实验室质量手册.docx
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实验室质量手册
Q/YF-SSC
XXXXX公司
实验室质量手册
依据:
ISO/TS16949:
2002(
GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:
1999
版本号:
B/0
分发号:
受控标识:
编制
审核
批准
日期
日期
日期
XXXXX公司
实验室质量手册
01目录
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
序号
文件编号
文 件 名 称
页 数
总页码
1
Q/YF-SSC
01目录
2
Q/YF-SSC
02发布实施令
3
Q/YF-SSC
03授权书
4
Q/YF-SSC
04实验室概况
5
Q/YF-SSC
05职能分配表
6
Q/YF-SSC
1.0质量管理体系及手册管理程序
7
Q/YF-SSC
2.0技术文件和资料管理程序
8
Q/YF-SSC
3.0校准/检测的分包
9
Q/YF-SSC
4.0校准/检测分包程序
10
Q/YF-SSC
5.0设备与标准物质控制程序
11
Q/YF-SSC
6.0检验质量申诉及不符合检测工作处理程序
12
Q/YF-SSC
7.0纠正/预防措施控制程序
13
Q/YF-SSC
8.0记录表控制程序
14
Q/YF-SSC
9.0质量体系审核和评审程序
15
Q/YF-SSC
10.人员管理程序
16
Q/YF-SSC
11设施环境控制程序
17
Q/YF-SSC
12校准、验证和测试控制程序
18
Q/YF-SSC
13实验室仪器设备控制程序
19
Q/YF-SSC
14测量的溯源控制程序
20
Q/YF-SSC
15被校件与被测件管理等距离
21
Q/YF-SSC
16证书与报告管理程序
XXXXX公司
实验室质量手册
02发布实施令
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
发 布 实 施令
公司为满足ISO/TS16949:
2002标准中,依据ISO /IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》(第二版),现予以批准。
本手册于二○○二年六月一日起正式实施。
《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件,是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。
总经理:
年月日
XXXXX公司
实验室质量手册
03授权书
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
授权 书
根据实验室质量体系要求,授权___为实验室负责人,并授予如下职责和权限:
--在质量体系运行中代表部门经理行使权利;
--按建立、实施和保持全面的质量体系;
--对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查,并负责外部质量保证的协调;
--定期向部门经理报告有关质量状态;
--描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。
总经理:
年月日
授权 人签字识别
编号
姓名
职务/职称
授权签字领域
备注
XXXXX公司
实验室质量手册
04实验室概况
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
实 验 室 概 况
实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。
隶属于质量保证部。
实验室筹建于1991年7月,并于1992年1月正式投入使用。
主要业务是计量管理、化学分析、金相检验、硬度试验,10年来为保证我公司产品的内在质量,起到相当大的作用。
2002年,随着市场经济的发展、xx生产量的加大,工厂扩建,为满足ISO/TS16949条款,持续改进的需要,新建实验室平方米,实验室现有环境已符合标准要求。
并新增了一系列的检测设备、仪器,已基本完善了各项检测手段,在确保完成各项任务的同时,减员增效,进行了“一人多职、一职多能”,上岗人员均经过上级培训取证,且一人持多证。
实验室现设经理1名,技术员2名,计量管理员1名,检验人员名。
手册覆盖范围
对所有产品的检验和试验设备进行检定(外委)、校准、检修,确保溯源统一、正确。
对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。
实验室开展的检测项目
计量管理:
所有在用的监测和测量设备的质量保证,包括体系确认和过程控制.
理化室:
xx用钢化学分析、溶液分析
xx用钢金相分析、xx半成品、成品、热处理金相分析、
硬度试验、
钢样酸浸表面裂纹分析
XXXXX公司
实验室质量手册
1.0质量管理体系及
手册管理程序
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
1目的和范围
1.1为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求,特制定本程序。
1.2本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及《实验室质量手册》的管理。
1.3本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。
1.2引用文件
2.1ISO/TS16949:
2002质量体系汽车供方质量体系要求
2.2ISO/IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》
3术语
本手册中优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的术语及定义,若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时,给出明确定义。
3.1实验室:
是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。
3.2实验记录:
是根据质量体系程序文件的要求记录结果,表明实施过程的书面证据。
3.3实验范围
a实验室用以进行检验和试验的设备清单
b实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。
C实验室进行检验和试验所用的方法
D原始数据:
是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。
通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理,而是记录在原始记录中。
它不同与试验报告中的结果,试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。
4职责
4.1质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系,促进体系的持续改进。
4.2质保部理化室负责《实验室质量手册》的正常运行和日常管理。
4.2管理部负责《实验室质量手册》的发放、回收、处理。
4.3人资部负责组织实验室人员的培训。
5要求
XXXXX公司
实验室质量手册
1.1质量管理体系及
手册管理程序
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
5.1质量体系的建立
参照ISO/TS16949:
2002质量体系汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及ISO/IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。
5.2质量体系文件结构
质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。
5.3质量体系策划内容
随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进,需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。
策划活动必须考虑以下方面:
●实验室质量计划
●实验室资源的配置如实验室设备、实验方法、实验室材料等。
●确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性
●实验能力、实验技术
●接收准则
●实验记录等
5.4质量方针
科学、公正、准确、及时
a方法科学:
遵守国家法律、法规,依据校/检验准规程、标准,选用先进的检测设备,确保检测方法的科学性;
b行为公正:
不受任何方面的干预,确保检测行为的公正性;
c结果准确:
报告应准确无误,不得有数据或结论性差错,其他方面的差错要降低限度,确保检测结果的准确性;
d工作及时:
实验室收到送检样品后3日内出据报告,有特殊要求时则协商解决。
5.5质量目标
加强试验员培训,提高试验员素质,保证试验质量,确保测试数据准确无误,其它差错率低于1%。
5.6实验室体系控制和运作,按下列程序文件实施
XXXXX公司
实验室质量手册
1.0质量管理体系及
手册管理程序
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
(1).实验室岗位职责
(2).技术文件和资料管理程序(附表1技术文件清单)
(3).校准/检测的分包程序
(4).设备与标准物质控制程序(附表1标准物质清册)
(5).检验质量申诉及不符合检测工作处理程序
(6).纠正/预防措施控制程序
(7).记录表控制程序
(8).质量体系审核和评审程序
(9).人员管理程序(附表1实验室人员清册)
(10).设施环境控制程序(附表1危险品分类清单)
(11).校准、验证和测试控制程序(附表1开展检定计量器具规程目录)
(12).实验室仪器设备控制程序(附表1仪器设备清册)
(13).测量的溯源控制程序
(14).被校件与被测件管理程序
(15).校准/检测结果质量保正程序
(16).证书与报告管理程序
5.7《实验室质量手册》的管理
本《实验室质量手册》是公司《质量手册》的支持性文件,在内容上与之相容,适用于实验室的管理,本《实验室质量手册》分受控与非受控本两种,分别在扉页印有红色的“受控”或“非受控”印章。
受控本统一编号,按规定的发放范围和数量分发,办理签收手续;非受控本根据需要发放并作登记,不编号,不跟踪更改,作废时也不收回。
需要更改时,理化室提出更改申请,经部门经理审核、主管经理批准后,以更改通知单的形式通知受控本的持有者,持有者须按规定要求进行更改。
并对其及时性及正确性负责,换版须经总经理重新批准后,由管理部发放。
并收回旧版受控本,加盖作废章,统一销毁.
XXXXX公司
实验室质量手册
1.0质量管理体系及
手册管理程序
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
实验室手册持有者应妥善保管,不准任意涂改,严禁外借、外赠,使用中确因破损失效,可以换新并办理补发手续,实验室手册持者调动工作时,应将质量手册交回。
6.质量记录
无
XXXXX公司
实验室质量手册
2.0岗位职责
文件编号
Q/YF-SSC
版次
B/0
共页
第页
1.目的和范围
1.1为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。
1.2本程序规定了实验室的组织机构,明确各部门的职责和相互关系,保证校准、检测工作的科学公正。
1.3本程序适用于实验室的机构设置、职能分配。
2.引用文件
无
3.术语
无
4.职责
4.1总经理负责
- 配套讲稿:
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- 实验室 质量 手册