BG75包衣机验证方案.docx
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BG75包衣机验证方案.docx
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BG75包衣机验证方案
编号:
BG-75高效包衣机
验证方案
起草日期:
生效日期:
验证小组人员名单
组长
姓名
职务
部门
成员
姓名
职务
部门
目录
1.概述……………………………………………………………………………………
2.文件……………………………………………………………………………………
3.仪器仪表校正…………………………………………………………………………
4.安装确认………………………………………………………………………………
5.运行确认………………………………………………………………………………
6.性能确认………………………………………………………………………………
7.验证周期………………………………………………………………………………
8.验证结果与评价………………………………………………………………………
9.附件……………………………………………………………………………………
1概述
1.1该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。
包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动,在这过程中,由PC可编程控制系统控制,按工艺顺序和已选定的工艺参数,使涂敷介质经过泵及喷枪(或滴流管)自动地喷洒或滴流在药片片芯表面,同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风,对药片进行干燥,排风机把废气排出,使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。
1.2目的
1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1.2.2确认高效包衣机的自动控制系统,使质量指标达到GMP的要求。
2文件
2.1检查设备有关文件,对其号码、存放处予以确认(应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件)。
2.2需确认文件名称如下:
技术开发合同书
产品合格证
使用操作说明书
维护检修规程
主机箱装箱单
辅机箱装箱单
技术图纸
3仪器仪表校正
3.1验证用仪器仪表的校正确认
3.1.1验证用仪器仪表需经事先校正(应用高效包衣机验证实施资料2-高效包衣机验证用仪器仪表)。
3.1.2高效包衣机验证时需用仪器仪表如下:
计时器:
用于检测包衣速度。
水平仪:
用于检测设备安装水平度。
铅锤:
用于检测设备安装垂直度。
万用电表:
用于检查设备配电情况。
声级计:
用于检测设备噪声。
点温计:
测量设备温升情况。
3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认
高效包衣机自身携带仪器仪表有温控仪、30V直流电压表、220V交流电压表应对其校正情况进行确认(应用验证实施资料3-----高效包衣机自身仪器仪表校正确认)
4.安装确认
4.1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认(应用高效包衣机验证实施资料4-----高效包衣机主体确认)。
4.2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触(应用高效包衣机器人验证实施资料5-----高效包衣机润滑确认)。
4.3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求(应用高效包衣机验证实施资料6-高效包衣机安装检查)。
4.4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况(应用高效包衣机验证实施资料7-高效包衣机部件检查)。
4.5公用工程介质供应检查
高效包衣机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统,应检查其是否与设计要求相符(应用高效包衣机验证实施资料8-高效包衣机公用工程介质供应检查)。
5运行确认
目的:
在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准:
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法:
将高效包衣机各部件安装好,接通电源,按高效包衣机使用操作说明书进行空机运行,对设备有关性能进行检查。
6性能确认
目的:
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准:
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法:
在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操作,对该机进行性能确认,以空白淀粉片进行包衣(应用高效包衣机验证实施资料10-高效包衣机性能确认)。
7验证周期
7.1更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。
7.2根据验证结果确定再验证周期,一般每年进行一次再验证。
8验证结果与评价
各项目验证后,验证人应对验证结果进行评价,并给予结论。
9附件
高效包衣机验证实施资料1
高效包衣机文件
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
文件名称
号码
存放处
技术开发合同书
产品合格证
使用操作说明书
维护检修规程
主机箱装箱单
辅机箱装箱单
技术图纸
备注:
结论:
高效包衣机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料2
高效包衣机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
铅锤
万用电表
声级计
计时器
点温计
备注:
结论:
高效包衣机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料3
高效包衣机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
类型
厂家型号
系列号
校正情况
温控仪
30V直流电压表
220V交流电压表
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料4
高效包衣机主体确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
项目
采购要求
实际
设备名称
型号
生产厂家
生产能力
备注:
结论:
是否与技术开发合同书相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料5
高效包衣机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
润滑油名称
型号
润滑部位
是否接触产品
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料6
高效包衣机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料7
高效包衣机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
部件
材质
表面
安装实际
包衣机主机
不锈钢
光洁
包衣滚筒
不锈钢
光洁
进料器
不锈钢
光洁
出料器
不锈钢
光洁
保温糖衣锅
不锈钢
光洁
排风柜
不锈钢
光洁
热风柜
不锈钢
光洁
强电控制柜
不锈钢
光洁
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料8
高效包衣机公用工程介质供应检查
共2页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
内容
设计要求
检查结果
配电
电压
380±10V
频率
50HZ
保护等级
IP44
特殊接地
按规定接地线
热风装置
连接管直径
250㎜
管道材料
不锈钢
过滤器类型
高效
排风装置
连接管直径
250㎜
管道材料
不锈钢
防倒流装置
逆止阀
蒸汽系统
连接管直径
1寸
进口管材料
钢管
出口管材料
钢管
排水系统
连接管直径
1.5寸
管道材料
塑料管
备注:
高效包衣机验证实施资料8
高效包衣机公用工程介质供应检查
共2页
第2页
结论:
配电、热风装置、排风装置、蒸汽系统、排水系统连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料9
高效包衣机运行确认
共2页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------水、电、气已接通
------热风系统已连接
------排风系统已连接
------检查润滑油
内容
认可质量标准
实际情况
1打开强电控制开关SD3
2按下主机控制面板上的“电源开”键。
3点动“包衣机点动“按钮
4依次按“包衣机开”“排风机开”“热风机开”键。
5空机运转24小时,并进行下述项目测试:
5.1旋转转速调节旋钮
5.2启动薄膜衣程序,预置工艺参数,按“执行”“复位”键。
30V直流电压表反应灵敏
强电控制柜220V交流电压表应有指示,主机前面板电源指示灯亮,显示器当即显示出随机数字。
包衣机转动,并且转动方向正确。
各键反应正常,设备运行。
包衣机主机转速变化,转速显示器显示正常。
各功能反应正常,指示灯反应正常,各程序执行正常。
高效包衣机验证实施资料9
高效包衣机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
5.3按“核对”键
5.4在各程序下,分别按下“急停”键
5.5在各程序下,分别按下“暂停”键
5.6平稳度及温升
5.7噪音
5.8润滑系统
6按“排风机关”“热风机关”“包衣机关”键
7按“电源关”键
定时显示器中依预置参数每隔3秒顺次显示。
设备在各程序运行时被急停,均进入均浆状态,“急停”解除后,设备恢复原状态。
被暂停后,该程序执行时间延长,不进行下一道程序。
暂停被解除后,程序仍可继续进行。
在连续工作不少于4小时时机器运转平稳,且主轴、计量盘等部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
不泄漏
排风机、热风机、包衣主机停止运行。
指示器、指示灯灭。
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
高效包衣机验证实施资料10
高效包衣机性能确认
共2页
第1页
设备编号:
设备安装场所:
制造编号:
内容
认可质量标准
实际情况
1.领入待包衣素片重A。
2.按配制方法配制包衣液重B。
3.连接好包衣液输送管道。
4.安装喷枪。
5.向包衣主机内加入素片,启动高效包衣机,预置包衣参数。
6.依次打开“电源开”“包衣机开”“热风机开”“执和”“复位”键,包衣即按编制的程序进行,并做下述项目测试:
5.1薄膜衣片外观
5.2薄膜衣片水分
5.3薄膜衣片平均片重
5.4崩解时限
6收率计算:
薄膜衣片总重量C
剩余包衣液重D
安装正确,橡胶管松紧适中。
喷枪安装位置适中。
预置参数顺序正确,设备
反应正常。
A=kg
B=kg
C=kg
D=kg
高效包衣机验证实施资料10
高效包衣机性能确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
平衡收率%=
C/(A+B-D)×100%
应≥99.0%
%
项目
预置参数Ⅰ
预置参数Ⅱ
预置参数Ⅲ
预置参数Ⅳ
外观
水份
平均片重
崩解时限
备注:
(平均片重应每次取20片分别称每片装量,均应在要求范围内,并且计算平均片重。
记录结果时,记下实际片重所处范围。
)
结论:
高效包衣机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
- 配套讲稿:
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- BG75 包衣 验证 方案
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