药品生产监督管理办法培训试题与答案.docx

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药品生产监督管理办法培训试题与答案

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题

姓名：

部门：

成绩：

-

一、填空题（每空2分，共70分）

1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。

2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。

3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。

4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。

7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。

8.负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。

10.药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

药品生产许可证样式由统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。

11.药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。

生产、检验等记录应当，不得。

13.　药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。

15.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、等方式进行修改或者补充。

16.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

必要时，向国家药品监督管理局报告。

17.药品生产许可证的生产范围应当按照及其他的国家药品标准等要求填写。

18.出口的疫苗应当符合标准或者合同要求。

19.药品生产许可证编号格式为“”。

企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号。

20.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：

A代表、B代表、C代表、D代表。

二、选择题（每题2分，共20分）

1.从事药品生产，应当符合以下条件（）

　A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；

　B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（）

　A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；

　B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

　C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

　E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　3.药品生产许可证应当载明的事项（）

A、许可证编号、分类码、企业名称

B、统一社会信用代码、住所（经营场所）

C、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

D、生产地址和生产范围

E、发证机关、发证日期、有效期限

4.有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销（）

　A、主动申请注销药品生产许可证的

　B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

　D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

E、药品生产许可证丢失的

5.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责：

（）

　A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

　B、监督质量管理体系正常运行；对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C、按照变更技术要求，履行变更管理责任。

　D、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

　E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

6.药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：

（）

　A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

　B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

　C、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D、按照变更技术要求，履行变更管理责任

E、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制

7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（）

A、未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。

8.药品生产监督检查的主要内容包括：

（）

　A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况

　B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

　C、药品委托生产质量协议及委托协议

　D、风险管理计划实施情况

　E、变更管理情况

9.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：

（）

　A、对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次

　B、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查

　C、对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查

　D、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查

　E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次

10.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

（）

　A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

　B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

　C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

　D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　E、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

三、简答题（每题5分，共10分）

1.什么是场地管理文件？

2.什么是告诫信？

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题答案

一、填空题（每空2分，共70分）

1.2020年7月1日起施行。

2.生产及监督管理活动，3.真实、准确、完整和可追溯。

4.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，药品生产许可证，5.药品质量保证体系，履行药品上市放行。

6.药品追溯制度，追溯标识，通药品追溯协同服务平台。

7.许可、检查和处罚

8.国家药品监督管理局信息中心。

9.需要提交的全部材料的目录。

10.五年，国家药品监督管理局，同等法律效力。

11.药品生产许可证副本上，药品生产许可证正本，12.从药品生产质量管理规范，完整准确，编造和篡改。

13.每年，健康档案，14.生产对药品质量有不利影响。

15.剪切、涂改。

16.六个月，三日内。

17.《中华人民共和国药典》制剂通则。

18.进口国（地区）的标准。

19.“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

不变。

20.A代表自行生产的药品上市许可持有人

、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

二、选择题（每题2分，共20分）

1.（ABCDE）2.（ACE）3.（ABCDE）4.（ABCD）5.（ABCDE）6.（ABCE）7.（ABCDE）8.（ABCDE）9.（ABCDE）10.（ABCDE）

三、简答题（每题5分，共10分）

1.什么是场地管理文件？

是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

2.什么是告诫信？

是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。

告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

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