中药管理制度.docx
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中药管理制度.docx
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中药管理制度
禄丰康宁医院
药事管理委员会组成及其职能
为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构,强化药事管理委员会的职能,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求,经研究决定,对原药事管理委员会组成人员作如下调整,并重申药事管理委员会的职能。
1.药事管理委员会组成
主任:
院长
副主任:
张玉兵
秘书:
赵登茗
委 员:
李琼贵、张顺仙、刘艳、李宗萍
专家库成员:
鲁正平、李志宏、李升年、王丽梅、徐郡、郑国斌。
2.药事管理委员会职能
2.1 药事会每年召开不少于两次,每次参会人数不少于药事会成员的3/4。
2.2 如果当次药事会讨论新药,除药事会成员外,必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。
2.2 新进或淘汰药品,由相关专业科室提出申请,药事会讨论,≥2/3 票数通过。
2.3 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。
2.4 监督检查本院合理用药情况,对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。
2.5 检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况,并定期进行通报。
2.6 解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。
2.7 指导新药临床试验工作的规范化开展。
2.8 每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。
本通知自下发之日起实行,望各科室认真执行,积极配合院药事管理委员会的工作。
一、药品采购质量管理制度
一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;通过湖南省药品药品集中招标采购网购进药品。
供货单位提供有效的证明材料办理首营,包括药品生产企业资质证明:
《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记;药品合格证明:
GMP证、药品批文、药品检验合格报告;药品批发企业资质证明:
《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单),并做到票、帐、货相符,票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年,但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录,药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等,记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度
一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区,并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定,对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号,生产日期,有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上,中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签,标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。
其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。
应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台(货架),并在验收单上签字或盖章,并注明验收合格字样,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应不得入柜台(货架)。
三、药品保管储存管理制度
一、分类管理:
在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。
口服、注射、外用药品分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
二、分区管理:
根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。
设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库,并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间,药房、药库应配备温湿度检测设备。
并认真做好温、湿度记录。
发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节。
三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品等特殊管理的药品应专柜存放,专人上锁保管,专帐记录,帐物相符。
四、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
五、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施,在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
1、处方审核
1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄;有无药味、剂量、用法、剂数;有无医生签字、开方日期;有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题;处方字迹是否清晰;是否存在错写药名、重味现象。
审核人员对以上项目审核无误后,在处方上签字并交调配人员进行调配。
起草人起草日期审批人审批日期执行日期
1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
1.3处方有配伍禁忌或超剂量的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更正或重新签字。
1.4处方应付药味本店短缺时,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更换其它药味。
不得擅自更改或代用处方中的药味。
2、处方调配:
2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配,调剂人员配方时应认真、细致、准确。
2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆,不得混放一堆,以利核对。
调剂过程中必须按处方从上至下,从左到右进行调配。
2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味,应进行单包并注明用法。
需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎,铜缸在用后立即擦拭干净,不得残留粉末。
2.4调配处方完毕,调剂人员检查核对无误后在处方上签全名,将处方交处方审核人员复核。
3、处方复核
3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。
检查药味和剂数是否正确,称取剂量是否准确,有无多配、漏配、错配或掺混异物等。
3.2 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌;有毒中药是否超剂量。
3.3 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
3.4 处方核对完成确认合格后,在处方上签字并交给调剂人员发药。
3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数,
避免发错药;向患者详细交代煎法、服法,需另加“药引”
或为外用药时,要说明该情况;提醒患者注意对鲜药保鲜,
防止发霉变质;检查附带药品是否齐全。
确认无误后方可发
药。
四、中药饮片管理制度
一、为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。
二、本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。
三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
五、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
六、中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。
七、二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
九、尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
十、医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
十一、医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。
十二、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
十三、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
十四、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
十五、医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。
十六、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
十七、购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
十八、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
十九、中药饮片出入库应当有完整记录。
中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。
二十、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
二十一、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
二十二、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签。
药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和药品要相符。
二十三、中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。
二十四、每月由药房自查2次,并把自查情况上报药事管理委员会,药事管理委员会每月检查一次,有检查情况记录及整改落实情况记录。
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