药物新剂型与新技术教案汇总.docx
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药物新剂型与新技术教案汇总.docx
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药物新剂型与新技术教案汇总
2014—2015学年春季学期
课程名称:
药物新技术与新剂型
适用专业:
制药工程
授课班级:
2012级
教师姓名:
苏适
绥化学院教务处制
绥化学院本科教学工作规程(节选)
第五章备课与课程设计
第十六条备课与课程设计是开展教学活动前的重要准备工作,是保证教学质量的重要前提。
任课教师应对教学大纲和教材进行深入钻研,查阅相关文献资料,认真进行备课与课程设计。
第十七条任课教师应结合学生实际和课程特点,认真组织教学内容和设计教学方法,并按照《绥化学院教案》的要求形成详略得当的教案。
备课教案是教学大纲的实施细则,它包括教学基本内容(包括基本概念、基本理论和基本技能)和基本要求(包括难点和重点),必要的案例或例题,学生课外训练题目以及课堂讲解方案等,除此之外还应简要介绍学科发展史和最新研究成果等。
第十八条课程设计是教师进行课程教学的重要过程,一个好的课程设计对提高教学效果起着十分重要的作用。
课程设计是教师实现教学目标的具体实施方案,它应包括教学目标(学生获得的知识或能力)、教学方案(合理构思)、教学手段(现代化设备与技术)、教学分析(效果预测与反馈)等。
第十九条任课教师都应该结合课程的特点进行必要的课程设计。
任课教师在进行课程设计时应重点考虑三个方面:
(1)具有实践性。
课程设计不要只局限于书本知识的教学,要尽可能与社会实际或生产实践相结合,要注重对学生能力的培养,充分发挥案例式教学的作用。
(2)具有知识性。
课程设计除了要具有趣味性和可操作性之外,要有很强的知识性,要紧紧围绕教学计划和教学大纲规定的教学目标进行设计,充分利用现代化的科学知识和技术手段实现课程设计。
(3)具有多元性。
课程设计要坚持以学生为本、因材施教的原则,提倡多目标设计,及时收集学生对教学效果的反馈意见并及时调整设计方案。
第二十条任课教师在开课前至少写出本学期课程的1/2备课教案和部分重要教学内容的课程设计方案,经课程负责人或专业负责人审查合格后方可实施。
绥化学院课程教学周历
(2014─2013学年春季学期)
课程名称:
药物新技术与新剂型课程类别:
专业选修教师所在系:
食品与制药工程学院教师姓名:
苏适
授课时数:
周4学时共36学时授课对象:
食品与制药工程学院制药工程2010级1、2班学生数:
59
周
次
教学内容
教学形式
学时
课外教学环节
教学形式
学时
1
第1章绪论
第一节概述
第二节剂型的发展历史
第三节制剂研究的基础理论
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
2
第2章固体分散技术
第一节固体分散技术概述
第二节固体分散剂载体材料
第三节固体分散体的类型
第4节固体分散体的制备方法
第5节固体分散体的速释与缓释原理
第6节固体分散体的物相鉴定
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
3
第3章包合技术
第一节包合技术概述
第二节包合材料
第三节包合物的制备方法
第四节包合物的验证
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
4
第四章微囊与微球制备技术
第一节微囊概述
第二节微囊制备
第三节影响微囊质量的因素
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
5
第五章纳米粒与亚微粒制备技术
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
6
第六章缓释、控释制剂
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
7
第七章靶向制剂
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
8
第八章透皮给药制剂
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
9
第9章生物技术制剂
课堂讲授
4
辅导/答疑
1
注:
1、课外教学环节的教学形式包括:
作业、辅导等。
2、本周历由任课教师填写四份:
一份教师自用;一份交系办公室;另一份交教务科存查;一份送督导组。
3、所有栏目要认真填写,并且双面打印。
课程名称
药物新技术与新剂型
授课专业
制药工程
年级
2012级
课程代码
课程类型
必修课
公共课();专业课()
选修课
公共课();专业课(√)
教学目标
掌握固体分散技术、包合技术、微型包囊技术及其固体分散体速释和缓释的原理、制备方法等;将药物制成注射用纳米粒后,具有的优势。
熟悉固体分散体类型、载体材料、包合物的包合材料及微囊的囊材;液中干燥法制备微囊;微囊中药物释放的机理及影响因素;W/O型乳剂是目前抗癌药物运至淋巴最有效的剂型。
了解固体分散体的物相鉴定、包合物的验证、微囊制备方法等
授课方式
课堂讲授(√);实践课()
考核方式
开卷笔试
课程教学总学时数
36
学分数
2
学时分配
课堂讲授36学时;实践课0学时
教材名称
药物新剂型与新技术
作者
刘素梅
出版社及出版时间
化学工业出版社
2011.7
指定参考书
药剂学
药剂学
作者
崔德福
梁文权
出版社及出版时间
人民卫生出版社
2008.11
科学技术文献出版社
2005年
授课教师
苏适
职称
讲师
单位
食品与制药工程学院
授课时间
201-2015春季学期
注:
表中()选项请打“√”。
周次
第1周,第1次课
编写时间
2013年2月
章节名称
第一章绪论
授课方式
课堂讲授(√),实践课()
教学时数
2
时间分配
授课要点
教
学
重
点
和
难
点
重点:
药物、药物剂型及药物制剂的概念
难点:
药物剂型分类
教
学
内
容
第一节概述
一、概念
1.药剂学Pharamceutics:
是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。
2.制剂学:
研究药物制剂生产工艺理论的科学。
3.调剂学:
研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。
4.药物durgs:
是指原料药,即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质。
可分为三大类:
中药与天然药物;化学药物(包括抗生素);生物技术药物。
1)中药traditionalChinesemedicine:
指我国经典著作收载的,为中医师传统使用的药材和饮片
2)生物技术药物biotechnicaldurgs:
指通过生物技术获得的药物,主要包括重组细胞因子药物、重组激素类药物、重组溶栓药物、基因工程疫苗、治疗性抗体和基因药物等。
5.药物剂型(剂型dosageforms):
预防、诊断及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式。
如片剂、注射剂
6.药物制剂(制剂preparations):
一种药物按照一定的质量标准,制成某一剂型,所得的具体药品。
如葡萄糖注射液。
授
课
要
点
教
学
内
容
二、药物剂型的作用
1药物剂型可改变药物的作用性质
多数药物剂型改变后作用性质不变,硫酸镁口服是泻下药;注射能解痉和镇静作用。
2药物剂型可改变药物作用速度
注射剂、吸入剂属速效剂型,缓释控释属长效剂型。
3药物剂型可改变药物的毒副作用
芸香草制成汤剂治疗咳喘病有恶心呕吐,改成气雾剂药效快,副作用小,服用剂量减少。
4有些药物剂型可产生靶向作用
静脉注射乳剂、静脉注射脂质体乳剂。
5有些剂型影响疗效
因药物的晶形及颗粒大小。
三、药物剂型的分类
1按形态:
液体剂型;固体剂型;半固体剂型;气体剂型
2按分散系统:
真溶液类剂型;胶体溶液了剂型;乳浊液类剂型;混悬液类剂型;气体类剂型;固体类剂型;微粒分散类剂型
3按给药途径:
胃肠道给药剂型;非胃肠道给药剂型
4按制备方法:
将主要的制备工序相同的剂型列为一类
注射剂与滴眼剂需采用灭菌方法或无菌操作法制备(无菌制剂)
第二节剂型的发展简史
一、发展
第一代(传统剂型):
简单加工供口服、外用,如丸、散、膏、丹
第二代(常规剂型):
随临床用药的需要,给药途径的扩大,工业的机械化、自动化。
如片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂
第三代(缓释控释剂型,速度性控释):
以疗效仅与体内药物浓度有关,而与给药时间无关这一概念为基础。
如缓释、控释给药系统
第四代(靶向剂型,方向性控释):
欲使药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞提高疗效并降低全身毒副作用。
释药的给药系统。
授
课
要
点
教
学
内
容
第五代(时间脉冲剂型,时间性控释):
反映时辰生物学技术与生理节律同步的脉冲式给药,根据所接受的反馈信息自动调节释放药量的自调试给药,即在发病高峰时期在体内自动
第六代(随症调控式个体化给药剂型):
随症调控式个体化给药系统又分为智能调控和自调式脉冲
二、中医药
数千年历史“神农尝百草,始有医药”
咀嚼---新鲜药材捣碎—修治、加工—成型
汤剂:
中国应用最早的剂型之一
唐《新修本草》我国第一部,世界最早的国家药典
明李时珍《本草纲目》1892种,剂型61种,附方1109种
本次课程采用的教学手段(启发式、讨论式、研究式等教学方法及教学仪器设备)
采用启发式教学手段
思考题
或
作业
1.药物剂型的作用?
2.第五代剂型为时间脉冲剂型?
3.药物、药物剂型、药物制剂的概念?
参考文献
《药剂学》梁文权主编科学技术文献出版社2005
周次
第1周,第2次课
编写时间
2013年2月
章节名称
第一章绪论
授课方式
课堂讲授(√),实践课()
教学时数
2
时间分配
授课要点
教
学
重
点
和
难
点
重点药物、药物剂型及药物制剂的概念
难点药物剂型分类
教
学
内
容
二、新中国成立后
1.颗粒剂、片剂、涂膜剂、膜剂、气雾剂、注射剂
2.近20年对新剂型的研究,攻关
《中国药典》2000年版一部收载中药制剂459种,单味药及其制剂已有300种可进行含量测定:
高效液相色谱法109种;
气相色谱法9种;
薄层扫描法55种;
分光光度法和比色法44种;
其他83种
3.九十年代以来,随着分子药理学、细胞药物化学、生物药物分析、药物分子遗传学及系统工程学的发展、渗入。
4.注射剂新技术新剂型方面
品种的开发,混合溶剂的运用,新附加剂选择和新工艺技术的研究
5.工艺设备研究方面
塑料安瓿,无毒聚氯乙烯输液袋的使用
注射剂全自动洗瓶灭菌机
磁力控制安瓿真空灌封机
层流式高效空气滤过净化器
授
课
要
点
教
学
内
容
全自动高压蒸汽灭菌机
辐射灭菌设备
静电滤过灭菌设备
印字、装盒、贴签、包装联动机
自动光电安瓿检查机
微粒分析仪设备的使用,降低劳动程度,提高生产效率及质量。
6.生产技术方面(亦应用新技术、新工艺)
压片机、手动、19—33—66冲
包衣锅包衣、流化床包衣也实现了全自动化电脑程控
薄膜包衣
高效胶囊填充剂,出现了肠溶胶囊、双层胶囊、直肠胶囊、阴道用胶囊、骨架胶囊、缓释、控释胶囊
7.辅料、工艺、设备方面:
填充剂:
可压性淀粉
黏合剂:
聚乙烯醇、聚维酮、羟丙甲纤维素
崩解剂:
低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮
粉末直接压片:
微晶纤维素、微粉硅胶
8.新剂型研究方面:
1)缓释与控释制剂:
发展快,以口服居多
2)骨架型片剂:
溶蚀性骨架片
凝胶性骨架片
不溶性骨架片
3)胃滞留型制:
胃膨胀型
胃漂浮型
胃黏附型
4)渗透泵型片剂;
单室;二室或多室
5)经皮吸收制剂
促渗剂
离子导入法;
6)黏膜给药制剂;
鼻黏膜、
眼黏膜、
口腔黏膜(舌下、口含、颊用)、
阴道、
子宫
授
课
要
点
教
学
内
容
7)靶向给药制剂
静脉乳剂、
复合乳剂、
微球制剂、
纳米囊制剂、
纳米粒制剂
制剂新技术涉及范围广,内容多,本章仅对目前在制剂中应用较成熟、且能改变药物的物理性质或释放性能的新技术进行讨论。
内容主要有
固体分散技术,
包合技术,
纳米乳与亚纳米乳,
微囊与微球,
纳米囊与纳米球,
脂质体的制备技术
本次课程采用的教学手段(启发式、讨论式、研究式等教学方法及教学仪器设备)
采用启发式教学手段
思考题
或
作业
1.骨架型片剂包括?
2.辅料、工艺、设备方面研究状况?
参考文献
《药剂学》梁文权主编科学技术文献出版社2005
周次
第2周,第1次课
编写时间
2013年2月
章节名称
第二章制剂新技术-固体分散技术
授课方式
课堂讲授(√),实践课()
教学时数
2
时间分配
授课要点
教
学
重
点
和
难
点
重点固体分散体的特点
难点固体分散体常用的载体
教
学
内
容
第一节固体分散技术概述
一、固体分散体:
指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态,分散在一种载体物质中所形成的药物-载体的固体分散体系。
或说难溶性药物通常是以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在另一种水溶性、或难溶性、或肠溶性材料中呈固体分散体。
二、固体分散技术:
将药物制成固体分散体所用的制剂技术,称
或说难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术。
三、固体分散体的主要特点
1.载体使药物处在高度分散状态
2.强亲水性载体可增加难溶性药物的溶解度和溶出速度,从而提高药物的相对生物利用度;难溶性载体可延缓或控制药物释放;肠溶性载体可控制药物于小肠释放
3.利用载体的包蔽作用,可延缓药物的水解和氧化
4.载体可掩盖药物的不良气味和刺激性
5.使液体药物固体化
6.药物分散状态的稳定性不高,久贮易老化
7.滴丸为固体分散体,目前基质和冷却剂的种类受限
四、固体分散技术主要适用于
1.难溶性药物增加溶出,提高相对生物利用度
2.制备缓释、控释制剂
第二节载体材料
载体材料应具有下列条件:
无毒、无致癌性、不与药物发生化学变化、不影响主药的化学稳定性、不影响药物的疗效与含量检测、能使药物得到最佳分散状态或缓释效果、价廉易得。
常用载体材料可分为水溶性、难溶性和肠溶性三大类。
授
课
要
点
教
学
内
容
(一)水溶性载体材料
常用的有高分子聚合物、表面活性剂、有机酸、糖类以及纤维素衍生物。
1.聚乙二醇类(PEG)具有良好的水溶性(1∶2~3),亦能溶于多种有机溶剂,可使某些药物以分子状态分散,可阻止药物聚集。
最常用的是PEG4000和6000。
它们的熔点低(50~63℃),毒性较小,化学性质稳定(但180℃以上分解),能与多种药物配伍。
当药物为油类时,宜用PEG12000或6000与20000的混合物。
采用滴制法成丸时,可加硬脂酸调整其熔点。
2.聚维酮类(PVP)为无定形高分子聚合物,熔点较高、对热稳定(150℃变色),易溶于水和多种有机溶剂,对许多药物有较强的抑晶作用,但贮存过程中易吸湿而析出药物结晶。
PVP类的规格有:
PVPk15(平均分子量Mav约1000)、PVPk30(Mav约4000)及PVPk90(Mav约360000)等。
3.表面活性剂类作为载体材料的表面活性剂大多含聚氧乙烯基,其特点是溶于水或有机溶剂,载药量大,在蒸发过程中可阻滞药物产生结晶,是较理想的速效载体材料。
常用泊洛沙姆188(poloxamer188,即pluronicF68)、聚氧乙烯(PEO)、聚羧乙烯(CP)等。
4.有机酸类该类载体材料的分子量较小,如枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸及脱氧胆酸等,易溶于水而不溶于有机溶剂。
本类不适用于对酸敏感的药物。
5.糖类与醇类作为载体材料的糖类常用的有壳聚糖、右旋糖、半乳糖和蔗糖等,醇类有甘露醇、山梨醇、木糖醇等。
它们的特点是水溶性强,毒性小,因分子中有多个羟基,可同药物以氢键结合生成固体分散体,适用于剂量小、熔点高的药物,尤以甘露醇为最佳。
6.纤维素衍生物如羟丙纤维素(HPC)、羟丙甲纤维素(HPMC)等,它们与药物制成的固体分散体难以研磨,需加入适量乳糖、微晶纤维素等加以改善。
(二)难溶性载体材料
1.纤维素类常用的如乙基纤维素(EC),
其特点是溶于有机溶剂,含有羟基能与药物形成氢键,有较大的粘性,作为载体材料其载药量大、稳定性好、不易老化。
授
课
要
点
教
学
内
容
2.聚丙烯酸树脂类含季铵基的聚丙烯酸树脂Eudragit(包括E、RL和RS等几种)在胃液中可溶胀,在肠液中不溶,不被吸收,对人体无害,广泛用于制备具有缓释性的固体分散体。
3.其他类常用的有胆固醇、-谷甾醇、棕榈酸甘油酯、胆固醇硬脂酸酯、蜂蜡、巴西棕榈蜡及氢化蓖麻油、蓖麻油蜡等脂质材料,均可制成缓释固体分散体,亦可加入表面活性剂、糖类、PVP等水溶性材料,以适当提高其释放速率,达到满意的缓释效果。
(三)肠溶性载体材料
1.纤维素类常用的有邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素(HPMCP,其商品有两种规格,分别为HP-50、HP-55)以及羧甲乙纤维素(CMEC)等,均能溶于肠液中,可用于制备胃中不稳定的药物在肠道释放和吸收、生物利用度高的固体分散体。
其中以药物-EC-HPMCP(112)固体分散体具有理想的缓释肠溶作用。
2.聚丙烯酸树脂类常用EudragitL100和EudragitS100,分别相当于国产II号及III号聚丙烯酸树脂。
前者在pH6以上的介质中溶解,后者在pH7以上的介质中溶解,有时两者联合使用,可制成较理想的缓释固体分散体。
本次课程采用的教学手段(启发式、讨论式、研究式等教学方法及教学仪器设备)
采用启发式教学手段
思考题
或
作业
1、载体材料的分类?
2、固体分散体特点?
3、PEG、PVP属于什么载体材料?
4、EC、CAP属于什么载体材料?
参考文献
《药剂学》梁文权主编科学技术文献出版社2005
周次
第2周,第2次课
编写时间
2013年2月
章节名称
第二章制剂新技术-固体分散技术
授课方式
课堂讲授(√),实践课()
教学时数
2
时间分配
授课要点
教
学
重
点
和
难
点
重点固体分散体类型
难点熔融法、溶剂法固体分散体技术
教
学
内
容
第三节固体分散体的类型
按药物在固体分散体中的分散状态分类
一简单低共熔混合物
药物与载体材料两者共熔后,骤冷固化时,如两者的比例符合低共熔物的比例,可以完全融合而形成固体分散体,此时药物仅以微晶形式分散在载体材料中成物理混合物,但不能或很少形成固体溶液。
二固态溶液
药物在载体材料中以分子状态分散时,称为固态溶液。
按药物与载体材料的互溶情况,分完全互溶与部分互溶;按晶体结构,分为置换型与填充型。
三共沉淀物
共沉淀物(也称共蒸发物)是由药物与载体材料以适当比例混合,形成共沉淀无定形物,有时称玻璃态固熔体,因其有如玻璃的质脆、透明、无确定的熔点。
常用载体材料为多羟基化合物,如枸橼酸、蔗糖、PVP等。
第四节固体分散体的制备方法
药物固体分散体的常用制备方法有6种。
不同药物采用何种固体分散技术,主要取决于药物的性质和载体材料的结构、性质、熔点及溶解性能等。
一、熔融法
将药物与载体材料混匀,加热至熔融,在剧烈搅拌下迅速冷却成固体,或将熔融物倾倒在不锈钢板上成薄层,用冷空气或冰水使骤冷成固体。
再将此固体在一定温度下放置变脆成易碎物,放置的温度及时间视不同的品种而定。
授
课
要
点
教
学
内
容
本法的关键是需由高温迅速冷却,以达到高的过饱和状态,使多个胶态晶核迅速形成而得到高度分散的药物,而非粗晶。
本法简便、经济,适用于对热稳定的药物,多用熔点低、不溶于有机溶剂的载体材料,如PEG类、枸橼酸、糖类等
二、溶剂法
溶剂法亦称共沉淀法。
将药物与载体材料共同溶解于有机溶剂中,蒸去有机溶剂后使药物与载体材料同时析出,即可得到药物与载体材料混合而成的共沉淀物,经干燥即得。
常用的有机溶剂有氯仿、无水乙醇、95%乙醇、丙酮等。
本法的优点为避免高热,适用于对热不稳定或挥发性药物。
可选用能溶于水或多种有机溶剂、熔点高、对热不稳定的载体材料,如PVP类、半乳糖、甘露糖、胆酸类等
三、溶剂熔融法
将药物先溶于适当溶剂中,将此溶液直接加入已熔融的载体材料中均匀混合后,按熔融法冷却处理。
本法可适用于液态药物,如鱼肝油、维生素A、D、E等,但只适用于剂量小于50mg的药物。
凡适用于熔融法的载体材料均可采用
四、溶剂喷雾(冷冻)干燥法
将药物与载体材料共溶于溶剂中,然后喷雾或冷冻干燥,除尽溶剂即得。
可连续生产,溶剂常用C1~C4的低级醇或其混合物。
而溶剂冷冻干燥法适用于易分解或氧化、对热不稳定的药物,如酮洛芬、红霉素、双香豆素等。
常用的载体材料为PVP类、PEG类、环糊精、甘露醇、乳糖、水解明胶、纤维素类、聚丙烯酸树脂类等
五、研磨法
将药物与较大比例的载体材料混合后,强力持久地研磨一定时间,不需加溶剂而借助机械力降低药物的粒度,或使药物与载体材料以氢键相结合,形成固体分散体。
常用的载体材料有微晶纤维素、乳糖、PVP类、PEG类等。
六、双螺旋挤压法
本法将药物与载体材料置于双螺旋挤压机内,经混合、捏制而成固体分散体,无需有机溶剂,同时可用两种以上的载体材料,制备温度可低于药物熔点和载体材料的软化点,因此药物不易破坏,制得的固体分散体稳定。
第五节固体分散体的速释与缓释原理
一、速释原理
1.药物的高度分散状态
(1)分子状态分散
(2)胶体、无定形和微晶等状态分散
2.载体材料对药物溶出的促进作用
(1)载体材料可提高药物的可润湿性
(2)载体材料保证药物的高度分散性
(3)载体材料对药物有抑晶作用
授
课
要
点
教
学
内
容
二、缓释原理
药物采用疏水或脂质类载体材料制成的固体分散体均具有缓释作用。
其缓释原理是载体材料形成网状骨架结构,药物以分子或微晶状态分散于骨架内,药物的溶出必须首先通过载体材料的网状骨架扩散,故释放缓慢
第六节固体分散体的物相鉴定
药物与载体材料制成的固体分散体,可选用下列方法进行物相鉴定,必要时可同时采用几种方法。
1.溶解度及溶出速率
2.热分析法
3.X射线衍射法
4.红外光谱法
5.核磁共振谱法
本次课程采用的教学手段(启发式、讨论式、研究式等教学方法及教学仪器设备)
采用启发式教学手段
思考题
或
作业
1固体分散体的制备方法?
2固体分散体的类型?
3固体分散体存在的主要问题是什么?
4制备固体分散体,若药物溶解于熔融的载体中呈分子状态分散者则为?
参考文献
《药剂学》梁文权主编科学技术文献出版社2005
周次
第3周,第5次课
编写时间
2013年3月
章节名称
第三章制剂新技术-包合技术
授课方式
课堂讲授(√),实践课()
教学时数
2
时间分配
授课要点
教
学
重
点
和
难
点
重点包合物概念及分类
难点常用的饱和材料-
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- 药物 剂型 新技术 教案 汇总