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医疗器械检测设备一览表

附件：

医疗器械检测仪器一览表

一、通用检验实验室

1、物理检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

渗透压仪

测量范围：

（mOsm/kg）0～3000；

精度＜500时：

2mOsm/kg；＞500时：

0.5%

1

2

表面粗糙度样块

Ra：

0.05μm～6.3μm

1

3

扭转试验机

量程：

36000圈，精度：

0.5%

1

4

声级计

量程：

25dB～140dB精度：

0.5dB；

1

5

比重计（重表）

精度：

±0.1

1

6

比重计（轻表）

精度：

±0.1

1

7

表面粗糙度仪

精度：

±0.01μm

1

8

布氏硬度计

量程：

钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW

1

9

洛氏硬度计

量程：

20～88HRA，20～100HRB,20～70HRC，精度：

±2%

1

10

邵氏硬度计

量程：

0～100HD

1

11

维氏硬度计

量程：

1～50kg，精度：

±3%

1

12

显微硬度计

量程：

0.1～5kg，精度：

±3%

1

13

超声波清洗器

容量：

4L或52L等

2

14

尘埃粒子计数器

0.3～50μm，精度：

±6%

2

15

风量仪

量程：

200～5000m3/h,精度：

±5%FS

2

16

微压差计

量程：

0～±10kPa，精度:

±0.2%的读值

±10kPa

2

17

澄明度测定仪

照度：

500lx～4000lx

2

18

摆锤式冲击试验机

能量：

50J，精度：

±1%

1

19

电子万能材料试验机

量程：

5N～5000N，精度：

0.5%

2

量程：

1T、10T、30T,精度：

0.5%

3

20

体视显微镜

5倍～200倍

1

21

全功能金相分析仪

400倍，200倍，100倍

1

22

半自动切片机

切片厚度：

0－600μm

1

23

金相样品镶嵌机

可同时镶嵌12个样品

1

24

风量罩

1

25

水压给压仪

测量范围≥30MPa

1

26

集尿袋贮水器

1

27

数显万能角度尺

0～360°

1

28

数显深度尺

读数精度：

0.01mm

1

29

数字厚度测量仪

读数精度：

0.001mm；

1

30

轮廓投影仪

量程：

100×50mm，精度：

1μm

1

31

电动振筛机

1400转/分，100目，200目，325目，400目等

1

2、化学检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

纯水装置

出水电阻率：

18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L

1

2

磁力搅拌器

双向，加热

2

3

涡旋搅拌器

2

4

电冰箱

4

5

电导率仪

0.00～199.9ms/cm

1

6

电动振筛机

1400转/分，100目，200目，325目，400目等

1

7

电热恒温水浴锅

精度：

±1℃

5

8

超级恒温水浴

精度：

±0.1℃

2

9

折射率仪

准确度±0.0002

1

10

分析天平

量程：

0～10kg，精度：

0.1kg

1

量程：

0.1mg～450g,精度：

0.1mg

2

量程：

0.1mg～210g,精度：

0.1mg/0.01mg

1

11

旋转蒸发器

1

12

高效液相色谱仪

量程：

190～260nm，400～760nm，精度：

±1nm

1

13

气相色谱仪（顶空进样器）

量程：

99mm，稳定性：

0.02%

1

14

傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）

红外光谱仪：

7800～350cm-1，精度：

0.008cm-1

红外显微镜:

7800～600cm-1,精度：

10μm

1

15

原子吸收分光光度计

量程：

186～860mm，精度：

0.2nm

1

16

数字式自动旋光仪

量程：

±45°,精度：

0.001º（最小读数单位）

1

17

紫外可见分光光度计

量程：

190～1100nm，精度：

±0.3nm

2

18

精密酸度计

量程：

0～14pH，精度：

0.01pH

2

19

老化试验箱

室温～200℃

1

20

高温箱式电阻炉

量程：

～1300℃，精度：

±1.5℃

2

21

恒温恒湿试验箱

室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%

2

22

电热鼓风干燥箱

温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃

4

23

通风柜

4

24

微粒分析仪

2μm～50μm，5ml，100ml，500ml，精度：

±3%

2

25

旋转粘度计

量程：

1-106Vmpa·s，精度：

±5%

1

26

冰柜

-20℃

1

27

冷藏箱

范围:

1℃～8℃精度:

±1℃

2

28

蠕动泵

量程：

0.03～30ml/min,六通道

2

29

单通道数字火焰光度计

精度:

2%

1

30

恒温水浴振荡器

量程：

5℃～90℃精度：

±0.1℃

2

31

电位滴定仪

电位：

0.1mV,pH值：

0.001,温度：

0.1℃

1

32

真空干燥箱

1

3、生物学评价检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

CO2培养箱

温度：

室温＋５℃～６０℃，CO2控制范围0.0～20.0％

2

2

超低温冰箱

-80℃

1

3

低温冰箱

-40℃

2

4

电冰箱

-20℃

4

5

均浆仪

1

6

控温多用高速组织捣碎机

1

7

细胞组织破碎仪

输出功率：

500W/20KHZ，定时：

1秒至10小时。

温度探针：

1-100℃

1

8

恒温摇床

速度可调，精度：

±1℃空气浴、水浴

2

9

低温高速离心机

-20～40度，300～23300RPM

2

10

钢瓶

纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气

各1个

11

液氮容器

15L、30L、45L

选配2个

12

倒置显微镜

显微镜总倍率：

10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：

1X、2X、0.4X～1.8X（变倍物镜），0.4X～1.8X（变倍物镜）；工作距离：

105mm、100mm、100mm；

2

13

细胞计数仪

1

14

超净试验台

净化等级：

100级

5

15

生物安全柜

级别：

Ⅱ级A2；过滤效率：

99.999﹪

3

16

生化培养箱

4℃～50℃

4

17

全自动酶标仪

读数范围：

0.000～4.000A，线性范围：

0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：

工作1小时后，漂移量≤±0.007A。

具有荧光、化学发光功能

1

18

自动洗板机

残留体积：

每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：

对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：

平均体积±3%

1

19

微量振荡器

2

20

全自动菌落计数仪

1

21

细菌鉴定系统

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：

革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：

＞98%，敏感度：

3/64ml/g

1

22

双重纯水蒸馏器

1

23

高压蒸汽灭菌器

4

24

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

25

智能型动物房监控主机

1

26

小鼠IVC

洁净度：

100级

2

27

大鼠IVC

每套20笼，洁净度：

100级

4

28

地鼠IVC

洁净度：

100级

2

29

屏障实验台BEIVC

洁净度：

100级

2

30

豚鼠笼架（含笼）

4

31

犬笼架（含笼）

2

32

多功能兔固定架

30

33

恒温鼠兔手术台

1

34

恒温犬、猪手术台

1

35

动物用呼吸麻醉机

大动物（犬、猴、猪等）

1

36

无菌实验室

符合国家有关要求

2

37

电子天平

千分之一

2

38

万分之一

1

39

鼓风干燥箱

室温～300℃

3

40

恒温水浴

精度：

±1℃

4

41

恒温水浴

精度：

±0.1℃

２

42

热原仪

37℃～41℃，±0.01℃

1

43

细菌内毒素定量测定仪

32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs

1

44

旋涡混合器

定时、任意调速、最高转速2800rpm

2

45

可调式移液器

0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl

各2个

46

电动移液器

8、12头

各2个

47

生物组织脱水机

单缸容积：

1000ml ；单缸处理时间：

分别独立可调；温度预置范围：

0℃～99℃；换缸停留滤液次数：

15次内可调；搅拌速度：

可调

１

48

石蜡包埋机

熔蜡缸温度预置范围：

0～99℃ 控温精度：

±2℃；保温缸温度预置范围：

0～99℃ 控温精度：

±2℃；工作台控温范围：

0～99℃ 控温精度：

±2℃；镊子座控温范围：

0～99℃ 控温精度：

±2℃

1

49

全自动组织切片机

切片模式，手动模式：

连续，摇摆式；电动模式：

单一、连续、步进；厚度：

1μm～100μm，带体视镜

1

50

冷冻切片机

1

51

生物组织摊烤片机

摊片温度设置：

0～99℃；烤片温度设置：

0～99℃；烘片温度设置：

0～99℃

1

52

生物组织染色片机

液缸数量至少14个；处理时间：

可在0分1秒—59分59秒内任意设定；搅拌次数可调

1

53

包埋盒打印机

打印速度每分钟15个以上

1

54

载玻片打印机

打印速度每分钟10张以上

1

55

全自动封片机

封片速度每分钟5张

1

56

全自动智能数字式荧光显微镜

正置全电动、智能显微镜，观察模式：

明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统

1

57

共聚焦倒置显微镜

内置激光光源波长分别为405,473,559及635nm

1

58

普通离心机

2

59

全自动生化分析仪

速度：

≥200个测试/小；分析项目：

≥35项；.波长范围：

340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：

0～3.0ABS5；分析方法：

≥8种；开放通用试剂；样品：

样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：

≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。

1

60

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:

≤5%；温度控制:

37±1.5℃;重复性误差:

血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

61

全自动血细胞分析仪

3分类，线性范围：

WBC：

0～250×109/L，RBC：

0～8×1012/L，HGB：

0～240g/L，PLT：

0～2000×109/L；

1

62

全自动血细胞分析仪

5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围：

WBC：

0～250×109/L，RBC：

0～8×1012/L，HGB：

0～240g/L，PLT：

0～2000×109/L；分析参数>25项

1

63

电解质分析仪

分辩率：

0.1mmol/L,精度：

≥3%

1

64

尿液分析仪

至少测定１３项指标

1

65

氨基酸分析仪

1

66

DNA序列分析仪

1

67

血糖分析仪

测试范围：

1.1～33.3mmol/L

１

68

PCR扩增仪

１

69

蛋白电泳仪

１

70

血小板分析仪

１

71

冻结干燥器

1

72

药物溶出度仪

浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速:

25-250转/分；转速分辨率:

1转/分；控速精度:

偏差不超过4%；温度:

室温-45℃；温度分辨率:

0.1℃；控温精度:

偏差不超过±0.3℃；工作噪声:

小于60dB

1

73

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:

pH-2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm;

1

74

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳<5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水

１

75

微波炉

1

76

紫外分光光度计

波长范围:

190-900nm;分辨率:

0.15nm;波长准确度：

±0.3nm;波长重复性:

±0.1nm;吸收度准确度:

±0.002Abs（0-0.5Abs）,

±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T

1

77

体视显微镜

１

78

裂隙灯显微镜

裂隙宽度：

0～9mm连续可调；裂隙高度：

1～8mm连续可调；裂隙角度：

0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：

0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：

左、右可旋转30°

１

79

多道生理记录仪

至少８道

1

80

皮肤光毒性实验仪

１

81

流式细胞仪

１

82

化学发光标记免疫分析仪

6进样式，试纸条开放

1

83

滚压式血泵

50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路

4

84

微生物鉴定用红外光谱仪

光谱分辨率：

优于0.16cm-1，灵敏度：

优于45000：

1（峰-峰值，4cm-1分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件

1

85

P2实验室

符合国家有关要求

1

86

细胞实验室

符合国家有关要求

1

87

遗传毒性实验室

符合国家有关要求

1

88

浮游菌检测仪

1

4、电气安全检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

变压器变频变压测试仪

45～600Hz0～1200V0～999s

1

2

变压器负载台（过载、短路）

电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统

1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm，一端为平面，一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5±0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0～1000μSV/h响应时间5～7s

1

7

电流表

0.075～30A（真有效值）

2

8

电压表

0～600V0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置

1

10

电源线拉力扭转试验装置

1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000：

1

1

13

存储示波器

0～100MHz

3

14

存储示波器

0～500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电压不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5%

3

16

剩余电压测量仪

0～242V

2

17

电容测量仪

0.01pF～9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2～5kV

1

19

数显推拉力计

0～1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置

1

21

耐压试验仪

AC电压范围：

0～5kV；DC电压范围：

0～5kV；容量：

500VA

3

22

扭矩仪

0～500cNm0.5级

1

23

钳形电流表

0～600A±2%（交流响应为真有效值）

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱（或老化试验箱）

125℃±2℃

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0～300℃±0.3%

2

28

水压试验机

0～5MPa1.5级

1

29

台式压力蒸汽灭菌器

135℃

1

30

网电源频率变换器

0～63A，45Hz～65Hz，0～400V

1

31

温度测试角

1

32

设备稳定实验装置

00～150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0～10mA±5%（符合GB9707.1）

3

34

医用设备提手加载装置

0～150kg

1

35

硬木（50mm厚）、坡板

密度大于700kg/m3

各1块

36

泄漏电流测量仪

0～10mA±5%（符合GB4793.1）

1

37

漏电起痕测试仪

0～600V

1

38

水平-垂直燃烧试验机

1

39

试验钢球

2

40

维卡软化试验箱

1

41

红外黑体炉

1

42

三相数字功率计

50kVA，±0.5%

1

43

脉冲发生器

1.2/50μs脉冲（GB/T16927）

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC：

-25V～-1000V；

测量范围：

0.01MΩ～5000MΩ

1

45

直流电子负载

连续功率：

600W,峰值功率：

1800W,电流：

20A阻抗：

0.3Ω到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规

/

1

47

测工机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率

3

5、电磁兼容检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

带X射线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室）

10m或3m

1

2

屏蔽室

40m2

1～2

3

EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统

0.25kV～4kV

1

4

ESD静电放电测试系统

8kV

1

5

EMI测试系统（辐射及传导）

9kHz～18GHz

1

6

电压跌落测试系统

300V/16A（单相）或3*400V/32A（三相）

1

7

计算机网络系统

1

8

EMS测试系统（辐射）

18V/m，26MH～6GHz

1

9

浪涌测试系统

0.25kV～6kV

1

10

射频传导抗干扰度测试系统

18V/rms

1

11

无线电防护测试系统

1

12

谐波闪烁测试仪

1

13

喀呖声分析仪

1

14

三环天线

1

15

磁场换电路变压器

1

16

Flicker阻抗

1

17

变频交流电源

12kVA电压精度大于0.5%

1

18

骚扰功率测试系统

1

19

工频磁场测试系统

1

20

插入损耗测试系统

1

6、环境试验检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

恒温恒湿箱（包括冷却系统）

温度：

-50℃～80℃湿度：

0～99%RH

或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配　

1

3

冲击碰撞试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

最大试验负载100kg、400kg、1000kg；

空载位移幅值25mm；

最大加速度幅值250m/s2；

设时范围1～356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压箱

压力范围＞（常压～50kPa）

1

二、专业检验实验室

1、有源植入医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

频率计

1Hz～120MHz

1

2

任意波信号发生器

10Hz～50MHz

1

3

示波器

通道数2、带宽0～100MHz、取样率1.0GS/s

1

4

双脉冲信号发生器

0.1Hz～1MHz

1

2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

测氧仪

量程：

0～100%；

基本误差：

±0.5%（0～30%）,±2%（30%～100%）

1

2

呼吸麻醉分析仪

CO2：

0～10%（可扩展10～20%）,精度：

0.2%～0.4%；O2：

0～100%，精度：

≤2%

1

3

环规、塞规

塞规：

Φ3.880（0.75）～Φ4.315（7.25）

环规：

Φ3.925（1.70）～Φ4.375（7.50）

锥度：

1：

40

1

4

呼吸麻醉测试连接装置

含各种规格接头、管路

1

5

扭矩仪

范围：

0～7Ncm；精度：

0.005Ncm

1

6

无油空气压缩机

排气压力：

0.3Mpa，流量:

80L/min

1

7

蒸发器浓度测试仪

0.2～5Vol%可调

1

8

标准流量计、流量表

电子/机械

1

9

标准压力计、压力表

电子/机械：

电子式12.5kPa、0.4Mpa、0～40kPa、0.16MPa

1

10

气源及设备

气源压力：

0.2～0.6MPa（2～6bar或29～87psi）

1

11

流量记录仪

1

12

呼吸机质量检测系统

满足ISO10651-2

高频喷射气量：

0～3000mL；通气量：

0～60L/min（耐压0.4MPa）；呼气量：

0～2000mL；潮气量：

0～6kPa；频率，吸呼比：

0～150bpm,1:

99～99:

1；

1

13

麻醉蒸发器测试仪

测量流量范围（浓度大于5％时）不低于0.2L/min～15L/min

1

14

呼吸阻力测试仪

1

15

氧分压测试装置

1

16

模拟肺及附件

0mL/kPa,200mL/kPa,500mL/kPa

1

17

呼吸机功率加载器

按辅助网电源插座标记5到10倍

1

18

地氟醚浓度检测仪

万分之一

1

19

锁接可靠性试验仪器，力矩仪等

22mm锁接接头

0～100N，0～10N•m

1

20

表面温度点燃试验装置

1

21

火花点燃试验装置

1

22

气体干燥实验装置

1

23

含水气体实验装置

1

24

电子皂沫流量计

0～15L/min

1

25

多点数据采集仪

－100～600℃

1

26

峰值压力表

量程:

0～1.5kPa，分辨率:

1Pa，精度:

5Pa

1

27

泄漏测试仪

泄漏量：

0～25mL/min，0～50mL/min，0～200mL/min

1

28

激光折射仪

分辨率1/10000

1

3、牙科医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

XYT记录仪

X-