药品生产企业实施药品GMP修订.docx
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药品生产企业实施药品GMP修订
关于组织全区抗艾滋病、结核病及疟疾类
药品生产企业填报调查问卷的函
附件
药品生产企业实施药品GMP(2010年修订)
过程中存在差距的调查问卷
QuestionnaireforInvestigationoftheGapsofPharmaceuticalEnterprisesinRelationtotheGMPGuidelines(revisedin2010)
1.在中国药品GMP(2010年修订)的总体实施层面,您主要欠缺哪些知识,有哪些培训需求?
WhatareyourmajorknowledgeshortagesandneedfortrainingintheframeoftheimplementationoftheChineseGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.以风险为基础的质量保证体系
Riskbasedqualityassurancesystem
b.质量受权人和其他关键人员
Qualifiedpersonandotherkeypersons
c.人员培训
PersonnelTraining
d.文件体系
Documentationsystem
e.空调净化系统
HVACsystem
f.工艺用水制备
Processwaterpreparation
g.设备的校准,确认和预防性维护
Equipmentcalibration,qualification,andpreventivemaintenance
h.工艺验证
Processvalidation
i.清洁验证
Cleaningvalidation
j.产品质量回顾
Productqualityreview
k.库房
Warehouse
l.供应商确认
Supplierqualification
m.委托生产,委托检验
Contractmanufacturing/testing
n.质控实验室
QClaboratory
o.偏差、纠正与预防措施
Deviation/CAPA
p.超标检验数据调查
OOSinvestigations
q.变更控制
Changecontrol
2.您所建立的质量保证体系是否以确保产品安全并且符合注册批准要求为目的,以科学为准则并且以风险管理为基础?
IsyourqualityassurancesystemestablishedonscientificprinciplesandonriskmanagementbasistoensurethatyourproductsaresafeandcomplywiththerequirementsoftheMarketingAuthorization?
a.您的质量保证体系把那些可能影响产品质量的关键参数考虑在内了吗?
Doesyourqualityassurancesystemconsidercriticalparametersthatmayimpactonproductquality?
b.那些关键参数及其控制范围是通过风险评估确定的吗?
它们包含在验证总计划中了吗?
ArethosecriticalparametersandtheircontrolrangesdefinedbyriskassessmentandincludedintheVMP(ValidationMasterPlan)?
c.您有用于确定那些参数及其范围的系统性方法吗,譬如“失效模式影响分析”?
IsthereasystematicapproachsuchasFMEA(FailureModeEffectAnalysis)todefinethoseparametersandranges?
d.您公司有风险评估的书面程序吗,尤其是(相关的)决策程序?
Doesyourcompanyhaveawrittenriskassessmentprocedure,especiallyforthedecisionmakingprocedure?
3.对于质量受权人和其他关键人员(生产、质控、质保、仓储、工程等),您是否系统地制定了清晰明确的岗位说明?
Haveyouestablishedawell-definedjobdescriptionsystemforQualifiedPersons(QP)andotherkeypersons(production,qualitycontrol,qualityassurance,warehousing,engineering,etc.)?
a.质量保证或质量受权人员在质量事务和成品批放行方面,有独立决策权吗?
Isthereanindependenceofqualityassurance/QualifiedPersoninmakingdecisionofqualitymattersandbatchreleaseoffinishedproducts?
b.在法规事务、检验技术和生产技术方面,对质量受权人和其他关键人员有持续性的培训吗?
DotheQualifiedPersonandotherkeypersonsreceivecontinuoustraininginregulatoryaffairsandinanalyticalandproductiontechnology?
c.相关人员在岗位说明书上签字了吗?
Arethejobdescriptionssignedbythepeopleconcerned?
d.现场是否有:
组织机构图、岗位说明书(质量受权人、质量保证部经理、质量控制部经理和生产部经理)、成品批放行程序。
Documentstobeprovided:
organizationdiagram,jobdescriptionsforQP,QA,QCandproductionmanagers,batchreleaseprocedureforfinishedproducts.
4.您是否根据药品GMP(2010年修订)的要求适当组织了培训?
DoyouorganizetrainingproperlyaccordingtotheGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.您的培训工作中包括入职培训、药品GMP持续性培训、岗位操作培训以及关于标准操作规程的培训吗?
Doesyourtrainingprogramincludeintroductiontraining,continuousGMPtraining,on-the-jobtraining,andtrainingonSOPs?
b.您对培训需求是怎样定义的(范围、内容、参加人员、时间安排)?
Howdoyoudefineyourtrainingneeds(scope,content,involvedpersons,timearrangement)?
c.培训计划的起草和批准程序是怎样的?
谁来组织和监督培训(工作)?
对于那些偏离(培训)日程计划的情形,是否有报告制度?
Whatisyourprocedureforpreparingandapprovingthetrainingplan?
Whoisorganizingandsupervisingthetraining?
Isthereasystemtoreportthedeviationsfromtheplannedschedule?
d.您的药品GMP培训计划中是否包括了您公司不直接参与生产、质控或质保的高层管理者,譬如总经理、采购部(经理)等?
Arethetopmanagersofyourcompany,notdirectlyinvolvedinproductionandqualitycontrol/assurancesuchasgeneralmanager,purchasing,etc.includedinyourGMPtrainingplan?
e.培训师需要具备哪些资质?
您是如何管理(公司)内部培训师的?
您定期对他们进行适当培训吗?
Whatarethequalificationsoftrainers?
Howdoyoumanagetheinternaltrainers?
Dotheygetpropertrainingregularly?
f.您是如何管理培训记录的?
您如何评估培训效果?
Howdoyoumanageyourtrainingrecordsandevaluatetrainingeffectiveness?
5.您是否建立了清晰明确的药品GMP文件体系?
Doyouestablishawell-organizedGMPdocumentationsystem?
a.您公司把哪些类文件视为药品GMP文件?
请列表说明。
WhattypesofdocumentsareconsideredasGMPdocumentationinyourcompany?
Pleasemakealist.
b.您公司一共有多少份标准操作规程?
您有关于制定这类文件的标准程序吗?
HowmanySOPsdoyouhaveinyourcompany?
DoyouhaveanSOPforSOPs?
c.谁来起草、签署、发放文件母本(即原件)?
您是如何保存那些原件的?
Whoispreparing,signingandissuingthemaster(i.e.original)documents?
Howdoyoustorethem?
d.您如何准备、发放那些工作(现场)用的文件?
Howdoyouprepareandissuetheworkingdocuments?
e.文件变更控制体系程序是怎样的?
Whatistheprocedureforchangecontrolsystemforthedocumentation?
f.当(文件)发生变更时,您是如何确保所有人都得到并且在工作中使用最新版本?
Whenchangesoccur,howdoyouensurethateveryonehasgotandworkedwiththelatestversion?
g.您的各个文件之间有交叉引用信息吗?
Doyourdocumentshaveacross-referencetootherdocuments?
h.您文件的回顾性审查程序是怎样的?
回顾审核的周期是多久?
Whatisyourdocumentreviewingprocedureandhowoftendoyoureviewthem?
6.您按照药品GMP(2010年修订)的要求对空调净化系统进行适当确认了吗?
DoyouperformanHVACqualificationproperlyaccordingtoGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.您的系统运行时是采用100%新风方式,还是回风参与再循环的方式?
Isyoursystemoperatingwith100%freshair,oristhesystemoperatinginrecirculation?
b.进风口和出风口使用的分别是哪种规格的过滤器?
Whatarethetypesoffiltersusedforairinletandoutlet?
c.您的各个洁净区域(包括不同级别和同一级别内的不同区域)之间是否有空气压差(控制)系统?
该系统的设计在防止交叉污染方面是怎样起作用的?
Doyouhaveadifferentialairpressuresystembetweenhygienezones,andhowdoesthedesignofyoursystemimpactonthepreventionofcross-contamination?
d.洁净室(或区域)的划分标准是什么?
尘粒与微生物的监控标准是什么,如频次、取样点个数、取样工具、警戒限值和行动限值等?
对(监控)数据进行回顾了吗?
怎么回顾的?
Whatarethecriteriaforcleanroom(orarea)classificationandmonitoring(frequency,numberofsamplingpoints,equipmentforsampling,alertandactionthresholds,etc.)forparticlesandmicroorganisms?
Arethesedatabeingreviewedandhowdoyoudothereview?
e.为了避免交叉污染,您在生产中采用“密闭系统”或其他措施了吗?
Doyouhaveclosedsystemorothermeasuresintheproductioninordertoavoidcrosscontamination?
f.您的空调净化系统是持续运行,还是有“夜间模式”的?
或者是在完成工作后关掉系统?
IsyourHVACsystemrunningcontinuously,ordoyouhaveanightmode,orjustswitchthesystemoffaftertheworkingtime?
g.现场是否有以下文件:
工厂卫生区域布局图、空调净化系统分布图和压差布置图。
Documentstobeprovided:
factorylayoutofhygienezones,distributionofHVACsystems,andlayoutshowingdifferential.
7.您按照药品GMP(2010年修订)的要求对水系统进行适当确认了吗?
DoyouperformavalidationforwatersystemproperlyaccordingtoGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.您的生产部和实验室使用的水有哪些类?
Whattype(s)ofwaterdoyouuseinproductionandlaboratory?
b.您公司采用了怎样的制水方法?
(请予提供的文件:
示意图或工艺与仪表图)
Whatisthewaterpreparationmethodappliedinyourcompany(documenttobeprovided:
schematicdiagramorprocessandinstrumentationdiagram)?
c.最终纯化步骤之后的储罐和(送水)管路是什么材质的?
Whatisthetypeofmaterialusedforthestoragetankandpipingafterthefinalpurificationstep?
d.系统中使用的阀门有哪些种类?
Whichtypesofvalvesareusedinthesystem?
e.纯化水的储存温度是多少?
Whatisthetemperatureofstorageofpurifiedwater?
f.您有在线监测系统吗,譬如总有机碳和电导率?
Doyouhaveanonlinemonitoringsystem,suchasTOCandconductivity?
g.系统采用什么方法维护?
储罐和(送水)管路采用什么方法消毒?
Whatarethemethodsformaintenanceofthesystemandforsanitationofthestoragetanksandtheloop?
h.水系统的监控计划(取样点、取样程序和频次)是怎样的?
监控标准(警戒限值和行动限值)是什么?
对那些(监控)数据,包括其变化趋势进行回顾了吗?
如何回顾的?
Whatisyourmonitoringplan(samplingpoints,samplingprocedure,frequency)forthewatersystem,andwhatarethecriteriaforthemonitoring(alertandactionthresholds)?
Arethosedatabeenreviewed,includetrending,andhowdoyoudothereview?
i.发现长菌后怎么办?
您按规定程序进行有害微生物检查吗?
Whatdoyoudoincaseyoufindgerms?
Areyoutestingsystematicallyforobjectionablemicroorganisms?
8.您有设备校准、确认和预防性维护程序吗?
Doyouhaveproceduresforequipmentcalibration,qualification,andpreventivemaintenance?
a.您怎样确定购买什么样的设备?
“用户需求标准”中包括了哪些方面的考虑?
Howdoyoudefineyourequipmentyouaregoingtobuy,andwhatkindsofconsiderationareincludedinURS(UserRequirementSpecification)?
b.“用户需求标准”和“设计确认”的批准程序是怎样的?
WhatisyourprocedureforapprovalofURSandDQ(DesignQualification)?
c.对于供应商能否提供人员培训、校准和维护方面的服务,您与他们进行过沟通吗?
Doyoucommunicatewithsuppliersforavailabilityofservicesintraining,calibration,maintenance,etc.?
d.您有安装确认、运行确认和性能确认方面的程序吗?
DoyouhaveaprocedureforIQ(InstallationQualification),OQ(OperationQualification)andPQ(PerformanceQualification)?
e.您有以风险评估为基础的再确认程序吗?
Doyouhavearequalificationprocedurebasedonriskassessment?
f.您有校准计划吗?
Doyouhaveacalibrationprogram?
g.您有预防性维护计划吗?
Doyouhaveapreventivemaintenanceprogram?
h.您保存了设备日志(或记录)吗?
您在日志(或记录)中记了哪些内容?
Doyoukeepequipmentlogbooks?
Whatdoyourecordinthoselogbooks?
9.您按照药品GMP(2010年修订)的要求适当进行工艺验证了吗?
DoyouperformaprocessvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.对于所有通过风险评估确定的产品关键参数,您都进行了验证吗?
Doyouvalidateallcriticalparametersforyourproductsthathavebeendefinedbyriskassessment?
b.您的工艺验证有哪些种类,前瞻性的、同步性的还是回顾性的?
Whatisthetypeoftheprocessvalidation,prospective,concurrentorretrospective?
c.对于回顾性验证,实际生产条件与验证批次的生产条件完全一致吗?
Ifthevalidationisretrospective,dotheactualproductionconditionscorrespondexactlytothoseofthevalidationbatches?
d.批记录中包含那些关键参数及其控制范围了吗?
Arethosecriticalparametersandcontrolrangesincludedinthebatchrecord?
e.对再验证情况是否进行了定期审核?
Istherearegularreviewprogramaboutrevalidation?
10.您按照药品GMP(2010年修订)的要求适当进行清洁验证了吗?
DoyouperformcleaningvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines(revisedin2010)?
a.在更换产品的清洁验证中,前一产品的残留量标准是什么?
Inthevalidationforproductchange,whatarethecriteriafortheresiduesofthepreviousproduct?
b.您是按照ICHQ2《分析方法验证:
文本及方法学》的要求,开发并且验证残留物检出和定量的具体分析方法吗?
Didyoudevelopandvalidateaspecificanalyticalmeth
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- 药品 生产 企业 实施 GMP 修订