《药事管理模拟题七》.docx
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《药事管理模拟题七》
模拟题七
一、A型题(备选答案中只有一个最佳答案。
本大题共30题,每题1分,共30分。
)
1.国家基本药物的遴选原则是()
A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B临床必需、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
D临床必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重
E临床必需、安全有效、质量可靠、使用方便、中西药并重
2.以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是()
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品标准,制定国家基本药物目录
C.依法审批药品广告
D.注射剂的GMP认证
E.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
3.国家食品药品监督管理局药品审评中心()
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
B.具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
4.互联网药品信息服务是指()
A.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
B.通过互联网向用户提供药品服务活动
C.通过互联网向上网用户发布药品广告,有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动
D.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
E.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
5.监测期内的药品报告()
A.A类不良反应
B.B类不良反应
C.迟现型不良反应
D.所有可疑不良反应
E.严重、罕见、新的不良反应
6.批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是()
A.工商行政管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.药监部门设置或确定的药品检验机构
7.“广告法”规定,药品广告可以含有的内容是()
A.不科学的表示功效的断言或者保证的
B.与其他药品的功效和安全性比较
C.注明“按医生处方购买和使用”
D.说明治愈率或者有效率的
E.利用医药科研单位,学术机构及专家的名义和形象证明的
8.“城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法”规定,以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是
A.各类药品中的果味制剂,口服泡腾剂
B.主要起营养滋补作用的药品
C.非抢救用血液制品、蛋白制品
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
9.批发企业药品储存应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录的药品有()
A.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
B.一类精神药品、二类精神药品、放射性药品
C.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D.医疗用毒性药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
E.放射性药品、麻醉药品、一类精神药品
10.执业药师的执业领域是()
A.药品生产、经营、使用单位
B.药品研制、生产、经营、使用单位
C.药品研制、生产、经营、使用单位和监督管理单位
D.药品生产、经营、使用单位和监督管理单位
E.药品教育、生产、经营和使用单位
11.执业药师注册有效期()
A.为两年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理
B.为三年,有效期满前六个月,持证者须到注册机构办理
C.为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理
D.为二年,有效期满前六个月,持证者须到注册机构办理
E.为三年,有效期满前四个月,持证者须到注册机构办理
12.《药品生产质量管理规范》要求,哪类药品生产厂房和设施必须独立()
A.非甾体抗炎药
B.青霉素类抗生素
C.生化药品
D.激素类药品
E.β受体阻断剂
13.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度一般为()
A.温度18~24℃,相对湿度45%~65%
B.温度18~24℃,相对湿度50%~80%
C.温度18~26℃,相对湿度45%~65%
D.温度20~30℃,相对湿度50%~70%
E.温度20~25℃,相对湿度50%~80%
14.门诊处方普通药一般限量为()
A.1天 B.3天 C.5天 D.7天E.2天
15.药品出库应遵循的原则是()
A.“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
B.“先产先出”、“近期先出”和按品名发货的原则
C.“先产先出”、“近期先出”和按产地发货的原则
D.“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
E.“先产先出”、“远期先出”和按批号发货的原则
16.核发《药品生产许可证》的是()
A.所在地省级药品监督管理部门
B.企业所在地市级药品监督管理部门
C.企业所在地县级以上药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.工商行政管理部门
17.包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是
A.中药制剂名称
B.中药材名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
18.核发《医疗机构制剂许可证》的是()
A.所在地省级药品监督管理部门
B.企业所在地市级药品监督管理部门
C.企业所在地县级以上药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.工商行政管理部门
19.列入国家药品标准的药品名称是()
A.中药制剂名称
B.中药材名称
C.化学药品名称
D.药品商品名称
E.药品通用名称
20.由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是
A.药品广告批准文号
B.药品生产许可证
C.药品经营许可证
D.医疗机构制剂许可证
E.营业执照
21.药品零售企业购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符,购进票据和记录应保存()
A.至超过药品有效期一年,但不得少于两年
B.至超过药品有效期一年,但不得少于三年
C.至超过药品有效期一年,但不得少于四年
D.至超过药品有效期一年,但不得少于五年
E.至超过药品有效期一年,但不得少于六年
22.不注明或者更改生产批号的是()
A.辅料
B.药品
C.新药
D.假药
E.劣药
23.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营范围销售的应()
A.按价格法处罚
B.按无证经营处罚
C.按销售假药处罚
D.按销售劣药处罚
E.按广告法处罚
24.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作的是()
A.卫生部
B.各级药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局
D.各级卫生行政部门
E.国家药品不良反应监测专业机构
25.执业药师职责的基本准则是()
A.对药品质量负责,保证人民用药安全有效
B.带头执行医药法规
C.不断更新知识,保持较高专业水平
D.对药品疗效进行评价
E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见
26.药品生产、经营企业、医疗机构不须从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有()
A.处方药
B.甲类OTC
C.乙类OTC
D.进口药品
E.未实施批准文号管理的中药材
27.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为()
A.违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
B.违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C.违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款
E.违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款
28.药物临床研究被批准后应当在()
A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施E.5年内实施
29.不须具有《药品经营许可证》的是()
A.经营处方药批发企业
B.经营处方药、非处方药的批发企业
C.经营处方药的零售企业
D.经营甲类非处方药的零售企业
E.经营乙类非处方药的零售企业
30.新开办药品经营企业GSP认证证书有效期几年()
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
二、B型题(配伍选择题。
备选答案在前,试题在后。
每组若干题,每驵题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可不选用。
本大题共30题,每题1分,共30分。
)
[31--32]
A一次常用量
B二日常用量
C二日极量
D三日常用量
E七日常用量
31.毒性药品每张处方发药量不得超过()
32.二类精神药品每张处方发药量不得超过()
33.一类精神药品注射剂每张处方发药量不得超过()
34.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过()
35.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过()
[36-38]
A氯胺酮
B雷尼替丁
C阿托品
D苯巴比妥
E度冷丁
36.常用的合成麻醉药是()
37.我国生产的第一类精神药品是()
38.第二类精神药品是()
[39-40]
A100级或10,000级监督下的局部100级
B10,000级
C100,000级
D300,000级
E最低100,000级
39.灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌无菌药品药液配制()
40.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装()
[41-44]
A所在地省级药品监督管理部门
B企业所在地市级药品监督管理部门
C企业所在地县级以上药品监督管理部门
D国务院药品监督管理部门
E工商行政管理部门
41.核发零售企业《药品经营许可证》的是()
42.核发《医疗机构制剂许可证》的是()
43.负责企业登记注册的是()
44.制定GMP的是()
[45-47]
A.A型不良反应
B.B型不良反应
C.C型不良反应
D.所有可疑不良反应
E.严重、罕见、新的不良反应
45.与剂量和合并用药有关,多数能预测()
46.致畸、致癌、致突变的三致作用()
47.对上市5年以上的药品报告()
[48-52]
A.prescriptiondrugsB.OTCC.traditionalmedicine
D.narcoticdrugsE.essentialdrugs
48.分为甲类和乙类的药品是()
49.遵循中医药理论体系指导使用的药品是()
50.列为特殊管理的药品是()
51.粉针剂类药品属于()
52.国家基本药物()
[53-56]
A新药申请
B已有国家标准药品的申请
C进口药品申请
D补充申请
E仿制药品申请
53.新药技术转让()
54.进口药品分包装()
55.药品试行标准转正()
56.已上市药品改变剂型、改变给药途径()
[57-60]
A.蓝底白字B.绿底白字C.黑底白字D.红底白字E.绿字白字
57.甲类非处方药标签颜色是()
58.乙类非处方药标签颜色是()
59.外用药品标签颜色是()
60.精神药品标签颜色是()
三.X型题(多项选择题。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分。
本大题共15题,每题1分,共15分。
)
61.申请进口药品注册的条件是()
A必须获得生产国注册批准和上市许可
B生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C生产厂必须符合我国的GMP
D必须获得生产国和我国的注册批准
E必须经过我国药品检验机构检验
62.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有()
A新药
B已有国家标准的药品
C中药材
D中药饮片
E化学原料药
63.禁止进口的药品有()
A疗效不确切
B不良反应大
C其他原因危害人体健康的药品
D国内供应不足的药品
E特殊管理的药品
64.实行政府定价、政府指导价的药品有()
A列入国家基本医疗保险目录的药品
B生产经营具有垄断性的药品
C市场调节价的药品
D进口药品
E中成药
65.首次在中国销售的药品包括()
A国内企业首次在中国销售的药品
B国外企业首次在中国销售的药品
C国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的
D仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种
E仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品
66.药品监督管理技术机构有()
A全国各级药品检验机构
B国家药典委员会
C药品审评中心
D药品评价中心
E执业药师认证中心
67.药品标签上必须印有规定标志的是()
A麻醉药品、精神药品
B毒性药品、放射性药品
C戒毒药品
D外用药品
EOTC
68.抽查检验的说法正确的是()
A抽查检验应当按规定抽样
B不得收取任何费用
C所须费用按国务院规定列支
D抽查检验结果由药品监督管理部门定期公告
E进口药品也在抽查之列
69.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是()
A以特殊管理药品冒充其他药品的
B以普通药品冒充特殊管理药品的
C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的
D生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E假药、劣药造成人员伤害后果的
70.国家食品药品监督管理局可以实行特殊审批的药品有()
A新的中药材或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品
C抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
71.以下关于委托生产的说法正确的是()
A委托方可以是科研教学单位
B受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C受托方负责委托生产药品的质量和销售
D委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E委托方应保留受托生产的文件和记录
72.下列哪些药品不得作广告()
A麻醉药品
B放射性药品
C精神药品
D甲类非处方药
E医疗机构制剂
73.企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
发现患有哪些疾病的人员,应及时调离其工作岗位()
A.精神病
B.传染病
C.可能污染药品疾病
D.高血压
E.糖尿病
74.执业药师资格实行注册制度,申请注册者必须同时具备的条件是()
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法,遵守药师执业道德
C.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
D.经所在单位考核同意
E.学历证明
75.以下关于药物临床研究的说法正确的是()
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验是新药申请人自主进行的应用研究阶段
四、判断题(判断正误,正确的在答题卡上选A,错误的选B。
本大题共10题,每题1分,共10分。
)
76.《药品管理法实施条例》自2003年1月1日起施行。
()
77.《药品经营许可证》内标明的经营方式是指批发和零售。
()
78.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封扣押的行政强制措施。
()
79.药品专利保护是指不超过5年的监测期。
()
80.国家检定也不收费()
81.遴选非处方药的遴选原则是:
安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重。
()
82.民事制裁、刑事制裁、行政制裁都属法律制裁。
()
83.同种药品的不同规格应发给不同的批准文号。
()
84.国家食品药品监督管理局是法定的执业药师注册机构。
()
85.《新药证书》的有效期为5年。
。
()
五、问答与分析题(本大题共2题,每题分值不同,见题后,共15分。
)
86.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
(7分)
87.案例分析题(8分):
[案情简介]:
根据群众举报线索,武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号、5号、6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。
请分析:
1)本案中,某中医门诊部是否可以配制制剂?
所谓的“转阴排毒丸”如何定性?
(请写出法律依据)(3分)
2)对张某应该如何处罚(请写出法律依据)?
(5分)
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