远志制远志生产工艺规程.docx
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远志制远志生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
远志、制远志产工艺规程
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1目的:
建立远志、制远志生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
远志、制远志生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
远志、制远志
5.1.2规格:
段
5.1.3性状:
远志:
本品呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色至灰棕色,有横皱纹。
切面椋黄色,中空。
气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。
制远志:
本品形如远志段,表面黄棕色。
味微甜。
5.1.4企业内部代码:
5.15性味与归经:
苦、辛,温。
归心、肾、肺经。
5.1.6功能与主治:
安神益智,交通心肾,祛痰,消肿。
用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛。
5.1.7用法与用量:
3~l0g。
5.1.8贮藏:
置通风干燥处。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5-10000kg
5.3辅料:
甘草(每100kg远志,用甘草6kg)
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程图
6.1远志生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.2制远志生产工艺流程图:
注:
※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取远志原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净远志置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的远志转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不
得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
(1)指标:
95-100%。
(2)计算公式如下:
6.3.2.6偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.3洗、润:
按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将远志从滚筒口送入洗药机中后,按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物得到充分清洗后,肉眼观察无泥土。
将净远志置于洗药池内略洗,润透。
6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的远志转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗、润标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,弯曲法检查,
应符合标准。
(2)合格标准:
用肉眼观察无泥土,药材弯曲而不折断,润药程度符合规
定。
6.3.3.2.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4切制:
按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,异形片不得超过10%。
6.3.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的远志转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.2.3切制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:
异形片不得过10%。
6.2.4.2.4物料平衡
(1)物料平衡指标:
90~99%。
(2)物料平衡公式:
6.3.4.2.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.5煮制:
取远志,按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》,取甘草捣碎,加适量水,煎汤,去渣,加入净远志,用文火(60-90℃)煮至汤吸尽,取出。
6.3.6质量要求
6.3.6.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.6.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.6.3煮制标准:
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,
(2)合格标准:
煮至汤吸尽。
6.3.6.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.7干燥:
按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度40-60℃,当温度达到60℃后,持续40-60分钟,或置阳光棚晾晒。
6.3.8干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的远志转至车间中转间,及时清场并填写生产记。
6.3.8.1填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序
6.3.8.2质量要求
6.3.8.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.8.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.8.3干燥标准:
(1)取样方法:
随机在不同物料筐中取样5处,每次150g。
用“四分法”取样约150g。
(2)合格标准:
用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过12.0%。
6.3.8.4物料平衡:
(1)物料平衡指标:
≥60%
(2)物料平衡公式:
(3)投料量按净制后药材数量计算。
6.3.8.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.9包装:
6.3.9.1内包装
6.3.9.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.9.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.9.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.9.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.9.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.9.1.6装量误差:
应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.9.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.9.2内包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.9.3物料平衡限度:
6.3.9.3.1内包装物料平衡
(1)标准:
98-100%
(2)计算公式如下:
6.3.9.3.2合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式如下:
6.3.9.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.10外包装:
6.3.10.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
6.3.10.2检查核对:
对指定批号的远志饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.10.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.10.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.10.5封口:
纸箱:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手
提高速缝包机封口。
6.3.10.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上
标签。
6.3.10.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.10.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.11包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.12外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.12.1合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
6.3.13总收率
(1)控制标准:
≥70%
(2)计算公式如下:
6.3.14工艺环境卫生要求:
6.3.14.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.14.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.14.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。
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