MSA控制程序.docx
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MSA控制程序
MSA控制程序
制订部门
品保部
核准
审核
制订
发行章
一、目的
1.1藉由评估过程了解量测仪器、量测人员、量测方式以及产品的变异性,以更好地了解误差来源。
1.2寻求最佳的量测组合,以减少量测所产生的误差。
1.3保持精确与稳定的量测水平。
二、范围
本公司所有用于测量或计量的测量(计量)系统皆属之。
三、定义
3.1MSA:
测量系统分析(MeasurementSystemsAnalysis)
3.2测量:
对具体事物赋值以表示它们在指定特性上的(大小、多少)关系。
3.3测量系统:
对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估所使用的仪器、量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合;也就是说,用来获得测量结果的整个过程。
3.4参考值:
参考值也称可被接受的参考值或基准值,它是一个人工制品值或总效果值用作约定的比较基准值。
该参考值基于下列各值而定:
A.由较高级(如计量实验室或全尺寸检验设备)的测量设备得到的几个测量平均值确定。
B.由法律定义和强制执行。
(法定值)
C.由科学原理而得。
(理论值)
D.根据某些国家或国际的实验工作而得。
(给定值)
3.5真值:
真值是零件的“实际”值。
在所有的分析中参考值是用作真值的近似值。
3.6测量准确度:
表示测量结果与被测量真值之的一致程度。
准确度是指多次测量的平均值和真值相符合的程度,它表征测量过程中系统误差的大小,常用绝对误差表示。
这里的绝对误差就是偏倚的绝对值。
3.7精密度:
指多次重复测定同一个量时,各量值之间彼此相符合的程度,它表征测量过程中随机误差的大小,用标准差来表示特性中微小变化的能力。
3.8分辨力:
是指测量系统检出并如实指示测量特性中微小变化的能力,也称分辨率或可读性。
3.9线性(Linearity):
是指在量具预期的工作范围内偏倚值的差值。
它表明多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系。
3.10偏倚(Bias):
是测量系统的平均值与参考值的偏差(如图),通常称为准确度。
它是由测量系统的系统误差造成的。
3.11重复性(Repeatability):
是指由同一个评价人采用同一种测量仪器,多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。
(如图)
3.12再现性(Reproducibility):
是指由不同的评价人采用相同的测量仪器,测量同一零件的同一特性时,获得的测量平均值的变差。
(如图)
3.13稳定性(Stability):
是指测量系统在某持续时间(即不时间),测定同一基准或零件的单一特性时,获得的测量值总变差,即随时间变化的偏倚值。
(如图)
四、职责
4.1品保部长:
督导测量系统分析(MSA)之实施;
4.2品质工程组:
依据MSA分析计划实施MSA,对测量系统能力进行评估分析。
五、工作程序
5.1测量系统的特性
5.1.1计量型量具量测系统变异可以分为:
偏倚、稳定性、线性、重复性、再现性。
5.1.2计数型量具研究可采用小样法。
5.2编制MSA分析计划和周期
品保部应根据公司测量系统的状况编制“MSA分析计划”,制定分析方案、方法和分析周期。
若顾客没有特别要求,MSA分析周期一般为半年一次。
5.3测量系统分析(MSA)的准备
5.3.1实施测量系统分析之前应先进行充分的策划和准备。
5.3.2先计划将要使用的方法。
5.3.3评价人的数量、样品数量及重复读数次数应预先确定。
选择中应考虑如下因素:
A.尺寸的关键性----关键尺寸需要更多的零件和(或)试验。
B.零件结构----大或重的零件可规定较少的样品和试验。
5.3.4鉴于分析的目的是评价整个测量系统,评价人的选择应从日常操作该仪器的人中挑选。
5.3.5样品的选择对正确的分析至关重要,它完全取决于MSA研究的设计、测量系统的目的以及能否获得代表生产过程的样品。
由于每个零件将被测量若干次,必须对每个零件编号以便识别。
5.3.6仪器的分辨力应允许至少直接读取特性公差的十分之一。
例如:
如果特性的公差为0.01,仪器应能读取0.001的变化。
5.3.7确保测量方法(评价人和仪器)按照规定的测量步骤测量特征尺寸。
测量应按照随机顺序,以确保整个研究过程中产生的任何漂移或变化是随机分布的。
评价人不应知道正在检查零件的编号,以避免可能的偏倚,但是进行研究的人应知道正在检查哪一零件,并计下数据。
5.4稳定性(Stability)
5.4.1分析的方法
5.4.1.1从制造过程中选取一样本,并建立参考值或中程数。
对追踪测量系统的稳定性不需要一个已知参考值。
5.4.1.2选择“MSA分析计划”所提及的待评估的一个量具,让一位评价人定期(天、周等)测量同一样本3至5次,读数应在不同时间读取以代表测量系统实际使用的情况,将数据按时间顺序填入“稳定性分析表”X-R图。
5.4.1.3稳定性分析包含破坏性测量,可将数据按时间顺序填入“稳定性分析表”X-MR图。
5.4.1.4在相应的X-R和X-MR控制图上划出稳定性趋势。
5.4.1.5计算管制界线。
5.4.2量测能力的判定(依管制图判读方法判定)
5.4.2.1正常分布
A.多数点集中在中心线附近(约2/3点);
B.少数点落在管制界线附近(约1/3点);
C.其分布成随机状态,无任何规则。
5.4.2.2异常分布
A.有一点出现在管制界线上或界线外;
B.连续7点在中心线同侧;
C.连续7点上升或下降;
D.有规则地排列等。
5.4.3量测能力不能接受时,应根据以下可能的诱发因素进行有针对性的改善:
5.4.3.1仪器没有校准;
5.4.3.2仪器、设备或夹具的磨损;
5.4.3.3正常的老化或退化;
5.4.3.4缺乏维护─例如腐蚀、锈蚀、清洁等;
5.4.3.5基准的磨损或损坏,使基准出现误差;
5.4.3.6环境变化:
温湿度、振动、清洁度;
5.4.3.7应用─零件尺寸、位置、作业人技能、观测误差、疲劳等;
5.4.3.8校准不当。
5.5偏倚(Bias)
5.5.1分析的方法
5.5.1.1从制造过程中选取一样本,建立相对于可追溯标准的基准值,如果该样本不可获得,选择一个落在产品测量中程数的样本,在实验室或全尺寸检验设备上对此样本进行精密测量10次,并计算此10次平均值,作为“基准值”,填入“偏倚(Bias)分析表”。
5.5.1.2选择“MSA分析计划”所提及的待评估的一量具,让一位评价人测量同一样本n次(n≥10),取n=15。
5.5.1.3相对于基准值将数据划出直方图,评审直方图并确定是否存在特殊原因或异常原因。
如果呈正态分布,则继续分析。
5.5.1.4计算评价人n个读数的平均值
5.5.1.5计算可重复性标准偏差
5.5.1.6确定偏倚的t统计值(t-statistic)
偏倚=观测到的平均测量值-参考值
5.5.2量测能力的判定
如果0落在围绕偏倚值1-α置信区间以内,那么偏倚在α水平上是可接受的。
其中:
、
及
可以在附录C中查到;
取g=1,且m=n;
可以在标准
分布表中查到。
一般α的置信水平预设为0.05(95%的置信度),若使用其他预定值,应事先征得客户同意。
5.5.3量测能力不能接受时,应根据以下可能的诱发因素进行有针对性的改善:
5.5.3.1基准件或参考值有误,检查确定基准件的程序。
5.5.3.2仪器磨损,主要表现在稳定性分析上,应制定维护或重新修理的计划。
5.5.3.3制造的仪器尺寸不对。
5.5.3.4仪器测量的特性有误。
5.5.3.5仪器没有正确校准,复查校准方法。
5.5.3.6评价人员使用仪器不正确,复查检验方法。
5.6线性(Linearity)
5.6.1分析的方法
5.6.1.1选择g≥5个样本,由于过程变差,这些样本的测量值要复盖量具的工作量程。
5.6.1.2对每个零件进行全尺寸测量,从而确定其参考值,并确定这些参考值涵盖了这量具的工作量程。
5.6.1.3让经常使用该量具的操作者测量每个零件m≥10次(要随机选择样本,从而减少评价人对测量中偏倚的“记忆”)。
5.6.1.4将数据填入“线性(Linearity)分析表”中,计算每个样本的平均值和偏倚平均值。
5.6.1.5输入参考值及偏倚平均值,做出线性图,得出线性方程式,并计算出相应斜率a、截距b以及拟合优度
最佳拟合直线:
式中:
=参考值;
=偏倚平均值;
=斜率(slope)或用以下公式计算:
5.6.2量测能力的判定
5.6.2.1线性相关性
,完全相关,点散布在一条直线上;
,完全不相关,
与
的变化完全不存在任何依存关系;
,不完全相关。
5.6.2.2线性接受准则
A.对测量重要特性的测量系统,
时可接受;
B.对测量一般特性的测量系统,
时可接受;
C.
时,拒绝接受。
5.6.3量测能力不能接受时,应根据以下可能的诱发因素进行有针对性的改善:
5.6.3.1在工作范围上限和下限内仪器没有正确校准。
5.6.3.2最小或最大值校准量具的误差。
5.6.3.3磨损的仪器。
5.6.3.4仪器固有的设计特性。
5.7重复性和再现性(Repeatability&Reproducibility,简称GR&R)
5.7.1分析的方法
5.7.1.1在所选定之代表产品中,抽取n≥5个样本(取n=5),代表过程变差的实际或预期范围。
5.7.1.2将产品从1到n进行编号,以便评估人员能加以区分。
编号不可让量测人看到。
5.7.1.3选定合格之量测人员(评价人)两到三位(A、B、C等)。
所选之量测人员,应为平时该仪器之量测人员。
5.7.1.4将编号完成之产品拿给量测人员量测。
a.为达随机之要求,评估人员可一次一个、一次五个或一次十个等方式,将产品拿给量测人员量测。
b.无论以何方式让量测人员量测,评估人员一定要确认每一量测值即是该产品所量测之值,以避免评估错误发生。
5.7.1.5同样由量测人B及C完成步骤5.7.1.4。
5.7.1.6重复步骤5.7.1.4及5.7.1.5。
每位量测人员至少须量测三次,最好均能量测三次。
量测时,应避免量测人员看到前次量测记录及其它人员的记录,以增加评估准确性。
5.7.1.7将所有量测数据填入“测量系统/量具重复性及再现性报告”中:
EV为重复性、AV为再现性、PV为样本变差、TV为总变差。
为重复性之系数,与量测次数有关;
为再现性之系数,与评价人之人数有关;
为样本数;n为被量测之样本数目;r为每位评价人之量测次数。
5.7.1.8依次计算:
a.仪器差异值(EQUIPMENTVARIATION-REPEATABILITY)。
b.人员差异值(APPRAISERVARIATION-REPRODUCIBILITY)。
c.重复性与再现性(REPEATABILITYANDREPRODUCIBILITY)。
d.接受程度(ACCEPTANCELEVEL)。
5.7.2量测能力的判定
5.7.2.1当GR&R≤10%时,量测能力足够,可以接受。
5.7.2.2当10%<GR&R≤30%时,须考虑测量系统之重要性、仪器成本与修护费用等,可能是可接受的。
5.7.2.3当GR&R>30%时,量测能力不能接受。
5.7.2.4若ndc≥5,测量系统有可靠的辨别分级数,可以接受。
5.7.2.5用于量测产品特殊特性的量测组合,其“接受程度”应≤10%,否则必须持续改善。
数具分级数(ndc)应修约成整数,且应大于等于5。
a.对于过程分析来说,数具分级数必须为5个,最好更多,这样测量系统才是可接受的。
b.如果数据分级数少于2个,测量系统用于控制过程没有任何意义,它完全是干扰,不能说一个零件不同于另一个。
c.如果数据分级数为2个,这样数据可分为高和低两组,这与计数型资料等同。
5.7.3量测能力不能接受时,应根据以下可能的诱发因素进行有针对性的改善:
5.7.3.1当人员差异>仪器差异时
a.加强人员训练,评价人需要更好地培训如何使用量具仪器和读数。
b.改善刻度的识别能力。
c.量测方式更新或标准化,需要某种夹具帮助评价人提高使用量具的一致性。
5.7.3.2当仪器差异>人员差异时
a.加强仪器维护保养。
b.量具需重新设计增加刚度,以增强仪器的稳定性。
c.测量夹紧或定位需改进。
d.使用精度更高的仪器。
5.8小样法—风险分析法
5.8.1分析的方法
5.8.1.1从过程中抽取20-50个样本,以获得覆盖过程范围并且能够判别合格或不合格
的样本,最终的样本由合格/不合格来组成。
5.8.1.2选3名评价人(A、B、C),每位评价人对每个样本评价3次。
若判定为OK,则记为“1”;若判定为NG,则记为“0”。
5.8.1.3将评价的结果填入“小样法结果分析表”。
5.8.1.4总结资料:
评价人之间,评价人与基准值之间、评价人每次之间一致性,并计算:
a.科恩的Kappa。
(科恩的Kappa是用来测量两个评价人对同一目标评价值一致程度的指标。
1表示完全一致,0表示一致程度不比偶然的要好。
Kappa只用于两个变量具有相同的分级值和相同的分级数的情况。
当Kappa大于0.75时,表示一致性较好,Kappa小于0.4时表示一致性较差。
Kappa不考虑评价人之间意见不一致性的程度,只考虑他们是否一致。
)
b.测量系统的一致性,相当于重复性(Repeatability)。
c.漏发警报和误发警报。
5.8.2量测能力的判定
判断测量系统
Kappa
有效性(Repeatability)
漏发警报的比例
误发警报的比例
评价人可接受
≥0.75
≥90%
≤5%
≤5%
评价人可接受的边缘可能需要改进
[0.4,
0.75)
≥80%
≤10%
≤10%
评价人不可接受,需要改进
<0.4
<80%
>10%
>10%
5.8.3量测能力不能接受时,对于边缘性接受和不能接受的仪器或评价人要求实施纠正
措施,并在完成纠正措施以后重新进行检验能力的研究。
5.9测量系统分析(MSA)不合格时的处理
测量系统分析结果不符合时,应进行原因检讨和采取纠正措施,持续改善,至于仪器是否报废或需添购,得再考虑是否可移作其它用途而定。
若可移作其它用途,须确认是否为相似应用(降级使用,如原本为品管检验员使用,而将仪器转作业员自我
检验用),若为相似应用,须判定“接受程度”是否可接受,而继续分析,若不能做相似应用,而改其它量测之用,则必须重新进行评估。
5.10相关质量记录依《记录控制程序》办理。
六、相关记录和文件
6.1《记录控制程序》 MTQP-02
6.2《测量系统分析,MSA》QT-173
七、流程图(略)
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