滴丸工艺规程.docx
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滴丸工艺规程
※※药业有限公司文件
※※滴丸工艺规程
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销毁人:
监销人:
变更记载:
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
※※2/17
1、产品概述……………………………………………………………3
2、处方和依据…………………………………………………………3
3、工艺流程图…………………………………………………………4
4、生产操作过程及工艺条件…………………………………………4
5、生产工序质量监控要点……………………………………………11
6、原辅料名称及质量标准……………………………………………11
7、中间产品质量标准…………………………………………………12
8、成品质量标准………………………………………………………12
9、包装材料、质量标准………………………………………………12
10、物料平衡……………………………………………………………12
11、主要设备一览表……………………………………………………13
12、技术安全和劳动保护………………………………………………13
13、工艺卫生要求………………………………………………………14
14、岗位定员、工时定额与产品生产周期……………………………16
※※3/17
※※滴丸生产工艺规程
1、产品概述
【产品名称】通用名:
※※滴丸
汉语拼音:
※※Diwan
【性状】本品为薄膜衣滴丸;除去包衣后显白色,具特异香气,味辛、凉。
【功能主治】
【用法用量】口服,一次11~22丸,一日3次或遵医嘱。
【规格】。
【贮藏】密封,干燥处保存。
【有效期】
2.处方和依据
2.1生产处方:
制成1000g
2.2生产工艺
取※※加入已熔融的聚乙二醇4000,聚乙二醇6000混合基质中,搅
匀,将药液置滴丸机贮料缸中,保温(60℃),滴入冷却温度为(0~4℃)的液体石蜡中,取出,滴丸吸除冷凝液,包薄膜衣,即得。
※※4/17
2.2处方依据:
※※滴丸申报标准
批准文号:
国药准字
3、工艺流程图
原辅料质量控制
三十万级洁净区
称量
配料
溶融搅匀
滴丸
中间站中间体检验
包薄膜衣
中间站半成品检验
内包装内包材
外包装外包材
待检成品检验
成品
4.生产操作过程及工艺条件
4.1车间各工序温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45﹪~65﹪。
4.2车间内称量配料工序、滴丸工序、内包装工序均在三十万级洁净区内生产纯化水制备、外包装工序在一般生产区内生产。
4.3纯化水的制备
4.3.1纯化水质量控制指标
4.3.1.1进入纯水制备机组原水泵前的水质按我公司饮用水质量标准(标准号
WLT-TP-09-001-R01),应符合其项下有关规定,或按中华人民共和国生活用水卫生标准规定方法检查,应符合其标准要求。
4.3.1.2纯水制备机组出水水质参照公司工艺用水质量标准纯化水项下规定方法检查,应符合规定;或按《中华人民共和国药典》2005年版二部纯化水项下规定的标准。
4.3.2操作工严格按《纯化水制备机组安全操作规程》进行操作。
4.3.3操作工严格按《纯化水岗位标准操作规程》进行操作,生产出合格的纯化水。
4.3.4严禁未经培训的人员上岗操作。
4.5称量配料工序
4.5.1操作工严格按《配料岗位标准操作规程》进行操作。
4.5.2称量前应仔细检查计量器具是否有检验合格证、是否在有效期限内、是否已校准,否则不得称量。
4.5.3按照处方分别称取原辅料:
※※,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000。
4.5.4称量前要仔细核对物料品名、批量、性状、规格,一人称量,一人复核。
4.5.5将称配好的物料用洁净的周转桶盛装,填写好物料卡放入桶内,盖好桶盖,桶外贴好标签(标签上应注明物料名称、重量、物料状态),交下工序。
4.5.6称量完毕按《洁净区岗位清洁规程》搞好清洁卫生工作。
4.6滴丸工序
4.6.1、整机接入电源,接好压缩空气管路,调整压力在0.6MPa。
打开电源主控开关,滴丸机滴头侧面的照明灯点亮,表示主机电源已经接通;同时,触摸屏自动进入操作画面。
4.6.2、在操作画面中,仔细观察触摸屏中的位置,判断设备是处于“自动”状态,还是处于“手动”状态。
正常时为“手动”状态。
4.6.3、系统进入“手动状态”后,点击“参数设定”,设定各参数。
设定方法如下:
点击“参数设定”,此时屏幕显示各参数以前所设定之值,若不需要更改,点击“退出”键即可。
若需要进行更改,则点击所需更改的参数后,输入正确的参数,然后点击“确认”键,即可完成参数的更改操作。
更改完毕后,按“返回”键,系统返回操作画面。
4.6.4、点击“加热”键和加热油泵的“开关”键(红色为开,绿色为关),系统进入加热状态。
此时油液和药液开始升温,系统进入“预热状态”,这个过程(视药液得多少)大约需要1~2小时。
达到设定温度后,系统将会自动停止加热,也可以点击“加热”键,手动停止加热。
4.6.5、点击“制冷”开关,系统进入制冷状态,压缩机和风机开始工作,这个过程大约需要1小时左右。
到达设定温度后,关闭制冷机。
“制冷”与“加热”过程可以同步进行,这样可以缩短准备工作的时间。
4.6.6、点击“磁力泵”开关,使冷却液进行循环,同时拉动滴液罐左侧气缸升降
模向阀使冷却柱升起。
4.6.7、点击“管口加热”开关,使冷却柱上端达到设定温度。
4.6.8、装药:
打开“调料罐”的装药口,装入已配好的药,关闭“调料罐”的装药口。
药可以是固体粒状的,可以是粉末状的,或在外部加热成液体状的均可。
在药液温度低于80℃时切不可以打开搅拌电机进行搅拌。
工作时“调料罐”内部有压力,所以在向“调料罐”加药后,一定要将装药口的胶垫放置好,并拧紧加药口卡箍的螺栓,保证“调料罐”的整体密封性。
4.6.9、滴制:
手动运行:
4.6.9.1当药液温度达到设定的温度时,可点击触摸屏的“搅拌”开关,“调料罐”上部的搅拌电机开始工作,药液搅拌均匀并达到设定的时间后,即可进行下一道工序。
4.6.9.2上药(调料罐→滴液罐):
此工序用触摸屏进行操作。
点击“上药管阀门”,系统进入上药状态。
当药液达到“滴液罐”内部的上液位时,系统会自动关闭“上药管阀门”。
4.6.9.3滴制:
当滴液罐中充满药液后,制冷液液面上升到位,制冷温度达到所需值时,即可进行滴制。
先打开触摸屏“传送带”开关,再钮动“滴头”开关,将滴制速度调整到最佳,开始滴制。
此时,滴头温度必须达到80℃以上。
首次滴制时,可调节“加压”和“真空”旋扭,来控制滴速。
注意:
真空发生器处有一阀门,使用“真空”旋扭前,一定要将阀门打到开启位置;在进行设备清洗时,一定要将阀门关闭,以免清洗用水从真空发生器处喷出。
滴速过快时,打开“真空”调节旋扭,增加真空度。
滴速过慢时,可相应关小“真空”调节旋扭,直至关闭“真空”调节旋钮,慢慢打开“加压”旋钮,直至得到理想滴速和丸型。
自动运行:
上述的操作步骤(第1-7项),系统可进入自动运行。
具体操作步骤为:
点击菜单中的“自动”键。
此时再点击其余开关键时均已无效,只有参数设定可以修改(一般情况下,无须修改)。
自动运行过程如下:
当制冷、加热温度达到其设定要求时,系统自动开始进行搅拌。
当达到设定的搅拌时间后,系统自动打开“加料管阀门”加药。
滴液罐加满后,“加料管阀门”自动关闭。
同时,打开“滴头”开关开始滴制,同步自动打开“传送带”的开关,
至此设备全面开始运转。
在药液液位降至“滴液罐”下限液位时,系统,再次打开“加料管阀门”加药,再自动滴制。
当加药时间已到,而药液液位未达到“滴液罐”上液位时,触摸屏上出现告警“料已用完,请转手动”状态,此时,按下“手动”键,使系统变“自动”状态为“手动”状态,至此自动运行过程结束。
4.6.10、清洗:
当本次药液滴制完毕,不再滴制,或需要更换另一种药液时,需要对“调料罐”及管路等滴制系统进行清洗。
清洗的具体步骤如下:
4.6.10.1关闭系统程序——滴头开关;传送带;制冷系统;冷却油泵。
4.6.10.2将冷却柱降下,滴罐下部放上接水盘。
4.6.10.3加水——从装药口或进水口向“调料罐”内注入适量90℃以上的热水,然后开始“搅拌”。
4.6.10.4清洗——点击打开“加料管阀门”使热水注入“滴液罐”内,打开“滴头”开关,废水在压力的作用下流出,关闭“滴头”开关。
如此反复数次,直至滴制系统清洗干净,“调料罐”内的水全部流出,更换上已清洗干净的滴头。
注意:
为确保安全,加水清洗之前,一定要在放空“调料罐”内的压缩空气后,方可打开“调料罐”的装药口,再注水清洗。
否则,因“调料罐”内有气压,会出现安全事故。
4.6.11关闭系统:
清洗完毕后,先关闭系统,其次关闭总电源,最后关闭空压机,打开调料罐放气阀,放出压缩空气。
4.6.12※※滴丸重量差异控制在:
±10%之间。
4.7包衣工序
4.7.1包衣浆液配制处方(20万丸)
包衣浆液配制处方
包衣料名称
单位
数量
药用薄膜包衣粉
kg
1
95﹪乙醇
kg
15
纯化水
kg
1
4.7.2包衣浆液配制方法:
准确称取95﹪乙醇15kg、搅拌中缓缓加入药用薄膜包衣粉1kg,搅拌10分钟,加入纯化水1kg,搅拌均匀使其溶解即可。
4.7.3开始包衣时进风温度控制在43~45℃之间;出风温度控制在40~43℃之间。
4.7.4包衣锅转动速度初设定为1~2转/分钟,除油后速度设定为4~6转/分钟
4.7.5每锅包衣时间为4~5小时。
4.7.6已包衣丸外观应光洁、无异物、无污点、无花斑等现象。
4.7.7操作工严格按《包衣岗位操作规程》进行操作。
4.7.8操作工严格按《BG-150型高效包衣机标准操作程序》及工艺要求开始喷浆操作。
4.7.9包衣浆液喷完后,滴丸继续在包衣锅内干燥30分钟后出料;出料后将滴丸移到凉丸间用洁净的不锈钢盆盛装置于不锈钢架上,待滴丸冷却干燥后用塑料袋做内包装盛于密闭容器内,盖好桶盖,桶外贴好标签(标签上应注明物料名称、重量、物料状态等,其内容应与桶内物料卡内容相同);送中间站存放,做好交接工作。
4.7.10操作完毕严格按《洁净区岗位清洁规程》及《BG-150型高效包衣机清洁规程》搞好清洁卫生工作。
4.7.11※※滴丸重量差异限度为:
±10%。
4.7.12※※滴丸溶散时限:
55分钟内应全部溶散。
4.7.13含量测定
本品每1g含※※不得少于42.0mg。
本品每1g含※※不得少于22.0mg。
4.11包装工序
4.111内包装工序
4.11.1.1操作工严格按照《包装工序岗位操作规程》进行操作。
4.11.1.2专人领取塑料瓶并进行核对。
4.11.1.3领取滴丸,核对品名、数量、批号、生产日期、有效期。
4.11.2数丸板包装
4.11.2.1操作完毕,严格按《洁净区岗位清洁规程》和《自动数丸机清洁规程》做好岗位及设备、器具清洁工作。
4.11.3外包装工序
4.11.3.1准备工作
4.11.3.1.1穿戴好工作衣、鞋、帽,做好操作内和个人清洁卫生。
4.11.3.1.2专人领取标签、说明书、纸箱,并进行核对。
4.11.3.1.3对装滴丸药瓶、标签、纸箱、批号、生产日期、有效期进行核对。
4.11.3.1.4标签必须贴正、平整。
4.11.3.1.5装箱时装入装箱单、说明书。
4.11.3.1.6封口带封箱口应平整、严密。
4.11.3.1.7自动打包机打带,打包带必须打牢、端正。
4.11.3.1.8包装完毕,产品进入待检库。
4.11.3.1.9及时填写生产记录,并填写成品请验单,并将生产记录交QA监督员和车间主任审核。
4.11.3.1.10打扫设备、操作室内外清洁卫生和环境卫生。
5.生产工序质量监控要点:
工序
监控点
监控项目
频次
配料
投料
品名、数量、称量复核
每次
滴丸
素丸
平均丸重
1次/15分钟
丸重差异
3-4次/班
物理外观
随时/班
溶出时限
1次/批
包衣
药丸
物理外观
随时/班
丸重差异
1次/锅
内包装
塑料瓶
清洁度、装量
随时
外包装
装箱
数量、物理外观、装箱单
每件
6.原辅料名称,质量标准
名称
质量标准
※※
※※质量标准
聚乙二醇4000
聚乙二醇4000质量标准
聚乙二醇6000
聚乙二醇6000质量标准
7.中间产品质量标准。
※※滴丸中间产品质量标准(企业内控标准)。
8.成品质量标准。
※※滴丸成品质量标准(国家标准)。
9.包装材料质量标准。
包装材料质量标准
名称
质量标准
塑料瓶
塑料瓶质量标准
说明书
※※滴丸说明书质量标准
标签
※※滴丸标签质量标准
纸箱
※※滴丸包装用纸箱质量标准
10.物料平衡(注:
物料平衡指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差)。
10.1.滴丸工序
10.1.1.合格素丸收得率=合格素丸÷投料量×100%
10.1.2.理论收量=投料量=素丸+所有辅料
10.1.3.损耗量=投料量-素丸总量
10.1.4.损耗率=损耗量÷投料量×100%
10.1.5.素丸总量=实际收得合格素丸量+不合格素丸量
10.1.6.物料平衡=(素丸总量+可计数损失量)÷理论收量×100%
10.2.包衣工序
10.2.1.合格滴丸收率:
98~101%
10.2.2物料平衡限度执行标准:
98~101%
10.2.3损耗率:
≤2%
10.3内包装工序
10.3.1合格品收率:
98~101%
10.3.2物料平衡限度执行标准:
99~101%
10.3.3损耗率:
≤1%
10.4外包装工序
10.4.1合格品收率:
99~101%
10.4.2物料平衡限度执行标准:
99~101%
10.4.3损耗率:
≤1%
11.主要设备一览表:
主要设备一览表
设备名称
型号
生产厂家
生产能力
大型自动化滴丸生产线
DWJ-2000D
※※药业有限公司
50-60kg/h
全自动包衣机
BQ-150D
※※制药机械股份有限公司
150kg/锅
12.技术安全及劳动保护:
12.1工艺技术安全防护
12.1.1为保证安全生产和职工健康,顺利完成生产任务,车间成立安全防火小组,生产班长兼任技安员,各级人员按设备安全操作规程,做到尽职尽责,确保安全生产。
12.1.2新入厂员工必须接受三级安全教育及生产车间各项制度、岗位操作
法、安全操作规程等的学习,经考试合格后方能上岗。
12.1.3新设备、新工艺或工艺改进,必须对员工认真培训,掌握工艺要领,考试合格后方能上岗。
12.1.4电器设备的安装使用符合法定安全指标,发现问题及时解决并报有关
部门。
12.1.5认真清场,保持设备、工器具卫生。
12.1.6发现跑、冒、滴、漏、堵现象,应及时处理并报告有关人员,必要时停机维修,修复后方可使用。
12.2设备操作技术安全防护
12.2.1设备转动部位必须有防护罩,发现异常时必须立即停机,经检查,维修正常后方能运转。
12.2.2机器在工作运转过程中,严禁用手和其它工具翻动物件。
12.2.3机器设备、仪表、温湿度计、压力表等不得缺损、失灵。
12.2.4电器设备要严格防潮,不能用湿手,湿工具启动或接触电器设备,也不能用湿抹布做清洁卫生,一般采用气吹法进行清洁。
12.2.5人流、物流通道分开,原料、辅料、半成品、成品要专人保管,并有标签,标明品名、批号、规格、数量、操作人、生产日期、严禁混批、混药。
12.2.6操作人员应穿戴好工作服、帽、鞋,并戴上口罩。
13.工艺卫生要求
13.1车间应严格按GMP要求设计,使布局合理,避免产生污染。
13.2车间药品暴露生产区应为洁净区,其洁净级别应为30万级,温度要
求18~26℃,相对湿度45~65%。
13.3墙壁屋顶、地面、门窗应选用无脱落物的材料,内表面平整光滑,无
裂缝,接口严密,并能耐受清洗和消毒,墙壁和地面的交界处宜成弧形。
否则应采取相应的措施。
13.4灯的安装应与天棚的连接部位密封,灯罩要便于清洗。
13.5配料间、滴丸室、包衣间应有捕尘装置,防止对其他工序产生污染。
13.6空气净化采用层流式整体空调净化,恒温恒湿,应定期更换中效过滤器,室内开启臭氧发生器,进行灭菌。
13.7洁净室内设备、工具、容器要定期清洗消毒,严格按清洁规程进行。
13.8物流程序:
物品——半成品(中间体)——成品(单向顺流),无往复运转。
13.9物净程序:
物品——物净间(脱包、消毒)——缓冲间——洁净区。
13.10空气净化:
控制区30万级净化。
13.11人净程序:
人——门厅——更鞋——更衣——控制区。
13.12人净标准:
区控
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粉
无污垢
身体清洗≧2次/周,勤理发、勤剪指甲,勤剃胡须
更衣、裤、鞋、帽
戴口罩、手套
一般区
常规
常规
13.13工衣标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
蓝色或白色、防静电、无脱落纤维、颗粒
白色、防静电、无脱落纤维、颗粒
白色
清洗
烘干
消毒
一般区
白色
白色
无
清洁
13.14洁净区利用臭氧发生器消毒,甲酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品的机械面进行消毒,一般区采用常规办法处理。
13.15车间内外环境应无积水、无异物、无蚊蝇、老鼠等,生产操作完毕应
进行清场,合格后方能进行下次生产,生产人员每年定期体检一次,皮肤病和传染病患者要及时调离生产岗位。
14.岗位定员,工时定额与产品生产周期。
14.1岗位定员:
以生产※※滴丸20万丸计
车间岗位定员
工序
人员类别
岗位人数
备注
滴丸
工人
2人
包衣
工人
1人
内包装
工人
5人
外包装
工人
5人
车间主任
管理人员
1人
工艺员
管理人员
1人
兼职
物料员
管理人员
1人
辅助员
清洁工
1人
纯化水制备员
工人
1人
维修工
工人
2人
兼职
合计
17人
14.2产品工序工时定额:
单位合格产品产量
工序工时定额=——————————
工序劳动时间
产品工序工时定额为滴丸、包衣、内包装、外包装工序分别除各工序合格产品产量。
14.3工时定额
单位合格产品产量
工时定额=——————————
全部劳动时间
工时定额为混合、分装、外包装所有工序除单位合格产品产量。
14.4生产周期
按批量投料量:
生产周期(含质检时间为)8天。
工序名称
工时(天)
备注
滴丸
1
包衣
1
内包装
2
外包装
1
质量检验
3
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