XXXX医院重点监控药品临床合理应用管理办法终版.docx

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XXXX医院重点监控药品临床合理应用管理办法终版

XXXXX医院

重点监控药品临床合理应用管理办法

根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16号）的要求，结合《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，为了全院建立统一规范的“质子泵抑制剂”、“中药注射剂”及“辅助用药”临床合理使用管理机制，特制定本制度。

一、管理组织

参考医院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由医院药事管理与药物治疗学委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下：

（一）制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。

（二）对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。

（三）向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。

（四）定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。

（五）根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。

二、培训管理

加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。

由医务科、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定及用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等。

提升医师合理用药水平，保证患者用药安全。

三、采购管理

规范医院重点监控药品的采购，因临床治疗需要，未进入医院药品供应目录的重点监控药品，应由相应科室填写申请，经药剂科初审，医院药事管理与药物治疗学委员会主任批准后，按医院《药品采购管理制度及流程》的规定程序严格报批采购。

四、日常监督

根据医院《质子泵（PPls）临床使用管理规范》、《中药注射剂临床临床使用管理规范》和《辅助药物临床使用管理规范》的相关规定，医务科、药剂科通力协作，加强临床用药的日常监督管理。

（一）落实处方点评制度

根据《医院临床合理用药管理办法》，进一步加强医师处方质量管理和临床合理用药监督管理。

重点监控药品目录中所列药品全部纳入医院处方点评范畴，并每季度对重点监控药品进行专项处方点评，并将点评结果公示，定期通报临床科室和医师应用重点监控药品的情况。

（二）建立用药预警机制

对重点监控药品实施动态监测及超常预警，主要对单品种使用金额及使用数量进行排名公示；按使用数量及使用金额对临床科室使用情况进行排名。

对排名前三的科室/品种及使用数量、使用金额异常增长的科室/品种进行专项点评。

（三）通报公示

将处方点评结果及重点药品动态监测结果每季度在医院《药物通讯》上公示；并将上述结果反馈至临床科室，并由临床科室将存问题及解决措施上报到药事管理与药物治疗学委员会办公室。

5、奖惩措施

建立健全相关的奖惩制度，将重点监控药品用药情况纳入个人、临床科室绩效考评内容。

以季度为考核单位，

（一）临床科室按照医嘱点评不合理用药情况处罚科室和相应责任人绩效。

（二）门（急）诊各科医生按照处方点评通报情况进行考核，对于涉及重点监控药品的不合理处方按原规定处罚。

（三）对出现涉及重点监控药品情况的医师纳入年度个人医疗考核，考核年度内三次被评判为不合理用药的医师，年度医疗考核为不合格，并予以通报批评；考核年度内五次被评判为不合理用药的医师、连续三个月因不合理用药导致医疗事故者除以上处罚外，由医务部暂停其处方权。

（四）因不合理用药导致严重后果和纠纷者按医院《医疗经济责任追究管理办法》及相关法律、法规、规章执行。

（五）同一科室或医生在考核年度内连续出现三次考核不达标者，将对科室或医生予以通报批评，取消科室或医生年终评优资格。

（六）每次医疗质量检查发现的不合理用药，按医疗质量考核办法处理。

附件一：

XXXX医院重点监控药品目录

序号

名称

品种名称（按通用名区分）

1

质子泵抑制剂（不分剂型）

泮托拉唑钠

奥美拉唑钠

兰索拉唑钠

雷贝拉唑钠

埃索美拉唑钠

2

中药注射剂

注射用血栓通（冻干）

舒血宁（银杏叶）注射液

注射用血塞通（冻干）

参麦注射液

天麻素注射液

参附注射液

丹参川芎嗪注射液

注射用红花黄色素

红花注射液

3

辅助用药

环磷腺苷葡胺注射液

小牛血清去蛋白注射液

脑苷肌肽注射液

注射用骨肽

骨瓜提取物注射液

注射用胸腺五肽

注射用复合辅酶

丙氨酰谷氨酰胺注射液

注射用脑蛋白水解物

单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液

附件二：

质子泵（PPls）临床使用管理规范

根据《新编药物学》、新版中国药典、中国胰腺炎诊治指南、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗指南规定PPIs适应证为：

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗（见表1）。

预防性用药主要包括应激性溃疡的预防、化疗止吐、预防非甾体类抗炎药及激素类（剂量相当于每天250mg以上的氢化可的松）药物相关性溃疡等（表1）。

非化疗相关恶心、呕吐不是PPIs的临床用药指征。

应激性溃疡的高危人群：

1、高龄（年龄≥65岁）；2、长期应用胃肠道外营养；3、脑出血、严重创伤（颅脑外伤、烧伤>35%、胸、腹部复杂，困难大手术等）；4、合并休克或持续低血压；5、严重全身感染；6、并发MODS（多器官功能障碍综合症）；7、机械通气>72h；8、重度黄疸；9、合并凝血机制障碍；10、脏器移植术后；11、长期应用免疫抑制剂；12、年内有溃疡病史；13、胰腺外科手术；14、肝切除术；15、胃肠外科复杂的大型手术；16、呼吸衰竭（机械通气>48h）；17、肝功能衰竭；18、肾功能不全。

表1：

PPIs的使用指征和用药方法

序号

指征

用药方式

备注

1

消化性溃疡（胃、十二指肠）

口服

禁食患者肠外和肠内营养医嘱停止，经口进食能满足所需营养的情况下，不建议继续使用注射用质子泵抑制剂。

2

吻合口溃疡

口服

3

反流性食管炎

口服

4

胃泌素瘤

口服

5

慢性非萎缩性胃炎

口服

6

急性胃炎

口服

7

急性上消化道出血

急性胃黏膜病变

静脉

消化性胃溃疡

吻合口溃疡

8

急性胰腺炎

静脉

9

肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血

静脉

10

幽门螺杆菌的根除治疗

口服

11

高危人群应激性溃疡的预防

静脉

12

化疗止吐

静脉

13

预防非甾体类抗炎、抗血小板药物所致消化道出血

口服

14

激素类药物相关性溃疡

口服

PPIs用于应激性溃疡防治、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗指征，但用药时间不明确。

应激性溃疡大多发生在病情发生后的3~5d，少数可延至此2周，我国《应激性溃疡防治建议》尚未明确预防SU停药指征，预防应激性溃疡的停药指征，美国医师多以患者可耐受肠道营养，临床症状开始好转或转入普通病房为指征。

一般用药时间为5天。

一般手术术后，如不存在术后禁食（如：

慢性溃疡修复术、胫腓骨骨折切开复位内固定术、左锁骨骨折切复内固定术、肱骨髁上骨折畸形愈合截骨矫形术、跟骨骨折切复内固定+跟腱修复术等骨科手术、鼻息肉切除术、甲状腺手术、腮腺手术，介入血管球囊扩张+支架植入术、肾切除术、前列腺手术、胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术、子官切除术等等），不是预防应激性溃疡的高危目素，不建议术后预防性使用注射用质子泵抑制剂。

非大面积脑梗塞患者，未禁食情况下，不是预防应激性溃疡的高危因素，不建议预防性使用注射用质子泵抑制剂大面积脑梗、脑出血、严重颅脑外伤、严重颅内感染等是预防应激性溃疡的高危因素。

用药方法：

应激性溃疡防治建议推荐，重大手术术前预防术后应激性溃疡时，不建议使用注射用质子泵抑制剂。

术后禁食患者肠外和肠内营养医嘱停止，经口进食能满足所需营养的情况下，不建议继续使用注射用质子泵抑制剂，在预防应激性溃疡时，由于组胺2受体阻滞剂（H2RA）抑酸效果肯定且相对安全，而PPIs价格较昂贵，在美国绝大多数急诊医师首选抑酸剂预防应激性溃疡，其中H2RA自63.9%，PPIs占19.0%。

目前我国PPIs药品说明书适应证项下都未标明用于应激性溃疡的预防，且用药时间的长短亦无明确说明，造成了临床应用不甚合理。

在预防应激性溃疡时应首选口服制剂，口服疗法不适用时才选择静脉给药。

预防应激性溃疡，鼓励早期进食，以中和胃酸，增强胃粘膜屏障功能。

使用顺铂、环磷酰胺等高致吐性化疗方案时，可以在化疗期间连用5天以内抑酸药物，使用其他方案时，建议化疗当天使用抑酸药物，化疗期间预防性使用注射用质子泵抑制剂，建议单次用药即可。

用法用量：

一般口服剂量为奥美拉唑20mg/d，兰索拉唑30mg/d，泮托拉唑40mg/d，雷贝拉唑20mg/d，埃索美拉唑40mg/d，疗程根据不同疾病调整，注射用奥美拉唑钠缓慢静脉注射，2.5~-4分钟。

一次40mg（专用溶媒10ml），每日1~2次（用于SU，建议每日2次）。

注射用泮托拉唑钠静脉滴注，一次40~80毫克，每日1~2次，每次用0.9%氧化钠注射液100~250毫升溶解后，l小时内滴完。

附件三：

中药注射剂临床临床使用管理规范

为合理使用中成药，加强我院中成药临床运用管理，提升临床合理用药水平，结合我院具体情况制定中成药临床应用管理方案:

一、按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件）使用中药注射剂；

二、严格把握中成药适应症、疗程、用法用量以及注射剂溶媒（见附表），无适应症者禁止使用；

三、同一患者静脉（含肌注）同时使用中成药不超过1种，必要时可加用1种口服中成药，但应写明理由；

四、除表一另行规定外，纳入管理的中药注射剂连续使用不超过2周，一般门诊口服剂型原则上单张处方用量不超过7天，慢性疾病门诊口服剂型原则上单张处方用量不大于30天，且需说明理由；

五、外科手术后应慎用活血化瘀类药物，非危重患者的急救，辨证不属于气虚、津亏液脱、气随血脱或阳气欲脱者不得使用参麦注射液、参附注射液等中成药；

六、纳入我院中药注射剂管理的品种包括：

注射用血塞通、注射用血栓通、丹参川芎嗪注射液、注射用红花黄色素、舒血宁注射液、红花注射液、苦碟子注射液、参麦注射液、天麻素注射液。

附：

《中药注射剂临床使用基本原则》

1、选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2、辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3、严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4、严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5、用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

表一：

纳入中药注射剂管理的品种用法用量及禁忌

7、加强用药监护。

用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。

发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

序号

品种

适应症

常用溶媒

疗程

禁忌

基药

报销情况

1

注射用血塞通

（冻干）

用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。

5%GS或10%GS

糖尿病患者可用0.9%NS代替

15天为一疗程

禁用脑溢血急性期；

禁用于既往对人参、三七过敏的患者。

是

甲类、

新农合

2

注射用血栓通

（冻干）

用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

5%、10%GS或0.9%NS

15天为一疗程

禁用于脑溢血急性期；

禁用于既往对人参、三七过敏的患者。

是

甲类、

新农合

3

丹参川芎嗪注射液

闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

5%、10%GS或0.9%NS

脑出血及有出血倾向的患者忌用；

糖尿病患者慎用。

否

乙类、

新农合

4

注射用红花黄色素

用于心血淤阻引起的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛，胸闷，心慌，气短等。

0.9%NS

14天为一疗程

孕妇及对本品过敏者禁用。

否

乙类、

新农合

5

舒血宁注射液

用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。

5%GS

不可长期连续用药

新生儿、婴幼儿禁用；

对银杏叶制剂过敏或有严重过敏史者禁用。

是

乙类、

新农合

6

红花注射液

用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。

5%、10%GS

闭塞性脑血管疾病：

15~20天；

冠心病：

10~14天

凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用；

孕妇、哺乳期妇女、新生儿、婴幼儿及儿童禁用。

是

乙类、

新农合

7

参麦注射液

用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。

/

/

新生儿、婴幼儿禁用。

是

新农合

8

参附注射液

主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

5%、10%GS

糖尿病患者可用0.9%NS代替

连续使用不超过20天

新生儿、婴幼儿禁用。

是

甲类、

新农合

附件四：

辅助药物临床使用管理规范

为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。

辅助用药的定义：

辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。

辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表）。

辅助治疗用药分类：

影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。

辅助治疗用药的基本原则：

辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本愿则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。

辅助治疗用药的相关规定：

1、辅助治疗用药必须由具有处方权资格的医师开具。

2、严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效，增加剂量，超说明书用药。

3、在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作用计，无论口服／注射及中成药），每日用量为最小剂量。

4、每种辅助治疗用药临床应用时间阿不得超过说明书规定的个疗程的最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务处备案，并在病例中详细记录（或科内早交班时说明使用理由）。

5、生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。

6、胃肠外营养类药物，使用原则：

A、使用胃肠外营养类药物的适应症：

①肠功能障碍：

如短肠综合征、严重小肠疾病、放射性肠炎、严重腹泻及顽固性呕吐胃肠梗阻、肠外瘘等；

②重症胰腺炎；

③高代谢状态危重患者：

如大手术围手术期、大面积烧伤、多发性创伤等；

④严重营养不足肿瘤患者；

⑤重要器官功能不全患者：

如肝、肾、肺、心功能不全或衰竭等；

⑥大剂量化疗、放疗或接受骨髓移植患者。

B、对以下患者严禁使用胃肠外营养类药物：

（1）胃肠功能正常，能获得足量营养者；

（2）需急诊手术者，术前不宜强求肠外营养；

（3）临终或不可逆昏迷患者。