固定系统

腰背部疼痛、异响；松动、脱出、不明原因的发热、断裂

骨板（含配套螺钉）

见报告范例

植入性人工器官

膝关节

不明原因疼痛、感染、断裂

主动脉瓣瓣膜

不明原因伤口渗液，伤口不愈合

股骨柄

见报告范例

髋臼假体

股骨头

髋关节

支架

颈动脉自膨式支架系统

支架断裂

肾动脉支架系统

支架脱载

输尿管支架

在取出输尿管支架时发生出血现象

冠脉支架

见报告范例

6854手

术至、急救室、诊疗室设备及器具

手术及急救装

置

快速加压止血器

止血带漏气

呼吸设备

呼吸机

设备自检时释放阀报错

开机时出现呼出阀失败

屏幕错误显示

显示屏花屏

呼吸机频发出现自主送气

无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作

病人氧饱和度下降

呼吸麻醉设备

及附件

麻醉机

见报告范例

钙石灰

钙石灰未封口，沙尘太多

婴儿保育设备

婴儿培养箱

培养箱照射异常

输液辅助装置

一次性使用电子控制镇痛泵

漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从泵内露出

一次性使用输注泵

见输液泵报告范例

:

肠内营养泵

注射泵

微量注射泵

输液泵

负压吸引装置

低压吸引器

开启后无负压

导管吸引故障，未吸出液体

一次性使用负压引流器

无法正常引流出血性物、外包装漏气

一次性使用胸腔引流装置

瓶体上未标注具体刻度、漏液

呼吸设备配件

压缩雾化吸

入机

零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小

一次性使用医用雾化器

雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气

浮标式氧气吸入器

漏气表的指针不动、管路接口处漏气

电动、液压手术台

电动综合手术台

手术床体螺丝断裂

多功能电动手术床

突然自动下滑，不能前后移动、失控

冲洗、通气、减压器具

气腹机

机器故障

超声雾化熏

洗仪

按键失灵

医用冲洗器

压力不足、医用冲洗器灭菌不兀全

可调式鼻腔冲洗器

鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液

手术灯

马克博士手术灯

灯塔固定托掉落

手术无影灯

灯泡损坏、接触不良

手动手术台床

牵引床

牵引床拉手架松动

其他

生物安全柜

机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的眼睛

电刀

电刀脚踏开关接触不良

组织固定系统

组织固定器打开后发现连接处折断

吸引系统

压力不稳

6855口腔科设备

及器具

口腔综合治疗设备

超声波牙科治疗仪

工作尖发生断针

口腔综合治疗台

马达不匹配；烫伤；牙椅椅背底端裂缝；吸唾

器不吸水；牙椅体位不适，无法操作

牙钻机及配件

硬质合金车针

断裂

牙科手机

牙科高速手机

车针松脱；手机后盖松动；高速手机无法更换钻头

洁牙、补牙设备

拔髓针

拔髓针前段断在牙齿中

口腔综合治疗

设备配件

医用空气压缩机

空压机故障

6856病

房护理设

备及器具

供氧系统

氧气湿化瓶

氧气接头突然弹开

一次性使用吸氧面罩

连接不牢固、漏气

一次性使用无菌吸氧管

发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密封盖破裂、瓶体爆裂、吸氧装置连接管崩开；连接后无氧气溢出

一次性使用无菌吸氧管

氧气瓶底爆裂

一次性使用

吸氧面罩

漏气

病床

电动多功能病床

病人腿部托板下落

智能褥疮防

3厶两

治器

仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动

多功能气垫

漏气

气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。

骨科牵引床

牵引架脱落至患者鼻部骨折

病床

脱杠、断裂、床档失控

其他

楼梯担架

用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现前倾，折叠在一起。

车载担架车

担架车头部收起

担架车头部塌下

轮椅

轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气

6857消

毒和灭菌设备及器具

/、

压力蒸汽火菌

设备

咼压蒸汽火菌器

安全阀损坏

口腔科消毒设备

五官科消毒锅芽抱检测一次不达标

预真空蒸汽火菌器

消毒程序中断

脉动真空压力蒸汽火菌器

火菌器漏气、漏水

全自动多功能灭菌器

设备出现故障

漏电保护器跳闸

气体灭菌设备

过氧化氢低温等离子体火菌器

消毒指示卡变色不均

专用消毒设备

内窥镜全自动清洗消毒机

制水及启动开关不能使用，无法制水及启动

酸性氧化电水位生成器

机器开机报警，触摸屏失灵，按键无反应

其他

台式火菌器

过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用

紫外线杀菌

灯车

不能正常消毒、灯管不亮

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

冷敷器具

冰袋

给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。

冷敷贴

包装漏液

6863口

腔科材料

研磨材料

齿科砂轮

砂轮使用过程中掉砂过多

6864医用卫生材料及敷料

可吸收性止血、防粘连材料

海兰G-F20

右膝疼痛

聚乳酸防粘连膜

打开包装后未见实物

医用透明质酸钠凝胶

包装破损、双膝肿胀•屈曲受限

自粘性薄膜敷料

敷料边缘起血泡

敷料、护创材料

医用输液胶带

没有隔离层的敷料

医用敷巾

医用敷巾不是无菌状态

医用脱脂棉

包装内有异物

火菌棉球

包装破损、包装内有异物

手术切口无菌保护膜

液体外渗、穿刺处出现红肿

医用纱布块

异物、包装缺损

一次性使用换药包

一次性换药包封口不严；换药前发现一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；镊子不易夹住棉球；换药包密封不严，出现漏气

伤口敷料

发现瓶内无药液；无敷料；不明原因伤口感染；透明敷料固定留置针部位出现水泡；皮疹；产品规格偏小并与背膜粘贴不平整；粘贴不住

脱脂绷带

绷带断裂

手术用品

一次性使用医用口罩

一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严；绳带固定不牢；过敏反应；异物

一次性帽子

松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口

一次性使用换药包

生锈

一次性使用医用口罩

口罩带掉落；口周皮肤出现皮疹

一次性中单护理垫

水泡、皮肤红疹

一次性使用消毒棉签

未印上有效期和失效期；消毒棉签内无女尔碘；包装内有异物；棉签断裂；倒刺刺伤；棉签掉棉絮；棉签发霉；包装破损

粘贴材料

护眼贴

打开外包装发现眼贴是干的

输液贴

输液贴不易撕断

医用胶带

过敏、胶带粘性不够

医用橡皮膏

橡皮膏不粘，无法粘贴

其他

高分子夹板

无法使用

高分子夹板部分硬化。

6865医

用缝合材料及粘合剂

医用可吸收缝合线（带针/不带针）

合成可吸收性外科缝线

缝针前端缺损；针尖变形；针线分离；缝合针断裂

不可吸收缝合线（带针/不带针）

不可吸收缝合线

缝线分叉、线与针分开、断裂

表面缝合材料

内镜用切割吻合器及一次性钉匣

需要闭合时按不上钉仓

钉匣装不到缝合器上