超重力旋转床验证方案.docx

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超重力旋转床验证方案

超重力旋转床系统验证方案

文件编码：

C05-0001

版本号：

01

项目

姓名

签名

日期

起草

审核

审核

批准

生效日期

分发范围及分发号

分发号

1用户及系统要求（URS）

1.1URS参数要求

类别

参数

台数

备注

处理量

≥480kg/hr

1台

正己烷、醋酸异丁酯溶液精馏

物料提纯纯度

0.99

处理量

≥360kg/hr

1台

二氧六环溶液精馏

物料提纯纯度

0.99

处理量

≥420kg/hr

1台

乙酸乙酯溶液精馏

物料提纯纯度

0.99

1.1.1设备整体要求

序号

要求

必需或期望

URS01

设备整体要求应符合中国GMP（2010年修订）要求。

并按国家行业标准进行制作。

必需

URS02

应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、超重力旋转床系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳

必需

URS03

加热方式：

蒸汽加热。

必需

URS04

出口管道连接形式：

国家标准。

必需

URS05

设备应满足每天24小时连续工作要求。

必需

1.1.2设备配置要求

序号

要求

必需或期望

URS06

采用恒压变频控制。

必需

URS07

电机外置形式

必需

URS08

与物料直接接触的配管材料：

不锈钢钢管。

必需

URS09

电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。

控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

必需

URS10

设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装连接，便于部件维护操作。

必需

1.1.3安全环保要求

序号

要求

必需或期望

URS11

整机要求节能环保。

必需

URS12

电机：

绝缘等级F；防护等级P23

必需

URS13

电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。

必需

URS14

保护功能：

漏电保护、电机过载保护。

必需

1.1.4文件资料要求

序号

要求

必需或期望

URS15

文件清单。

必需

URS16

需提供机器总装配图及部件目录。

须提供生产厂商生产许可证，压力容器检验合格证书等相关资料。

必需

URS17

设备工艺结构图和安装流程图（基础设计用）

•设备组件的规格说明（数据单）

•平面布局图（基础设计用），包括系统组件位置和主要尺寸大小

•材料及加工要求说明（制造商标准）

•主要组件的外观尺寸和重量

必需

URS18

操作和维护手册（纸版和电子版均需要）

必需

URS19

备件和消耗品清单

必需

URS20

提供所有外购配件的中文版说明书及联系方式

必需

URS21

设备标牌（产品名称、产品编号、设计压力、制造许可证编号等）出厂文件、包装运输按GB25O25的规定

必需

URS22

出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料和证明文件

必需

URS23

提供国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）

必需

7.1.5服务及维修

序号

要求

必需或期望

URS24

设备安装完毕，由设备调试人员对设备进行调试，并对相关工作人员讲解，同时现场演示操作要领，使其能够独立操作。

供应商应为我公司的操作员进行培训，培训内容包括：

设备操作、故障分析、验证方法和设备维护

必需

URS25

全套设备在质保期内出现质量问题，供方免费更换零部件。

必需

响应

URS37

收到URS10个工作日内提供详细的设备配置和报价书

必需

时限

URS38

合同签订后，90天内送货到现场

必需

报价

URS39

要求：

在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准

必需

一、验证目的

超重力旋转床是一种溶液精馏提纯设备，用于溶液的精馏提纯。

其工作流程为：

气相由进气口进入壳体，在压差的作用下，从转子外缘沿着静折流圈与动折流圈之间的间隙曲折地由外向中心逐圈流动，最后经出气口离开床体；液相由进液口进入并被引流至动盘中心，随后被一系列高速旋转的动折流圈反复甩向静折流圈，最后在壳体内收集后由出液口引出。

液相在其间经历了多次分散—聚集的过程，在此过程中，液体以极其细微的液滴甩离动圈，高速运动的液滴在静圈上被碰撞、剪切和飞溅，在旋转气体离心力的作用下形成了比表面积极大而又不断更新的气液界面，从而与上升的气体进行传质传热，实现重组分向下聚集，轻组分向上聚集。

液体提纯纯度的大小直接影响后续车间的生产，因此超重力旋转床系统必须经过验证合格后方可投入使用。

设备的基本情况和技术参数

类别

参数

台数

备注

处理量

≥480kg/hr

1台

正己烷、醋酸异丁酯溶液

超重力旋转床直径

850mm

处理量

≥360kg/hr

1台

二氧六环溶液

超重力旋转床直径

650mm

处理量

≥420kg/hr

1台

乙酸乙酯溶液

超重力旋转床直径

750mm

二、适用范围

本验证方案适用于公司超重力旋转床系统的验证。

三、内容

1、验证小组成员

姓名

职务

部门

职责

负责验证方案的起草与培训；

验证组织实施，验证记录的收集与审核；

验证结果的评价与验证报告的起草

负责安装确认、运行确认

负责设备外观检查、设备资料的检查

参与安装确认、运行确认等的验证

负责验证过程的监督，确认过程偏差的调查与处理

负责设备外观检查、设备资料的检查

2、安装确认

安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。

序号

预确认主要考虑的因素

要求

结果

设备的性能

URS标准

材质

URS标准

电机参数

URS标准

排气压力、温度

URS标准

结论：

检查人：

日期：

年月日

安装确认具体内容如下：

2.1主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。

2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。

2.3依据产品使用说明书，确认超重力旋转床系统的适用范围是否符合设计要求。

2.4旋转床提纯流程：

液态物料→再沸器→气态物料→超重力旋转床→气液传质传热→冷凝器→储罐

回流

2.5以上检查结果记入下表中，并做出评价

名称

型号

出厂编号

设备编号

项目

检查要求

检查情况

资料存放

使用说明书

有

零件清单

有

操作说明

有

压力容器质量证明

有

电机铭牌

有

设备开箱验收单

有

结论：

确认人/日期：

/复核人/日期：

/

2.6依据超重力旋转床系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。

2.8依据设备技术要求、检查外接电源。

2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。

2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。

2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。

2.12检查结果记录下表中，并做出评价。

超重力旋转床安装检查记录

检查项目

设计要求

检查结果

旋转床型号

BZ8503P22-XD/BZ6503P07-XD

BZ7503P11-XD

主机器安装情况

机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间

物料管道材质

无缝钢管、不锈钢

冷却系统

正确连接，并有过滤设施

蒸发系统

正确连接，并有控温设施

动力电源

380V/50Hz

仪表安装及校正情况

仪表经过校验并在校验期内

结论：

符合要求

检查人：

日期：

年月日

2.14超重力旋转床系统关键部位校验情况

仪表名称

型号

安装部位

用途

检定结果

鉴定证书

旋转主轴承

轴承压盖

轴承冷却接管

结论：

确认人/日期：

/复核人/日期：

/

3、运行确认

检查项目

标准及要求

结果

设备空载短暂运行

电动机转向正确

超重力旋转床

连续4小时运行情况

应平稳，无异常噪音。

排气压力

根据工艺生产情况确定

进气压力

根据工艺生产情况确定

持液量

根据工艺生产情况确定

阻力损失

根据工艺生产情况确定

液沫夹带

根据工艺生产情况确定

安全保护系统

电动机超载保护

电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。

安全阀保护

旋转床系统压力高于工作压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压

应平稳，无异常噪音。

符合要求

进出料泵

运行情况

≤

压力损失

≤

运行电流

≤

结论：

确认人/日期：

/复核人/日期：

/

4超重力旋转床功能确认

4.1旋转床运行试验

试验方法：

将再沸器的底阀关闭，加水至再沸器，至容积2500L即可停止进料关闭泵。

打开蒸汽阀门加热，再沸器内物料蒸汽通过旋转床进入冷凝器冷却后开启放料阀放水至贮罐。

根据蒸发室水量情况，及时补充水，即生产过程蒸发室水量低于1/2容积则需继续补加水至2/3容积，加料后调节回流阀。

设备连续运行3h，设备运转正常，管道无跑冒滴漏，并每30分钟检查记录一次。

4.2性能确认

目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

该设备用于溶液回收。

4.2.1超重力旋转床的性能确认通过对所生产产品的来确认。

4.2.2以乙酸乙酯溶液为代表品种进行验证。

首先根据原料中醋酸含量的多少加入适量的NaOH，搅拌中和PH达7后，将反应液抽入蒸馏釜中，控制液位为蒸馏釜液位80%以下。

开启机械密封冷却水，开启冷凝器循环冷却水，关闭系统出料阀门，确保整个系统阀门开关处于全回流状态，开启超重力旋转床电机后加热升温并开启循环泵。

使系统处于全回流状态，超重力选装床顶部温度控制在乙酸乙酯和水的共沸点70.4℃左右（实际测量值为准），经过分层罐不断分层分水；当分层罐中乙酸乙酯不在分层，继续通过分层罐全回流30分钟左右，将缓冲罐中水层排出。

开启流量计阀门，切断缓冲罐，全回流5分钟后，开启出料阀门，以回流/出料>3的比例适当出部分中间馏分，不断检测再沸器及顶部乙酸乙酯中水分含量，水分合格后即可停止出料，再沸器中温度为77.1℃。

停止出料后，关闭再沸器加热蒸汽。

待超重力旋转床下回流视镜中基本无液体流下时，停止超重力旋转床电机电源。

关闭冷却水。

转移成品乙酸乙酯。

在生产过程中每1小时记录：

温度、压力、浓度，设备运行正常，管道无跑冒滴漏。

4.2.3确认该设备能否按工艺要求和该设备的操作说明按步骤进行生产操作。

4.2.4确认蒸发能力360—450Kg/h，回收浓度＞99%，回收率＞95%等判断是否达到设计要求和生产目的。

性能确认项目

项目

技术要求

确认结果

结论

主要技术参数

1、釜容积：

3000L-5000L

2、蒸发能力360—480Kg/h，

3、回收浓度＞99%，

4、蒸汽压力为常压

实际生产情况

溶液中物料浓度、浓缩时间、回收浓度、回收量等判断是否达到设计要求和生产目的

时间

1h

2h

3h

4h

5h

6h

7h

8h

温度（C°）

蒸汽压力

（MPa）

回收液浓度

蒸发能力

管道无跑

冒滴漏

设备运行

是否正常

结论：

确认人/日期：

/复核人/日期：

/

5、异常情况处理程序

旋转床系统性能确认过程中，应严格按照相应SOP进行操作和判定。

如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。

四、附件

无

五、变更历史

变更前版本号

变更后版本号

变更原因

变更批准日期

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