人员进入洁净区消毒灭菌效果.docx

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人员进入洁净区消毒灭菌效果

山西省襄汾县药胶厂

编号：

消毒灭菌效果检测规程

人员进入洁净区

人员进入洁净区消毒灭菌效果检测规程

目的：

确保洁净区的消毒灭菌效果能达到要求，防止污染和交叉污染。

范围：

所有进入洁净区的人员。

责任：

人员进入洁净区的消毒灭菌是否满足D级洁净区的要求。

内容：

进入洁净区的工作人员必须经过消毒灭菌才能进入生产岗位，消毒灭菌的效果直接影响到药品的生产质量。

1.为制定人员进入洁净区消毒灭菌的确认和消毒灭菌后的灭菌周期制定提供依据。

2.人员进入洁净区消毒灭菌确认方法为表面取样法。

3.表面取样法采用动态取样，避免对洁净区造成不良影响。

4.表面取样法适宜在关键操作完成后进行，在正常的生产操作检测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物检测。

洁净区微生物检测的动态标准

洁净度级别

浮游菌cfu/4h

沉降菌cfu/4h

表面微生物

接触碟（55cm）cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

＜1

＜1

＜1

＜1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

—

D级

200

100

50

—

5.QA质检部负责本次检测规程的制定与实施。

洁净区人员消毒灭菌后接触药物部位表面菌检测报告和沉降菌检测报告后附。

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

岗位：

________________沉降菌标准50cfu/皿/4小时

测定时间

生产操作人员（人）

最多允许进入人员（人）

对照

结果

温度：

_____________湿度：

_________________

检测人：

________________复核人：

_________________

测试部位：

手套

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

温度：

_______________湿度：

______________

检测人：

_______________复核人：

_______________

测试部位：

手套

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

温度：

_______________湿度：

______________

检测人：

_______________复核人：

_______________

测试部位：

手套

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

温度：

_______________湿度：

______________

检测人：

_______________复核人：

_______________

测试部位：

手套

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

检测时间

人员编号

培养皿菌落数

检测结果

温度：

_______________湿度：

______________

检测人：

_______________复核人：

_______________

结果与评价：

评价人：

审核人：

年月日