医院抗菌药物临床使用管理制度.docx

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医院抗菌药物临床使用管理制度

***医院

抗菌药物临床使用管理制度

为了进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，依据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等文件精神，结合我院实际，经医院药事管理与药物治疗学委员会、院长办公会研究制定本管理规定。

一、组织机构和职责

（一）成立抗菌药物管理工作组

　　　组长：

　　　副组长：

　　　成员：

抗菌药物管理工作组职责：

1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施。

2、制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。

3、对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。

（二）配备专职的临床药师，负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，指导患者合理使用抗菌药物，并参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

　（三）根据临床实际需要,检验科积极开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。

（四）各临床科室根据自身学科特点，制定本科室常见疾病抗菌药物临床应用规范（详见附件1）。

二、抗菌药物临床应用管理

（一）实施抗菌药物分级管理制度

　　抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

　　1、非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　2、限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　3、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。

（2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。

　　（3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。

（4）价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录（详见附件2）根据卫生部、卫生厅的规定适时调整。

严格执行特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，特殊使用级抗菌药物不得在门（急）诊使用（详见附件3）。

（二）严格执行抗菌药物遴选和定期评估制度

1、新引进抗菌药物品种，应当由临床科室填写提交申请表（详见附件4），经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议，抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。

清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。

清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得进入本院药物采购供应目录。

2、严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。

抗菌药物品种原则上不超过40种;同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种；头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规（详见附件5）。

因特殊治疗需要，需使用抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

临时采购由临床科室提出申请，填写抗菌药物临时用药申请表（详见附件6），说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作小组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。

同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

3、确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应及时向上级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。

由上级卫生行政部门核准申请抗菌药物的品种、规格、数量和种类。

（三）严格控制抗菌药物临床应用相关指标

　　1、医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40以下。

　　2、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。

　　3、I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。

其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

4、根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

（四）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估

医院定期开展抗菌药物临床应用监测，如有条件，可利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。

（五）严格医师和药师资质管理

医院每年度对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格（详见附件7）。

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核，内容包括：

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

2、抗菌药物临床应用及管理制度；

3、常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

4、常见细菌的耐药趋势与控制方法；

5、抗菌药物不良反应的防治。

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，填写越级使用抗菌药物申请表（详见附件8）。

（六）落实抗菌药物处方点评制度

医院组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。

充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查外科、内儿科、妇科、产科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术病例。

三、监督考核与奖惩

（一）医务科、药剂科、院感科等职能部门应当加强对全院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

（二）建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度（详见附件9）。

对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。

对排名前三名且无正当理由者或者发现严重问题的临床科室负责人和医师进行诫勉谈话。

（三）将抗菌药物临床应用情况纳入科室绩效考核指标体系；并将抗菌药物临床应用情况作为科室和个人评优评先、任期考核、职称评定、职务任命等重要参考条件。

1、临床医务人员每年必须参加抗菌药物知识培训、考核，对于考核不合格的取消抗菌药物处方权及调剂资格，扣绩效工资50元。

2、临床医师应根据患者病情合理用药，接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%，接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%，每降低1个百分点扣绩效工资20元，每上升一个百分点奖励20元。

抗菌药物使用不合理1例扣绩效工资50元。

3、门诊不得使用特殊使用级抗菌药物，发现1例扣医生绩效工资50元；越级使用抗菌药物未经审批者，每例扣绩效工资50元。

药师发现门诊使用特殊级抗菌药物的处方，应拒绝调配，并及时与医师沟通，无法解决的上报医务科。

在处方点评中发现门诊使用特殊级抗菌药物的处方，每发现一张扣药师绩效工资50元。

4、检验科每月公布药敏试验结果，每季度进行细菌耐药趋势分析，供临床医师用药参考。

如未及时完成，扣罚绩效工资100元。

如因质控问题对临床科室出现误导，扣罚绩效工资100元。

5、院感科应将检验科临床微生物室提供的信息及时通报临床科室。

如未及时完成，由分管领导负责考核，扣罚当月绩效工资100元。

6、药剂科应当保证全院的抗菌药物供应，做好临床药学和处方点评工作，并根据药事管理与药物治疗学委员会的要求及时调整抗菌药物。

如出现问题，由分管领导负责考核，视情节轻重进行处罚。

7、医务科应加强对各部门的抗菌药物管理工作进行督导，定期组织专家进行全院抗菌药物检查与考核。

如未能按时完成，由分管领导负责考核，视情节轻重进行处罚。

8、药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组和处方点评专家组成员在抗菌药物管理过程中，未能及时、正确履行相应职责者，每次扣罚当月绩效工资100元。

9、对于分解到科室的抗菌药物临床应用指标（详见附件10），每项超过一个百分点，扣罚科室当月绩效工资100元。

（四）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

有下列情况之一的，判定为超常处方：

1、无适应证用药；

2、无正当理由开具高价药的；

3、无正当理由超说明书用药的；

4、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

（五）医师出现下列情形之一的，应当取消其抗菌药物处方权：

1、抗菌药物培训考核不合格的；

2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

3、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

4、开具抗菌药物处方牟取私利的。

（六）药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

（七）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

（八）加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，并对抗菌药物临床应用异常情况时开展调查，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

有下列情况之一的，判定为异常情况：

1、使用量异常增长的抗菌药物；

2、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

3、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

4、企业违规销售的抗菌药物；

5、频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

四、法律责任

（一）医师出现以下情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月执业活动；情节严重的，上报上级医政部门，由上级医政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

2、未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

3、使用未经批准抗菌药物的；

4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

5、违反本办法其他规定的。

（二）药师出现以下情形之一的，按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者暂停六个月执业活动；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

1、违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

2、违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

3、未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

4、违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不当利益的；

5、违反本办法其他规定的。

本办法自2013年8月10日起施行。

附件：

1、各科室常见疾病抗菌药物临床应用规范

2、抗菌药物分级目录

3、特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程

4、抗菌药物购进申请表

5、抗菌药物品规登记表

6、抗菌药物临时用药申请表

7、抗菌药物医师处方权限及药师调剂资格登记表

8、越级使用抗菌药物申请表

9、抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度

10、抗菌药物临床应用指标分解目录